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Monitoramento da temperatura central em pacientes com PPROM

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Monitoramento da temperatura central em pacientes com PPROM para detecção precoce de corioamnionite - um estudo piloto

A razão mais comum para a ruptura pré-termo da membrana pré-parto (PPROM) é uma ascendência de infecção. Além disso, a PPROM é um dos principais fatores de risco para corioamnionite.

A morbimortalidade relacionada à PPROM é maior no recém-nascido do que na mãe, especialmente no caso de inflamação intrauterina. É importante observar que os biomarcadores mais comuns, como PCR e leucócitos, não são específicos para infecções uterinas e não se mostraram úteis nesses casos específicos. Estudos em medicina intensiva podem mostrar que existe uma possível correlação entre o início da infecção e a temperatura central do corpo.

O OvulaRing® é um termômetro não invasivo que mede a temperatura intravaginal a cada 5 minutos. Foi originalmente inventado para avaliar o momento da ovulação e otimizar a fertilidade.

Vinte pacientes com PPROM verificada entre 22 e 27 semanas de gestação devem ser incluídos neste estudo. Após exame ginecológico e físico dentro da verificação de PPROM, as mulheres serão informadas e convidadas a participar deste estudo. Posteriormente, o consentimento informado será obtido e o OvulaRing® colocado no fórnice vaginal.

Os investigadores pretendem descrever uma possível correlação entre a temperatura central e os biomarcadores comuns em uso clínico para a detecção de corioamnionite em pacientes com PPROM para possivelmente avaliar o momento ideal para o parto subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução Uma ruptura pré-parto de membranas (RPM) é definida como uma perda de líquido amniótico dentro de uma ruptura de membrana amniótica antes do início do trabalho de parto, já a ruptura pré-termo pré-parto de membranas (PPROM) refere-se a PROM antes de 37+0 semanas de gestação.

A PPROM ocorre em 3% das gestações e está associada a um terço dos partos prematuros. Existem múltiplos fatores de risco para PPROM como fatores fisiológicos maternos, genéticos e ambientais, bem como fatores de estilo de vida. É importante observar que a história de PPROM em uma gravidez anterior, sangramento anteparto, tabagismo e infecções do trato genital, como o fator de risco mais identificável, estão fortemente associados à PPROM.

A PPROM é diagnosticada pela perda clínica de fluido do orifício cervical. No caso de perda de líquido amniótico não imediatamente visível durante a inspeção ginecológica, ela pode ser diagnosticada por ultrassom e verificada por testes como o Amnisure© ou o Fertisave© que detectam a alfa microgloubulina 1 ou a proteína de ligação ao IGF das membranas fetais.

Referindo-se a um estudo controlado randomizado, a maioria das gestações com PPROM ocorre dentro de uma semana após a ruptura da membrana.

A morbimortalidade relacionada à PPROM, que depende da idade gestacional, é maior no neonato do que na mãe, especialmente no caso de inflamação intrauterina. Hipoplasia pulmonar, deformação facial e ortopédica podem ser a causa de PPROMs precoces e prolongados.

Como a incidência de infecção é maior em idades gestacionais mais precoces, até um terço das mulheres com PPROM desenvolvem infecções graves, incluindo corioamnionite, endometrite e septicemia. As bactérias responsáveis ​​são enterococos, estafilococos ou espécies anaeróbias.

O objetivo da profilaxia/terapia antibiótica em PPROM é reduzir a morbimortalidade materna e neonatal. As mulheres devem ser observadas quanto a sinais de infecção, incluindo temperatura materna, frequência cardíaca fetal, contrações uterinas e marcadores de infecção clínica periodicamente comuns. Como os biomarcadores mais comuns, como PCR e leucócitos, não são específicos para infecções uterinas, eles não se mostraram úteis nesses casos específicos.

A prematuridade é o risco crucial para o feto com PPROM na ausência de complicações como infecção, antes de 34 semanas de gestação. Portanto, o manejo expectante de gestações PPROM não complicadas nessa idade gestacional é usado rotineiramente. Isso inclui monitoramento de células sanguíneas e infecções, evitando manipulação vaginal, profilaxia/tratamento com antibióticos e corticosteroides.

Após atingir a 34ª semana gestacional, a indução do trabalho de parto é rotineiramente realizada, sem indução da maturidade pulmonar. O objetivo é uma reação rápida a uma corioamnionite com um parto imediato.

Materiais e Métodos Este estudo é conduzido como um estudo piloto de centro único em pacientes com PPROM. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local da Medical University of Vienna (número IRB: 1031/2014). O centro de estudos é o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Médica do Hospital Geral de Viena.

Vinte pacientes com PPROM verificado entre a 22ª e a 27ª semana de gestação devem ser incluídos. Após exame ginecológico e físico dentro da verificação de PPROM, as mulheres serão informadas sobre o estudo e convidadas a participar deste estudo. Posteriormente, o consentimento informado será obtido e o OvulaRing® colocado no fórnice vaginal.

O OvulaRing® é um termômetro não invasivo que mede a temperatura intravaginal a cada 5 minutos. Foi originalmente inventado para avaliar o momento da ovulação e otimizar a fertilidade. Este anel de plástico, incluindo um termômetro com sensor de alta tecnologia, deve ser colocado no fórnice vaginal por no máximo 30 dias, medindo a temperatura central intravaginal 288 vezes ao dia.

Como não há alteração da terapia PPROM comum, apenas os parâmetros clínicos padrão levarão à interrupção da gravidez. Imediatamente antes da entrega, o OvulaRing® será removido e os dados do sensor serão analisados ​​com um software especial.

Hipótese Neste estudo piloto, os investigadores pretendem descrever uma possível correlação entre a temperatura central e os biomarcadores comuns em uso clínico para a detecção de corioamnionite em pacientes com PPROM para possivelmente avaliar o momento ideal para o parto.

Uma correlação entre temperatura e PCR, leucócitos e IL-6 deve ser explorada. Posteriormente, esses fatos podem ser utilizados para otimizar os procedimentos padrão de uma PPROM.

Alguns estudos apontam a necessidade de novos parâmetros para corioamnionite. Talvez o monitoramento da temperatura possa se tornar um novo biomarcador.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • PPROM verificado
  • 22ª a 27ª semana de gestação
  • consentimento informado assinado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Idade do paciente menor de 18 anos
  • Alergia a resina epóxido ou copolímero de acetato de vinil etileno (EVA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: OvulaRing®
Vinte pacientes com PPROM verificado entre a 22ª e a 27ª semana de gestação devem ser incluídos. Após exame ginecológico e físico dentro da verificação de PPROM, as mulheres serão informadas sobre o estudo e convidadas a participar deste estudo. Posteriormente, o consentimento informado será obtido e o OvulaRing® colocado no fórnice vaginal.
O OvulaRing® é um termômetro não invasivo que mede a temperatura intravaginal a cada 5 minutos. Foi originalmente inventado para avaliar o momento da ovulação e otimizar a fertilidade. Este anel de plástico, incluindo um termômetro com sensor de alta tecnologia, deve ser colocado no fórnice vaginal por no máximo 30 dias, medindo a temperatura central intravaginal 288 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura central do corpo
Prazo: 288 vezes por dia desde a verificação PPROM até a entrega

O OvulaRing® é um termômetro não invasivo que mede a temperatura intravaginal a cada 5 minutos. Este anel de plástico, incluindo um termômetro com sensor de alta tecnologia, deve ser colocado no fórnice vaginal por no máximo 30 dias, medindo a temperatura central intravaginal 288 vezes ao dia.

Como não há alteração da terapia PPROM comum, apenas os parâmetros clínicos padrão levarão à interrupção da gravidez. Imediatamente antes da entrega, o OvulaRing® será removido e os dados do sensor serão analisados ​​com um software especial.

288 vezes por dia desde a verificação PPROM até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PCR
Prazo: uma vez ao dia desde a internação por PPROM até o parto
uma vez ao dia desde a internação por PPROM até o parto
Interleucina (IL-) 6
Prazo: uma vez ao dia desde a internação por PPROM até o parto
uma vez ao dia desde a internação por PPROM até o parto
contagem de glóbulos brancos
Prazo: uma vez ao dia desde a internação por PPROM até o parto
uma vez ao dia desde a internação por PPROM até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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