Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у пациентов с подострым инсультом (RETORNUS)

15 февраля 2016 г. обновлено: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Исследование RETORNUS: двойная тренировка для восстановления функции дыхательных мышц у пациентов с инсультом

Это исследование разделено для разработки на два взаимодополняющих рабочих пакета, что оправдано необходимостью включения новых стратегий для оптимизации результатов реабилитации пациентов с инсультом. Общие задачи: 1) определить распространенность дисфункции дыхательной мускулатуры у больных, перенесших инсульт; 2) выявить наличие потенциального аминокислотного маркера повышенного риска мышечной дисфункции после перенесенного инсульта; 3) оценить эффективность включения тренировки дыхательных мышц в качестве инновационной адъювантной терапии в программу реабилитации после инсульта, которая может снизить заболеваемость и смертность в среднесрочной и долгосрочной перспективе; и 4) количественно оценить потенциальное влияние тренировки дыхательных мышц на стоимость ухода за пациентами, перенесшими инсульт.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Это определяет значительную социально-экономическую нагрузку. Инсульт может привести к орофарингеальной дисфагии различной степени (у 25-85% пациентов) и дисфункции дыхательных мышц, связанной с увеличением медицинских осложнений, таких как бронхоаспирационная пневмония, истощение и смерть. Дисфункция дыхательных мышц является распространенной функциональной аномалией при хронических респираторных заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, рассеянный склероз, при которых было показано, что она влияет на ожидаемую выживаемость. Дисфагия присутствует у значительной части больных, поступивших на реабилитацию (до 85% в зависимости от серии) в подострую фазу инсульта. Препарата, способного восстановить функцию глотания и функцию инспираторной и экспираторной мускулатуры у этих больных, не существует. Следовательно, неврологическая реабилитация является основой лечения этих расстройств.

Аминокислоты (АК) необходимы для правильного синтеза белка. Скелетные мышцы представляют собой самый большой резерв АА в организме, который может использоваться в соответствии с метаболическими потребностями. В этой группе соединений наиболее вовлеченными в мышечный метаболизм являются глутамат, аспартат, аспарагин, валин, лейцин и изолейцин. Патобиологическая связь между снижением уровня глутамата в мышцах и дисфункцией диафрагмы у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями была продемонстрирована у больных с хроническими респираторными заболеваниями. Более того, уровень глутамата диафрагмы может восстанавливаться в результате тренировки мышц, играя решающую роль в качестве предшественника некоторых АК (глутамина и аланина) и глутатиона у больных ХОБЛ. Другие исследования определили, что глютамин может быть биомаркером тренировочной реакции у здоровых людей. В нескольких публикациях отражено снижение глутамина и глутамата в результате различных заболеваний, а в некоторых случаях сделана попытка восполнить этот дефицит.

Мышечная дисфункция определяется как функциональное нарушение (снижение силы и/или сопротивления) мышц, основным следствием которого является мышечная усталость. Хотя физические упражнения успешно использовались для восстановления функций у пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями и слабостями, существует мало доказательств положительного эффекта общей тренировки мышц у пациентов, перенесших инсульт. Что касается периферических мышц, то высокоинтенсивная тренировка улучшает силу и выносливость мышц нижних конечностей (паретических и непаретических) у больных, перенесших инсульт. Дисфункция диафрагмы и других дыхательных мышц имеет важное клиническое значение. Это связано с предрасположенностью к гиперкапнической дыхательной недостаточности, неэффективному кашлю и даже более высокой частоте повторных госпитализаций и смертности. Таким образом, слабость дыхательной мускулатуры, описанная у некоторых пациентов с инсультом, оправдывает необходимость тренировки дыхательной мускулатуры, так как нет общих упражнений (велосипед, ноги, руки), способных вызвать перегрузку, достаточную для достижения тренировочного эффекта на дыхательную мускулатуру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемиплегия, вторичная по отношению к первому ишемическому инсульту в подострой фазе, и
  • информированное согласие, подписанное кандидатами на исследование, после получения полной информации о целях, методиках и возможных последствиях.

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые, нервно-мышечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на результаты и/или измерения,
  • значительное злоупотребление алкоголем (> 80 г / день) или тяжелое недоедание, и
  • лечение препаратами с потенциальным влиянием на структуру и функцию мышц (стероиды, анаболические стероиды, гормоны щитовидной железы и иммунодепрессанты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Тренировка мышц вдоха (IMT)
Пациенты с подострым инсультом в условиях нейрореабилитации.
Имитация ТИМ при фиксированной рабочей нагрузке 10 см H2O. 5 подходов по 10 повторений, два раза в день, 7 дней в неделю, в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Не применимо
Экспериментальный: ИМТ высокой интенсивности
Пациенты с подострым инсультом в условиях нейрореабилитации.
ИМТ высокой интенсивности. Тренировочная нагрузка представляет собой максимальную инспираторную нагрузку, определяемую в соответствии с переносимостью пациента. Эта нагрузка будет эквивалентна 10 максимальным повторениям (ПМ) в виде 10 последовательных вдохов (х 5 сеансов) два раза в день.
Другие имена:
  • Кратковременная тренировка дыхательных мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 3 недели

Силу дыхательных мышц оценивают по максимальному давлению вдоха и выдоха (MIP и MEP соответственно) с помощью датчика давления, подключенного к цифровой регистрационной системе. MIP измеряется во рту при максимальном усилии по остаточному объему на фоне окклюзии дыхательных путей. Для определения MEP пациенты будут выполнять максимальное экспираторное усилие от общей емкости легких (TLC) перед лицом окклюзии дыхательных путей. Будет использоваться специальный проверенный манометр давления в дыхательных путях (Micro RPM, Cardinalhealth, Кент, Великобритания). Для целей исследования «респондеры» будут включать группу пациентов с увеличением силы дыхательных мышц на 25% и более (MIP и MEP).

Меры будут проводиться раз в неделю

3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы рукоятки
Временное ограничение: 3 недели

Сила хвата будет оцениваться во время максимального произвольного изометрического сокращения мышц-сгибателей пальцев с использованием динамометра (JAMAR, Ноттингемшир, Великобритания). Мы рассматриваем как недоминантную, так и доминирующую руку. Референтные значения взяты из Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Измерения раз в неделю

3 недели
Измерение силы нижних конечностей
Временное ограничение: 3 недели

Сила нижних конечностей будет измеряться во время максимального произвольного изометрического разгибания колена, когда пациент сидит в комплексе упражнений (DOMYOS HG 050, Decathlon, Франция). Изометрический динамометр Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) будет использоваться в соответствии с Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Измерения раз в неделю

3 недели
Анализ аминокислот в сыворотке
Временное ограничение: До 3 недель
Анализ образцов плазмы (высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) позволит определить уровни глютамина, валина, изолейцина, лейцина и глутамата в начале и в конце тренировки мышц с использованием ранее описанной и проверенной методики (Clin Chem 1988, 34 (12)). : 2510-3). Образцы венозной крови будут собираться в пробирку с гепарином и центрифугироваться для получения плазмы. Позже приступают к депротеинизации сульфосалициловой кислотой для анализа концентрации аминокислот (АК). Наконец, образец будет заморожен при температуре -80 ºC для дальнейшего анализа.
До 3 недель
Нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 18 месяцев после выписки
Переменные сопутствующих заболеваний (наличие осложнений, госпитализация, продолжительность пребывания в стационаре) и смертность.
18 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться