- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125708
Monitoreo de la temperatura central en pacientes con RPMP
Monitoreo de la temperatura central en pacientes con RPMP para la detección temprana de corioamnionitis: un estudio piloto
La razón más común para la rotura prematura de membrana antes del trabajo de parto (PPROM, por sus siglas en inglés) es un ascenso de la infección. Además, la RPMP es uno de los principales factores de riesgo de corioamnionitis.
La morbimortalidad relacionada con la RPMP es mayor en el recién nacido que en la madre, especialmente en caso de inflamación intrauterina. Cabe señalar que los biomarcadores más comunes, como la PCR y los leucocitos, no son específicos de las infecciones uterinas y no se ha demostrado su utilidad en estos casos particulares. Los estudios en medicina de cuidados intensivos podrían mostrar que existe una posible correlación entre el inicio de la infección y la temperatura central del cuerpo.
El OvulaRing® es un termómetro no invasivo que mide la temperatura intravaginal cada 5 minutos. Originalmente fue inventado para evaluar el momento de la ovulación y optimizar la fertilidad.
Veinte pacientes con RPM verificada entre la semana 22 y 27 de gestación deben incluirse en este estudio. Después del examen ginecológico y físico dentro de la verificación de la PPROM, las mujeres serán informadas e invitadas a participar en este estudio. Posteriormente se obtendrá el consentimiento informado y se colocará el OvulaRing® en el fórnix vaginal.
El objetivo de los investigadores es describir una posible correlación entre la temperatura central y los biomarcadores comunes en uso clínico para la detección de corioamnionitis en pacientes con RPMP para evaluar posiblemente el momento óptimo para el parto posteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Una ruptura prematura de membranas (RPM) se define como una pérdida de líquido amniótico dentro de una ruptura de la membrana amniótica antes del inicio del trabajo de parto, ya que la ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) se refiere a la RPM antes de las 37+0 semanas de gestación.
La RPMP ocurre en el 3 por ciento de los embarazos y está asociada con un tercio de los partos prematuros. Existen múltiples factores de riesgo para la RPMP, como factores fisiológicos, genéticos y ambientales maternos, así como factores relacionados con el estilo de vida. Cabe señalar que los antecedentes de RPMP en un embarazo anterior, el sangrado anteparto, el tabaquismo y las infecciones del tracto genital, como el factor de riesgo individual más identificable, están fuertemente asociados con la RPMP.
La RPMP se diagnostica por la pérdida clínica de líquido del orificio cervical. En caso de pérdida de líquido amniótico no inmediatamente visible durante la inspección ginecológica, puede ser diagnosticada por ultrasonido y verificada por pruebas como el Amnisure© o el Fertisave© que detectan la alfa microglobulina 1 o la proteína fijadora de IGF de las membranas fetales.
En referencia a un ensayo controlado aleatorizado, la mayoría de los embarazos con RPM se dan a luz dentro de la semana posterior a la ruptura de la membrana.
La morbimortalidad relacionada con la RPMP, que depende de la edad gestacional, es mayor en el recién nacido que en la madre, especialmente en caso de inflamación intrauterina. La hipoplasia pulmonar, la deformación facial y ortopédica pueden ser la causa de RPMP tempranos y prolongados.
Como la incidencia de infección es mayor a edades gestacionales más tempranas, hasta un tercio de las mujeres con RPMP desarrollan infecciones graves, como corioamnionitis, endometritis y septicemia. Las bacterias responsables son enterococos, estafilococos o especies anaerobias.
El objetivo de la profilaxis/terapia con antibióticos en la RPMP es reducir la morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Se debe observar a las mujeres en busca de signos de infección, incluida la temperatura materna, la frecuencia cardíaca fetal, las contracciones uterinas y los marcadores clínicos frecuentes de infección periódicamente. Dado que los biomarcadores más comunes, como la PCR y los leucocitos, no son específicos de las infecciones uterinas, no se ha demostrado su utilidad en estos casos particulares.
La prematuridad es el riesgo crucial para el feto con RPM en ausencia de complicaciones como infección, antes de las 34 semanas de gestación. Por lo tanto, el manejo expectante de los embarazos con RPMP sin complicaciones a esta edad gestacional se usa de manera rutinaria. Esto incluye monitoreo de células sanguíneas e infecciones, evitando la manipulación vaginal, profilaxis/tratamiento con antibióticos y corticosteroides.
Después de haber alcanzado la semana gestacional 34+, la inducción del trabajo de parto se realiza de forma rutinaria, sin inducir la madurez pulmonar. El objetivo es una reacción rápida a una corioamnionitis con un parto inmediato.
Materiales y Métodos Este estudio se lleva a cabo como un estudio piloto de centro único en pacientes con RPMP. El estudio fue aprobado por el comité de ética local de la Universidad Médica de Viena (número IRB: 1031/2014). El centro de estudios es el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina del Hospital General de Viena.
Deben incluirse veinte pacientes con RPM comprobada entre la semana 22 y 27 de gestación. Después del examen ginecológico y físico dentro de la verificación de la PPROM, las mujeres serán informadas sobre el estudio e invitadas a participar en este estudio. Posteriormente se obtendrá el consentimiento informado y se colocará el OvulaRing® en el fórnix vaginal.
El OvulaRing® es un termómetro no invasivo que mide la temperatura intravaginal cada 5 minutos. Originalmente fue inventado para evaluar el momento de la ovulación y optimizar la fertilidad. Este anillo de plástico que incluye un termómetro con sensor de alta tecnología debe colocarse en el fórnix vaginal durante un máximo de 30 días, midiendo la temperatura central intravaginal 288 veces al día.
Como no hay cambios en la terapia común de RPMP, solo los parámetros clínicos estándar conducirán a la interrupción del embarazo. Justo antes de la entrega, se retirará el OvulaRing® y los datos del sensor se analizarán con un software especial.
Hipótesis En este estudio piloto, los investigadores pretenden describir una posible correlación entre la temperatura central y los biomarcadores comunes de uso clínico para la detección de corioamnionitis en pacientes con RPMP para evaluar posiblemente el momento óptimo para el parto.
Debe explorarse una correlación entre la temperatura y la PCR, los leucocitos y la IL-6. Posteriormente, estos hechos pueden utilizarse para optimizar los procedimientos estándar para un PPROM.
En algunos estudios se señala que existe la necesidad de nuevos parámetros para la corioamnionitis. Tal vez el control de la temperatura pueda convertirse en un nuevo biomarcador.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- RPM verificado
- semana de gestación 22 a 27
- consentimiento informado firmado (ICF)
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- Edad del paciente menor de 18 años
- Alergia a la resina epoxi o al copolímero de etileno vinil acetato (EVA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: OvulaRing®
Deben incluirse veinte pacientes con RPM comprobada entre la semana 22 y 27 de gestación.
Después del examen ginecológico y físico dentro de la verificación de la PPROM, las mujeres serán informadas sobre el estudio e invitadas a participar en este estudio.
Posteriormente se obtendrá el consentimiento informado y se colocará el OvulaRing® en el fórnix vaginal.
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El OvulaRing® es un termómetro no invasivo que mide la temperatura intravaginal cada 5 minutos.
Originalmente fue inventado para evaluar el momento de la ovulación y optimizar la fertilidad.
Este anillo de plástico que incluye un termómetro con sensor de alta tecnología debe colocarse en el fórnix vaginal durante un máximo de 30 días, midiendo la temperatura central intravaginal 288 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 288 veces al día desde la verificación de PPROM hasta la entrega
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El OvulaRing® es un termómetro no invasivo que mide la temperatura intravaginal cada 5 minutos. Este anillo de plástico que incluye un termómetro con sensor de alta tecnología debe colocarse en el fórnix vaginal durante un máximo de 30 días, midiendo la temperatura central intravaginal 288 veces al día. Como no hay cambios en la terapia común de RPMP, solo los parámetros clínicos estándar conducirán a la interrupción del embarazo. Justo antes de la entrega, se retirará el OvulaRing® y los datos del sensor se analizarán con un software especial. |
288 veces al día desde la verificación de PPROM hasta la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PCR
Periodo de tiempo: una vez al día desde la hospitalización por RPM hasta el parto
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una vez al día desde la hospitalización por RPM hasta el parto
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Interleucina (IL-) 6
Periodo de tiempo: una vez al día desde la hospitalización por RPM hasta el parto
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una vez al día desde la hospitalización por RPM hasta el parto
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recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: una vez al día desde la hospitalización por RPM hasta el parto
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una vez al día desde la hospitalización por RPM hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012014
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