- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125708
Monitoraggio della temperatura interna nei pazienti con PPROM
Monitoraggio della temperatura interna nei pazienti con PPROM per la diagnosi precoce della corioamnionite: uno studio pilota
La ragione più comune per la rottura prematura pre-travaglio della membrana (PPROM) è l'ascesa dell'infezione. Inoltre la PPROM è uno dei principali fattori di rischio per la corioamnionite.
La morbilità e la mortalità correlate alla PPROM sono più elevate nel neonato che nella madre, specialmente in caso di infiammazione intrauterina. Da notare che i biomarcatori più comuni come CRP e leucociti non sono specifici per le infezioni uterine e non si sono dimostrati utili in questi casi particolari. Studi in terapia intensiva potrebbero dimostrare che esiste una possibile correlazione tra l'insorgenza dell'infezione e la temperatura corporea interna.
L'OvulaRing® è un termometro non invasivo che misura la temperatura intravaginale ogni 5 minuti. È stato originariamente inventato per valutare il momento dell'ovulazione e ottimizzare la fertilità.
Venti pazienti con PPROM verificata tra la settimana di gestazione 22 e 27 dovrebbero essere inclusi in questo studio. Dopo l'esame ginecologico e fisico nell'ambito della verifica della PPROM, le donne saranno informate e invitate a partecipare a questo studio. Successivamente si otterrà il consenso informato e l'OvulaRing® verrà inserito nel fornice vaginale.
I ricercatori mirano a descrivere una possibile correlazione tra temperatura interna e biomarcatori comuni nell'uso clinico per il rilevamento di corioamnionite in pazienti con PPROM per valutare eventualmente il tempo ottimale per il parto successivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Una rottura pre-travaglio delle membrane (PROM) è definita come una perdita di liquido amniotico all'interno di una rottura della membrana amniotica prima dell'inizio del travaglio, poiché la rottura pretermine pre-travaglio delle membrane (PPROM) si riferisce alla PROM prima delle 37+0 settimane di gestazione.
La PPROM si verifica nel 3% delle gravidanze ed è associata a un terzo delle nascite pretermine. Esistono molteplici fattori di rischio per PPROM come fattori fisiologici, genetici e ambientali materni, nonché fattori legati allo stile di vita. Da notare che la storia di PPROM in una precedente gravidanza, il sanguinamento antepartum, il fumo di sigaretta e le infezioni del tratto genitale, come il singolo fattore di rischio più identificabile, sono fortemente associati alla PPROM.
La PPROM viene diagnosticata dalla perdita clinica di liquido dall'orifizio cervicale. In caso di perdita di liquido amniotico non immediatamente visibile durante l'ispezione ginecologica, può essere diagnosticata mediante ecografia e verificata da test come l'Amnisure© o il Fertisave© che rilevano l'alfa microglobulina 1 o la proteina legante l'IGF delle membrane fetali.
Facendo riferimento a uno studio controllato randomizzato, la maggior parte delle gravidanze con PPROM partorisce entro una settimana dalla rottura della membrana.
La morbilità e la mortalità correlata alla PPROM, che dipende dall'età gestazionale, è più elevata nel neonato che nella madre, soprattutto in caso di infiammazione intrauterina. L'ipoplasia polmonare, la deformazione facciale e ortopedica possono essere la causa di PPROM precoci e prolungati.
Poiché l'incidenza dell'infezione è più alta nelle età gestazionali precedenti, fino a un terzo delle donne con PPROM sviluppa infezioni gravi, tra cui corioamnionite, endometrite e setticemia. I batteri responsabili sono enterococchi, stafilococchi o specie anaerobiche.
L'obiettivo della profilassi/terapia antibiotica nella PPROM è ridurre la morbilità e la mortalità materna e neonatale. Le donne devono essere osservate per segni di infezione, tra cui temperatura materna, frequenza cardiaca fetale, contrazioni uterine e marcatori di infezione clinica periodicamente comuni. Poiché i biomarcatori più comuni come CRP e leucociti non sono specifici per le infezioni uterine, non si sono dimostrati utili in questi casi particolari.
La prematurità è il rischio cruciale per il feto con PPROM in assenza di complicanze come l'infezione, prima delle 34 settimane di gestazione. Pertanto, viene utilizzata abitualmente la gestione attesa delle gravidanze PPROM non complicate a questa età gestazionale. Ciò include il monitoraggio delle cellule del sangue e delle infezioni, l'evitare la manipolazione vaginale, la profilassi/trattamento antibiotico e i corticosteroidi.
