PPROM 患者的核心温度监测
PPROM 患者的核心温度监测用于早期发现绒毛膜羊膜炎 - 一项初步研究
早产胎膜早破 (PPROM) 的最常见原因是感染的增加。 此外,PPROM 是绒毛膜羊膜炎的主要危险因素之一。
新生儿 PPROM 相关的发病率和死亡率高于母亲,尤其是在宫内炎症的情况下。 值得注意的是,CRP 和白细胞等最常见的生物标志物对子宫感染并不具有特异性,并且尚未被证明在这些特殊情况下有用。 重症监护医学研究可能表明,感染的发生与身体核心温度之间可能存在相关性。
OvulaRing® 是一种非侵入式温度计,每 5 分钟测量一次阴道内温度。 它最初是为了评估排卵时间和优化生育能力而发明的。
本研究应包括 20 名在妊娠第 22 周至第 27 周之间确诊为 PPROM 的患者。 在对 PPROM 女性进行妇科和体格检查后,将通知并邀请其参加本研究。 随后将获得知情同意并将 OvulaRing® 放入阴道穹窿。
研究人员旨在描述核心温度与临床用于检测 PPROM 患者绒毛膜羊膜炎的常见生物标志物之间可能存在的相关性,以便可能评估随后的最佳分娩时间。
研究概览
详细说明
引言 胎膜早破 (PROM) 定义为分娩开始前羊膜破裂内羊水流失,因为早产胎膜早破 (PPROM) 是指妊娠 37+0 周前的胎膜早破。
PPROM 发生在 3% 的妊娠中,并与三分之一的早产有关。 PPROM 有多种风险因素,如母体生理、遗传、环境以及生活方式因素。 值得注意的是,前次妊娠的 PPROM 病史、产前出血、吸烟和生殖道感染作为最可识别的单一危险因素,与 PPROM 密切相关。
PPROM 是通过临床上从宫颈口流出液体来诊断的。 如果在妇科检查期间没有立即看到羊水流失,可以通过超声波诊断并通过 Amnisure© 或 Fertisave© 等检测胎儿膜的 α 微球蛋白 1 或 IGF 结合蛋白的测试进行验证。
参考一项随机对照试验,大多数 PPROM 妊娠在胎膜破裂后一周内分娩。
PPROM 相关的发病率和死亡率取决于胎龄,新生儿高于母亲,尤其是在宫内炎症的情况下。 肺发育不全、面部和骨科变形可能是长期早期 PPROMS 的原因。
由于早孕期感染的发生率较高,多达三分之一的 PPROM 妇女会发生严重感染,包括绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎和败血症。 负责的细菌是肠球菌、葡萄球菌或厌氧菌。
PPROM 抗生素预防/治疗的目标是降低孕产妇和新生儿的发病率和死亡率。 应观察妇女的感染迹象,包括产妇体温、胎儿心率、子宫收缩和定期常见的临床感染标志物。 由于 CRP 和白细胞等最常见的生物标志物对子宫感染没有特异性,因此尚未证明它们在这些特殊情况下有用。
在妊娠 34 周之前,在没有感染等并发症的情况下,早产是 PPROM 胎儿的关键风险。 因此,常规使用对这个孕龄的无并发症 PPROM 妊娠的预期管理。 这包括血细胞和感染监测、避免阴道操作、抗生素预防/治疗和皮质类固醇。
达到妊娠 34+ 周后,常规进行引产,无需诱导肺成熟。 目标是通过及时分娩对绒毛膜羊膜炎做出快速反应。
材料和方法 本研究是作为 PPROM 患者的单中心试点研究进行的。 该研究得到了维也纳医科大学当地伦理委员会的批准(IRB 编号:1031/2014)。 研究中心是维也纳总医院医科大学妇产科。
应包括 20 名在妊娠第 22 周至第 27 周之间经证实有 PPROM 的患者。 在 PPROM 女性进行妇科和体格检查后,将被告知该研究并被邀请参加该研究。 随后将获得知情同意并将 OvulaRing® 放入阴道穹窿。
OvulaRing® 是一种非侵入式温度计,每 5 分钟测量一次阴道内温度。 它最初是为了评估排卵时间和优化生育能力而发明的。 这个包含高科技感应温度计的塑料环应放入阴道穹窿最多 30 天,每天测量阴道内核心温度 288 次。
由于普通 PPROM 治疗没有变化,只有临床标准参数会导致妊娠终止。 在交付之前,OvulaRing® 将被移除,传感器数据将使用特殊软件进行分析。
假设 在这项初步研究中,研究人员旨在描述核心温度与临床用于检测 PPROM 患者绒毛膜羊膜炎的常见生物标志物之间可能存在的相关性,以可能评估最佳分娩时间。
应探讨温度与 CRP、白细胞和 IL-6 之间的相关性。 稍后,这些事实可用于优化 PPROM 的标准程序。
在一些研究中指出,绒毛膜羊膜炎需要新的参数。 也许温度监测可以成为这样一种新的生物标志物。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单胎妊娠
- 已验证的 PPROM
- 妊娠第 22 至 27 周
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准:
- 多胎妊娠
- 患者年龄未满 18 岁
- 对环氧树脂或乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 共聚物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:OvulaRing®
应包括 20 名在妊娠第 22 周至第 27 周之间经证实有 PPROM 的患者。
在 PPROM 女性进行妇科和体格检查后,将被告知该研究并被邀请参加该研究。
随后将获得知情同意并将 OvulaRing® 放入阴道穹窿。
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OvulaRing® 是一种非侵入式温度计,每 5 分钟测量一次阴道内温度。
它最初是为了评估排卵时间和优化生育能力而发明的。
这个包含高科技传感器温度计的塑料环应放入阴道穹窿最多 30 天,每天测量阴道内核心温度 288 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体核心温度
大体时间:从 PPROM 验证到交付每天 288 次
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OvulaRing® 是一种非侵入式温度计,每 5 分钟测量一次阴道内温度。 这个包含高科技传感器温度计的塑料环应放入阴道穹窿最多 30 天,每天测量阴道内核心温度 288 次。 由于普通 PPROM 治疗没有变化,只有临床标准参数会导致妊娠终止。 在交付之前,OvulaRing® 将被移除,传感器数据将使用特殊软件进行分析。 |
从 PPROM 验证到交付每天 288 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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协调研究计划
大体时间:从 PPROM 住院到分娩每天一次
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从 PPROM 住院到分娩每天一次
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白细胞介素 (IL-) 6
大体时间:从 PPROM 住院到分娩每天一次
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从 PPROM 住院到分娩每天一次
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白细胞计数
大体时间:从 PPROM 住院到分娩每天一次
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从 PPROM 住院到分娩每天一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D.、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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