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亚急性卒中患者的呼吸肌训练 (RETORNUS)

2016年2月15日 更新者:Esther Marco Navarro、Parc de Salut Mar

RETORNUS 研究:通过双重训练恢复中风患者呼吸肌的功能

这项研究分为两个互补的工作包进行开发,因为需要结合新的策略来优化中风患者的康复结果。 总体目标是:1) 确定中风患者呼吸肌功能障碍的患病率; 2) 确定中风后肌肉功能障碍风险增加的潜在氨基酸标志物的存在; 3) 评估将呼吸肌训练作为一种创新的辅助疗法纳入中风康复计划的有效性,这可能会降低中长期的发病率和死亡率; 4) 量化呼吸肌训练对中风患者护理成本的潜在影响。

研究概览

详细说明

中风是全世界发病率和死亡率的主要原因。 它决定了巨大的社会经济负担。 中风可导致不同程度的口咽部吞咽困难(25-85% 的患者)和呼吸肌功能障碍,并伴有支气管吸入性肺炎、营养不良和死亡等医疗并发症的增加。 呼吸肌功能障碍是慢性呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺病 (COPD)、心力衰竭、多发性硬化症)中常见的功能异常,已显示其可改变预期生存期。 在中风的亚急性期接受康复治疗的患者中有很大一部分存在吞咽困难(根据系列的不同,高达 85%)。 没有药物能够恢复这些患者的吞咽功能和吸气和呼气肌肉功能。 因此,神经康复是治疗这些疾病的主要手段。

氨基酸 (AA) 对于适当的蛋白质合成至关重要。 骨骼肌是身体 AA 的最大储备,可根据代谢需要使用。 在这组化合物中,参与肌肉代谢最多的是谷氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、缬氨酸、亮氨酸和异亮氨酸。 已经在慢性呼吸系统疾病患者中证实了慢性呼吸系统疾病患者肌肉谷氨酸减少和膈肌功能障碍之间的病理生物学关联。 此外,肌肉训练可以恢复横膈膜的谷氨酸水平,作为某些 AA(谷氨酰胺和丙氨酸)和 COPD 患者的谷胱甘肽的前体发挥决定性作用。 其他研究已经确定,谷氨酰胺可能是健康个体训练反应的生物标志物。 一些出版物反映了不同疾病导致的谷氨酰胺和谷氨酸盐的减少,并且在某些情况下试图补充这种不足。

肌肉功能障碍被定义为肌肉功能障碍(力量和/或抵抗力下降),其主要后果是肌肉疲劳。 尽管运动训练已成功用于某些慢性疾病和虚弱患者的功能恢复,但几乎没有证据表明整体肌肉训练对中风患者有益。 关于外周肌肉,高强度训练可提高中风患者下肢肌肉(麻痹和非麻痹)的力量和耐力。 横膈膜和其他呼吸肌的功能障碍具有重要的临床意义。 它与高碳酸血症通气衰竭的易感性、无效咳嗽以及更高的重复入院率和死亡率有关。 因此,一些中风患者的呼吸肌无力说明需要训练呼吸肌,因为没有一般运动(自行车、腿、手臂)能够引起足以达到呼吸肌训练效果的超负荷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 继发于亚急性期第一次缺血性卒中的偏瘫,以及
  • 在收到有关目标、技术和可能后果的完整信息后,由研究候选人签署知情同意书。

排除标准:

  • 可能干扰结果和/或干扰测量的严重心血管、神经肌肉或代谢疾病,
  • 严重酗酒(> 80 克/天)或严重营养不良,以及
  • 用对肌肉结构和功能有潜在影响的药物治疗(类固醇、合成代谢类固醇、甲状腺激素和免疫抑制剂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:吸气肌训练 (IMT)
在神经康复环境中患有亚急性中风的患者。
假 IMT 在 10 cmH2O 的固定工作量下。 5 组,每组 10 次重复,每天两次,每周 7 天,持续 4 周。
其他名称:
  • 无适用
实验性的:高强度IMT
在神经康复环境中患有亚急性中风的患者。
高强度 IMT。 训练负荷是根据患者耐受性定义的最大吸气负荷。 此负荷相当于 10 次最大重复次数 (RM),即 10 次连续灵感(x 5 次),每天两次。
其他名称:
  • 短期呼吸肌训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌力量
大体时间:3周

使用连接到数字记录系统的压力传感器,通过最大吸气和呼气压力(分别为 MIP 和 MEP)评估呼吸肌强度。 MIP 是在对阻塞气道的残余体积的最大努力期间在嘴处测量的。 为了确定 MEP,患者将在面对阻塞的气道时根据总肺活量 (TLC) 进行最大呼气努力。 将使用经过验证的特定呼吸压力计(Micro RPM,Cardinalhealth,英国肯特)。 出于研究目的,“反应者”将包括呼吸肌力量(MIP 和 MEP)增加 25% 或更多的患者组。

措施将每周进行一次

3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力评估
大体时间:3周

将在手指屈肌的最大自主等长收缩期间使用测力计(JAMAR,英国诺丁汉郡)评估握力。 我们同时考虑非惯用手和惯用手。 参考值来自 Webb 等人。 (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3)。

每周测量一次

3周
下肢力量测量
大体时间:3周

将在最大自愿等距膝关节伸展期间测量下肢力量,同时患者坐在一组运动中(DOMYOS HG 050,法国迪卡侬)。 根据 Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003),将使用等距测力计 Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT)(Lafayette Instrument Company,Lafayette,Indiana)。

每周测量一次

3周
血清氨基酸分析
大体时间:长达 3 周
血浆样本分析(高效液相色谱法 (HPLC) 将使用先前描述和验证的技术确定基线和肌肉训练结束时的谷氨酰胺、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸和谷氨酸的水平 (Clin Chem 1988, 34 (12) :2510-3)。 将静脉血样本收集在肝素化管中并离心以获得血浆。 随后用磺基水杨酸进行脱蛋白以分析氨基酸 (AA) 的浓度。 最后,样品将冷冻在 -80 º C 下进行进一步分析。
长达 3 周
不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:出院后 18 个月
合并症变量(并发症的发生、住院、住院时间)和死亡率。
出院后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Esther Duarte, MD, PhD、Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月25日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月15日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSM/RHB/NR/14
  • RETORNUS (其他标识符:PSMAR)

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