- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125708
Kjernetemperaturovervåking hos pasienter med PPROM
Kjernetemperaturovervåking hos pasienter med PPROM for tidlig påvisning av chorioamnionitt - en pilotstudie
Den vanligste årsaken til prematur prelabor ruptur av membran (PPROM) er en økning av infeksjon. Dessuten er PPROM en av de viktigste risikofaktorene for chorioamnionitt.
PPROM-relatert sykelighet og dødelighet er høyere hos nyfødt enn hos mor, spesielt ved intrauterin betennelse. Merk at de vanligste biomarkørene som CRP og leukocytter ikke er spesifikke for livmorinfeksjoner og har ikke vist seg nyttige i disse spesielle tilfellene. Studier innen intensivmedisin kan vise at det er en mulig sammenheng mellom infeksjonsstart og kropps-kjerne-temperatur.
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer som måler den intravaginale temperaturen hvert 5. minutt. Den ble opprinnelig oppfunnet for å vurdere tidspunktet for eggløsning og optimalisere fruktbarheten.
Tjue pasienter med verifisert PPROM mellom svangerskapsuke 22 og 27 bør inkluderes i denne studien. Etter gynekologisk og fysisk undersøkelse innen verifisering av PPROM vil kvinner bli informert og invitert til å delta i denne studien. Senere informert samtykke vil bli innhentet og OvulaRing® plassert i vaginal fornix.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive en mulig korrelasjon mellom kjernetemperatur og vanlige biomarkører i klinisk bruk for påvisning av chorioamnionitt hos pasienter med PPROM for eventuelt å vurdere det optimale tidspunktet for levering etterpå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Et prelabor ruptur av membraner (PROM) er definert som tap av fostervann i en ruptur av fosterhinne før fødselen starter, da prematur prelabor ruptur av membraner (PPROM) refererer til PROM før 37+0 uker med svangerskap.
PPROM forekommer i 3 prosent av svangerskapene og er assosiert med en tredjedel av premature fødsler. Det er flere risikofaktorer for PPROM som mors fysiologiske, genetiske og miljømessige så vel som livsstilsfaktorer. Merk at historie med PPROM i et tidligere svangerskap, blødninger før fødsel, sigarettrøyking og infeksjoner i kjønnsorganene, som den mest identifiserbare risikofaktoren, er sterkt assosiert med PPROM.
PPROM diagnostiseres ved klinisk tap av væske fra livmorhalsen. Ved ikke umiddelbart synlig fostervannstap under gynekologisk inspeksjon, kan det diagnostiseres ved ultralyd og verifiseres ved tester som Amnisure© eller Fertisave© som påviser alfa-mikrogloubulin 1 eller IGF-bindende protein i fostermembranene.
Med henvisning til en randomisert kontrollert studie, lever de fleste svangerskap med PPROM innen en uke etter membranbrudd.
PPROM-relatert sykelighet og dødelighet, som avhenger av svangerskapsalderen, er høyere hos nyfødt enn hos mor, spesielt ved intrauterin betennelse. Pulmonal hypoplasi, ansikts- og ortopedisk deformasjon kan være årsaken til langvarig, tidlig PPROMS.
Siden forekomsten av infeksjon er høyere ved tidligere svangerskapsalder, utvikler opptil en tredjedel av kvinnene med PPROM alvorlige infeksjoner, inkludert chorioamnionitt, endometritt og septikemi. Ansvarlige bakterier er enterokokker, stafylokokker eller anaerobe arter.
Målet med antibiotikaprofylakse/terapi i PPROM er å redusere morbiditet og mortalitet hos nyfødte. Kvinner bør observeres for tegn på infeksjon, inkludert maternal temperatur, føtal hjertefrekvens, livmorsammentrekninger og periodisk vanlige kliniske infeksjonsmarkører. Siden de vanligste biomarkørene som CRP og leukocytter ikke er spesifikke for livmorinfeksjoner, har de ikke vist seg nyttige i disse spesielle tilfellene.
Prematuritet er den avgjørende risikoen for fosteret med PPROM i fravær av komplikasjoner som infeksjon, før 34 ukers svangerskap. Derfor brukes forventningsfull behandling av ukompliserte PPROM-svangerskap ved denne svangerskapsalderen rutinemessig. Dette inkluderer blodcelle- og infeksjonsovervåking, unngå vaginal manipulasjon, antibiotikaprofylakse/behandling og kortikosteroider.
