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ParkinStim : Stimulation transcrânienne à courant continu pour la maladie de Parkinson (ParkinStim)

9 mars 2015 mis à jour par: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

ParkinStim : Stimulation transcrânienne à courant continu pour la phase I de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les patients atteints de la maladie de Parkinson pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique suivra une conception croisée contrebalancée au cours de laquelle les sujets subiront deux paires distinctes d'études consécutives sur le sommeil pendant la nuit et recevront une tDCS anodique (active ou fictive) à M1. La première étude du sommeil dans chaque paire acclimatera les sujets au laboratoire du sommeil et minimisera les effets de la "première nuit", donc aucun tDCS ne sera appliqué. La deuxième étude du sommeil dans chaque paire comprendra une tDCS active ou fictive, présentée dans un ordre pseudo-aléatoire de sorte qu'environ la moitié des sujets reçoivent d'abord une tDCS active tandis que l'autre moitié reçoit d'abord une sham. Les deux paires d'études sur le sommeil seront séparées d'une à trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) selon les critères de la UK PD brain bank
  • Hoehn et Yahr stade II-III en l'absence de médicaments anti-parkinsoniens
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Prend actuellement de la lévodopa (300-800 mg par jour)
  • Sous régime stable de médicaments anti-parkinsoniens pendant au moins un mois avant l'entrée dans l'étude et capable de continuer sur un régime stable pendant toute la durée de l'étude
  • Présence d'akinésie tôt le matin
  • Naïf au tDCS.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants seront exclus de cette étude en raison du fait qu'ils sont peu susceptibles d'avoir la MP
  • Maladie médicale ou psychiatrique importante, maladie neurologique importante autre que la MP, objets métalliques et/ou stimulateurs cérébraux profonds dans la tête qui pourraient présenter un danger pendant la tDCS
  • Démence, comme en témoigne un score inférieur à 26 au Montreal Cognitive Assessment
  • Dépression significative (score sur l'échelle de dépression gériatrique < 20)
  • Présence d'hallucinations
  • Avoir subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la MP, y compris la stimulation cérébrale profonde (DBS), la pallidotomie, la thalamotomie ou d'autres chirurgies cérébrales
  • Une histoire de convulsions
  • Antécédents connus d'apnée du sommeil sévère ou d'insomnie d'endormissement
  • Maladies de la peau pouvant potentiellement provoquer des irritations sous les électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Reçoit 20 minutes de tDCS anodique trois fois en dormant pendant la nuit.
Procédure: TDCS actif
Le tDCS anodal sera appliqué sur le cortex moteur pendant 20 minutes, trois fois pendant la nuit pendant que le sujet dort, chacun séparé d'une heure
Comparateur factice: TDCS factice
Reçoit 20 minutes de tDCS factice trois fois en dormant pendant la nuit.
Procédure: TDCS factice
Sham tDCS sera appliqué sur le cortex moteur pendant 20 minutes, trois fois pendant la nuit pendant que le sujet dort, chacun séparé par 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moteurs PD mesurés par Kinesia HomeView
Délai: Changement moyen de deux jours avant l'étude du sommeil tDCS à deux jours après l'étude du sommeil tDCS
Les symptômes moteurs de la MP seront évalués pendant deux jours avant (ligne de base) et deux jours après chaque étude du sommeil tDCS à l'aide de Kinesia HomeView. Les changements pour le tDCS actif seront comparés aux changements pour le tDCS factice.
Changement moyen de deux jours avant l'étude du sommeil tDCS à deux jours après l'étude du sommeil tDCS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de dormir
Délai: Changement moyen de deux jours avant l'étude du sommeil tDCS à deux jours après l'étude du sommeil tDCS
Échelle de somnolence d'Epworth
Changement moyen de deux jours avant l'étude du sommeil tDCS à deux jours après l'étude du sommeil tDCS
sensations tDCS
Délai: Jour après les études de sommeil tDCS
Chaque sujet remplira un questionnaire concernant les sensations ressenties pendant la nuit le jour après chaque étude du sommeil tDCS.
Jour après les études de sommeil tDCS
Scores moteurs mesurés par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Changement moyen entre le jour avant l'étude du sommeil tDCS et le jour après l'étude du sommeil tDCS
Changement moyen entre le jour avant l'étude du sommeil tDCS et le jour après l'étude du sommeil tDCS
Polysomnographie nocturne
Délai: Lors de chaque étude du sommeil
Les paramètres de polysomnographie seront comparés au cours des études de sommeil tDCS actives et factices.
Lors de chaque étude du sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R43NS077652-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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