Dopo aver raggiunto la settimana gestazionale 34+, l'induzione del travaglio viene eseguita di routine, senza induzione della maturità polmonare. L'obiettivo è una reazione rapida a una corioamnionite con un parto rapido.
Materiali e metodi Questo studio è condotto come studio pilota in un singolo centro in pazienti con PPROM. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale dell'Università di medicina di Vienna (numero IRB: 1031/2014). Il centro studi è il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Medicina dell'Ospedale Generale di Vienna.
Dovrebbero essere inclusi venti pazienti con PPROM verificata tra la settimana di gestazione 22 e 27. Dopo l'esame ginecologico e fisico nell'ambito della verifica della PPROM, le donne saranno informate sullo studio e invitate a partecipare a questo studio. Successivamente si otterrà il consenso informato e l'OvulaRing® verrà inserito nel fornice vaginale.
L'OvulaRing® è un termometro non invasivo che misura la temperatura intravaginale ogni 5 minuti. È stato originariamente inventato per valutare il momento dell'ovulazione e ottimizzare la fertilità. Questo anello di plastica che include un termometro con sensori ad alta tecnologia deve essere posizionato nel fornice vaginale per un massimo di 30 giorni, misurando la temperatura interna intravaginale 288 volte al giorno.
Poiché non vi è alcun cambiamento della terapia PPROM comune, solo i parametri clinici standard porteranno all'interruzione della gravidanza. Immediatamente prima della consegna, l'OvulaRing® verrà rimosso ei dati del sensore verranno analizzati con un software speciale.
Ipotesi In questo studio pilota, i ricercatori mirano a descrivere una possibile correlazione tra temperatura interna e biomarcatori comuni nell'uso clinico per il rilevamento di corioamnionite in pazienti con PPROM per valutare possibilmente il tempo ottimale per il parto.
Dovrebbe essere esplorata una correlazione tra temperatura e CRP, leucociti e IL-6. Successivamente, questi fatti possono essere utilizzati per ottimizzare le procedure standard per una PPROM.
In alcuni studi si sottolinea la necessità di nuovi parametri per la corioamnionite. Forse il monitoraggio della temperatura può diventare un nuovo biomarcatore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- PPROM verificato
- dalla 22a alla 27a settimana di gestazione
- consenso informato firmato (ICF)
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- Età del paziente sotto i 18 anni
- Allergia alla resina epossidica o al copolimero di etilene vinil acetato (EVA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Anello Ovulare®
Dovrebbero essere inclusi venti pazienti con PPROM verificata tra la settimana di gestazione 22 e 27.
Dopo l'esame ginecologico e fisico nell'ambito della verifica della PPROM, le donne saranno informate sullo studio e invitate a partecipare a questo studio.
Successivamente si otterrà il consenso informato e l'OvulaRing® verrà inserito nel fornice vaginale.
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L'OvulaRing® è un termometro non invasivo che misura la temperatura intravaginale ogni 5 minuti.
È stato originariamente inventato per valutare il momento dell'ovulazione e ottimizzare la fertilità.
Questo anello di plastica che include un termometro con sensore ad alta tecnologia deve essere posizionato nel fornice vaginale per un massimo di 30 giorni, misurando la temperatura interna intravaginale 288 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 288 volte al giorno dalla verifica PPROM fino alla consegna
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L'OvulaRing® è un termometro non invasivo che misura la temperatura intravaginale ogni 5 minuti. Questo anello di plastica che include un termometro con sensore ad alta tecnologia deve essere posizionato nel fornice vaginale per un massimo di 30 giorni, misurando la temperatura interna intravaginale 288 volte al giorno. Poiché non vi è alcun cambiamento della terapia PPROM comune, solo i parametri clinici standard porteranno all'interruzione della gravidanza. Immediatamente prima della consegna, l'OvulaRing® verrà rimosso ei dati del sensore verranno analizzati con un software speciale. |
288 volte al giorno dalla verifica PPROM fino alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PCR
Lasso di tempo: una volta al giorno dal ricovero per PPROM fino al parto
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una volta al giorno dal ricovero per PPROM fino al parto
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Interleuchina (IL-) 6
Lasso di tempo: una volta al giorno dal ricovero per PPROM fino al parto
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una volta al giorno dal ricovero per PPROM fino al parto
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conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: una volta al giorno dal ricovero per PPROM fino al parto
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una volta al giorno dal ricovero per PPROM fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012014
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Prove cliniche su Anello Ovulare®
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