Etter å ha nådd svangerskapsuke 34+ utføres det rutinemessig induksjon av fødsel, uten induksjon av lungemodenhet. Målet er en rask reaksjon på en chorioamnionitt med en rask levering.
Materialer og metoder Denne studien er utført som en enkeltsenterpilotstudie på pasienter med PPROM. Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Medical University of Vienna (IRB-nummer: 1031/2014). Studiesenteret er avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Medical University of Vienna General Hospital.
Tjue pasienter med verifisert PPROM mellom svangerskapsuke 22 og 27 bør inkluderes. Etter gynekologisk og fysisk undersøkelse innen verifisering av PPROM vil kvinner bli informert om studien og invitert til å delta i denne studien. Senere informert samtykke vil bli innhentet og OvulaRing® plassert i vaginal fornix.
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer som måler den intravaginale temperaturen hvert 5. minutt. Den ble opprinnelig oppfunnet for å vurdere tidspunktet for eggløsning og optimalisere fruktbarheten. Denne plastringen inkludert et høyteknologisk-sensorert termometer skal plasseres i vaginal fornix i maksimalt 30 dager, og måle den intravaginale kjernetemperaturen 288 ganger om dagen.
Siden det ikke er noen endring av vanlig PPROM-terapi, vil kun kliniske standardparametre føre til svangerskapsavbrudd. Rett før levering vil OvulaRing® bli fjernet og sensordataene vil bli analysert med en spesiell programvare.
Hypotese I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å beskrive en mulig korrelasjon mellom kjernetemperatur og vanlige biomarkører i klinisk bruk for påvisning av chorioamnionitt hos pasienter med PPROM for å muligens vurdere det optimale tidspunktet for levering.
En korrelasjon mellom temperatur og CRP, leukocytter og IL-6 bør utforskes. Senere kan disse faktaene brukes til å optimalisere standardprosedyrene for en PPROM.
I enkelte studier er det påpekt at det er behov for nye parametere for chorioamnionitt. Kanskje temperaturovervåking kan bli en slik ny biomarkør.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt graviditet
- verifisert PPROM
- svangerskapsuke 22 til 27
- signert informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- Pasientens alder under 18 år
- Allergi mot epoksidharpiks eller etylenvinylacetat (EVA)-kopolymer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: OvulaRing®
Tjue pasienter med verifisert PPROM mellom svangerskapsuke 22 og 27 bør inkluderes.
Etter gynekologisk og fysisk undersøkelse innen verifisering av PPROM vil kvinner bli informert om studien og invitert til å delta i denne studien.
Senere informert samtykke vil bli innhentet og OvulaRing® plassert i vaginal fornix.
|
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer som måler den intravaginale temperaturen hvert 5. minutt.
Den ble opprinnelig oppfunnet for å vurdere tidspunktet for eggløsning og optimalisere fruktbarheten.
Denne plastringen inkludert et høyteknologisk sensortermometer bør plasseres i vaginal fornix i maksimalt 30 dager, og måle den intravaginale kjernetemperaturen 288 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropp-kjerne-temperatur
Tidsramme: 288 ganger daglig fra PPROM-verifisering til levering
|
OvulaRing® er et ikke-invasivt termometer som måler den intravaginale temperaturen hvert 5. minutt. Denne plastringen inkludert et høyteknologisk sensortermometer bør plasseres i vaginal fornix i maksimalt 30 dager, og måle den intravaginale kjernetemperaturen 288 ganger om dagen. Siden det ikke er noen endring av vanlig PPROM-terapi, vil kun kliniske standardparametre føre til svangerskapsavbrudd. Rett før levering vil OvulaRing® bli fjernet og sensordataene vil bli analysert med en spesiell programvare. |
288 ganger daglig fra PPROM-verifisering til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CRP
Tidsramme: en gang daglig fra innleggelse på grunn av PPROM til fødsel
|
en gang daglig fra innleggelse på grunn av PPROM til fødsel
|
Interleukin (IL-) 6
Tidsramme: en gang daglig fra innleggelse på grunn av PPROM til fødsel
|
en gang daglig fra innleggelse på grunn av PPROM til fødsel
|
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: en gang daglig fra innleggelse på grunn av PPROM til fødsel
|
en gang daglig fra innleggelse på grunn av PPROM til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av føtale membraner
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Eastern Virginia Medical SchoolHar ikke rekruttert ennåPrematur Prematur ruptur av membran
-
Ahmed Mohammed SelimFullført
-
Cairo UniversityFullførtPrematur Prematur ruptur av membranEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
Kliniske studier på OvulaRing®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater