ParkinStim: transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de ziekte van Parkinson (ParkinStim)
9 maart 2015 bijgewerkt door: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de ziekte van Parkinson Fase I
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op patiënten met de ziekte van Parkinson tijdens de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie zal een uitgebalanceerd cross-overontwerp volgen, waarbij proefpersonen twee afzonderlijke paren van twee opeenvolgende nachtelijke slaapstudies zullen ondergaan en anodale tDCS (actief of schijnvertoning) naar M1 zullen ontvangen.
De eerste slaapstudie in elk paar zal de proefpersonen acclimatiseren aan het slaaplaboratorium en de "eerste nacht"-effecten minimaliseren, dus er zal geen tDCS worden toegepast.
Het tweede slaaponderzoek in elk paar omvat actieve of schijn-tDCS, gepresenteerd in een pseudowillekeurige volgorde, zodat ongeveer de helft van de proefpersonen eerst actieve tDCS krijgt, terwijl de andere helft eerst schijnvertoning krijgt.
De twee paren slaaponderzoeken zullen worden gescheiden door één tot drie weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de UK PD hersenbankcriteria
- Hoehn en Yahr stadium II-III wanneer ze geen antiparkinsonmedicatie gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruikt momenteel levodopa (300-800 mg per dag)
- Op stabiel regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste één maand vóór aanvang van de studie en in staat om een stabiel regime voor de duur van het onderzoek voort te zetten
- Aanwezigheid van akinesie in de vroege ochtend
- Naïef voor tDCS.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten van deze studie omdat het onwaarschijnlijk is dat ze PD hebben
- Significante medische of psychiatrische ziekte, significante neurologische ziekte anders dan PD, metalen voorwerpen en/of diepe hersenstimulatoren in het hoofd die een gevaar kunnen vormen tijdens tDCS
- Dementie, zoals blijkt uit een score van minder dan 26 op de Montreal Cognitive Assessment
- Significante depressie (Geriatrische Depressie Schaalscore < 20)
- Aanwezigheid van hallucinaties
- Een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor de behandeling van PD, waaronder diepe hersenstimulatie (DBS), pallidotomie, thalamotomie of andere hersenoperaties
- Een geschiedenis van toevallen
- Een bekende voorgeschiedenis van ernstige slaapapneu of slapeloosheid bij het inslapen
- Huidaandoeningen die mogelijk irritaties onder elektroden kunnen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Ontvangt drie keer 20 minuten anodale tDCS terwijl hij 's nachts slaapt.
|
Anodale tDCS wordt gedurende 20 minuten op de motorcortex aangebracht, drie keer tijdens de nacht terwijl de proefpersoon slaapt, telkens met een tussenpoos van 1 uur
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Ontvangt drie keer 20 minuten sham tDCS terwijl hij 's nachts slaapt.
|
Sham tDCS wordt gedurende 20 minuten op de motorcortex aangebracht, drie keer tijdens de nacht terwijl de proefpersoon slaapt, telkens met een tussenpoos van 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD motorscores gemeten door Kinesia HomeView
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van twee dagen vóór tDCS-slaaponderzoek tot twee dagen na tDCS-slaaponderzoek
|
PD-motorische symptomen worden twee dagen vóór (baseline) en twee dagen na elk tDCS-slaaponderzoek beoordeeld met behulp van Kinesia HomeView.
Veranderingen voor actieve tDCS zullen worden vergeleken met veranderingen voor sham tDCS.
|
Gemiddelde verandering van twee dagen vóór tDCS-slaaponderzoek tot twee dagen na tDCS-slaaponderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van twee dagen vóór tDCS-slaaponderzoek tot twee dagen na tDCS-slaaponderzoek
|
Epworth-slaperigheidsschaal
|
Gemiddelde verandering van twee dagen vóór tDCS-slaaponderzoek tot twee dagen na tDCS-slaaponderzoek
|
|
tDCS-sensaties
Tijdsspanne: Dag na tDCS-slaaponderzoeken
|
Elke proefpersoon zal een vragenlijst invullen met betrekking tot sensaties die ze 's nachts voelden op de dag na elk tDCS-slaaponderzoek.
|
Dag na tDCS-slaaponderzoeken
|
|
Motorische scores gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van de dag vóór het tDCS-slaaponderzoek tot de dag na het tDCS-slaaponderzoek
|
Gemiddelde verandering van de dag vóór het tDCS-slaaponderzoek tot de dag na het tDCS-slaaponderzoek
|
|
|
Nachtelijke polysomnografie
Tijdsspanne: Tijdens elk slaaponderzoek
|
Polysomnografieparameters zullen worden vergeleken tijdens de actieve en schijn-tDCS-slaapstudies.
|
Tijdens elk slaaponderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43NS077652-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .