亜急性脳卒中患者の呼吸筋トレーニング (RETORNUS)
RETORNUS 研究: 脳卒中患者の呼吸筋の機能を回復するためのデュアル トレーニング
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中の罹患率と死亡率の主要な原因です。 それはかなりの社会経済的負担を決定します。 脳卒中は、さまざまな程度の口腔咽頭嚥下障害 (患者の 25 ~ 85%) や、気管支誤嚥性肺炎、栄養失調、死亡などの医学的合併症の増加に関連する呼吸筋機能障害につながる可能性があります。 呼吸筋の機能不全は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全、多発性硬化症などの慢性呼吸器疾患における一般的な機能異常であり、期待生存率を変更することが示されています。 嚥下障害は、脳卒中の亜急性期にリハビリテーションに入院したかなりの割合の患者 (シリーズに応じて最大 85%) に存在します。 これらの患者の嚥下機能と吸気および呼気筋機能を回復できる薬はありません。 したがって、神経リハビリテーションは、これらの障害の治療の主力です。
アミノ酸 (AA) は、適切なタンパク質合成に不可欠です。 骨格筋は、身体 AA の最大の貯蔵庫であり、代謝の必要性に応じて使用することができます。 このグループの化合物のうち、筋肉の代謝に最も関与しているのは、グルタミン酸、アスパラギン酸、アスパラギン、バリン、ロイシン、イソロイシンです。 慢性呼吸器疾患患者における筋グルタミン酸の減少と横隔膜機能障害との間の病理生物学的関連性は、慢性呼吸器疾患患者で実証されています。 さらに、横隔膜のグルタミン酸レベルは、筋肉トレーニングの結果として回復することができ、COPD患者の特定のAA(グルタミンとアラニン)、およびグルタチオンの前駆体として決定的な役割を果たす. 他の研究では、グルタミンが健康な個人のトレーニング反応のバイオマーカーである可能性があることが定義されています. いくつかの出版物は、さまざまな病気の結果としてのグルタミンとグルタミン酸の減少を反映しており、場合によってはこの不足を補おうとしています.
筋機能不全は、主な結果が筋肉疲労である筋肉の機能障害 (強度および/または抵抗の減少) として定義されます。 運動トレーニングは、一部の慢性疾患やフレイルのある患者の機能回復に成功していますが、脳卒中患者における全体的な筋肉トレーニングの有益な効果の証拠はほとんどありません. 末梢筋に関しては、高強度のトレーニングにより、脳卒中患者の下肢筋 (麻痺および非麻痺) の強度と持久力が向上します。 横隔膜および他の呼吸筋の機能不全は、重要な臨床的意味を持っています。 それは、高炭酸ガス性換気不全、効果のない咳、および再入院と死亡率のさらに高い発生率への感受性と関連しています。 したがって、呼吸筋のトレーニング効果を達成するのに十分な過負荷を誘発できる一般的な運動(自転車、脚、腕)がないため、一部の脳卒中患者に見られる呼吸筋の衰弱は、呼吸筋をトレーニングする必要性を正当化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 亜急性期の最初の虚血性脳卒中に続発する片麻痺、および
- 目的、技術、および考えられる結果に関する完全な情報を受け取った後、研究の候補者によって署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -結果に干渉する可能性がある、および/または測定に干渉する可能性のある深刻な心血管、神経筋、または代謝の状態、
- 重大なアルコール乱用 (> 80 g/日) または重度の栄養失調、および
- 筋肉の構造と機能に影響を与える可能性のある薬物(ステロイド、同化ステロイド、甲状腺ホルモン、免疫抑制剤)による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:吸気筋トレーニング (IMT)
神経リハビリテーション環境における亜急性脳卒中の患者。
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10 cmH2O の固定ワークロードでの偽の IMT。
10 回を 5 セット、1 日 2 回、週 7 日、4 週間。
他の名前:
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実験的:高強度IMT
神経リハビリテーション環境における亜急性脳卒中の患者。
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高強度 IMT。
トレーニング負荷は、患者の許容範囲に従って定義された最大吸気負荷です。
この負荷は、1 日 2 回の 10 回の連続吸気 (x 5 セッション) として、10 回の最大反復 (RM) に相当します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力
時間枠:3週間
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呼吸筋力は、デジタル レジスタ システムに接続された圧力変換器を使用して、最大吸気圧と呼気圧 (それぞれ MIP と MEP) によって評価されます。 MIP は、閉塞した気道に対する残気量からの最大努力の間、口で測定されます。 MEP を決定するために、患者は閉塞した気道に面して総肺気量 (TLC) から最大呼気努力を行います。 特定の検証済みの呼吸圧マノメーターが使用されます (Micro RPM、Cardinalhealth、ケント、英国)。 研究の目的上、「レスポンダー」には、呼吸筋力 (MIP および MEP) が 25% 以上増加した患者のグループが含まれます。 対策は毎週1回行います |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力評価
時間枠:3週間
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握力は、ダイナモメーター (JAMAR、ノッティンガムシャー、英国) を使用して、指の屈筋の最大自発的等尺性収縮中に評価されます。 非利き手と利き手の両方を考慮します。 参照値は Webb らのものです。 (J Par Ent Nutr 1989、13:30-3)。 毎週1回測定 |
3週間
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下肢筋力測定
時間枠:3週間
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下肢の強度は、患者が一連のエクササイズ (DOMYOS HG 050、Decathlon、フランス) に座っている間に、最大の自発的な等尺性膝伸展中に測定されます。 Dunn JC(J Phys Ther Ger 2003)に従って、アイソメトリックダイナモメーターのニコラス・マニュアル・マッスル・テスター(NMMT)(ラファイエット・インストルメント・カンパニー、インディアナ州ラファイエット)を使用する。 毎週1回測定 |
3週間
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血清アミノ酸分析
時間枠:最長3週間
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血漿サンプルの分析 (高速液体クロマトグラフィー (HPLC) は、以前に説明され検証された技術を使用して、ベースライン時および筋力トレーニングの終了時のグルタミン、バリン、イソロイシン、ロイシン、およびグルタミン酸のレベルを決定します (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3)。
静脈血サンプルをヘパリン添加チューブに採取し、遠心分離して血漿を得る。
その後、アミノ酸 (AA) の濃度を分析するためのスルホサリチル酸による除タンパクに進みます。
最後に、サンプルはさらに分析するために-80 º C で凍結されます。
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最長3週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠:退院後18ヶ月
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併存変数 (合併症の発生、入院、入院期間) および死亡率。
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退院後18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Esther Duarte, MD, PhD、Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
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