- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125760
Trénink dýchacích svalů u pacientů se subakutní mrtvicí (RETORNUS)
Studie RETORNUS: Duální trénink k obnovení funkce dýchacích svalů u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Určuje podstatnou socioekonomickou zátěž. Cévní mozková příhoda může vést k různému stupni orofaryngeální dysfagie (25–85 % pacientů) a dysfunkci dýchacích svalů spojené s nárůstem zdravotních komplikací, jako je bronchoaspirační pneumonie, podvýživa a smrt. Dysfunkce dýchacích svalů je běžnou funkční abnormalitou u chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, roztroušená skleróza, u kterých bylo prokázáno, že modifikuje očekávané přežití. Dysfagie je přítomna u významné části pacientů přijatých k rehabilitaci (až 85 % v závislosti na sérii) v subakutní fázi iktu. U těchto pacientů neexistuje lék schopný obnovit polykací funkci a funkci inspiračních a výdechových svalů. Neurologická rehabilitace je proto základem léčby těchto poruch.
Aminokyseliny (AA) jsou nezbytné pro správnou syntézu bílkovin. Kosterní svalstvo představuje největší zásobu tělesného AA, kterou lze využít podle metabolických potřeb. V rámci této skupiny sloučenin se na svalovém metabolismu nejvíce podílejí glutamát, aspartát, asparagin, valin, leucin a isoleucin. Patobiologická souvislost mezi poklesem svalového glutamátu a dysfunkcí bránice u pacientů s chronickým respiračním onemocněním byla prokázána u chronických respiračních pacientů. Kromě toho mohou být hladiny glutamátu v bránici obnoveny v důsledku svalového tréninku, který hraje rozhodující roli jako prekurzor některých AA (glutaminu a alaninu) a glutathionu u pacientů s CHOPN. Jiné studie definovaly, že glutamin může být biomarkerem tréninkové reakce u zdravých jedinců. Několik publikací reflektovalo pokles glutaminu a glutamátu v důsledku různých onemocnění a v některých případech se snažilo tento deficit doplnit.
Svalová dysfunkce je definována jako funkční porucha (snížení síly a/nebo odporu) svalů, jejímž hlavním důsledkem je svalová únava. Přestože byl cvičební trénink úspěšně používán k obnovení funkce u pacientů s některými chronickými nemocemi a křehkostí, existuje jen málo důkazů o blahodárných účincích celkového svalového tréninku u pacientů s mrtvicí. Pokud jde o periferní svaly, vysoce intenzivní trénink zlepšuje sílu a vytrvalost svalů dolních končetin (paretických i neparetických) u pacientů po cévní mozkové příhodě. Dysfunkce bránice a dalších dýchacích svalů má důležité klinické důsledky. Spojuje se s náchylností k hyperkapnickému ventilačnímu selhání, neúčinným kašlem a ještě vyšším výskytem opakovaných hospitalizací a mortalitou. Slabost dýchacích svalů popsaná u některých pacientů po cévní mozkové příhodě proto ospravedlňuje potřebu trénovat dýchací svaly, protože neexistuje žádné celkové cvičení (kolo, nohy, ruce), které by dokázalo vyvolat přetížení natolik, aby bylo dosaženo tréninkového účinku na dýchací svaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární hemiplegie po první ischemické cévní mozkové příhodě v subakutní fázi a
- informovaný souhlas podepsaný kandidáty studie po obdržení úplných informací o cílech, technikách a možných důsledcích.
Kritéria vyloučení:
- vážné kardiovaskulární, neuromuskulární nebo metabolické stavy, které by mohly interferovat s výsledky a/nebo rušit měření,
- významné zneužívání alkoholu (> 80 g/den) nebo těžká podvýživa a
- léčba léky s potenciálním účinkem na svalovou strukturu a funkci (steroidy, anabolické steroidy, hormony štítné žlázy a imunosupresiva).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou v prostředí neurorehabilitace.
|
Sham IMT při pevném pracovním zatížení 10 cmH2O.
5 sad po 10 opakováních, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní IMT
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou v prostředí neurorehabilitace.
|
Vysoká intenzita IMT.
Tréninková zátěž je maximální inspirační zátěž definovaná podle tolerance pacienta.
Tato zátěž bude odpovídat 10 maximálním opakováním (RM) jako 10 po sobě jdoucích inspirací (x 5 sezení), dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 3 týdny
|
Síla dýchacího svalu je hodnocena pomocí maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (MIP a MEP, v tomto pořadí) pomocí tlakového převodníku připojeného k digitálnímu registračnímu systému. MIP se měří v ústech během maximálního úsilí ze zbytkového objemu proti ucpaným dýchacím cestám. K určení MEP vykonají pacienti maximální exspirační úsilí z celkové kapacity plic (TLC) tváří v tvář ucpaným dýchacím cestám. Bude použit specifický a ověřený dechový tlakoměr (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Pro účely studie budou „respondenti“ zahrnovat skupinu pacientů se zvýšením síly dýchacích svalů o 25 % nebo více (MIP a MEP). Opatření budou prováděna jednou týdně |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly rukojeti
Časové okno: 3 týdny
|
Síla stisku ruky bude hodnocena během maximální dobrovolné izometrické kontrakce flexorových svalů prstů pomocí dynamometru (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Bereme v úvahu jak nedominantní, tak dominantní ruku. Referenční hodnoty jsou hodnoty z Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Měří jednou týdně |
3 týdny
|
|
Měření síly dolních končetin
Časové okno: 3 týdny
|
Síla dolních končetin bude měřena během maximální dobrovolné izometrické extenze kolena, zatímco pacient sedí v bance cvičení (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francie). Bude použit izometrický dynamometr Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) podle Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Měří jednou týdně |
3 týdny
|
|
Analýza sérových aminokyselin
Časové okno: Až 3 týdny
|
Analýza vzorků plazmy (vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) určí hladiny glutaminu, valinu, isoleucinu, leucinu a glutamátu na začátku a na konci svalového tréninku pomocí výše popsané a ověřené techniky (Clin Chem 1988, 34 (12)). : 2510-3).
Vzorky žilní krve budou odebírány do heparinizované zkumavky a centrifugovány, aby se získala plazma.
Později přistoupit k deproteinizaci kyselinou sulfosalicylovou pro analýzu koncentrace aminokyselin (AA).
Nakonec se vzorek zmrazí na -80 °C pro další analýzu.
|
Až 3 týdny
|
|
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 18 měsíců po propuštění
|
Proměnné komorbidity (výskyt komplikací, hospitalizace, délka hospitalizace) a mortalita.
|
18 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Fiatarone MA, O'Neill EF, Ryan ND, Clements KM, Solares GR, Nelson ME, Roberts SB, Kehayias JJ, Lipsitz LA, Evans WJ. Exercise training and nutritional supplementation for physical frailty in very elderly people. N Engl J Med. 1994 Jun 23;330(25):1769-75. doi: 10.1056/NEJM199406233302501.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Teixeira-Salmela LF, Parreira VF, Britto RR, Brant TC, Inacio EP, Alcantara TO, Carvalho IF. Respiratory pressures and thoracoabdominal motion in community-dwelling chronic stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1974-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.035.
- Terre R, Mearin F. Oropharyngeal dysphagia after the acute phase of stroke: predictors of aspiration. Neurogastroenterol Motil. 2006 Mar;18(3):200-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00729.x.
- Indredavik B, Rohweder G, Naalsund E, Lydersen S. Medical complications in a comprehensive stroke unit and an early supported discharge service. Stroke. 2008 Feb;39(2):414-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489294. Epub 2007 Dec 20.
- Schmidt J, Holas M, Halvorson K, Reding M. Videofluoroscopic evidence of aspiration predicts pneumonia and death but not dehydration following stroke. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):7-11. doi: 10.1007/BF00262752.
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
- Shaw GY, Sechtem PR, Searl J, Keller K, Rawi TA, Dowdy E. Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) curative therapy for severe dysphagia: myth or reality? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Jan;116(1):36-44. doi: 10.1177/000348940711600107.
- Engelen MP, Orozco-Levi M, Deutz NE, Barreiro E, Hernandez N, Wouters EF, Gea J, Schols AM. Glutathione and glutamate levels in the diaphragm of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):545-51. doi: 10.1183/09031936.04.00022204.
- Kargotich S, Keast D, Goodman C, Bhagat CI, Joske DJ, Dawson B, Morton AR. Monitoring 6 weeks of progressive endurance training with plasma glutamine. Int J Sports Med. 2007 Mar;28(3):211-6. doi: 10.1055/s-2006-924218. Epub 2006 Oct 6.
- Holm E, Hack V, Tokus M, Breitkreutz R, Babylon A, Droge W. Linkage between postabsorptive amino acid release and glutamate uptake in skeletal muscle tissue of healthy young subjects, cancer patients, and the elderly. J Mol Med (Berl). 1997 Jun;75(6):454-61. doi: 10.1007/s001090050131.
- Rutten EP, Franssen FM, Engelen MP, Wouters EF, Deutz NE, Schols AM. Greater whole-body myofibrillar protein breakdown in cachectic patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/83.4.829.
- Ouellette MM, LeBrasseur NK, Bean JF, Phillips E, Stein J, Frontera WR, Fielding RA. High-intensity resistance training improves muscle strength, self-reported function, and disability in long-term stroke survivors. Stroke. 2004 Jun;35(6):1404-9. doi: 10.1161/01.STR.0000127785.73065.34. Epub 2004 Apr 22.
- Weiner P, Magadle R, Berar-Yanay N, Davidovich A, Weiner M. The cumulative effect of long-acting bronchodilators, exercise, and inspiratory muscle training on the perception of dyspnea in patients with advanced COPD. Chest. 2000 Sep;118(3):672-8. doi: 10.1378/chest.118.3.672.
- Gosselink R. Respiratory rehabilitation: improvement of short- and long-term outcome. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):4-5. doi: 10.1183/09031936.02.00402002. No abstract available.
- Sapienza CM, Davenport PW, Martin AD. Expiratory muscle training increases pressure support in high school band students. J Voice. 2002 Dec;16(4):495-501. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00125-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Jiný identifikátor: PSMAR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink (IMT)
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoZdravé mladé dospěléPákistán