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Kerntemperaturüberwachung bei Patienten mit PPROM

23. Februar 2021 aktualisiert von: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Kerntemperaturüberwachung bei Patienten mit PPROM zur Früherkennung von Chorioamnionitis – eine Pilotstudie

Der häufigste Grund für einen vorzeitigen Blasensprung vor der Geburt (PPROM) ist eine fortschreitende Infektion. Darüber hinaus ist PPROM einer der Hauptrisikofaktoren für eine Chorioamnionitis.

Die PPROM-bedingte Morbidität und Mortalität ist beim Neugeborenen höher als bei der Mutter, insbesondere im Fall einer intrauterinen Entzündung. Bemerkenswert ist, dass die häufigsten Biomarker wie CRP und Leukozyten nicht spezifisch für Uterusinfektionen sind und sich in diesen speziellen Fällen nicht als nützlich erwiesen haben. Studien in der Intensivmedizin könnten zeigen, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Ausbruch einer Infektion und der Körperkerntemperatur besteht.

Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Es wurde ursprünglich erfunden, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen und die Fruchtbarkeit zu optimieren.

In diese Studie sollten 20 Patientinnen mit nachgewiesenem PPROM zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche einbezogen werden. Nach einer gynäkologischen und körperlichen Untersuchung im Rahmen der PPROM-Verifizierung werden die Frauen informiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der OvulaRing® in den Vaginalfornix platziert.

Ziel der Forscher ist es, eine mögliche Korrelation zwischen der Kerntemperatur und gängigen Biomarkern im klinischen Einsatz zur Erkennung von Chorioamnionitis bei Patienten mit PPROM zu beschreiben, um möglicherweise den optimalen Zeitpunkt für die anschließende Entbindung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Ein vorzeitiger Blasensprung (PROM) ist definiert als ein Verlust von Fruchtwasser innerhalb eines Fruchtwasserblasenrisses vor Beginn der Wehen, während sich ein vorzeitiger Blasensprung (PPROM) auf einen PROM vor der 37+0 Schwangerschaftswoche bezieht.

PPROM tritt bei 3 Prozent der Schwangerschaften auf und ist mit einem Drittel der Frühgeburten verbunden. Es gibt mehrere Risikofaktoren für PPROM wie mütterliche physiologische, genetische und umweltbedingte Faktoren sowie Faktoren des Lebensstils. Bemerkenswert ist, dass PPROM in der Vorgeschichte in einer früheren Schwangerschaft, Blutungen vor der Geburt, Zigarettenrauchen und Infektionen des Genitaltrakts als der am häufigsten identifizierbare Risikofaktor eng mit PPROM verbunden sind.

PPROM wird durch den klinischen Flüssigkeitsverlust aus dem Gebärmutterhals diagnostiziert. Sollte bei der gynäkologischen Untersuchung ein Fruchtwasserverlust nicht sofort sichtbar sein, kann dieser mittels Ultraschall diagnostiziert und durch Tests wie Amnisure© oder Fertisave© verifiziert werden, die das Alpha-Mikrogloubulin 1 oder das IGF-Bindungsprotein der fetalen Membranen nachweisen.

Einer randomisierten kontrollierten Studie zufolge kommt es bei den meisten Schwangerschaften mit PPROM innerhalb einer Woche nach dem Membranriss zur Entbindung.

Die PPROM-bedingte Morbidität und Mortalität, die vom Gestationsalter abhängt, ist beim Neugeborenen höher als bei der Mutter, insbesondere bei intrauteriner Entzündung. Lungenhypoplasie, Gesichts- und orthopädische Deformationen können die Ursache für längere, frühe PPROMS sein.

Da die Inzidenz von Infektionen in früheren Schwangerschaftsaltern höher ist, entwickeln bis zu einem Drittel der Frauen mit PPROM schwere Infektionen, einschließlich Chorioamnionitis, Endometritis und Septikämie. Verantwortliche Bakterien sind Enterokokken, Staphylokokken oder anaerobe Arten.

Das Ziel der Antibiotikaprophylaxe/-therapie bei PPROM besteht darin, die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen zu reduzieren. Frauen sollten auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden, einschließlich mütterlicher Temperatur, fetaler Herzfrequenz, Uteruskontraktionen und regelmäßig auftretender klinischer Infektionsmarker. Da die häufigsten Biomarker wie CRP und Leukozyten nicht spezifisch für Gebärmutterinfektionen sind, haben sie sich in diesen speziellen Fällen nicht als nützlich erwiesen.

