- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02125708
Kerntemperatuurbewaking bij patiënten met PPROM
Monitoring van de kerntemperatuur bij patiënten met PPROM voor vroege detectie van chorioamnionitis - een pilotstudie
De meest voorkomende reden voor vroegtijdige prelabor breuk van het membraan (PPROM) is een toename van infectie. Bovendien is PPROM een van de belangrijkste risicofactoren voor chorioamnionitis.
PPROM-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit is hoger bij de pasgeborene dan bij de moeder, vooral in het geval van intra-uteriene ontsteking. Merk op dat de meest voorkomende biomarkers zoals CRP en leukocyten niet specifiek zijn voor baarmoederinfecties en dat het in deze specifieke gevallen niet bewezen is dat ze nuttig zijn. Studies in de intensive care-geneeskunde zouden kunnen aantonen dat er een mogelijk verband bestaat tussen het begin van de infectie en de kerntemperatuur van het lichaam.
De OvulaRing® is een niet-invasieve thermometer die elke 5 minuten de intravaginale temperatuur meet. Het is oorspronkelijk uitgevonden om het moment van de ovulatie te beoordelen en de vruchtbaarheid te optimaliseren.
Twintig patiënten met geverifieerde PPROM tussen zwangerschapsweek 22 en 27 moeten in dit onderzoek worden opgenomen. Na gynaecologisch en lichamelijk onderzoek binnen verificatie van PPROM zullen vrouwen worden geïnformeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Vervolgens wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de OvulaRing® in de vaginale fornix geplaatst.
De onderzoekers streven ernaar een mogelijke correlatie te beschrijven tussen kerntemperatuur en veelgebruikte biomarkers in klinisch gebruik voor de detectie van chorioamnionitis bij patiënten met PPROM om vervolgens mogelijk de optimale tijd voor bevalling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Een prelabor breuk van de vliezen (PROM) wordt gedefinieerd als een verlies van vruchtwater binnen een breuk van het vruchtwater vóór het begin van de bevalling, aangezien vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen (PPROM) verwijst naar PROM vóór 37+0 weken zwangerschap.
PPROM komt voor bij 3 procent van de zwangerschappen en wordt in verband gebracht met een derde van de vroeggeboorten. Er zijn meerdere risicofactoren voor PPROM, zoals maternale fysiologische, genetische en omgevingsfactoren, evenals levensstijlfactoren. Merk op dat de geschiedenis van PPROM tijdens een eerdere zwangerschap, antepartumbloedingen, het roken van sigaretten en infecties van de geslachtsorganen, als de meest herkenbare risicofactor, sterk geassocieerd zijn met PPROM.
PPROM wordt gediagnosticeerd door het klinische verlies van vocht uit de cervicale os. In geval van niet onmiddellijk zichtbaar vruchtwaterverlies tijdens de gynaecologische inspectie, kan dit worden gediagnosticeerd door middel van echografie en worden geverifieerd door tests zoals de Amnisure© of de Fertisave© die het alfa-microgloubuline 1 of het IGF-bindende eiwit van de foetale vliezen detecteren.
Verwijzend naar een gerandomiseerde gecontroleerde studie, bevallen de meeste zwangerschappen met PPROM binnen een week na membraanbreuk.
PPROM-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, die afhangt van de zwangerschapsduur, is hoger bij de pasgeborene dan bij de moeder, vooral in het geval van intra-uteriene ontsteking. Longhypoplasie, gezichts- en orthopedische vervorming kunnen de oorzaak zijn van langdurige, vroege PPROMS.
Aangezien de incidentie van infectie hoger is bij eerdere zwangerschapsduur, ontwikkelt tot een derde van de vrouwen met PPROM ernstige infecties, waaronder chorioamnionitis, endometritis en bloedvergiftiging. Verantwoordelijke bacteriën zijn enterokokken, stafylokokken of anaerobe soorten.
Het doel van antibiotische profylaxe/therapie bij PPROM is het verminderen van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen moeten worden geobserveerd op tekenen van infectie, waaronder de temperatuur van de moeder, de hartslag van de foetus, samentrekkingen van de baarmoeder en regelmatig voorkomende klinische infectiemarkers. Aangezien de meest voorkomende biomarkers zoals CRP en leukocyten niet specifiek zijn voor baarmoederinfecties, is niet bewezen dat ze in deze specifieke gevallen nuttig zijn.
Prematuriteit is het cruciale risico voor de foetus met PPROM bij afwezigheid van complicaties zoals infectie, vóór 34 weken zwangerschap. Daarom wordt routinematig een afwachtend beleid toegepast bij ongecompliceerde PPROM-zwangerschappen op deze zwangerschapsduur. Dit omvat het monitoren van bloedcellen en infecties, het vermijden van vaginale manipulatie, antibiotische profylaxe/behandeling en corticosteroïden.
Na het bereiken van zwangerschapsweek 34+ wordt routinematig de bevalling ingeleid, zonder inductie van de longrijpheid. Het doel is een snelle reactie op een chorioamnionitis met een snelle bevalling.
Materialen en methoden Deze studie wordt uitgevoerd als een pilotstudie in één centrum bij patiënten met PPROM. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen (IRB-nummer: 1031/2014). Studiecentrum is de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Medische Universiteit van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen.
Twintig patiënten met geverifieerde PPROM tussen zwangerschapsweek 22 en 27 moeten worden opgenomen. Na gynaecologisch en lichamelijk onderzoek binnen verificatie van PPROM zullen vrouwen worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Vervolgens wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de OvulaRing® in de vaginale fornix geplaatst.
De OvulaRing® is een niet-invasieve thermometer die elke 5 minuten de intravaginale temperatuur meet. Het is oorspronkelijk uitgevonden om het moment van de ovulatie te beoordelen en de vruchtbaarheid te optimaliseren. Deze plastic ring inclusief hightech thermometer met sensor moet maximaal 30 dagen in de vaginale fornix worden geplaatst, waarbij de intravaginale kerntemperatuur 288 keer per dag wordt gemeten.
Aangezien er geen verandering is in de gebruikelijke PPROM-therapie, zullen alleen klinische standaardparameters leiden tot zwangerschapsafbreking. Direct voor de bevalling wordt de OvulaRing® verwijderd en worden de sensorgegevens geanalyseerd met speciale software.
Hypothese In deze pilotstudie proberen de onderzoekers een mogelijke correlatie te beschrijven tussen kerntemperatuur en algemene biomarkers die klinisch worden gebruikt voor de detectie van chorioamnionitis bij patiënten met PPROM om mogelijk de optimale tijd voor bevalling te bepalen.
Een correlatie tussen temperatuur en CRP, leukocyten en IL-6 moet worden onderzocht. Later kunnen deze feiten worden gebruikt om de standaardprocedures voor een PPROM te optimaliseren.
In sommige onderzoeken wordt erop gewezen dat er behoefte is aan nieuwe parameters voor chorioamnionitis. Misschien kan temperatuurmonitoring zo'n nieuwe biomarker worden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele zwangerschap
- geverifieerde PPROM
- zwangerschap week 22 tot 27
- ondertekende geïnformeerde toestemming (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar
- Allergie voor epoxyhars of ethyleenvinylacetaat (EVA)-copolymeer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OvulaRing®
Twintig patiënten met geverifieerde PPROM tussen zwangerschapsweek 22 en 27 moeten worden opgenomen.
Na gynaecologisch en lichamelijk onderzoek binnen verificatie van PPROM zullen vrouwen worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Vervolgens wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de OvulaRing® in de vaginale fornix geplaatst.
|
De OvulaRing® is een niet-invasieve thermometer die elke 5 minuten de intravaginale temperatuur meet.
Het is oorspronkelijk uitgevonden om het moment van de ovulatie te beoordelen en de vruchtbaarheid te optimaliseren.
Deze kunststof ring inclusief hightech-sensorthermometer wordt maximaal 30 dagen in de vaginale fornix geplaatst en meet 288 keer per dag de intravaginale kerntemperatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaams-kerntemperatuur
Tijdsspanne: 288 keer per dag van PPROM-verificatie tot aflevering
|
De OvulaRing® is een niet-invasieve thermometer die elke 5 minuten de intravaginale temperatuur meet. Deze kunststof ring inclusief hightech-sensorthermometer wordt maximaal 30 dagen in de vaginale fornix geplaatst en meet 288 keer per dag de intravaginale kerntemperatuur. Aangezien er geen verandering is in de gebruikelijke PPROM-therapie, zullen alleen klinische standaardparameters leiden tot zwangerschapsafbreking. Direct voor de bevalling wordt de OvulaRing® verwijderd en worden de sensorgegevens geanalyseerd met speciale software. |
288 keer per dag van PPROM-verificatie tot aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CRP
Tijdsspanne: eenmaal per dag vanaf ziekenhuisopname vanwege PPROM tot aan bevalling
|
eenmaal per dag vanaf ziekenhuisopname vanwege PPROM tot aan bevalling
|
|
Interleukine (IL-) 6
Tijdsspanne: eenmaal per dag vanaf ziekenhuisopname vanwege PPROM tot aan bevalling
|
eenmaal per dag vanaf ziekenhuisopname vanwege PPROM tot aan bevalling
|
|
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: eenmaal per dag vanaf ziekenhuisopname vanwege PPROM tot aan bevalling
|
eenmaal per dag vanaf ziekenhuisopname vanwege PPROM tot aan bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ljubomir Petricevic, Ass. Prof. M.D., Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .