Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dýchacích svalů u pacientů se subakutní mrtvicí (RETORNUS)

15. února 2016 aktualizováno: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Studie RETORNUS: Duální trénink k obnovení funkce dýchacích svalů u pacientů s mrtvicí

Tato studie je rozdělena pro vývoj do dvou doplňkových pracovních balíčků odůvodněných potřebou začlenit nové strategie k optimalizaci výsledků rehabilitace u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Obecné cíle jsou: 1) stanovit prevalenci dysfunkce dýchacích svalů u pacientů s cévní mozkovou příhodou; 2) identifikovat existenci potenciálního aminokyselinového markeru zvýšeného rizika svalové dysfunkce po prodělané mrtvici; 3) vyhodnotit účinnost začlenění tréninku dýchacích svalů jako inovativní adjuvantní terapie do rehabilitačního programu po cévní mozkové příhodě, která může snížit výskyt morbidity a mortality ve střednědobém a dlouhodobém horizontu; a 4) kvantifikovat potenciální dopad tréninku dýchacích svalů na náklady na péči o pacienty s mrtvicí.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Určuje podstatnou socioekonomickou zátěž. Cévní mozková příhoda může vést k různému stupni orofaryngeální dysfagie (25–85 % pacientů) a dysfunkci dýchacích svalů spojené s nárůstem zdravotních komplikací, jako je bronchoaspirační pneumonie, podvýživa a smrt. Dysfunkce dýchacích svalů je běžnou funkční abnormalitou u chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, roztroušená skleróza, u kterých bylo prokázáno, že modifikuje očekávané přežití. Dysfagie je přítomna u významné části pacientů přijatých k rehabilitaci (až 85 % v závislosti na sérii) v subakutní fázi iktu. U těchto pacientů neexistuje lék schopný obnovit polykací funkci a funkci inspiračních a výdechových svalů. Neurologická rehabilitace je proto základem léčby těchto poruch.

Aminokyseliny (AA) jsou nezbytné pro správnou syntézu bílkovin. Kosterní svalstvo představuje největší zásobu tělesného AA, kterou lze využít podle metabolických potřeb. V rámci této skupiny sloučenin se na svalovém metabolismu nejvíce podílejí glutamát, aspartát, asparagin, valin, leucin a isoleucin. Patobiologická souvislost mezi poklesem svalového glutamátu a dysfunkcí bránice u pacientů s chronickým respiračním onemocněním byla prokázána u chronických respiračních pacientů. Kromě toho mohou být hladiny glutamátu v bránici obnoveny v důsledku svalového tréninku, který hraje rozhodující roli jako prekurzor některých AA (glutaminu a alaninu) a glutathionu u pacientů s CHOPN. Jiné studie definovaly, že glutamin může být biomarkerem tréninkové reakce u zdravých jedinců. Několik publikací reflektovalo pokles glutaminu a glutamátu v důsledku různých onemocnění a v některých případech se snažilo tento deficit doplnit.

Svalová dysfunkce je definována jako funkční porucha (snížení síly a/nebo odporu) svalů, jejímž hlavním důsledkem je svalová únava. Přestože byl cvičební trénink úspěšně používán k obnovení funkce u pacientů s některými chronickými nemocemi a křehkostí, existuje jen málo důkazů o blahodárných účincích celkového svalového tréninku u pacientů s mrtvicí. Pokud jde o periferní svaly, vysoce intenzivní trénink zlepšuje sílu a vytrvalost svalů dolních končetin (paretických i neparetických) u pacientů po cévní mozkové příhodě. Dysfunkce bránice a dalších dýchacích svalů má důležité klinické důsledky. Spojuje se s náchylností k hyperkapnickému ventilačnímu selhání, neúčinným kašlem a ještě vyšším výskytem opakovaných hospitalizací a mortalitou. Slabost dýchacích svalů popsaná u některých pacientů po cévní mozkové příhodě proto ospravedlňuje potřebu trénovat dýchací svaly, protože neexistuje žádné celkové cvičení (kolo, nohy, ruce), které by dokázalo vyvolat přetížení natolik, aby bylo dosaženo tréninkového účinku na dýchací svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sekundární hemiplegie po první ischemické cévní mozkové příhodě v subakutní fázi a
  • informovaný souhlas podepsaný kandidáty studie po obdržení úplných informací o cílech, technikách a možných důsledcích.

Kritéria vyloučení:

  • vážné kardiovaskulární, neuromuskulární nebo metabolické stavy, které by mohly interferovat s výsledky a/nebo rušit měření,
  • významné zneužívání alkoholu (> 80 g/den) nebo těžká podvýživa a
  • léčba léky s potenciálním účinkem na svalovou strukturu a funkci (steroidy, anabolické steroidy, hormony štítné žlázy a imunosupresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou v prostředí neurorehabilitace.
Sham IMT při pevném pracovním zatížení 10 cmH2O. 5 sad po 10 opakováních, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neplatí
Experimentální: Vysoce intenzivní IMT
Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou v prostředí neurorehabilitace.
Vysoká intenzita IMT. Tréninková zátěž je maximální inspirační zátěž definovaná podle tolerance pacienta. Tato zátěž bude odpovídat 10 maximálním opakováním (RM) jako 10 po sobě jdoucích inspirací (x 5 sezení), dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Krátkodobý trénink dýchacích svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 3 týdny

Síla dýchacího svalu je hodnocena pomocí maximálního inspiračního a exspiračního tlaku (MIP a MEP, v tomto pořadí) pomocí tlakového převodníku připojeného k digitálnímu registračnímu systému. MIP se měří v ústech během maximálního úsilí ze zbytkového objemu proti ucpaným dýchacím cestám. K určení MEP vykonají pacienti maximální exspirační úsilí z celkové kapacity plic (TLC) tváří v tvář ucpaným dýchacím cestám. Bude použit specifický a ověřený dechový tlakoměr (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Pro účely studie budou „respondenti“ zahrnovat skupinu pacientů se zvýšením síly dýchacích svalů o 25 % nebo více (MIP a MEP).

Opatření budou prováděna jednou týdně

3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly rukojeti
Časové okno: 3 týdny

Síla stisku ruky bude hodnocena během maximální dobrovolné izometrické kontrakce flexorových svalů prstů pomocí dynamometru (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Bereme v úvahu jak nedominantní, tak dominantní ruku. Referenční hodnoty jsou hodnoty z Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Měří jednou týdně

3 týdny
Měření síly dolních končetin
Časové okno: 3 týdny

Síla dolních končetin bude měřena během maximální dobrovolné izometrické extenze kolena, zatímco pacient sedí v bance cvičení (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francie). Bude použit izometrický dynamometr Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) podle Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Měří jednou týdně

3 týdny
Analýza sérových aminokyselin
Časové okno: Až 3 týdny
Analýza vzorků plazmy (vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) určí hladiny glutaminu, valinu, isoleucinu, leucinu a glutamátu na začátku a na konci svalového tréninku pomocí výše popsané a ověřené techniky (Clin Chem 1988, 34 (12)). : 2510-3). Vzorky žilní krve budou odebírány do heparinizované zkumavky a centrifugovány, aby se získala plazma. Později přistoupit k deproteinizaci kyselinou sulfosalicylovou pro analýzu koncentrace aminokyselin (AA). Nakonec se vzorek zmrazí na -80 °C pro další analýzu.
Až 3 týdny
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 18 měsíců po propuštění
Proměnné komorbidity (výskyt komplikací, hospitalizace, délka hospitalizace) a mortalita.
18 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSM/RHB/NR/14
  • RETORNUS (Jiný identifikátor: PSMAR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink (IMT)

Předplatit