- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02125760
Тренировка дыхательных мышц у пациентов с подострым инсультом (RETORNUS)
Исследование RETORNUS: двойная тренировка для восстановления функции дыхательных мышц у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Это определяет значительную социально-экономическую нагрузку. Инсульт может привести к орофарингеальной дисфагии различной степени (у 25-85% пациентов) и дисфункции дыхательных мышц, связанной с увеличением медицинских осложнений, таких как бронхоаспирационная пневмония, истощение и смерть. Дисфункция дыхательных мышц является распространенной функциональной аномалией при хронических респираторных заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, рассеянный склероз, при которых было показано, что она влияет на ожидаемую выживаемость. Дисфагия присутствует у значительной части больных, поступивших на реабилитацию (до 85% в зависимости от серии) в подострую фазу инсульта. Препарата, способного восстановить функцию глотания и функцию инспираторной и экспираторной мускулатуры у этих больных, не существует. Следовательно, неврологическая реабилитация является основой лечения этих расстройств.
Аминокислоты (АК) необходимы для правильного синтеза белка. Скелетные мышцы представляют собой самый большой резерв АА в организме, который может использоваться в соответствии с метаболическими потребностями. В этой группе соединений наиболее вовлеченными в мышечный метаболизм являются глутамат, аспартат, аспарагин, валин, лейцин и изолейцин. Патобиологическая связь между снижением уровня глутамата в мышцах и дисфункцией диафрагмы у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована у больных с хроническими респираторными заболеваниями. Более того, уровень глутамата диафрагмы может восстанавливаться в результате тренировки мышц, играя решающую роль в качестве предшественника некоторых АК (глутамина и аланина) и глутатиона у больных ХОБЛ. Другие исследования определили, что глютамин может быть биомаркером тренировочной реакции у здоровых людей. В нескольких публикациях отражено снижение глутамина и глутамата в результате различных заболеваний, а в некоторых случаях сделана попытка восполнить этот дефицит.
Мышечная дисфункция определяется как функциональное нарушение (снижение силы и/или сопротивления) мышц, основным следствием которого является мышечная усталость. Хотя физические упражнения успешно использовались для восстановления функций у пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями и слабостями, существует мало доказательств положительного эффекта общей тренировки мышц у пациентов, перенесших инсульт. Что касается периферических мышц, то высокоинтенсивная тренировка улучшает силу и выносливость мышц нижних конечностей (паретических и непаретических) у больных, перенесших инсульт. Дисфункция диафрагмы и других дыхательных мышц имеет важное клиническое значение. Это связано с предрасположенностью к гиперкапнической дыхательной недостаточности, неэффективному кашлю и даже более высокой частоте повторных госпитализаций и смертности. Таким образом, слабость дыхательной мускулатуры, описанная у некоторых пациентов с инсультом, оправдывает необходимость тренировки дыхательной мускулатуры, так как нет общих упражнений (велосипед, ноги, руки), способных вызвать перегрузку, достаточную для достижения тренировочного эффекта на дыхательную мускулатуру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гемиплегия, вторичная по отношению к первому ишемическому инсульту в подострой фазе, и
- информированное согласие, подписанное кандидатами на исследование, после получения полной информации о целях, методиках и возможных последствиях.
Критерий исключения:
- Серьезные сердечно-сосудистые, нервно-мышечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на результаты и/или измерения,
- значительное злоупотребление алкоголем (> 80 г / день) или тяжелое недоедание, и
- лечение препаратами с потенциальным влиянием на структуру и функцию мышц (стероиды, анаболические стероиды, гормоны щитовидной железы и иммунодепрессанты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка мышц вдоха (IMT)
Пациенты с подострым инсультом в условиях нейрореабилитации.
|
Имитация ТИМ при фиксированной рабочей нагрузке 10 см H2O.
5 подходов по 10 повторений, два раза в день, 7 дней в неделю, в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИМТ высокой интенсивности
Пациенты с подострым инсультом в условиях нейрореабилитации.
|
ИМТ высокой интенсивности.
Тренировочная нагрузка представляет собой максимальную инспираторную нагрузку, определяемую в соответствии с переносимостью пациента.
Эта нагрузка будет эквивалентна 10 максимальным повторениям (ПМ) в виде 10 последовательных вдохов (х 5 сеансов) два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 3 недели
|
Силу дыхательных мышц оценивают по максимальному давлению вдоха и выдоха (MIP и MEP соответственно) с помощью датчика давления, подключенного к цифровой регистрационной системе. MIP измеряется во рту при максимальном усилии по остаточному объему на фоне окклюзии дыхательных путей. Для определения MEP пациенты будут выполнять максимальное экспираторное усилие от общей емкости легких (TLC) перед лицом окклюзии дыхательных путей. Будет использоваться специальный проверенный манометр давления в дыхательных путях (Micro RPM, Cardinalhealth, Кент, Великобритания). Для целей исследования «респондеры» будут включать группу пациентов с увеличением силы дыхательных мышц на 25% и более (MIP и MEP). Меры будут проводиться раз в неделю |
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы рукоятки
Временное ограничение: 3 недели
|
Сила хвата будет оцениваться во время максимального произвольного изометрического сокращения мышц-сгибателей пальцев с использованием динамометра (JAMAR, Ноттингемшир, Великобритания). Мы рассматриваем как недоминантную, так и доминирующую руку. Референтные значения взяты из Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Измерения раз в неделю |
3 недели
|
|
Измерение силы нижних конечностей
Временное ограничение: 3 недели
|
Сила нижних конечностей будет измеряться во время максимального произвольного изометрического разгибания колена, когда пациент сидит в комплексе упражнений (DOMYOS HG 050, Decathlon, Франция). Изометрический динамометр Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) будет использоваться в соответствии с Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Измерения раз в неделю |
3 недели
|
|
Анализ аминокислот в сыворотке
Временное ограничение: До 3 недель
|
Анализ образцов плазмы (высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) позволит определить уровни глютамина, валина, изолейцина, лейцина и глутамата в начале и в конце тренировки мышц с использованием ранее описанной и проверенной методики (Clin Chem 1988, 34 (12)). : 2510-3).
Образцы венозной крови будут собираться в пробирку с гепарином и центрифугироваться для получения плазмы.
Позже приступают к депротеинизации сульфосалициловой кислотой для анализа концентрации аминокислот (АК).
Наконец, образец будет заморожен при температуре -80 ºC для дальнейшего анализа.
|
До 3 недель
|
|
Нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 18 месяцев после выписки
|
Переменные сопутствующих заболеваний (наличие осложнений, госпитализация, продолжительность пребывания в стационаре) и смертность.
|
18 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Fiatarone MA, O'Neill EF, Ryan ND, Clements KM, Solares GR, Nelson ME, Roberts SB, Kehayias JJ, Lipsitz LA, Evans WJ. Exercise training and nutritional supplementation for physical frailty in very elderly people. N Engl J Med. 1994 Jun 23;330(25):1769-75. doi: 10.1056/NEJM199406233302501.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Teixeira-Salmela LF, Parreira VF, Britto RR, Brant TC, Inacio EP, Alcantara TO, Carvalho IF. Respiratory pressures and thoracoabdominal motion in community-dwelling chronic stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1974-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.035.
- Terre R, Mearin F. Oropharyngeal dysphagia after the acute phase of stroke: predictors of aspiration. Neurogastroenterol Motil. 2006 Mar;18(3):200-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00729.x.
- Indredavik B, Rohweder G, Naalsund E, Lydersen S. Medical complications in a comprehensive stroke unit and an early supported discharge service. Stroke. 2008 Feb;39(2):414-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489294. Epub 2007 Dec 20.
- Schmidt J, Holas M, Halvorson K, Reding M. Videofluoroscopic evidence of aspiration predicts pneumonia and death but not dehydration following stroke. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):7-11. doi: 10.1007/BF00262752.
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
- Shaw GY, Sechtem PR, Searl J, Keller K, Rawi TA, Dowdy E. Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) curative therapy for severe dysphagia: myth or reality? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Jan;116(1):36-44. doi: 10.1177/000348940711600107.
- Engelen MP, Orozco-Levi M, Deutz NE, Barreiro E, Hernandez N, Wouters EF, Gea J, Schols AM. Glutathione and glutamate levels in the diaphragm of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):545-51. doi: 10.1183/09031936.04.00022204.
- Kargotich S, Keast D, Goodman C, Bhagat CI, Joske DJ, Dawson B, Morton AR. Monitoring 6 weeks of progressive endurance training with plasma glutamine. Int J Sports Med. 2007 Mar;28(3):211-6. doi: 10.1055/s-2006-924218. Epub 2006 Oct 6.
- Holm E, Hack V, Tokus M, Breitkreutz R, Babylon A, Droge W. Linkage between postabsorptive amino acid release and glutamate uptake in skeletal muscle tissue of healthy young subjects, cancer patients, and the elderly. J Mol Med (Berl). 1997 Jun;75(6):454-61. doi: 10.1007/s001090050131.
- Rutten EP, Franssen FM, Engelen MP, Wouters EF, Deutz NE, Schols AM. Greater whole-body myofibrillar protein breakdown in cachectic patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/83.4.829.
- Ouellette MM, LeBrasseur NK, Bean JF, Phillips E, Stein J, Frontera WR, Fielding RA. High-intensity resistance training improves muscle strength, self-reported function, and disability in long-term stroke survivors. Stroke. 2004 Jun;35(6):1404-9. doi: 10.1161/01.STR.0000127785.73065.34. Epub 2004 Apr 22.
- Weiner P, Magadle R, Berar-Yanay N, Davidovich A, Weiner M. The cumulative effect of long-acting bronchodilators, exercise, and inspiratory muscle training on the perception of dyspnea in patients with advanced COPD. Chest. 2000 Sep;118(3):672-8. doi: 10.1378/chest.118.3.672.
- Gosselink R. Respiratory rehabilitation: improvement of short- and long-term outcome. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):4-5. doi: 10.1183/09031936.02.00402002. No abstract available.
- Sapienza CM, Davenport PW, Martin AD. Expiratory muscle training increases pressure support in high school band students. J Voice. 2002 Dec;16(4):495-501. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00125-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Другой идентификатор: PSMAR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .