Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsmuskeltrening hos pasienter med subakutt hjerneslag (RETORNUS)

15. februar 2016 oppdatert av: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

RETORNUS-studien: Dobbel trening for å gjenopprette funksjonen til luftveismuskler hos slagpasienter

Denne studien er delt for utvikling i to komplementære arbeidspakker begrunnet med behovet for å inkorporere nye strategier for å optimalisere rehabiliteringsresultater hos slagpasienter. De generelle målene er: 1) å bestemme utbredelsen av respiratorisk muskeldysfunksjon hos slagpasienter; 2) å identifisere eksistensen av en potensiell aminosyremarkør for økt risiko for muskeldysfunksjon etter et slag; 3) å evaluere effektiviteten av å inkorporere respiratorisk muskeltrening som en innovativ adjuvant terapi i et slagrehabiliteringsprogram som kan redusere forekomsten av sykelighet og dødelighet på mellomlang og lang sikt; og 4) å kvantifisere den potensielle effekten av respirasjonsmuskeltrening på kostnadene ved pleie for slagpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Det bestemmer en betydelig sosioøkonomisk byrde. Hjerneslag kan føre til varierende grad av orofaryngeal dysfagi (25-85 % av pasientene) og respiratorisk muskeldysfunksjon forbundet med en økning i medisinske komplikasjoner som bronkoaspirasjonspneumoni, underernæring og død. Respirasjonsmuskeldysfunksjonen er en vanlig funksjonsavvik ved kroniske luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, multippel sklerose der det har vist seg å endre forventet overlevelse. Dysfagi er tilstede hos en betydelig andel av pasienter innlagt til rehabilitering (opptil 85 % avhengig av serie) i den subakutte fasen av hjerneslag. Det finnes ingen legemidler som kan gjenopprette svelgefunksjonen og inspiratorisk og ekspiratorisk muskelfunksjon hos disse pasientene. Følgelig er nevrologisk rehabilitering bærebjelken i behandlingen av disse lidelsene.

Aminosyrer (AA) er avgjørende for riktig proteinsyntese. Skjelettmuskulaturen representerer den største reserven av kroppens AA, som kan brukes i henhold til metabolske behov. Innenfor denne gruppen av forbindelser er glutamat, aspartat, asparagin, valin, leucin og isoleucin de mest involverte i muskelmetabolismen. En patobiologisk sammenheng mellom reduksjon i muskelglutamat og diafragma dysfunksjon hos pasienter med kroniske luftveissykdommer er påvist hos kroniske respiratoriske pasienter. Dessuten kan glutamatnivåer i mellomgulvet gjenopprettes som et resultat av muskeltrening, og spiller en avgjørende rolle som en forløper for visse AA (glutamin og alanin), og glutation hos pasienter med KOLS. Andre studier har definert at glutamin kan være en biomarkør for treningsrespons hos friske individer. Flere publikasjoner har reflektert reduksjonen av glutamin og glutamat som følge av forskjellige sykdommer og har i noen tilfeller forsøkt å supplere dette underskuddet.

Muskeldysfunksjon er definert som funksjonssvikt (nedgang i styrke og/eller motstand) av muskler hvis hovedkonsekvens er muskeltretthet. Selv om treningstrening har blitt brukt med suksess for å gjenopprette funksjon hos pasienter med noen kroniske sykdommer og skrøpelighet, er det lite bevis på de gunstige effektene av en generell muskeltrening hos slagpasienter. Når det gjelder perifere muskler, forbedrer en høyintensiv trening styrke og utholdenhet av musklene i underekstremitetene (paretisk og ikke-paretisk) hos slagpasienter. Dysfunksjon av mellomgulvet og andre respirasjonsmuskler har viktige kliniske implikasjoner. Det assosieres med mottakelighet for hyperkapnisk ventilasjonssvikt, ineffektiv hoste og enda høyere forekomst av gjentatte sykehusinnleggelser og dødelighet. Derfor rettferdiggjør åndedrettsmuskelsvakhet beskrevet hos enkelte slagpasienter behovet for å trene åndedrettsmuskler fordi det ikke er noen generell trening (sykkel, ben, armer) som kan indusere en overbelastning nok til å oppnå treningseffekt på åndedrettsmuskulaturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiplegi sekundært til første iskemisk slag i subakutt fase, og
  • informert samtykke signert av kandidatene til studien, etter å ha mottatt full informasjon om mål, teknikker og mulige konsekvenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære, nevromuskulære eller metabolske tilstander som kan forstyrre resultatene og/eller forstyrre målingene,
  • betydelig alkoholmisbruk (> 80 g/dag) eller alvorlig underernæring, og
  • behandling med legemidler med potensiell effekt på muskelstruktur og funksjon (steroider, anabole steroider, skjoldbruskkjertelhormoner og immunsuppressiva).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Inspirerende muskeltrening (IMT)
Pasienter med subakutt hjerneslag i en nevrorehabiliterende setting.
Sham IMT ved en fast arbeidsbelastning på 10 cmH2O. 5 sett med 10 repetisjoner, to ganger om dagen, 7 dager i uken, i 4 uker.
Andre navn:
  • Ikke aktuelt
Eksperimentell: Høy intensitet IMT
Pasienter med subakutt hjerneslag i en nevrorehabiliterende setting.
Høy intensitet IMT. Treningsbelastningen er den maksimale inspiratoriske belastningen definert i henhold til pasienttoleranse. Denne belastningen vil tilsvare 10 maksimale repetisjoner (RM) som 10 påfølgende inspirasjoner (x 5 økter), to ganger om dagen.
Andre navn:
  • Kortvarig trening av pustemuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 uker

Respiratorisk muskelstyrke vurderes gjennom maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (henholdsvis MIP og MEP) ved hjelp av en trykktransduser koblet til et digitalt registersystem. MIP måles ved munnen under en maksimal innsats fra restvolum mot okkluderte luftveier. For å bestemme MEP, vil pasientene utføre en maksimal ekspiratorisk innsats fra total lungekapasitet (TLC) i møte med den okkluderte luftveien. Et spesifikt og validert respirasjonstrykkmanometer vil bli brukt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). For formålet med studien vil 'responders' inkludere gruppen pasienter med en økning på 25 % eller mer i respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP).

Tiltak vil bli gjort en gang i uken

3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndtaksstyrkevurdering
Tidsramme: 3 uker

Håndgrepsstyrken vil bli vurdert under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av bøyemusklene i fingrene, ved hjelp av et dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, Storbritannia). Vi vurderer både den ikke-dominante og dominerende hånden. Referanseverdier er de fra Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Måler en gang i uken

3 uker
Styrkemåling av underekstremiteter
Tidsramme: 3 uker

Styrken i underekstremitetene vil bli målt under en maksimal frivillig isometrisk kneforlengelse mens pasienten sitter i en treningsbank (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankrike). En isometrisk dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) vil bli brukt i henhold til Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Måler en gang i uken

3 uker
Serumaminosyreanalyse
Tidsramme: Inntil 3 uker
Analyse av plasmaprøver (high performance liquid chromatography (HPLC) vil bestemme nivåer av glutamin, valin, isoleucin, leucin og glutamat ved baseline og ved slutten av muskeltrening ved bruk av teknikken tidligere beskrevet og validert (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Venøse blodprøver vil bli samlet i heparinisert rør og sentrifugert for å oppnå plasma. Fortsett senere til deproteinisering med sulfosalisylsyre for å analysere konsentrasjonen av aminosyrer (AA). Til slutt vil prøven fryses ved -80 ºC for videre analyse.
Inntil 3 uker
Uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder etter utskrivning
Komorbiditetsvariabler (forekomst av komplikasjoner, sykehusinnleggelser, liggetid på sykehus) og dødelighet.
18 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening (IMT)

3
Abonnere