- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02125708
Surveillance de la température centrale chez les patients atteints de RPMAT
Surveillance de la température centrale chez les patients atteints de RPMP pour la détection précoce de la chorioamnionite - une étude pilote
La raison la plus courante de la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est l'ascendance de l'infection. De plus, la RPMP est l'un des principaux facteurs de risque de la chorioamniotite.
La morbi-mortalité liée à la RPMP est plus élevée chez le nouveau-né que chez la mère, notamment en cas d'inflammation intra-utérine. Il convient de noter que les biomarqueurs les plus courants comme la CRP et les leucocytes ne sont pas spécifiques des infections utérines et ne se sont pas avérés utiles dans ces cas particuliers. Des études en médecine de soins intensifs pourraient montrer qu'il existe une corrélation possible entre le début de l'infection et la température corporelle.
L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Il a été inventé à l'origine pour évaluer le moment de l'ovulation et optimiser la fertilité.
Vingt patientes avec une RPMP vérifiée entre la 22e et la 27e semaine de gestation devraient être incluses dans cette étude. Après un examen gynécologique et physique dans le cadre de la vérification de la RPMP, les femmes seront informées et invitées à participer à cette étude. Un consentement éclairé sera ensuite obtenu et l'OvulaRing® sera placé dans le fornix vaginal.
Les chercheurs visent à décrire une éventuelle corrélation entre la température centrale et les biomarqueurs courants utilisés en clinique pour la détection de la chorioamnionite chez les patients atteints de RPMAT afin d'évaluer éventuellement le moment optimal pour l'accouchement par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Une rupture pré-travail des membranes (PROM) est définie comme une perte de liquide amniotique dans une rupture de la membrane amniotique avant le début du travail, car la rupture préterme pré-travail des membranes (RPMP) fait référence à une RPM avant 37+0 semaines de gestation.
La RPMP survient dans 3 % des grossesses et est associée à un tiers des naissances prématurées. Il existe de multiples facteurs de risque de RPMP, tels que des facteurs physiologiques, génétiques et environnementaux maternels, ainsi que des facteurs liés au mode de vie. Il convient de noter que les antécédents de RPMAT lors d'une grossesse précédente, les saignements antepartum, le tabagisme et les infections des voies génitales, en tant que facteur de risque le plus identifiable, sont fortement associés à la RPMAT.
La RPMP est diagnostiquée par la perte clinique de liquide de l'orifice cervical. En cas de perte de liquide amniotique non immédiatement visible lors de l'examen gynécologique, elle peut être diagnostiquée par échographie et vérifiée par des tests comme l'Amnisure© ou le Fertisave© qui détectent l'alpha microglobuline 1 ou la protéine de liaison à l'IGF des membranes fœtales.
Se référant à un essai contrôlé randomisé, la majorité des grossesses avec RPMAT accouchent dans la semaine suivant la rupture de la membrane.
La morbi-mortalité liée à la RPMP, qui dépend de l'âge gestationnel, est plus élevée chez le nouveau-né que chez la mère, notamment en cas d'inflammation intra-utérine. L'hypoplasie pulmonaire, les déformations faciales et orthopédiques peuvent être à l'origine de PPROMS prolongées et précoces.
Comme l'incidence de l'infection est plus élevée à des âges gestationnels plus précoces, jusqu'à un tiers des femmes atteintes de RPMAT développent des infections graves, notamment une chorioamniotite, une endométrite et une septicémie. Les bactéries responsables sont les entérocoques, les staphylocoques ou les espèces anaérobies.
L'objectif de l'antibioprophylaxie/thérapie dans la RPMAT est de réduire la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales. Les femmes doivent être observées pour des signes d'infection, y compris la température maternelle, la fréquence cardiaque fœtale, les contractions utérines et les marqueurs d'infection cliniques périodiquement courants. Comme les biomarqueurs les plus courants comme la CRP et les leucocytes ne sont pas spécifiques des infections utérines, ils ne se sont pas avérés utiles dans ces cas particuliers.
La prématurité est le risque crucial pour le fœtus atteint de RPMAT en l'absence de complications telles qu'une infection, avant 34 semaines de gestation. Par conséquent, la prise en charge attentiste des grossesses en RPMP sans complications à cet âge gestationnel est couramment utilisée. Cela comprend la surveillance des cellules sanguines et des infections, l'évitement des manipulations vaginales, la prophylaxie/le traitement antibiotique et les corticostéroïdes.
Après avoir atteint la semaine gestationnelle 34+, l'induction du travail est systématiquement effectuée, sans induction de la maturité pulmonaire. L'objectif est une réaction rapide à une chorioamniotite avec un accouchement rapide.
Matériels et méthodes Cette étude est menée comme une étude pilote monocentrique chez des patients atteints de RPMAT. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de l'Université de médecine de Vienne (numéro IRB : 1031/2014). Le centre d'étude est le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital général de l'université de médecine de Vienne.
Vingt patientes avec une RPMP vérifiée entre la 22e et la 27e semaine de gestation doivent être incluses. Après un examen gynécologique et physique dans le cadre de la vérification des PPROM, les femmes seront informées de l'étude et invitées à participer à cette étude. Un consentement éclairé sera ensuite obtenu et l'OvulaRing® sera placé dans le fornix vaginal.
L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Il a été inventé à l'origine pour évaluer le moment de l'ovulation et optimiser la fertilité. Cet anneau en plastique comprenant un thermomètre à capteur de haute technologie doit être placé dans le fornix vaginal pendant un maximum de 30 jours, mesurant la température centrale intravaginale 288 fois par jour.
Comme il n'y a pas de modification de la thérapie PPROM commune, seuls les paramètres cliniques standard conduiront à l'interruption de grossesse. Juste avant la livraison, l'OvulaRing® sera retiré et les données du capteur seront analysées avec un logiciel spécial.
Hypothèse Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à décrire une éventuelle corrélation entre la température centrale et les biomarqueurs courants utilisés en clinique pour la détection de la chorioamnionite chez les patients atteints de RPMAT afin d'évaluer éventuellement le moment optimal pour l'accouchement.
Une corrélation entre la température et la CRP, les leucocytes et l'IL-6 doit être explorée. Plus tard, ces faits peuvent être utilisés pour optimiser les procédures standard pour une PPROM.
Dans certaines études, il est souligné qu'il existe un besoin de nouveaux paramètres pour la chorioamnionite. Peut-être que la surveillance de la température peut devenir un tel nouveau biomarqueur.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- PPROM vérifiée
- semaine de gestation 22 à 27
- consentement éclairé signé (ICF)
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- Âge du patient moins de 18 ans
- Allergie à la résine époxyde ou au copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: OvulaRing®
Vingt patientes avec une RPMP vérifiée entre la 22e et la 27e semaine de gestation doivent être incluses.
Après un examen gynécologique et physique dans le cadre de la vérification des PPROM, les femmes seront informées de l'étude et invitées à participer à cette étude.
Un consentement éclairé sera ensuite obtenu et l'OvulaRing® sera placé dans le fornix vaginal.
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L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes.
Il a été inventé à l'origine pour évaluer le moment de l'ovulation et optimiser la fertilité.
Cet anneau en plastique comprenant un thermomètre à capteur de haute technologie doit être placé dans le fornix vaginal pendant 30 jours maximum, mesurant la température centrale intravaginale 288 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle à cœur
Délai: 288 fois par jour depuis la vérification PPROM jusqu'à la livraison
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L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Cet anneau en plastique comprenant un thermomètre à capteur de haute technologie doit être placé dans le fornix vaginal pendant 30 jours maximum, mesurant la température centrale intravaginale 288 fois par jour. Comme il n'y a pas de modification de la thérapie PPROM commune, seuls les paramètres cliniques standard conduiront à l'interruption de grossesse. Juste avant la livraison, l'OvulaRing® sera retiré et les données du capteur seront analysées avec un logiciel spécial. |
288 fois par jour depuis la vérification PPROM jusqu'à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PCR
Délai: une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
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une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
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Interleukine (IL-) 6
Délai: une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
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une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
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Le nombre de globules blancs
Délai: une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
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une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012014
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