- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02125708
Monitorowanie temperatury głębokiej u pacjentów z PPROM
Monitorowanie temperatury głębokiej u pacjentów z PPROM w celu wczesnego wykrycia zapalenia błon płodowych – badanie pilotażowe
Najczęstszą przyczyną przedwczesnego pęknięcia błony płodowej (PPROM) jest rozwój infekcji. Ponadto PPROM jest jednym z głównych czynników ryzyka zapalenia błon płodowych.
Zachorowalność i śmiertelność związana z PPROM jest wyższa u noworodków niż u matek, zwłaszcza w przypadku zapalenia wewnątrzmacicznego. Warto zauważyć, że najczęstsze biomarkery, takie jak CRP i leukocyty, nie są specyficzne dla infekcji macicy i nie udowodniono ich przydatności w tych konkretnych przypadkach. Badania w medycynie intensywnej terapii mogą wykazać, że istnieje możliwa korelacja między początkiem infekcji a temperaturą głęboką ciała.
OvulaRing® to nieinwazyjny termometr mierzący temperaturę wewnątrzpochwową co 5 minut. Pierwotnie został wynaleziony w celu oceny momentu owulacji i optymalizacji płodności.
Do badania należy włączyć 20 pacjentek ze zweryfikowanym PPROM między 22. a 27. tygodniem ciąży. Po badaniu ginekologicznym i fizykalnym w ramach weryfikacji PPROM kobiety zostaną poinformowane i zaproszone do udziału w tym badaniu. Następnie uzyskana zostanie świadoma zgoda i OvulaRing® zostanie umieszczony w sklepieniu pochwy.
Celem badaczy jest opisanie możliwej korelacji między temperaturą głęboką a powszechnymi biomarkerami stosowanymi klinicznie do wykrywania zapalenia błon płodowych u pacjentek z PPROM, aby ewentualnie ocenić późniejszy optymalny czas porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM) definiuje się jako utratę płynu owodniowego w obrębie pęknięcia błony owodniowej przed rozpoczęciem porodu, ponieważ przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) odnosi się do PROM przed 37+0 tygodniem ciąży.
PPROM występuje w 3 procentach ciąż i jest związany z jedną trzecią porodów przedwczesnych. Istnieje wiele czynników ryzyka PPROM, takich jak czynniki fizjologiczne, genetyczne i środowiskowe matki, a także styl życia. Warto zauważyć, że PPROM w wywiadzie w poprzedniej ciąży, krwawienie przedporodowe, palenie papierosów i infekcje dróg rodnych, jako pojedynczy najbardziej rozpoznawalny czynnik ryzyka, są silnie związane z PPROM.
PPROM rozpoznaje się na podstawie klinicznej utraty płynu z ujścia szyjki macicy. W przypadku niewidocznej od razu utraty płynu owodniowego podczas badania ginekologicznego można ją zdiagnozować za pomocą USG i zweryfikować testami takimi jak Amnisure© lub Fertisave©, które wykrywają alfa-mikroglobulinę 1 lub białko wiążące IGF z błon płodowych.
Odnosząc się do randomizowanego, kontrolowanego badania, większość ciąż z PPROM rodzi się w ciągu jednego tygodnia od pęknięcia błony.
Zachorowalność i śmiertelność związana z PPROM, która zależy od wieku ciążowego, jest wyższa u noworodków niż u matek, zwłaszcza w przypadku zapalenia wewnątrzmacicznego. Niedorozwój płuc, deformacje twarzy i ortopedyczne mogą być przyczyną przedłużających się wczesnych PPROMS.
Ponieważ częstość infekcji jest wyższa we wcześniejszych okresach ciąży, u jednej trzeciej kobiet z PPROM rozwijają się poważne infekcje, w tym zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy i posocznica. Odpowiedzialne bakterie to enterokoki, gronkowce lub gatunki beztlenowe.
Celem profilaktyki/terapii antybiotykowej w PPROM jest zmniejszenie chorobowości i śmiertelności matek i noworodków. Kobiety należy obserwować pod kątem objawów infekcji, w tym temperatury matki, tętna płodu, skurczów macicy i okresowo powszechnych klinicznych wskaźników infekcji. Ponieważ najpowszechniejsze biomarkery, takie jak CRP i leukocyty, nie są specyficzne dla infekcji macicy, nie udowodniono ich przydatności w tych konkretnych przypadkach.
Wcześniactwo jest kluczowym ryzykiem dla płodu z PPROM przy braku powikłań, takich jak infekcja, przed 34 tygodniem ciąży. Dlatego rutynowo stosuje się postępowanie wyczekujące w niepowikłanych ciążach PPROM w tym wieku ciążowym. Obejmuje to monitorowanie komórek krwi i infekcji, unikanie manipulacji pochwy, profilaktykę/leczenie antybiotykami i kortykosteroidy.
Po osiągnięciu 34+ tygodnia ciąży rutynowo przeprowadza się indukcję porodu, bez indukcji dojrzałości płuc. Celem jest szybka reakcja na zapalenie błon płodowych z szybkim porodem.
Materiały i metody Niniejsze badanie jest prowadzone jako jednoośrodkowe badanie pilotażowe u pacjentów z PPROM. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (numer IRB: 1031/2014). Ośrodkiem naukowym jest Klinika Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego Szpitala Ogólnego w Wiedniu.
Należy uwzględnić dwudziestu pacjentek ze zweryfikowanym PPROM między 22. a 27. tygodniem ciąży. Po badaniu ginekologicznym i fizykalnym w ramach weryfikacji PPROM kobiety zostaną poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału w tym badaniu. Następnie uzyskana zostanie świadoma zgoda i OvulaRing® zostanie umieszczony w sklepieniu pochwy.
OvulaRing® to nieinwazyjny termometr mierzący temperaturę wewnątrzpochwową co 5 minut. Pierwotnie został wynaleziony w celu oceny momentu owulacji i optymalizacji płodności. Ten plastikowy pierścień zawierający zaawansowany technologicznie termometr z czujnikiem należy umieścić w sklepieniu pochwy na maksymalnie 30 dni, mierząc wewnątrzpochwową temperaturę głęboką 288 razy dziennie.
Ponieważ nie ma zmiany w powszechnej terapii PPROM, tylko standardowe parametry kliniczne doprowadzą do przerwania ciąży. Bezpośrednio przed porodem OvulaRing® zostanie usunięty, a dane z czujnika zostaną przeanalizowane za pomocą specjalnego oprogramowania.
Hipoteza W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają opisać możliwą korelację między temperaturą głęboką a powszechnymi biomarkerami stosowanymi klinicznie do wykrywania zapalenia błon płodowych u pacjentek z PPROM, aby ewentualnie ocenić optymalny czas porodu.
Należy zbadać korelację między temperaturą a CRP, leukocytami i IL-6. Później te fakty mogą być wykorzystane do optymalizacji standardowych procedur dla PPROM.
W niektórych badaniach wskazuje się na potrzebę nowych parametrów zapalenia błon płodowych. Być może monitorowanie temperatury stanie się takim nowym biomarkerem.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza ciąża
- zweryfikowany PPROM
- 22-27 tydzień ciąży
- podpisana świadoma zgoda (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat
- Alergia na żywicę epoksydową lub kopolimer octanu etylenowinylu (EVA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: OvulaRing®
Należy uwzględnić dwudziestu pacjentek ze zweryfikowanym PPROM między 22. a 27. tygodniem ciąży.
Po badaniu ginekologicznym i fizykalnym w ramach weryfikacji PPROM kobiety zostaną poinformowane o badaniu i zaproszone do udziału w tym badaniu.
Następnie uzyskana zostanie świadoma zgoda i OvulaRing® zostanie umieszczony w sklepieniu pochwy.
|
OvulaRing® to nieinwazyjny termometr mierzący temperaturę wewnątrzpochwową co 5 minut.
Pierwotnie został wynaleziony w celu oceny momentu owulacji i optymalizacji płodności.
Ten plastikowy pierścień zawierający zaawansowany technologicznie termometr z czujnikiem należy umieścić w sklepieniu pochwy na maksymalnie 30 dni, mierząc wewnątrzpochwową temperaturę głęboką 288 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 288 razy dziennie od weryfikacji PPROM do dostawy
|
OvulaRing® to nieinwazyjny termometr mierzący temperaturę wewnątrzpochwową co 5 minut. Ten plastikowy pierścień zawierający zaawansowany technologicznie termometr z czujnikiem należy umieścić w sklepieniu pochwy na maksymalnie 30 dni, mierząc wewnątrzpochwową temperaturę głęboką 288 razy dziennie. Ponieważ nie ma zmiany w powszechnej terapii PPROM, tylko standardowe parametry kliniczne doprowadzą do przerwania ciąży. Bezpośrednio przed porodem OvulaRing® zostanie usunięty, a dane z czujnika zostaną przeanalizowane za pomocą specjalnego oprogramowania. |
288 razy dziennie od weryfikacji PPROM do dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CRP
Ramy czasowe: raz dziennie od hospitalizacji z powodu PPROM do porodu
|
raz dziennie od hospitalizacji z powodu PPROM do porodu
|
|
Interleukina (IL-) 6
Ramy czasowe: raz dziennie od hospitalizacji z powodu PPROM do porodu
|
raz dziennie od hospitalizacji z powodu PPROM do porodu
|
|
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: raz dziennie od hospitalizacji z powodu PPROM do porodu
|
raz dziennie od hospitalizacji z powodu PPROM do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OvulaRing®
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenZakończony