Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen lämpötilan seuranta PPROM-potilailla

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Ytimen lämpötilan seuranta potilailla, joilla on PPROM korioamnioniitin varhaiseen havaitsemiseen - pilottitutkimus

Yleisin syy ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvon repeämiseen (PPROM) on infektion lisääntyminen. Lisäksi PPROM on yksi tärkeimmistä korioamnioniitin riskitekijöistä.

PPROMiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi vastasyntyneellä kuin äidillä, erityisesti kohdunsisäisen tulehduksen tapauksessa. On huomattava, että yleisimmät biomarkkerit, kuten CRP ja leukosyytit, eivät ole spesifisiä kohdun infektioille, eivätkä ne ole osoittautuneet hyödyllisiksi näissä erityistapauksissa. Tehohoidon lääketieteen tutkimukset voivat osoittaa, että infektion alkamisen ja kehon ytimen lämpötilan välillä on mahdollinen korrelaatio.

OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Se keksittiin alun perin arvioimaan ovulaation hetkeä ja optimoimaan hedelmällisyyttä.

Kaksikymmentä potilasta, joilla on vahvistettu PPROM raskausviikon 22 ja 27 välillä, tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Gynekologisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen PPROM:n varmentamisessa naisille tiedotetaan ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Myöhemmin hankitaan tietoinen suostumus ja OvulaRing® asetetaan emättimeen.

Tutkijat pyrkivät kuvaamaan mahdollista korrelaatiota ytimen lämpötilan ja yleisten kliinisessä käytössä olevien biomarkkerien välillä korioamnioniitin havaitsemiseksi potilailla, joilla on PPROM, jotta voidaan arvioida optimaalinen synnytysaika myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Ennen synnytystä kalvon repeämä (PROM) määritellään lapsiveden menetykseksi lapsikalvon repeämän sisällä ennen synnytyksen alkamista, koska ennen synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM) viittaa PROM:iin ennen 37+0 raskausviikkoa.

PPROM esiintyy 3 prosentissa raskauksista ja se liittyy kolmasosaan ennenaikaisista synnytyksistä. PPROM:lla on useita riskitekijöitä äidin fysiologisina, geneettisinä ja ympäristötekijöinä sekä elämäntapatekijöinä. On huomattava, että aiemman raskauden aikana esiintynyt PPROM, synnytystä edeltävä verenvuoto, tupakointi ja sukupuolielinten tulehdukset, jotka ovat yksi tunnistettavissa olevista riskitekijöistä, liittyvät vahvasti PPROM:iin.

PPROM diagnosoidaan kliinisen nestehukan perusteella kohdunkaulan osista. Jos lapsiveden menetys ei näy heti gynekologisen tarkastuksen aikana, se voidaan diagnosoida ultraäänellä ja varmentaa testeillä, kuten Amnisure© tai Fertisave©, jotka havaitsevat alfa-mikroglobuliini 1:n tai sikiön kalvojen IGF:ää sitovan proteiinin.

Viitaten satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, suurin osa PPROM-raskauksista tapahtuu viikon sisällä kalvon repeämisestä.

PPROMiin liittyvä raskausiästä riippuva sairastuvuus ja kuolleisuus on vastasyntyneellä korkeampi kuin äidillä, erityisesti kohdunsisäisen tulehduksen tapauksessa. Keuhkojen hypoplasia, kasvojen ja ortopediset muodonmuutokset voivat olla pitkittyneiden, varhaisten PPROMS-oireiden syy.

Koska infektioiden ilmaantuvuus on suurempi varhaisemmassa raskausiässä, jopa kolmasosa naisista, joilla on PPROM, kehittää vakavia infektioita, mukaan lukien korioamnioniitti, endometriitti ja septikemia. Vastuullisia bakteereja ovat enterokokki, stafylokokki tai anaerobiset lajit.

PPROM:n antibioottiehkäisyn/-hoidon tavoitteena on vähentää äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Naisia ​​tulee tarkkailla infektion merkkien varalta, mukaan lukien äidin lämpötila, sikiön syke, kohdun supistukset ja ajoittain yleiset kliiniset infektiomerkit. Koska yleisimmät biomarkkerit, kuten CRP ja leukosyytit, eivät ole spesifisiä kohdun infektioille, niitä ei ole osoitettu hyödyllisiksi näissä erityistapauksissa.

