- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125760
Allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus subacuto (RETORNUS)
Lo studio RETORNUS: doppio allenamento per ripristinare la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Determina un notevole onere socioeconomico. L'ictus può portare a vari gradi di disfagia orofaringea (25-85% dei pazienti) e disfunzione dei muscoli respiratori associata ad un aumento delle complicanze mediche come polmonite da broncoaspirazione, malnutrizione e morte. La disfunzione dei muscoli respiratori è un'anomalia funzionale comune nelle malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l'insufficienza cardiaca, la sclerosi multipla in cui è stato dimostrato che modifica la sopravvivenza attesa. La disfagia è presente in una percentuale significativa di pazienti ricoverati in Riabilitazione (fino all'85% a seconda delle casistiche) nella fase subacuta dell'ictus. Non esiste alcun farmaco in grado di ripristinare la funzione deglutitoria e la funzione muscolare inspiratoria ed espiratoria in questi pazienti. Di conseguenza, la riabilitazione neurologica è il cardine del trattamento di questi disturbi.
Gli amminoacidi (AA) sono essenziali per una corretta sintesi proteica. Il muscolo scheletrico rappresenta la più grande riserva di AA corporeo, che può essere utilizzata in base alle esigenze metaboliche. All'interno di questo gruppo di composti, i più coinvolti nel metabolismo muscolare sono il glutammato, l'aspartato, l'asparagina, la valina, la leucina e l'isoleucina. Un'associazione patobiologica tra diminuzione del glutammato muscolare e disfunzione del diaframma in pazienti con malattie respiratorie croniche è stata dimostrata in pazienti con malattie respiratorie croniche. Inoltre, i livelli di glutammato del diaframma possono essere ripristinati a seguito dell'allenamento muscolare, svolgendo un ruolo decisivo come precursore di alcuni AA (glutammina e alanina), e glutatione nei pazienti con BPCO. Altri studi hanno definito che la glutammina può essere un biomarcatore della risposta all'allenamento in individui sani. Diverse pubblicazioni hanno rispecchiato la diminuzione di glutammina e glutammato a seguito di diverse malattie e in alcuni casi hanno cercato di integrare questo deficit.
La disfunzione muscolare è definita come una compromissione della funzione (diminuzione della forza e/o della resistenza) dei muscoli la cui principale conseguenza è l'affaticamento muscolare. Sebbene l'allenamento fisico sia stato utilizzato con successo per ripristinare la funzione in pazienti con alcune malattie croniche e fragilità, ci sono poche prove degli effetti benefici di un allenamento muscolare generale nei pazienti con ictus. Per quanto riguarda i muscoli periferici, un allenamento ad alta intensità migliora la forza e la resistenza dei muscoli degli arti inferiori (paretici e non paretici) nei pazienti con ictus. La disfunzione del diaframma e di altri muscoli respiratori ha importanti implicazioni cliniche. Si associa a suscettibilità a insufficienza ventilatoria ipercapnica, tosse inefficace e incidenza ancora più elevata di ricoveri ospedalieri ripetuti e mortalità. Pertanto, la debolezza dei muscoli respiratori descritta in alcuni pazienti con ictus giustifica la necessità di allenare i muscoli respiratori in quanto non esiste un esercizio generale (bicicletta, gambe, braccia) in grado di indurre un sovraccarico tale da ottenere un effetto di allenamento sui muscoli respiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiplegia secondaria al primo ictus ischemico in fase subacuta, e
- consenso informato firmato dai candidati dello studio, dopo aver ricevuto informazioni complete su obiettivi, tecniche e possibili conseguenze.
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni cardiovascolari, neuromuscolari o metaboliche che potrebbero interferire con i risultati e/o interferire con le misurazioni,
- significativo abuso di alcol (> 80 g/die) o grave malnutrizione, e
- trattamento con farmaci con potenziale effetto sulla struttura e funzione muscolare (steroidi, steroidi anabolizzanti, ormoni tiroidei e immunosoppressori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Pazienti con ictus subacuto in ambito neuroriabilitativo.
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Sham IMT a un carico di lavoro fisso di 10 cmH2O.
5 serie da 10 ripetizioni, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: IMT ad alta intensità
Pazienti con ictus subacuto in ambito neuroriabilitativo.
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IMT ad alta intensità.
Il carico di allenamento è il carico inspiratorio massimo definito in base alla tolleranza del paziente.
Questo carico sarà equivalente a 10 ripetizioni massime (RM) come 10 ispirazioni consecutive (x 5 sessioni), due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 3 settimane
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La forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso la massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP, rispettivamente) utilizzando un trasduttore di pressione collegato a un sistema di registro digitale. La MIP viene misurata alla bocca durante uno sforzo massimo dal volume residuo contro le vie aeree occluse. Per determinare il MEP, i pazienti eseguiranno uno sforzo espiratorio massimo dalla capacità polmonare totale (TLC) di fronte alle vie aeree occluse. Verrà utilizzato un manometro per la pressione respiratoria specifico e validato (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Ai fini dello studio, i "responder" includeranno il gruppo di pazienti con un aumento del 25% o più della forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP). Le misure saranno effettuate una volta alla settimana |
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza della presa
Lasso di tempo: 3 settimane
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La forza di presa sarà valutata durante la massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli flessori delle dita, utilizzando un dinamometro (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Consideriamo sia la mano non dominante che quella dominante. I valori di riferimento sono quelli di Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Misura una volta alla settimana |
3 settimane
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Misurazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 settimane
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La forza dell'arto inferiore sarà misurata durante un'estensione isometrica volontaria massima del ginocchio mentre il paziente è seduto in una serie di esercizi (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francia). Verrà utilizzato un dinamometro isometrico Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) secondo Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Misura una volta alla settimana |
3 settimane
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Analisi degli aminoacidi sierici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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L'analisi dei campioni di plasma (cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) determinerà i livelli di glutammina, valina, isoleucina, leucina e glutammato al basale e alla fine dell'allenamento muscolare utilizzando la tecnica precedentemente descritta e validata (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
I campioni di sangue venoso saranno raccolti in provette eparinizzate e centrifugati per ottenere il plasma.
Successivamente procedere alla deproteinizzazione con acido solfosalicilico per l'analisi della concentrazione di aminoacidi (AA).
Infine il campione sarà congelato a -80 ºC per ulteriori analisi.
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Fino a 3 settimane
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Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi dalla dimissione
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Variabili di comorbidità (insorgenza di complicanze, ricoveri ospedalieri, durata della degenza ospedaliera) e mortalità.
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18 mesi dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Altro identificatore: PSMAR)
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