- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02125708
Мониторинг центральной температуры у пациентов с PPROM
Мониторинг центральной температуры у пациентов с PPROM для раннего выявления хориоамнионита — пилотное исследование
Наиболее распространенной причиной преждевременного разрыва плодных оболочек (ПППО) является распространение инфекции. Более того, PPROM является одним из основных факторов риска хориоамнионита.
Заболеваемость и смертность, связанные с PPROM, выше у новорожденных, чем у матери, особенно в случае внутриутробного воспаления. Следует отметить, что наиболее распространенные биомаркеры, такие как СРБ и лейкоциты, не являются специфичными для внутриутробных инфекций, и их эффективность в этих конкретных случаях не доказана. Исследования в области интенсивной терапии могут показать, что существует возможная корреляция между началом инфекции и внутренней температурой тела.
OvulaRing® — это неинвазивный термометр, измеряющий внутривлагалищную температуру каждые 5 минут. Изначально он был придуман для оценки момента овуляции и оптимизации фертильности.
В это исследование должны быть включены 20 пациенток с верифицированным ПРПО в период между 22 и 27 неделями беременности. После гинекологического и физического осмотра в рамках проверки PPROM женщины будут проинформированы и приглашены для участия в этом исследовании. Впоследствии будет получено информированное согласие, и кольцо OvulaRing® будет помещено в свод влагалища.
Исследователи стремятся описать возможную корреляцию между центральной температурой и общими биомаркерами в клиническом использовании для выявления хориоамнионита у пациентов с PPROM, чтобы впоследствии оценить оптимальное время для родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Предродовой разрыв плодных оболочек (ПРПО) определяется как потеря амниотической жидкости при разрыве амниотической оболочки до начала родов, так как преждевременный предродовой разрыв плодных оболочек (ПРПО) относится к ПРПО до 37+0 недель беременности.
PPROM происходит в 3 процентах беременностей и связан с одной третью преждевременных родов. Существует множество факторов риска PPROM, таких как материнские физиологические, генетические и экологические факторы, а также факторы образа жизни. Следует отметить, что ПРПО в анамнезе во время предыдущей беременности, дородовое кровотечение, курение сигарет и инфекции половых путей, как единственный наиболее идентифицируемый фактор риска, тесно связаны с ПРПО.
ПРПО диагностируется по клинической потере жидкости из цервикального канала. В случае не сразу видимой потери амниотической жидкости во время гинекологического осмотра ее можно диагностировать с помощью ультразвука и подтвердить с помощью таких тестов, как Amnisure© или Fertisave©, которые обнаруживают альфа-микроглобулин 1 или IGF-связывающий белок плодных оболочек.
Ссылаясь на рандомизированное контролируемое исследование, большинство беременностей с PPROM рождаются в течение одной недели после разрыва плодного пузыря.
Заболеваемость и смертность, связанные с ПРПО, которые зависят от гестационного возраста, у новорожденных выше, чем у матери, особенно в случае внутриутробного воспаления. Легочная гипоплазия, лицевые и ортопедические деформации могут быть причиной длительных, ранних ПРПРО.
Поскольку заболеваемость инфекциями выше на ранних сроках беременности, у одной трети женщин с ПРПО развиваются серьезные инфекции, включая хориоамнионит, эндометрит и септицемию. Ответственными бактериями являются энтерококки, стафилококки или анаэробные виды.
Целью антибиотикопрофилактики/терапии при PPROM является снижение материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Женщин следует наблюдать на наличие признаков инфекции, включая температуру тела матери, частоту сердечных сокращений плода, сокращения матки и периодические общие клинические маркеры инфекции. Поскольку наиболее распространенные биомаркеры, такие как СРБ и лейкоциты, не специфичны для инфекций матки, их полезность в этих конкретных случаях не доказана.
Недоношенность является критическим риском для плода с PPROM при отсутствии осложнений, таких как инфекция, до 34 недель беременности. Таким образом, рутинно используется выжидательная тактика при неосложненной беременности PPROM в этом гестационном возрасте. Это включает в себя мониторинг клеток крови и инфекции, избегание вагинальных манипуляций, профилактику/лечение антибиотиками и кортикостероиды.
После достижения гестационного срока 34+ недели индукция родов обычно проводится без индукции зрелости легких. Цель – быстрая реакция на хориоамнионит с быстрым родоразрешением.
Материалы и методы Это исследование проводится как одноцентровое пилотное исследование у пациентов с PPROM. Исследование было одобрено локальным этическим комитетом Венского медицинского университета (номер IRB: 1031/2014). Учебным центром является кафедра акушерства и гинекологии Медицинского университета Венской больницы общего профиля.
В исследование должны быть включены 20 пациенток с верифицированным ПРПО между 22 и 27 неделями беременности. После гинекологического и физического осмотра в рамках проверки PPROM женщины будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия в этом исследовании. Впоследствии будет получено информированное согласие, и кольцо OvulaRing® будет помещено в свод влагалища.
OvulaRing® — это неинвазивный термометр, измеряющий внутривлагалищную температуру каждые 5 минут. Изначально он был придуман для оценки момента овуляции и оптимизации фертильности. Это пластиковое кольцо, включающее высокотехнологичный термометр, следует помещать в свод влагалища не более чем на 30 дней, измеряя внутривлагалищную внутреннюю температуру 288 раз в день.
Поскольку нет изменения общей PPROM-терапии, только клинические стандартные параметры приведут к прерыванию беременности. Непосредственно перед родами кольцо OvulaRing® будет удалено, а данные датчика будут проанализированы с помощью специального программного обеспечения.
Гипотеза В этом экспериментальном исследовании исследователи стремятся описать возможную корреляцию между центральной температурой и общими биомаркерами в клиническом использовании для выявления хориоамнионита у пациентов с PPROM, чтобы, возможно, оценить оптимальное время для родов.
Следует изучить корреляцию между температурой и СРБ, лейкоцитами и ИЛ-6. Позже эти факты могут быть использованы для оптимизации стандартных процедур для PPROM.
В некоторых исследованиях отмечается необходимость в новых параметрах хориоамнионита. Возможно, мониторинг температуры может стать таким новым биомаркером.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- проверенный PPROM
- 22-27 неделя беременности
- подписанное информированное согласие (ICF)
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- Возраст пациента до 18 лет
- Аллергия на эпоксидную смолу или сополимер этиленвинилацетата (ЭВА)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОвулаРинг®
В исследование должны быть включены 20 пациенток с верифицированным ПРПО между 22 и 27 неделями беременности.
После гинекологического и физического осмотра в рамках проверки PPROM женщины будут проинформированы об исследовании и приглашены для участия в этом исследовании.
Впоследствии будет получено информированное согласие, и кольцо OvulaRing® будет помещено в свод влагалища.
|
OvulaRing® — это неинвазивный термометр, измеряющий внутривлагалищную температуру каждые 5 минут.
Изначально он был придуман для оценки момента овуляции и оптимизации фертильности.
Это пластиковое кольцо с термометром с высокотехнологичным датчиком следует помещать в свод влагалища максимум на 30 дней, измеряя внутривлагалищную внутреннюю температуру 288 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра тела
Временное ограничение: 288 раз в день от PPROM-проверки до доставки
|
OvulaRing® — это неинвазивный термометр, измеряющий внутривлагалищную температуру каждые 5 минут. Это пластиковое кольцо с термометром с высокотехнологичным датчиком следует помещать в свод влагалища максимум на 30 дней, измеряя внутривлагалищную внутреннюю температуру 288 раз в день. Поскольку нет изменения общей PPROM-терапии, только клинические стандартные параметры приведут к прерыванию беременности. Непосредственно перед родами кольцо OvulaRing® будет удалено, а данные датчика будут проанализированы с помощью специального программного обеспечения. |
288 раз в день от PPROM-проверки до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
СРБ
Временное ограничение: один раз в день с момента госпитализации из-за ПРПО до родов
|
один раз в день с момента госпитализации из-за ПРПО до родов
|
|
Интерлейкин (ИЛ-) 6
Временное ограничение: один раз в день с момента госпитализации из-за ПРПО до родов
|
один раз в день с момента госпитализации из-за ПРПО до родов
|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: один раз в день с момента госпитализации из-за ПРПО до родов
|
один раз в день с момента госпитализации из-за ПРПО до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0012014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .