Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de la température centrale chez les patients atteints de RPMAT

23 février 2021 mis à jour par: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Surveillance de la température centrale chez les patients atteints de RPMP pour la détection précoce de la chorioamnionite - une étude pilote

La raison la plus courante de la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est l'ascendance de l'infection. De plus, la RPMP est l'un des principaux facteurs de risque de la chorioamniotite.

La morbi-mortalité liée à la RPMP est plus élevée chez le nouveau-né que chez la mère, notamment en cas d'inflammation intra-utérine. Il convient de noter que les biomarqueurs les plus courants comme la CRP et les leucocytes ne sont pas spécifiques des infections utérines et ne se sont pas avérés utiles dans ces cas particuliers. Des études en médecine de soins intensifs pourraient montrer qu'il existe une corrélation possible entre le début de l'infection et la température corporelle.

L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Il a été inventé à l'origine pour évaluer le moment de l'ovulation et optimiser la fertilité.

Vingt patientes avec une RPMP vérifiée entre la 22e et la 27e semaine de gestation devraient être incluses dans cette étude. Après un examen gynécologique et physique dans le cadre de la vérification de la RPMP, les femmes seront informées et invitées à participer à cette étude. Un consentement éclairé sera ensuite obtenu et l'OvulaRing® sera placé dans le fornix vaginal.

Les chercheurs visent à décrire une éventuelle corrélation entre la température centrale et les biomarqueurs courants utilisés en clinique pour la détection de la chorioamnionite chez les patients atteints de RPMAT afin d'évaluer éventuellement le moment optimal pour l'accouchement par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Une rupture pré-travail des membranes (PROM) est définie comme une perte de liquide amniotique dans une rupture de la membrane amniotique avant le début du travail, car la rupture préterme pré-travail des membranes (RPMP) fait référence à une RPM avant 37+0 semaines de gestation.

La RPMP survient dans 3 % des grossesses et est associée à un tiers des naissances prématurées. Il existe de multiples facteurs de risque de RPMP, tels que des facteurs physiologiques, génétiques et environnementaux maternels, ainsi que des facteurs liés au mode de vie. Il convient de noter que les antécédents de RPMAT lors d'une grossesse précédente, les saignements antepartum, le tabagisme et les infections des voies génitales, en tant que facteur de risque le plus identifiable, sont fortement associés à la RPMAT.

La RPMP est diagnostiquée par la perte clinique de liquide de l'orifice cervical. En cas de perte de liquide amniotique non immédiatement visible lors de l'examen gynécologique, elle peut être diagnostiquée par échographie et vérifiée par des tests comme l'Amnisure© ou le Fertisave© qui détectent l'alpha microglobuline 1 ou la protéine de liaison à l'IGF des membranes fœtales.

Se référant à un essai contrôlé randomisé, la majorité des grossesses avec RPMAT accouchent dans la semaine suivant la rupture de la membrane.

La morbi-mortalité liée à la RPMP, qui dépend de l'âge gestationnel, est plus élevée chez le nouveau-né que chez la mère, notamment en cas d'inflammation intra-utérine. L'hypoplasie pulmonaire, les déformations faciales et orthopédiques peuvent être à l'origine de PPROMS prolongées et précoces.

Comme l'incidence de l'infection est plus élevée à des âges gestationnels plus précoces, jusqu'à un tiers des femmes atteintes de RPMAT développent des infections graves, notamment une chorioamniotite, une endométrite et une septicémie. Les bactéries responsables sont les entérocoques, les staphylocoques ou les espèces anaérobies.

L'objectif de l'antibioprophylaxie/thérapie dans la RPMAT est de réduire la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales. Les femmes doivent être observées pour des signes d'infection, y compris la température maternelle, la fréquence cardiaque fœtale, les contractions utérines et les marqueurs d'infection cliniques périodiquement courants. Comme les biomarqueurs les plus courants comme la CRP et les leucocytes ne sont pas spécifiques des infections utérines, ils ne se sont pas avérés utiles dans ces cas particuliers.

