- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125708
Monitorování teploty jádra u pacientů s PPROM
Monitorování základní teploty u pacientů s PPROM pro včasnou detekci chorioamnionitidy – pilotní studie
Nejčastějším důvodem předčasné ruptury membrány před porodem (PPROM) je vzestup infekce. Navíc PPROM je jedním z hlavních rizikových faktorů pro chorioamnionitidu.
Morbidita a mortalita související s PPROM je vyšší u novorozence než u matky, zejména v případě intrauterinního zánětu. Je třeba poznamenat, že nejběžnější biomarkery jako CRP a leukocyty nejsou specifické pro děložní infekce a v těchto konkrétních případech se neprokázaly jako užitečné. Studie v medicíně intenzivní péče by mohly ukázat, že existuje možná korelace mezi nástupem infekce a teplotou tělesného jádra.
OvulaRing® je neinvazivní teploměr měřící intravaginální teplotu každých 5 minut. Původně byl vynalezen k posouzení okamžiku ovulace a optimalizaci plodnosti.
Do této studie by mělo být zařazeno dvacet pacientek s ověřenou PPROM mezi 22. a 27. týdnem gestace. Po gynekologickém a fyzikálním vyšetření v rámci ověření PPROM budou ženy informovány a pozvány k účasti na této studii. Následně bude získán informovaný souhlas a OvulaRing® umístěn do vaginálního fornixu.
Cílem výzkumníků je popsat možnou korelaci mezi teplotou jádra a běžnými biomarkery v klinickém použití pro detekci chorioamnionitidy u pacientů s PPROM, aby bylo možné následně posoudit optimální dobu pro porod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Předporodní ruptura membrán (PROM) je definována jako ztráta plodové vody při ruptuře amniové membrány před začátkem porodu, protože předčasná ruptura membrán před porodem (PPROM) označuje PROM před 37+0 týdnem těhotenství.
PPROM se vyskytuje u 3 procent těhotenství a je spojena s jednou třetinou předčasných porodů. Existuje mnoho rizikových faktorů pro PPROM, jako jsou mateřské fyziologické, genetické a environmentální faktory a faktory životního stylu. Je třeba poznamenat, že anamnéza PPROM v předchozím těhotenství, předporodní krvácení, kouření cigaret a infekce genitálního traktu, jako jediný nejvíce identifikovatelný rizikový faktor, jsou silně spojeny s PPROM.
PPROM je diagnostikována klinickou ztrátou tekutiny z cervikálního os. V případě, že během gynekologické prohlídky není okamžitě viditelný únik plodové vody, lze jej diagnostikovat ultrazvukem a ověřit testy jako Amnisure© nebo Fertisave©, které detekují alfa mikroglobulin 1 nebo IGF vazebný protein fetálních membrán.
S odkazem na randomizovanou kontrolovanou studii většina těhotenství s PPROM porodila do jednoho týdne od ruptury membrány.
Morbidita a mortalita související s PPROM, která závisí na gestačním věku, je vyšší u novorozence než u matky, zejména v případě intrauterinního zánětu. Plicní hypoplazie, obličejová a ortopedická deformace mohou být příčinou prodloužených časných PPROMS.
Vzhledem k tomu, že výskyt infekce je vyšší v dřívějším gestačním věku, až u jedné třetiny žen s PPROM se vyvinou závažné infekce, včetně chorioamnionitidy, endometritidy a septikémie. Odpovědnými bakteriemi jsou enterokoky, stafylokoky nebo anaerobní druhy.
Cílem antibiotické profylaxe/terapie u PPROM je snížení mateřské a neonatální morbidity a mortality. U žen by měly být sledovány známky infekce, včetně mateřské teploty, srdeční frekvence plodu, děložních kontrakcí a pravidelně se vyskytujících klinických infekčních markerů. Protože nejběžnější biomarkery jako CRP a leukocyty nejsou specifické pro děložní infekce, neprokázaly se v těchto konkrétních případech jako užitečné.
Předčasné narození je rozhodujícím rizikem pro plod s PPROM při absenci komplikací, jako je infekce, před 34. týdnem těhotenství. Proto se rutinně používá očekávaná léčba nekomplikovaných PPROM těhotenství v tomto gestačním věku. To zahrnuje monitorování krevních buněk a infekcí, vyhýbání se vaginální manipulaci, antibiotickou profylaxi/léčbu a kortikosteroidy.
Po dosažení gestačního týdne 34+ se rutinně provádí indukce porodu, bez indukce plicní zralosti. Cílem je rychlá reakce na chorioamnionitidu s rychlým porodem.
Materiály a metody Tato studie je prováděna jako pilotní studie jediného centra u pacientů s PPROM. Studie byla schválena místní etickou komisí Lékařské univerzity ve Vídni (číslo IRB: 1031/2014). Studijním centrem je Porodnicko-gynekologická klinika Lékařské univerzity ve Vídni Všeobecné nemocnice.
Mělo by být zahrnuto dvacet pacientek s ověřenou PPROM mezi 22. a 27. týdnem gestace. Po gynekologickém a fyzikálním vyšetření v rámci ověření PPROM budou ženy informovány o studii a pozvány k účasti na této studii. Následně bude získán informovaný souhlas a OvulaRing® umístěn do vaginálního fornixu.
OvulaRing® je neinvazivní teploměr měřící intravaginální teplotu každých 5 minut. Původně byl vynalezen k posouzení okamžiku ovulace a optimalizaci plodnosti. Tento plastový kroužek včetně high-tech senzorového teploměru by měl být umístěn do vaginálního fornixu po dobu maximálně 30 dnů, přičemž by se měla intravaginální vnitřní teplota měřit 288krát denně.
Protože nedochází ke změně běžné terapie PPROM, k ukončení těhotenství povedou pouze klinické standardní parametry. Přímo před dodáním bude OvulaRing® odstraněn a data senzoru budou analyzována pomocí speciálního softwaru.
Hypotéza V této pilotní studii si výzkumníci kladou za cíl popsat možnou korelaci mezi teplotou jádra a běžnými biomarkery v klinickém použití pro detekci chorioamnionitidy u pacientů s PPROM, aby bylo možné případně posoudit optimální dobu porodu.
Měla by být prozkoumána korelace mezi teplotou a CRP, leukocyty a IL-6. Později mohou být tyto skutečnosti použity k optimalizaci standardních postupů pro PPROM.
V některých studiích se poukazuje na potřebu nových parametrů pro chorioamnionitidu. Možná se takovým novým biomarkerem může stát sledování teploty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jediné těhotenství
- ověřený PPROM
- týden těhotenství 22 až 27
- podepsaný informovaný souhlas (ICF)
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- Věk pacienta do 18 let
- Alergie na epoxidovou pryskyřici nebo ethylenvinylacetátový (EVA)-kopolymer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: OvulaRing®
Mělo by být zahrnuto dvacet pacientek s ověřenou PPROM mezi 22. a 27. týdnem gestace.
Po gynekologickém a fyzikálním vyšetření v rámci ověření PPROM budou ženy informovány o studii a pozvány k účasti na této studii.
Následně bude získán informovaný souhlas a OvulaRing® umístěn do vaginálního fornixu.
|
OvulaRing® je neinvazivní teploměr měřící intravaginální teplotu každých 5 minut.
Původně byl vynalezen k posouzení okamžiku ovulace a optimalizaci plodnosti.
Tento plastový kroužek včetně high-tech senzorového teploměru by měl být umístěn do vaginálního fornixu po dobu maximálně 30 dnů, přičemž by se měla intravaginální vnitřní teplota měřit 288krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota tělesného jádra
Časové okno: 288krát denně od ověření PPROM do doručení
|
OvulaRing® je neinvazivní teploměr měřící intravaginální teplotu každých 5 minut. Tento plastový kroužek včetně high-tech senzorového teploměru by měl být umístěn do vaginálního fornixu po dobu maximálně 30 dnů, přičemž by se měla intravaginální vnitřní teplota měřit 288krát denně. Protože nedochází ke změně běžné terapie PPROM, k ukončení těhotenství povedou pouze klinické standardní parametry. Přímo před dodáním bude OvulaRing® odstraněn a data senzoru budou analyzována pomocí speciálního softwaru. |
288krát denně od ověření PPROM do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CRP
Časové okno: 1x denně od hospitalizace z důvodu PPROM do porodu
|
1x denně od hospitalizace z důvodu PPROM do porodu
|
Interleukin (IL-) 6
Časové okno: 1x denně od hospitalizace z důvodu PPROM do porodu
|
1x denně od hospitalizace z důvodu PPROM do porodu
|
počet bílých krvinek
Časové okno: 1x denně od hospitalizace z důvodu PPROM do porodu
|
1x denně od hospitalizace z důvodu PPROM do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OvulaRing®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno