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PPROM 환자의 심부 온도 모니터링

2021년 2월 23일 업데이트: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

맥락양막염의 조기 발견을 위한 PPROM 환자의 심부 체온 모니터링 - 파일럿 연구

Preterm prelabor rupture of membrane (PPROM)의 가장 흔한 원인은 감염의 상승입니다. 더욱이 PPROM은 융모양막염의 주요 위험 인자 중 하나입니다.

PPROM 관련 이환율과 사망률은 특히 자궁 내 염증의 경우 산모보다 신생아에서 더 높습니다. 주목할 점은 CRP 및 백혈구와 같은 가장 일반적인 바이오마커는 자궁 감염에 특이적이지 않으며 이러한 특정 사례에서 유용한 것으로 입증되지 않았습니다. 집중 치료 의학에 대한 연구는 감염 시작과 체온 사이에 가능한 상관 관계가 있음을 보여줄 수 있습니다.

OvulaRing®은 5분마다 질내 온도를 측정하는 비침습적 온도계입니다. 그것은 원래 배란의 순간을 평가하고 다산을 최적화하기 위해 발명되었습니다.

임신 22주에서 27주 사이에 PPROM이 확인된 20명의 환자가 이 연구에 포함되어야 합니다. PPROM 검증 내 부인과 및 신체 검사 후 여성에게 정보를 제공하고 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 그 후 정보에 입각한 동의를 얻고 OvulaRing®을 질 원개에 배치합니다.

연구자들은 PPROM 환자의 맥락양막염 검출을 위한 임상적 사용에서 심부 온도와 일반적인 바이오마커 사이의 가능한 상관관계를 설명하여 이후에 분만을 위한 최적의 시간을 평가할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

서론 PROM(prelabor prelabor rupture of membranes)은 분만이 시작되기 전에 양막이 파열되어 양수가 손실되는 것으로 정의되며, PPROM(Prelabor prelabor rupture of membranes)은 임신 37+0주 이전의 PROM을 의미합니다.

PPROM은 임신의 3%에서 발생하며 조산의 1/3과 관련이 있습니다. PPROM에는 산모의 생리학적, 유전적, 환경적 요인 및 생활 방식 요인과 같은 여러 가지 위험 요인이 있습니다. 중요한 것은 이전 임신의 PPROM 병력, 산전 출혈, 담배 흡연 및 생식기 감염이 가장 식별 가능한 단일 위험 요소로서 PPROM과 밀접하게 관련되어 있다는 것입니다.

PPROM은 자궁경부에서 체액의 임상적 손실로 진단됩니다. 산부인과 검사에서 양수 소실이 즉시 눈에 띄지 않는 경우 초음파로 진단할 수 있으며 태아막의 알파 마이크로글로불린 1 또는 IGF 결합 단백질을 검출하는 Amnisure© 또는 Fertisave©와 같은 검사로 확인할 수 있습니다.

무작위 대조 시험에 따르면 PPROM을 사용한 임신의 대부분은 막 파열 후 1주일 이내에 출산합니다.

임신 주수에 따라 달라지는 PPROM 관련 이환율과 사망률은 특히 자궁 내 염증의 경우 산모보다 신생아에서 더 높습니다. 폐 발육부전, 안면 및 정형외과적 변형은 장기간의 초기 PPROMS의 원인이 될 수 있습니다.

임신 초기에 감염 발생률이 더 높기 때문에 PPROM을 가진 여성의 최대 1/3이 융모양막염, 자궁내막염 및 패혈증을 포함한 심각한 감염으로 발전합니다. 책임 있는 박테리아는 장구균, 포도상구균 또는 혐기성 종입니다.

PPROM에서 항생제 예방/치료의 목표는 산모와 신생아의 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 산모의 체온, 태아 심박수, 자궁 수축 및 주기적으로 흔한 임상 감염 지표를 포함한 감염 징후에 대해 여성을 관찰해야 합니다. CRP 및 백혈구와 같은 가장 일반적인 바이오마커는 자궁 감염에 특이적이지 않기 때문에 이러한 특별한 경우에 유용한 것으로 입증되지 않았습니다.

미숙아는 임신 34주 이전에 감염과 같은 합병증이 없는 상태에서 PPROM이 있는 태아에게 결정적인 위험입니다. 따라서 이 재태 연령에서 복잡하지 않은 PPROM 임신의 예상 관리가 일상적으로 사용됩니다. 여기에는 혈액 세포 및 감염 모니터링, 질 조작 방지, 항생제 예방/치료 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다.

임신 주수 34+에 도달한 후 분만 유도는 폐 성숙 유도 없이 일상적으로 수행됩니다. 목표는 신속한 분만과 함께 맥락양막염에 대한 빠른 반응입니다.

재료 및 방법 이 연구는 PPROM 환자에서 단일 센터 파일럿 연구로 수행됩니다. 이 연구는 비엔나 의과 대학 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(IRB 번호: 1031/2014). 연구 센터는 비엔나 종합병원 의과대학 산부인과입니다.

임신 22주에서 27주 사이에 PPROM이 확인된 20명의 환자가 포함되어야 합니다. 부인과 및 신체 검사 후 PPROM 확인 후 여성에게 연구에 대한 정보를 제공하고 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 그 후 정보에 입각한 동의를 얻고 OvulaRing®을 질 원개에 배치합니다.

OvulaRing®은 5분마다 질내 온도를 측정하는 비침습적 온도계입니다. 그것은 원래 배란의 순간을 평가하고 다산을 최적화하기 위해 발명되었습니다. 첨단 센서 온도계가 포함된 이 플라스틱 링을 최대 30일 동안 질 원개에 삽입하고 하루에 288번 질내 심부 온도를 측정해야 합니다.

일반적인 PPROM 요법의 변화가 없기 때문에 임상 표준 매개변수만이 임신 중절로 이어질 것입니다. 배송 직전에 OvulaRing®을 제거하고 센서 데이터를 특수 소프트웨어로 분석합니다.

가설 이 파일럿 연구에서 조사관은 최적의 분만 시간을 평가하기 위해 PPROM 환자의 맥락양막염 검출을 위한 임상 사용에서 심부 체온과 공통 바이오마커 사이의 가능한 상관관계를 설명하는 것을 목표로 합니다.

온도와 CRP, 백혈구 및 IL-6 사이의 상관관계를 조사해야 합니다. 나중에 이러한 사실을 사용하여 PPROM의 표준 절차를 최적화할 수 있습니다.

일부 연구에서는 융모양막염에 대한 새로운 매개변수가 필요하다는 지적이 있습니다. 온도 모니터링이 새로운 바이오마커가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단일 임신
  • 검증된 PPROM
  • 임신 22~27주
  • 서명된 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 다태임신
  • 18세 미만의 환자 연령
  • 에폭사이드 수지 또는 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA)-공중합체에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: OvulaRing®
임신 22주에서 27주 사이에 PPROM이 확인된 20명의 환자가 포함되어야 합니다. 부인과 및 신체 검사 후 PPROM 확인 후 여성에게 연구에 대한 정보를 제공하고 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 그 후 정보에 입각한 동의를 얻고 OvulaRing®을 질 원개에 배치합니다.
OvulaRing®은 5분마다 질내 온도를 측정하는 비침습적 온도계입니다. 그것은 원래 배란의 순간을 평가하고 다산을 최적화하기 위해 발명되었습니다. 첨단 센서 온도계가 포함된 이 플라스틱 링을 최대 30일 동안 질 원개에 삽입하고 하루에 288번 질내 심부 온도를 측정해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 코어 온도
기간: 하루 288회 PPROM 검증부터 배송까지

OvulaRing®은 5분마다 질내 온도를 측정하는 비침습적 온도계입니다. 첨단 센서 온도계가 포함된 이 플라스틱 링을 최대 30일 동안 질 원개에 삽입하고 하루에 288번 질내 심부 온도를 측정해야 합니다.

일반적인 PPROM 요법의 변화가 없기 때문에 임상 표준 매개변수만이 임신 중절로 이어질 것입니다. 배송 직전에 OvulaRing®을 제거하고 센서 데이터를 특수 소프트웨어로 분석합니다.

하루 288회 PPROM 검증부터 배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CRP
기간: PPROM으로 인한 입원부터 출산까지 1일 1회
PPROM으로 인한 입원부터 출산까지 1일 1회
인터루킨(IL-) 6
기간: PPROM으로 인한 입원부터 출산까지 1일 1회
PPROM으로 인한 입원부터 출산까지 1일 1회
백혈구 수
기간: PPROM으로 인한 입원부터 출산까지 1일 1회
PPROM으로 인한 입원부터 출산까지 1일 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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