Ennenaikaisuus on ratkaiseva riski sikiölle PPROM:lla, jos komplikaatioita, kuten infektiota, ei ole, ennen 34 raskausviikkoa. Siksi tässä raskauden iässä olevien komplisoitumattomien PPROM-raskauksien odotushoitoa käytetään rutiininomaisesti. Tähän sisältyy verisolujen ja infektioiden seuranta, emättimen manipuloinnin välttäminen, antibioottinen esto/hoito ja kortikosteroidit.

Kun raskausviikko 34+ on saavutettu, synnytyksen induktio suoritetaan rutiininomaisesti ilman keuhkojen kypsymisen induktiota. Tavoitteena on nopea reaktio suonikalvontulehdukseen nopealla toimituksella.

Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen pilottitutkimuksena potilailla, joilla on PPROM. Tutkimuksen hyväksyi Wienin lääketieteellisen yliopiston paikallinen eettinen komitea (IRB-numero: 1031/2014). Opintokeskus on Wienin yleissairaalan lääketieteellisen yliopiston synnytys- ja gynekologian osasto.

Mukaan tulee ottaa 20 potilasta, joilla on vahvistettu PPROM raskausviikon 22 ja 27 välillä. Gynekologisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen PPROM-tarkastuksen yhteydessä naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Myöhemmin hankitaan tietoinen suostumus ja OvulaRing® asetetaan emättimeen.

OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Se keksittiin alun perin arvioimaan ovulaation hetkeä ja optimoimaan hedelmällisyyttä. Tämä muovirengas, joka sisältää korkean teknologian anturoidun lämpömittarin, tulee asettaa emättimeen enintään 30 päiväksi, ja emättimen sisälämpötila mitataan 288 kertaa päivässä.

Koska yleinen PPROM-hoito ei muutu, vain kliiniset standardiparametrit johtavat raskauden keskeytykseen. OvulaRing® poistetaan välittömästi ennen toimitusta ja anturitiedot analysoidaan erityisellä ohjelmistolla.

Hypoteesi Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan mahdollista korrelaatiota ytimen lämpötilan ja yleisten biomarkkerien välillä kliinisessä käytössä korioamnioniitin havaitsemiseksi potilailla, joilla on PPROM, jotta voidaan mahdollisesti arvioida optimaalinen synnytysaika.

Korrelaatio lämpötilan ja CRP:n, leukosyyttien ja IL-6:n välillä tulisi tutkia. Myöhemmin näitä seikkoja voidaan käyttää optimoimaan PPROMin vakiomenettelyjä.

Joissakin tutkimuksissa on huomautettu, että korioamnioniitille tarvitaan uusia parametreja. Ehkä lämpötilan seurannasta voi tulla tällainen uusi biomarkkeri.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • vahvistettu PPROM
  • raskausviikko 22-27
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • moninkertainen raskaus
  • Potilaan ikä alle 18 vuotta
  • Allergia epoksidihartsille tai etyleenivinyyliasetaatti (EVA) -kopolymeerille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: OvulaRing®
Mukaan tulee ottaa 20 potilasta, joilla on vahvistettu PPROM raskausviikon 22 ja 27 välillä. Gynekologisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen PPROM-tarkastuksen yhteydessä naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Myöhemmin hankitaan tietoinen suostumus ja OvulaRing® asetetaan emättimeen.
OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Se keksittiin alun perin arvioimaan ovulaation hetkeä ja optimoimaan hedelmällisyyttä. Tämä muovirengas, joka sisältää korkean teknologian anturilla toimivan lämpömittarin, tulee asettaa emättimeen enintään 30 päiväksi, ja emättimen sisälämpötila mitataan 288 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runko-ytimen lämpötila
Aikaikkuna: 288 kertaa päivässä PPROM-vahvistuksesta toimitukseen asti

OvulaRing® on ei-invasiivinen lämpömittari, joka mittaa emättimen lämpötilaa 5 minuutin välein. Tämä muovirengas, joka sisältää korkean teknologian anturilla toimivan lämpömittarin, tulee asettaa emättimeen enintään 30 päiväksi, ja emättimen sisälämpötila mitataan 288 kertaa päivässä.

Koska yleinen PPROM-hoito ei muutu, vain kliiniset standardiparametrit johtavat raskauden keskeytykseen. OvulaRing® poistetaan välittömästi ennen toimitusta ja anturitiedot analysoidaan erityisellä ohjelmistolla.

288 kertaa päivässä PPROM-vahvistuksesta toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRP
Aikaikkuna: kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
Interleukiini (IL-) 6
Aikaikkuna: kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka
kerran päivässä PPROM:n takia sairaalahoidosta synnytykseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa