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Allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus subacuto (RETORNUS)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Lo studio RETORNUS: doppio allenamento per ripristinare la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus

Questo studio è diviso per lo sviluppo in due pacchetti di lavoro complementari giustificati dalla necessità di incorporare nuove strategie per ottimizzare i risultati della riabilitazione nei pazienti colpiti da ictus. Gli obiettivi generali sono: 1) determinare la prevalenza della disfunzione dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus; 2) identificare l'esistenza di un potenziale marker aminoacidico dell'aumento del rischio di disfunzione muscolare dopo aver subito un ictus; 3) valutare l'efficacia dell'incorporazione dell'allenamento dei muscoli respiratori come terapia adiuvante innovativa nel programma di riabilitazione dell'ictus che può ridurre l'incidenza di morbilità e mortalità a medio e lungo termine; e 4) quantificare il potenziale impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori sui costi delle cure per i pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Determina un notevole onere socioeconomico. L'ictus può portare a vari gradi di disfagia orofaringea (25-85% dei pazienti) e disfunzione dei muscoli respiratori associata ad un aumento delle complicanze mediche come polmonite da broncoaspirazione, malnutrizione e morte. La disfunzione dei muscoli respiratori è un'anomalia funzionale comune nelle malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'insufficienza cardiaca, la sclerosi multipla in cui è stato dimostrato che modifica la sopravvivenza attesa. La disfagia è presente in una percentuale significativa di pazienti ricoverati in Riabilitazione (fino all'85% a seconda delle casistiche) nella fase subacuta dell'ictus. Non esiste alcun farmaco in grado di ripristinare la funzione deglutitoria e la funzione muscolare inspiratoria ed espiratoria in questi pazienti. Di conseguenza, la riabilitazione neurologica è il cardine del trattamento di questi disturbi.

Gli amminoacidi (AA) sono essenziali per una corretta sintesi proteica. Il muscolo scheletrico rappresenta la più grande riserva di AA corporeo, che può essere utilizzata in base alle esigenze metaboliche. All'interno di questo gruppo di composti, i più coinvolti nel metabolismo muscolare sono il glutammato, l'aspartato, l'asparagina, la valina, la leucina e l'isoleucina. Un'associazione patobiologica tra diminuzione del glutammato muscolare e disfunzione del diaframma in pazienti con malattie respiratorie croniche è stata dimostrata in pazienti con malattie respiratorie croniche. Inoltre, i livelli di glutammato del diaframma possono essere ripristinati a seguito dell'allenamento muscolare, svolgendo un ruolo decisivo come precursore di alcuni AA (glutammina e alanina), e glutatione nei pazienti con BPCO. Altri studi hanno definito che la glutammina può essere un biomarcatore della risposta all'allenamento in individui sani. Diverse pubblicazioni hanno rispecchiato la diminuzione di glutammina e glutammato a seguito di diverse malattie e in alcuni casi hanno cercato di integrare questo deficit.

La disfunzione muscolare è definita come una compromissione della funzione (diminuzione della forza e/o della resistenza) dei muscoli la cui principale conseguenza è l'affaticamento muscolare. Sebbene l'allenamento fisico sia stato utilizzato con successo per ripristinare la funzione in pazienti con alcune malattie croniche e fragilità, ci sono poche prove degli effetti benefici di un allenamento muscolare generale nei pazienti con ictus. Per quanto riguarda i muscoli periferici, un allenamento ad alta intensità migliora la forza e la resistenza dei muscoli degli arti inferiori (paretici e non paretici) nei pazienti con ictus. La disfunzione del diaframma e di altri muscoli respiratori ha importanti implicazioni cliniche. Si associa a suscettibilità a insufficienza ventilatoria ipercapnica, tosse inefficace e incidenza ancora più elevata di ricoveri ospedalieri ripetuti e mortalità. Pertanto, la debolezza dei muscoli respiratori descritta in alcuni pazienti con ictus giustifica la necessità di allenare i muscoli respiratori in quanto non esiste un esercizio generale (bicicletta, gambe, braccia) in grado di indurre un sovraccarico tale da ottenere un effetto di allenamento sui muscoli respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiplegia secondaria al primo ictus ischemico in fase subacuta, e
  • consenso informato firmato dai candidati dello studio, dopo aver ricevuto informazioni complete su obiettivi, tecniche e possibili conseguenze.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni cardiovascolari, neuromuscolari o metaboliche che potrebbero interferire con i risultati e/o interferire con le misurazioni,
  • significativo abuso di alcol (> 80 g/die) o grave malnutrizione, e
  • trattamento con farmaci con potenziale effetto sulla struttura e funzione muscolare (steroidi, steroidi anabolizzanti, ormoni tiroidei e immunosoppressori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Pazienti con ictus subacuto in ambito neuroriabilitativo.
Sham IMT a un carico di lavoro fisso di 10 cmH2O. 5 serie da 10 ripetizioni, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Non applicabile
Sperimentale: IMT ad alta intensità
Pazienti con ictus subacuto in ambito neuroriabilitativo.
IMT ad alta intensità. Il carico di allenamento è il carico inspiratorio massimo definito in base alla tolleranza del paziente. Questo carico sarà equivalente a 10 ripetizioni massime (RM) come 10 ispirazioni consecutive (x 5 sessioni), due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Allenamento dei muscoli respiratori di breve durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 3 settimane

La forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso la massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP, rispettivamente) utilizzando un trasduttore di pressione collegato a un sistema di registro digitale. La MIP viene misurata alla bocca durante uno sforzo massimo dal volume residuo contro le vie aeree occluse. Per determinare il MEP, i pazienti eseguiranno uno sforzo espiratorio massimo dalla capacità polmonare totale (TLC) di fronte alle vie aeree occluse. Verrà utilizzato un manometro per la pressione respiratoria specifico e validato (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Ai fini dello studio, i "responder" includeranno il gruppo di pazienti con un aumento del 25% o più della forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP).

Le misure saranno effettuate una volta alla settimana

3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza della presa
Lasso di tempo: 3 settimane

La forza di presa sarà valutata durante la massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli flessori delle dita, utilizzando un dinamometro (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Consideriamo sia la mano non dominante che quella dominante. I valori di riferimento sono quelli di Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Misura una volta alla settimana

3 settimane
Misurazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 settimane

La forza dell'arto inferiore sarà misurata durante un'estensione isometrica volontaria massima del ginocchio mentre il paziente è seduto in una serie di esercizi (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francia). Verrà utilizzato un dinamometro isometrico Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) secondo Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Misura una volta alla settimana

3 settimane
Analisi degli aminoacidi sierici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
L'analisi dei campioni di plasma (cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) determinerà i livelli di glutammina, valina, isoleucina, leucina e glutammato al basale e alla fine dell'allenamento muscolare utilizzando la tecnica precedentemente descritta e validata (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). I campioni di sangue venoso saranno raccolti in provette eparinizzate e centrifugati per ottenere il plasma. Successivamente procedere alla deproteinizzazione con acido solfosalicilico per l'analisi della concentrazione di aminoacidi (AA). Infine il campione sarà congelato a -80 ºC per ulteriori analisi.
Fino a 3 settimane
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi dalla dimissione
Variabili di comorbidità (insorgenza di complicanze, ricoveri ospedalieri, durata della degenza ospedaliera) e mortalità.
18 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM/RHB/NR/14
  • RETORNUS (Altro identificatore: PSMAR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)

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