La prématurité est le risque crucial pour le fœtus atteint de RPMAT en l'absence de complications telles qu'une infection, avant 34 semaines de gestation. Par conséquent, la prise en charge attentiste des grossesses en RPMP sans complications à cet âge gestationnel est couramment utilisée. Cela comprend la surveillance des cellules sanguines et des infections, l'évitement des manipulations vaginales, la prophylaxie/le traitement antibiotique et les corticostéroïdes.

Après avoir atteint la semaine gestationnelle 34+, l'induction du travail est systématiquement effectuée, sans induction de la maturité pulmonaire. L'objectif est une réaction rapide à une chorioamniotite avec un accouchement rapide.

Matériels et méthodes Cette étude est menée comme une étude pilote monocentrique chez des patients atteints de RPMAT. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de l'Université de médecine de Vienne (numéro IRB : 1031/2014). Le centre d'étude est le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital général de l'université de médecine de Vienne.

Vingt patientes avec une RPMP vérifiée entre la 22e et la 27e semaine de gestation doivent être incluses. Après un examen gynécologique et physique dans le cadre de la vérification des PPROM, les femmes seront informées de l'étude et invitées à participer à cette étude. Un consentement éclairé sera ensuite obtenu et l'OvulaRing® sera placé dans le fornix vaginal.

L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Il a été inventé à l'origine pour évaluer le moment de l'ovulation et optimiser la fertilité. Cet anneau en plastique comprenant un thermomètre à capteur de haute technologie doit être placé dans le fornix vaginal pendant un maximum de 30 jours, mesurant la température centrale intravaginale 288 fois par jour.

Comme il n'y a pas de modification de la thérapie PPROM commune, seuls les paramètres cliniques standard conduiront à l'interruption de grossesse. Juste avant la livraison, l'OvulaRing® sera retiré et les données du capteur seront analysées avec un logiciel spécial.

Hypothèse Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à décrire une éventuelle corrélation entre la température centrale et les biomarqueurs courants utilisés en clinique pour la détection de la chorioamnionite chez les patients atteints de RPMAT afin d'évaluer éventuellement le moment optimal pour l'accouchement.

Une corrélation entre la température et la CRP, les leucocytes et l'IL-6 doit être explorée. Plus tard, ces faits peuvent être utilisés pour optimiser les procédures standard pour une PPROM.

Dans certaines études, il est souligné qu'il existe un besoin de nouveaux paramètres pour la chorioamnionite. Peut-être que la surveillance de la température peut devenir un tel nouveau biomarqueur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • PPROM vérifiée
  • semaine de gestation 22 à 27
  • consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • Âge du patient moins de 18 ans
  • Allergie à la résine époxyde ou au copolymère éthylène-acétate de vinyle (EVA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: OvulaRing®
Vingt patientes avec une RPMP vérifiée entre la 22e et la 27e semaine de gestation doivent être incluses. Après un examen gynécologique et physique dans le cadre de la vérification des PPROM, les femmes seront informées de l'étude et invitées à participer à cette étude. Un consentement éclairé sera ensuite obtenu et l'OvulaRing® sera placé dans le fornix vaginal.
L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Il a été inventé à l'origine pour évaluer le moment de l'ovulation et optimiser la fertilité. Cet anneau en plastique comprenant un thermomètre à capteur de haute technologie doit être placé dans le fornix vaginal pendant 30 jours maximum, mesurant la température centrale intravaginale 288 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle à cœur
Délai: 288 fois par jour depuis la vérification PPROM jusqu'à la livraison

L'OvulaRing® est un thermomètre non invasif mesurant la température intravaginale toutes les 5 minutes. Cet anneau en plastique comprenant un thermomètre à capteur de haute technologie doit être placé dans le fornix vaginal pendant 30 jours maximum, mesurant la température centrale intravaginale 288 fois par jour.

Comme il n'y a pas de modification de la thérapie PPROM commune, seuls les paramètres cliniques standard conduiront à l'interruption de grossesse. Juste avant la livraison, l'OvulaRing® sera retiré et les données du capteur seront analysées avec un logiciel spécial.

288 fois par jour depuis la vérification PPROM jusqu'à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PCR
Délai: une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
Interleukine (IL-) 6
Délai: une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
Le nombre de globules blancs
Délai: une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement
une fois par jour depuis l'hospitalisation en raison d'une RPMP jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner