- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02125708
Ytimen lämpötilan seuranta PPROM-potilailla
Ytimen lämpötilan seuranta potilailla, joilla on PPROM korioamnioniitin varhaiseen havaitsemiseen - pilottitutkimus
Yleisin syy ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvon repeämiseen (PPROM) on infektion lisääntyminen. Lisäksi PPROM on yksi tärkeimmistä korioamnioniitin riskitekijöistä.
PPROMiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi vastasyntyneellä kuin äidillä, erityisesti kohdunsisäisen tulehduksen tapauksessa. On huomattava, että yleisimmät biomarkkerit, kuten CRP ja leukosyytit, eivät ole spesifisiä kohdun infektioille, eivätkä ne ole osoittautuneet hyödyllisiksi näissä erityistapauksissa. Tehohoidon lääketieteen tutkimukset voivat osoittaa, että infektion alkamisen ja kehon ytimen lämpötilan välillä on mahdollinen korrelaatio.
OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Se keksittiin alun perin arvioimaan ovulaation hetkeä ja optimoimaan hedelmällisyyttä.
Kaksikymmentä potilasta, joilla on vahvistettu PPROM raskausviikon 22 ja 27 välillä, tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Gynekologisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen PPROM:n varmentamisessa naisille tiedotetaan ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Myöhemmin hankitaan tietoinen suostumus ja OvulaRing® asetetaan emättimeen.
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan mahdollista korrelaatiota ytimen lämpötilan ja yleisten kliinisessä käytössä olevien biomarkkerien välillä korioamnioniitin havaitsemiseksi potilailla, joilla on PPROM, jotta voidaan arvioida optimaalinen synnytysaika myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ennen synnytystä kalvon repeämä (PROM) määritellään lapsiveden menetykseksi lapsikalvon repeämän sisällä ennen synnytyksen alkamista, koska ennen synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM) viittaa PROM:iin ennen 37+0 raskausviikkoa.
PPROM esiintyy 3 prosentissa raskauksista ja se liittyy kolmasosaan ennenaikaisista synnytyksistä. PPROM:lla on useita riskitekijöitä äidin fysiologisina, geneettisinä ja ympäristötekijöinä sekä elämäntapatekijöinä. On huomattava, että aiemman raskauden aikana esiintynyt PPROM, synnytystä edeltävä verenvuoto, tupakointi ja sukupuolielinten tulehdukset, jotka ovat yksi tunnistettavissa olevista riskitekijöistä, liittyvät vahvasti PPROM:iin.
PPROM diagnosoidaan kliinisen nestehukan perusteella kohdunkaulan osista. Jos lapsiveden menetys ei näy heti gynekologisen tarkastuksen aikana, se voidaan diagnosoida ultraäänellä ja varmentaa testeillä, kuten Amnisure© tai Fertisave©, jotka havaitsevat alfa-mikroglobuliini 1:n tai sikiön kalvojen IGF:ää sitovan proteiinin.
Viitaten satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, suurin osa PPROM-raskauksista tapahtuu viikon sisällä kalvon repeämisestä.
PPROMiin liittyvä raskausiästä riippuva sairastuvuus ja kuolleisuus on vastasyntyneellä korkeampi kuin äidillä, erityisesti kohdunsisäisen tulehduksen tapauksessa. Keuhkojen hypoplasia, kasvojen ja ortopediset muodonmuutokset voivat olla pitkittyneiden, varhaisten PPROMS-oireiden syy.
Koska infektioiden ilmaantuvuus on suurempi varhaisemmassa raskausiässä, jopa kolmasosa naisista, joilla on PPROM, kehittää vakavia infektioita, mukaan lukien korioamnioniitti, endometriitti ja septikemia. Vastuullisia bakteereja ovat enterokokki, stafylokokki tai anaerobiset lajit.
PPROM:n antibioottiehkäisyn/-hoidon tavoitteena on vähentää äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Naisia tulee tarkkailla infektion merkkien varalta, mukaan lukien äidin lämpötila, sikiön syke, kohdun supistukset ja ajoittain yleiset kliiniset infektiomerkit. Koska yleisimmät biomarkkerit, kuten CRP ja leukosyytit, eivät ole spesifisiä kohdun infektioille, niitä ei ole osoitettu hyödyllisiksi näissä erityistapauksissa.
Ennenaikaisuus on ratkaiseva riski sikiölle PPROM:lla, jos komplikaatioita, kuten infektiota, ei ole, ennen 34 raskausviikkoa. Siksi tässä raskauden iässä olevien komplisoitumattomien PPROM-raskauksien odotushoitoa käytetään rutiininomaisesti. Tähän sisältyy verisolujen ja infektioiden seuranta, emättimen manipuloinnin välttäminen, antibioottinen esto/hoito ja kortikosteroidit.
Kun raskausviikko 34+ on saavutettu, synnytyksen induktio suoritetaan rutiininomaisesti ilman keuhkojen kypsymisen induktiota. Tavoitteena on nopea reaktio suonikalvontulehdukseen nopealla toimituksella.
Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen pilottitutkimuksena potilailla, joilla on PPROM. Tutkimuksen hyväksyi Wienin lääketieteellisen yliopiston paikallinen eettinen komitea (IRB-numero: 1031/2014). Opintokeskus on Wienin yleissairaalan lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian osasto.
Mukaan tulee ottaa 20 potilasta, joilla on vahvistettu PPROM raskausviikon 22 ja 27 välillä. Gynekologisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen PPROM-tarkastuksen yhteydessä naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Myöhemmin hankitaan tietoinen suostumus ja OvulaRing® asetetaan emättimeen.
OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Se keksittiin alun perin arvioimaan ovulaation hetkeä ja optimoimaan hedelmällisyyttä. Tämä muovirengas, joka sisältää korkean teknologian anturoidun lämpömittarin, tulee asettaa emättimeen enintään 30 päiväksi, ja emättimen sisälämpötila mitataan 288 kertaa päivässä.
Koska yleinen PPROM-hoito ei muutu, vain kliiniset standardiparametrit johtavat raskauden keskeytykseen. OvulaRing® poistetaan välittömästi ennen toimitusta ja anturitiedot analysoidaan erityisellä ohjelmistolla.
Hypoteesi Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan mahdollista korrelaatiota ytimen lämpötilan ja yleisten biomarkkerien välillä kliinisessä käytössä korioamnioniitin havaitsemiseksi potilailla, joilla on PPROM, jotta voidaan mahdollisesti arvioida optimaalinen synnytysaika.
Korrelaatio lämpötilan ja CRP:n, leukosyyttien ja IL-6:n välillä tulisi tutkia. Myöhemmin näitä seikkoja voidaan käyttää optimoimaan PPROMin vakiomenettelyjä.
Joissakin tutkimuksissa on huomautettu, että korioamnioniitille tarvitaan uusia parametreja. Ehkä lämpötilan seurannasta voi tulla tällainen uusi biomarkkeri.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- vahvistettu PPROM
- raskausviikko 22-27
- allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Allergia epoksidihartsille tai etyleenivinyyliasetaatti (EVA) -kopolymeerille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OvulaRing®
Mukaan tulee ottaa 20 potilasta, joilla on vahvistettu PPROM raskausviikon 22 ja 27 välillä.
Gynekologisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen PPROM-tarkastuksen yhteydessä naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Myöhemmin hankitaan tietoinen suostumus ja OvulaRing® asetetaan emättimeen.
|
OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein.
Se keksittiin alun perin arvioimaan ovulaation hetkeä ja optimoimaan hedelmällisyyttä.
Tämä muovirengas, joka sisältää korkean teknologian anturilla toimivan lämpömittarin, tulee asettaa emättimeen enintään 30 päiväksi, ja emättimen sisälämpötila mitataan 288 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runko-ytimen lämpötila
Aikaikkuna: 288 kertaa päivässä PPROM-vahvistuksesta toimitukseen asti
|
OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Tämä muovirengas, joka sisältää korkean teknologian anturilla toimivan lämpömittarin, tulee asettaa emättimeen enintään 30 päiväksi, ja emättimen sisälämpötila mitataan 288 kertaa päivässä. Koska yleinen PPROM-hoito ei muutu, vain kliiniset standardiparametrit johtavat raskauden keskeytykseen. OvulaRing® poistetaan välittömästi ennen toimitusta ja anturitiedot analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. |
288 kertaa päivässä PPROM-vahvistuksesta toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRP
Aikaikkuna: kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
|
kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
|
|
Interleukiini (IL-) 6
Aikaikkuna: kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
|
kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
|
|
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
|
kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .