ParkinStim: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro Parkinsonovu chorobu (ParkinStim)
9. března 2015 aktualizováno: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro Parkinsonovu chorobu Fáze I
Účelem této studie je vyhodnotit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na pacienty s Parkinsonovou chorobou během spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie se bude řídit vyváženým zkříženým designem, během kterého subjekty podstoupí dva samostatné páry dvou po sobě jdoucích studií spánku přes noc a obdrží anodický tDCS (aktivní nebo simulovaný) na M1.
První studie spánku v každém páru aklimatizuje subjekty ve spánkové laboratoři a minimalizuje účinky „první noci“, takže nebude aplikováno žádné tDCS.
Druhá studie spánku v každém páru bude zahrnovat aktivní nebo falešný tDCS prezentovaný v pseudonáhodném pořadí tak, že přibližně polovina subjektů dostane aktivní tDCS jako první, zatímco druhá polovina dostane jako první falešný.
Tyto dva páry studií spánku budou od sebe odděleny jedním až třemi týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií mozkové banky PD ve Spojeném království
- Hoehn a Yahr stádium II-III při vysazení antiparkinsonik
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- V současné době užíváte levodopu (300-800 mg denně)
- na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie a schopen pokračovat ve stabilním režimu po dobu trvání studie
- Přítomnost časné ranní akineze
- Naivní vůči tDCS.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou z této studie vyloučeny, protože je nepravděpodobné, že by měly PD
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, závažné neurologické onemocnění jiné než PD, kovové předměty a/nebo hluboké mozkové stimulátory v hlavě, které mohou představovat nebezpečí během tDCS
- Demence, o čemž svědčí skóre méně než 26 v Montrealském kognitivním hodnocení
- Významná deprese (skóre stupnice geriatrické deprese < 20)
- Přítomnost halucinací
- Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku pro léčbu PD včetně hluboké mozkové stimulace (DBS), pallidotomie, thalamotomie nebo jiných mozkových operací
- Historie záchvatů
- Známá anamnéza těžké spánkové apnoe nebo nespavosti při nástupu spánku
- Kožní onemocnění, která by mohla způsobit podráždění pod elektrodami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Při spánku během noci přijímá třikrát 20 minut anodického tDCS.
|
Anodal tDCS bude aplikován na motorickou kůru po dobu 20 minut, třikrát během noci, zatímco subjekt spí, vždy s odstupem 1 hodiny
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Při spánku během noci dostává třikrát 20 minut falešného tDCS.
|
Sham tDCS bude aplikován na motorickou kůru po dobu 20 minut, třikrát během noci, zatímco subjekt spí, vždy s odstupem 1 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PD motoru měřené pomocí Kinesia HomeView
Časové okno: Průměrná změna ze dvou dnů před studií spánku tDCS do dvou dnů po studii spánku tDCS
|
Motorické symptomy PD budou hodnoceny dva dny před (základní hodnota) a dva dny po každé studii spánku tDCS pomocí Kinesia HomeView.
Změny pro aktivní tDCS budou porovnány se změnami pro falešné tDCS.
|
Průměrná změna ze dvou dnů před studií spánku tDCS do dvou dnů po studii spánku tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost
Časové okno: Průměrná změna ze dvou dnů před studií spánku tDCS do dvou dnů po studii spánku tDCS
|
Epworthova stupnice ospalosti
|
Průměrná změna ze dvou dnů před studií spánku tDCS do dvou dnů po studii spánku tDCS
|
|
pocity tDCS
Časové okno: Den po studiích spánku tDCS
|
Každý subjekt vyplní dotazník týkající se pocitů, které cítil během noci den po každé studii spánku tDCS.
|
Den po studiích spánku tDCS
|
|
Motorické skóre měřené Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: Průměrná změna mezi dnem před studií spánku tDCS do dne po studii spánku tDCS
|
Průměrná změna mezi dnem před studií spánku tDCS do dne po studii spánku tDCS
|
|
|
Noční polysomnografie
Časové okno: Během každé studie spánku
|
Polysomnografické parametry budou porovnány během studií aktivního a falešného spánku tDCS.
|
Během každé studie spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43NS077652-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .