- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125708
Kerntemperaturüberwachung bei Patienten mit PPROM
Kerntemperaturüberwachung bei Patienten mit PPROM zur Früherkennung von Chorioamnionitis – eine Pilotstudie
Der häufigste Grund für einen vorzeitigen Blasensprung vor der Geburt (PPROM) ist eine fortschreitende Infektion. Darüber hinaus ist PPROM einer der Hauptrisikofaktoren für eine Chorioamnionitis.
Die PPROM-bedingte Morbidität und Mortalität ist beim Neugeborenen höher als bei der Mutter, insbesondere im Fall einer intrauterinen Entzündung. Bemerkenswert ist, dass die häufigsten Biomarker wie CRP und Leukozyten nicht spezifisch für Uterusinfektionen sind und sich in diesen speziellen Fällen nicht als nützlich erwiesen haben. Studien in der Intensivmedizin könnten zeigen, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Ausbruch einer Infektion und der Körperkerntemperatur besteht.
Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Es wurde ursprünglich erfunden, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen und die Fruchtbarkeit zu optimieren.
In diese Studie sollten 20 Patientinnen mit nachgewiesenem PPROM zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche einbezogen werden. Nach einer gynäkologischen und körperlichen Untersuchung im Rahmen der PPROM-Verifizierung werden die Frauen informiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der OvulaRing® in den Vaginalfornix platziert.
Ziel der Forscher ist es, eine mögliche Korrelation zwischen der Kerntemperatur und gängigen Biomarkern im klinischen Einsatz zur Erkennung von Chorioamnionitis bei Patienten mit PPROM zu beschreiben, um möglicherweise den optimalen Zeitpunkt für die anschließende Entbindung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Ein vorzeitiger Blasensprung (PROM) ist definiert als ein Verlust von Fruchtwasser innerhalb eines Fruchtwasserblasenrisses vor Beginn der Wehen, während sich ein vorzeitiger Blasensprung (PPROM) auf einen PROM vor der 37+0 Schwangerschaftswoche bezieht.
PPROM tritt bei 3 Prozent der Schwangerschaften auf und ist mit einem Drittel der Frühgeburten verbunden. Es gibt mehrere Risikofaktoren für PPROM wie mütterliche physiologische, genetische und umweltbedingte Faktoren sowie Faktoren des Lebensstils. Bemerkenswert ist, dass PPROM in der Vorgeschichte in einer früheren Schwangerschaft, Blutungen vor der Geburt, Zigarettenrauchen und Infektionen des Genitaltrakts als der am häufigsten identifizierbare Risikofaktor eng mit PPROM verbunden sind.
PPROM wird durch den klinischen Flüssigkeitsverlust aus dem Gebärmutterhals diagnostiziert. Sollte bei der gynäkologischen Untersuchung ein Fruchtwasserverlust nicht sofort sichtbar sein, kann dieser mittels Ultraschall diagnostiziert und durch Tests wie Amnisure© oder Fertisave© verifiziert werden, die das Alpha-Mikrogloubulin 1 oder das IGF-Bindungsprotein der fetalen Membranen nachweisen.
Einer randomisierten kontrollierten Studie zufolge kommt es bei den meisten Schwangerschaften mit PPROM innerhalb einer Woche nach dem Membranriss zur Entbindung.
Die PPROM-bedingte Morbidität und Mortalität, die vom Gestationsalter abhängt, ist beim Neugeborenen höher als bei der Mutter, insbesondere bei intrauteriner Entzündung. Lungenhypoplasie, Gesichts- und orthopädische Deformationen können die Ursache für längere, frühe PPROMS sein.
Da die Inzidenz von Infektionen in früheren Schwangerschaftsaltern höher ist, entwickeln bis zu einem Drittel der Frauen mit PPROM schwere Infektionen, einschließlich Chorioamnionitis, Endometritis und Septikämie. Verantwortliche Bakterien sind Enterokokken, Staphylokokken oder anaerobe Arten.
Das Ziel der Antibiotikaprophylaxe/-therapie bei PPROM besteht darin, die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen zu reduzieren. Frauen sollten auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden, einschließlich mütterlicher Temperatur, fetaler Herzfrequenz, Uteruskontraktionen und regelmäßig auftretender klinischer Infektionsmarker. Da die häufigsten Biomarker wie CRP und Leukozyten nicht spezifisch für Gebärmutterinfektionen sind, haben sie sich in diesen speziellen Fällen nicht als nützlich erwiesen.
Das entscheidende Risiko für den Fötus mit PPROM ist die Frühgeburt, wenn vor der 34. Schwangerschaftswoche keine Komplikationen wie Infektionen auftreten. Daher wird bei unkomplizierten PPROM-Schwangerschaften in diesem Gestationsalter routinemäßig eine erwartungsvolle Behandlung eingesetzt. Dazu gehören die Überwachung von Blutzellen und Infektionen, die Vermeidung vaginaler Manipulationen, die Antibiotikaprophylaxe/-behandlung und die Gabe von Kortikosteroiden.
Nach Erreichen der Schwangerschaftswoche 34+ erfolgt routinemäßig eine Weheneinleitung ohne Einleitung der Lungenreife. Ziel ist eine schnelle Reaktion auf eine Chorioamnionitis mit zeitnaher Entbindung.
Materialien und Methoden Diese Studie wird als Single-Center-Pilotstudie bei Patienten mit PPROM durchgeführt. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien genehmigt (IRB-Nummer: 1031/2014). Studienzentrum ist die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien.
Zwanzig Patienten mit nachgewiesenem PPROM zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche sollten eingeschlossen werden. Nach einer gynäkologischen und körperlichen Untersuchung im Rahmen der PPROM-Verifizierung werden die Frauen über die Studie informiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der OvulaRing® in den Vaginalfornix platziert.
Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Es wurde ursprünglich erfunden, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen und die Fruchtbarkeit zu optimieren. Dieser Kunststoffring inklusive High-Tech-Sensorthermometer sollte für maximal 30 Tage im Vaginalfornix platziert werden und dabei 288 Mal am Tag die intravaginale Kerntemperatur messen.
Da es keine Änderung der gängigen PPROM-Therapie gibt, führen nur klinische Standardparameter zum Schwangerschaftsabbruch. Unmittelbar vor der Entbindung wird der OvulaRing® entfernt und die Sensordaten mit einer speziellen Software analysiert.
Hypothese In dieser Pilotstudie wollen die Forscher eine mögliche Korrelation zwischen der Kerntemperatur und gängigen Biomarkern im klinischen Einsatz zum Nachweis von Chorioamnionitis bei Patienten mit PPROM beschreiben, um möglicherweise den optimalen Zeitpunkt für die Entbindung zu ermitteln.
Ein Zusammenhang zwischen Temperatur und CRP, Leukozyten und IL-6 sollte untersucht werden. Später können diese Fakten genutzt werden, um die Standardverfahren für ein PPROM zu optimieren.
In einigen Studien wird darauf hingewiesen, dass ein Bedarf an neuen Parametern für die Chorioamnionitis besteht. Vielleicht kann die Temperaturüberwachung zu einem solchen neuen Biomarker werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelschwangerschaft
- verifiziertes PPROM
- Schwangerschaftswoche 22 bis 27
- unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Alter des Patienten unter 18 Jahren
- Allergie gegen Epoxidharz oder Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: OvulaRing®
Zwanzig Patienten mit nachgewiesenem PPROM zwischen der 22. und 27. Schwangerschaftswoche sollten eingeschlossen werden.
Nach einer gynäkologischen und körperlichen Untersuchung im Rahmen der PPROM-Verifizierung werden die Frauen über die Studie informiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Anschließend wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der OvulaRing® in den Vaginalfornix platziert.
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Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst.
Es wurde ursprünglich erfunden, um den Zeitpunkt des Eisprungs zu bestimmen und die Fruchtbarkeit zu optimieren.
Dieser Kunststoffring inklusive Hightech-Sensorthermometer sollte für maximal 30 Tage im Vaginalfornix platziert werden und dabei 288 Mal am Tag die intravaginale Kerntemperatur messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 288 Mal am Tag von der PPROM-Verifizierung bis zur Lieferung
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Der OvulaRing® ist ein nicht-invasives Thermometer, das alle 5 Minuten die intravaginale Temperatur misst. Dieser Kunststoffring inklusive Hightech-Sensorthermometer sollte für maximal 30 Tage im Vaginalfornix platziert werden und dabei 288 Mal am Tag die intravaginale Kerntemperatur messen. Da es keine Änderung der gängigen PPROM-Therapie gibt, führen nur klinische Standardparameter zum Schwangerschaftsabbruch. Unmittelbar vor der Entbindung wird der OvulaRing® entfernt und die Sensordaten mit einer speziellen Software analysiert. |
288 Mal am Tag von der PPROM-Verifizierung bis zur Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CRP
Zeitfenster: einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
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einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
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Interleukin (IL-) 6
Zeitfenster: einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
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einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
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einmal täglich vom Krankenhausaufenthalt aufgrund von PPROM bis zur Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012014
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