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PPROM患者の深部体温モニタリング

2021年2月23日 更新者:Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD、Medical University of Vienna

絨毛膜羊膜炎の早期発見のための PPROM 患者の深部体温モニタリング - パイロット研究

早産前駆膜破裂(PPROM)の最も一般的な理由は、感染症の進行です。 さらに、PPROM は絨毛膜羊膜炎の主な危険因子の 1 つです。

PPROM 関連の罹患率と死亡率は、特に子宮内炎症の場合、母親よりも新生児の方が高くなります。 注目すべきことに、CRP や白血球などの最も一般的なバイオマーカーは子宮感染症に特異的ではなく、これらの特定のケースでの有用性は証明されていません。 集中治療医学の研究では、感染症の発症と深部体温の間に相関関係がある可能性があることが示される可能性があります。

OvulaRing® は、5 分ごとに膣内温度を測定する非侵襲性体温計です。 元々は排卵の瞬間を評価し、生殖能力を最適化するために発明されました。

妊娠 22 週から 27 週の間に PPROM が確認された 20 人の患者をこの研究に含める必要があります。 PPROM の検証内での婦人科および身体検査の後、女性は通知され、この研究に参加するよう招待されます。 その後、インフォームドコンセントが得られ、OvulaRing® が膣円蓋に設置されます。

研究者らは、PPROM患者の絨毛膜羊膜炎の検出に臨床で使用されている深部体温と一般的なバイオマーカーとの相関関係を記述し、その後の分娩の最適時期を評価することを目指している。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

はじめに 早産前駆膜破水 (PPROM) は妊娠 37+0 週以前の PROM を指すため、分娩開始前の羊膜破裂による羊水の喪失として定義されます。

PPROM は妊娠の 3% で発生し、早産の 3 分の 1 に関連しています。 PPROM には、母体の生理学的要因、遺伝的要因、環境要因、およびライフスタイル要因など、複数の危険因子があります。 注目すべきことに、最も特定可能な唯一の危険因子として、以前の妊娠における PPROM の病歴、前産期出血、喫煙および生殖管感染症が PPROM と強く関連しています。

PPROM は、子宮口からの臨床的な体液喪失によって診断されます。 婦人科検査で羊水の減少がすぐに確認できない場合は、超音波によって診断でき、胎児膜のアルファ ミクログロブリン 1 または IGF 結合タンパク質を検出する Amnisure© や Fertisave© などの検査によって検証できます。

ランダム化対照試験によると、PPROM による妊娠の大部分は破水後 1 週間以内に出産します。

PPROM 関連の罹患率と死亡率は在胎週数に依存し、特に子宮内炎症の場合、母親よりも新生児の方が高くなります。 肺形成不全、顔面および整形外科的変形は、長期にわたる初期の PPROMS の原因となる可能性があります。

在胎週数が早いほど感染の発生率が高くなるため、PPROM を持つ女性の最大 3 分の 1 が絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、敗血症などの重篤な感染症を発症します。 原因となる細菌は、腸球菌、ブドウ球菌、または嫌気性菌です。

PPROM における抗生物質による予防/治療の目標は、母体と新生児の罹患率と死亡率を減らすことです。 女性は、母体の体温、胎児の心拍数、子宮収縮、および定期的に一般的な臨床感染マーカーなど、感染の兆候がないか観察する必要があります。 CRP や白血球などの最も一般的なバイオマーカーは子宮感染症に特異的ではないため、これらの特定のケースでの有用性は証明されていません。

妊娠 34 週未満で、感染症などの合併症がない場合、早産は PPROM を持つ胎児にとって重大なリスクとなります。 したがって、この在胎齢での合併症のない PPROM 妊娠の予期的管理が日常的に行われています。 これには、血球と感染症のモニタリング、膣操作の回避、抗生物質による予防/治療、コルチコステロイドが含まれます。

妊娠 34 週以降に肺の成熟を誘発することなく、分娩誘発が日常的に行われます。 目標は、絨毛膜羊膜炎に対する迅速な対応と迅速な出産です。

材料と方法 この研究は、PPROM 患者を対象とした単一センターのパイロット研究として実施されます。 この研究はウィーン医科大学の地域倫理委員会によって承認されました(治験審査委員会番号:1031/2014)。 研究センターはウィーン医科大学総合病院の産婦人科です。

妊娠 22 週から 27 週の間に PPROM が確認された 20 人の患者を含める必要があります。 PPROM の検証内での婦人科および身体検査の後、女性は研究について知らされ、この研究に参加するよう招待されます。 その後、インフォームドコンセントが得られ、OvulaRing® が膣円蓋に設置されます。

OvulaRing® は、5 分ごとに膣内温度を測定する非侵襲性体温計です。 元々は排卵の瞬間を評価し、生殖能力を最適化するために発明されました。 ハイテクセンサー付き温度計を備えたこのプラスチックリングを膣円蓋に最長 30 日間装着し、膣内核心温度を 1 日 288 回測定する必要があります。

一般的な PPROM 療法に変更はないため、臨床標準パラメータのみが中絶につながります。 配達の直前に OvulaRing® が取り外され、センサーデータが特別なソフトウェアで分析されます。

仮説 このパイロット研究では、研究者らは、おそらく最適な分娩時期を評価するために、PPROM患者の絨毛膜羊膜炎の検出に臨床で使用されている深部体温と一般的なバイオマーカーとの間の可能性のある相関関係を記述することを目的としている。

体温とCRP、白血球およびIL-6の間の相関関係を調査する必要があります。 後で、これらの事実を使用して、PPROM の標準手順を最適化することができます。

いくつかの研究では、絨毛膜羊膜炎に対する新しいパラメータの必要性が指摘されています。 おそらく、温度モニタリングはそのような新しいバイオマーカーになる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単独妊娠
  • 検証済みの PPROM
  • 妊娠22週目から27週目まで
  • 署名されたインフォームドコンセント (ICF)

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 患者の年齢が18歳未満である
  • エポキシド樹脂またはエチレン酢酸ビニル(EVA)コポリマーに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オブラリング®
妊娠 22 週から 27 週の間に PPROM が確認された 20 人の患者を含める必要があります。 PPROM の検証内での婦人科および身体検査の後、女性は研究について知らされ、この研究に参加するよう招待されます。 その後、インフォームドコンセントが得られ、OvulaRing® が膣円蓋に設置されます。
OvulaRing® は、5 分ごとに膣内温度を測定する非侵襲性体温計です。 元々は排卵の瞬間を評価し、生殖能力を最適化するために発明されました。 ハイテクセンサー温度計を備えたこのプラスチックリングを膣円蓋に最長 30 日間装着し、膣内核心温度を 1 日 288 回測定する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部体温
時間枠:PPROM検証から納品まで1日288回

OvulaRing® は、5 分ごとに膣内温度を測定する非侵襲性体温計です。 ハイテクセンサー温度計を備えたこのプラスチックリングを膣円蓋に最長 30 日間装着し、膣内核心温度を 1 日 288 回測定する必要があります。

一般的な PPROM 療法に変更はないため、臨床標準パラメータのみが中絶につながります。 配達の直前に OvulaRing® が取り外され、センサーデータが特別なソフトウェアで分析されます。

PPROM検証から納品まで1日288回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CRP
時間枠:PPROMによる入院から出産まで1日1回
PPROMによる入院から出産まで1日1回
インターロイキン (IL-) 6
時間枠:PPROMによる入院から出産まで1日1回
PPROMによる入院から出産まで1日1回
白血球数
時間枠:PPROMによる入院から出産まで1日1回
PPROMによる入院から出産まで1日1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D.、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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