Das entscheidende Risiko für den Fötus mit PPROM ist die Frühgeburt, wenn vor der 34. Schwangerschaftswoche keine Komplikationen wie Infektionen auftreten. Daher wird bei unkomplizierten PPROM-Schwangerschaften in diesem Gestationsalter routinemäßig eine erwartungsvolle Behandlung eingesetzt. Dazu gehören die Überwachung von Blutzellen und Infektionen, die Vermeidung vaginaler Manipulationen, die Antibiotikaprophylaxe/-behandlung und die Gabe von Kortikosteroiden.

Nach Erreichen der Schwangerschaftswoche 34+ erfolgt routinemäßig eine Weheneinleitung ohne Einleitung der Lungenreife. Ziel ist eine schnelle Reaktion auf eine Chorioamnionitis mit zeitnaher Entbindung.

Materialien und Methoden Diese Studie wird als Single-Center-Pilotstudie bei Patienten mit PPROM durchgeführt. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien genehmigt (IRB-Nummer: 1031/2014). Studienzentrum ist die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien.

Zwanzig Patienten mit nachgewiesenem PPROM zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche sollten eingeschlossen werden. Nach einer gynäkologischen und körperlichen Untersuchung im Rahmen der PPROM-Verifizierung werden die Frauen über die Studie informiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der OvulaRing® in den Vaginalfornix platziert.

Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Es wurde ursprünglich erfunden, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen und die Fruchtbarkeit zu optimieren. Dieser Kunststoffring inklusive High-Tech-Sensorthermometer sollte für maximal 30 Tage im Vaginalfornix platziert werden und dabei 288 Mal am Tag die intravaginale Kerntemperatur messen.

Da es keine Änderung der gängigen PPROM-Therapie gibt, führen nur klinische Standardparameter zum Schwangerschaftsabbruch. Unmittelbar vor der Entbindung wird der OvulaRing® entfernt und die Sensordaten mit einer speziellen Software analysiert.

Hypothese In dieser Pilotstudie wollen die Forscher eine mögliche Korrelation zwischen der Kerntemperatur und gängigen Biomarkern im klinischen Einsatz zum Nachweis von Chorioamnionitis bei Patienten mit PPROM beschreiben, um möglicherweise den optimalen Zeitpunkt für die Entbindung zu ermitteln.

Ein Zusammenhang zwischen Temperatur und CRP, Leukozyten und IL-6 sollte untersucht werden. Später können diese Fakten genutzt werden, um die Standardverfahren für ein PPROM zu optimieren.

In einigen Studien wird darauf hingewiesen, dass ein Bedarf an neuen Parametern für die Chorioamnionitis besteht. Vielleicht kann die Temperaturüberwachung zu einem solchen neuen Biomarker werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelschwangerschaft
  • verifiziertes PPROM
  • Schwangerschaftswoche 22 bis 27
  • unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Alter des Patienten unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Epoxidharz oder Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OvulaRing®
Zwanzig Patienten mit nachgewiesenem PPROM zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche sollten eingeschlossen werden. Nach einer gynäkologischen und körperlichen Untersuchung im Rahmen der PPROM-Verifizierung werden die Frauen über die Studie informiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der OvulaRing® in den Vaginalfornix platziert.
Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Es wurde ursprünglich erfunden, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen und die Fruchtbarkeit zu optimieren. Dieser Kunststoffring inklusive Hightech-Sensorthermometer sollte für maximal 30 Tage im Vaginalfornix platziert werden und dabei 288 Mal am Tag die intravaginale Kerntemperatur messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 288 Mal am Tag von der PPROM-Verifizierung bis zur Lieferung

Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Dieser Kunststoffring inklusive Hightech-Sensorthermometer sollte für maximal 30 Tage im Vaginalfornix platziert werden und dabei 288 Mal am Tag die intravaginale Kerntemperatur messen.

Da es keine Änderung der gängigen PPROM-Therapie gibt, führen nur klinische Standardparameter zum Schwangerschaftsabbruch. Unmittelbar vor der Entbindung wird der OvulaRing® entfernt und die Sensordaten mit einer speziellen Software analysiert.

288 Mal am Tag von der PPROM-Verifizierung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
Interleukin (IL-) 6
Zeitfenster: einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OvulaRing®

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