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Entraînement des muscles respiratoires chez les patients victimes d'un AVC subaigu (RETORNUS)

15 février 2016 mis à jour par: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

L'étude RETORNUS : double entraînement pour restaurer la fonction des muscles respiratoires chez les patients victimes d'un AVC

Cette étude est divisée pour le développement en deux modules de travail complémentaires justifiés par la nécessité d'intégrer de nouvelles stratégies pour optimiser les résultats de la réadaptation chez les patients victimes d'AVC. Les objectifs généraux sont les suivants : 1) déterminer la prévalence de la dysfonction des muscles respiratoires chez les patients victimes d'AVC ; 2) identifier l'existence d'un marqueur potentiel d'acides aminés de risque accru de dysfonctionnement musculaire après avoir subi un accident vasculaire cérébral ; 3) évaluer l'efficacité de l'incorporation de l'entraînement des muscles respiratoires en tant que thérapie adjuvante innovante dans le programme de réadaptation post-AVC pouvant réduire l'incidence de la morbidité et de la mortalité à moyen et à long terme ; et 4) quantifier l'impact potentiel de l'entraînement des muscles respiratoires sur les coûts des soins pour les patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Il détermine un fardeau socio-économique substantiel. L'AVC peut entraîner des degrés divers de dysphagie oropharyngée (25 à 85 % des patients) et un dysfonctionnement des muscles respiratoires associés à une augmentation des complications médicales telles que la pneumonie par bronchoaspiration, la malnutrition et la mort. Le dysfonctionnement des muscles respiratoires est une anomalie fonctionnelle fréquente dans les maladies respiratoires chroniques telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l'insuffisance cardiaque, la sclérose en plaques dans laquelle il a été démontré qu'il modifiait la survie attendue. La dysphagie est présente chez une proportion importante des patients admis en Rééducation (jusqu'à 85 % selon les séries) dans la phase subaiguë de l'AVC. Il n'existe pas de médicament capable de restaurer la fonction de déglutition et la fonction musculaire inspiratoire et expiratoire chez ces patients. Par conséquent, la rééducation neurologique est le pilier du traitement de ces troubles.

Les acides aminés (AA) sont essentiels à la bonne synthèse des protéines. Le muscle squelettique représente la plus grande réserve d'AA du corps, qui peut être utilisée selon les besoins métaboliques. Au sein de ce groupe de composés, les plus impliqués dans le métabolisme musculaire sont le glutamate, l'aspartate, l'asparagine, la valine, la leucine et l'isoleucine. Une association pathobiologique entre la diminution du glutamate musculaire et le dysfonctionnement du diaphragme chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques a été démontrée chez les patients respiratoires chroniques. De plus, les niveaux de glutamate du diaphragme peuvent être restaurés à la suite d'un entraînement musculaire, jouant un rôle décisif en tant que précurseur de certains AA (glutamine et alanine) et du glutathion chez les patients atteints de BPCO. D'autres études ont défini que la glutamine peut être un biomarqueur de la réponse à l'entraînement chez les individus en bonne santé. Plusieurs publications ont reflété la diminution de la glutamine et du glutamate à la suite de différentes maladies et dans certains cas ont tenté de combler ce déficit.

La dysfonction musculaire est définie comme une altération de la fonction (diminution de la force et/ou de la résistance) des muscles dont la principale conséquence est la fatigue musculaire. Bien que l'entraînement physique ait été utilisé avec succès pour restaurer la fonction chez les patients atteints de certaines maladies chroniques et fragiles, il existe peu de preuves des effets bénéfiques d'un entraînement musculaire global chez les patients victimes d'un AVC. En ce qui concerne les muscles périphériques, un entraînement de haute intensité améliore la force et l'endurance des muscles des membres inférieurs (parétiques et non parétiques) chez les patients victimes d'AVC. Le dysfonctionnement du diaphragme et d'autres muscles respiratoires a des implications cliniques importantes. Elle est associée à une susceptibilité à l'insuffisance ventilatoire hypercapnique, à une toux inefficace et à une incidence encore plus élevée d'hospitalisations répétées et de mortalité. Par conséquent, la faiblesse des muscles respiratoires décrite chez certains patients victimes d'AVC justifie la nécessité d'entraîner les muscles respiratoires car il n'y a pas d'exercice général (vélo, jambes, bras) capable d'induire une surcharge suffisante pour obtenir un effet d'entraînement sur les muscles respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiplégie secondaire à un premier AVC ischémique en phase subaiguë, et
  • consentement éclairé signé par les candidats de l'étude, après avoir reçu une information complète sur les objectifs, les techniques et les conséquences possibles.

Critère d'exclusion:

  • Affections cardiovasculaires, neuromusculaires ou métaboliques graves pouvant interférer avec les résultats et/ou interférer avec les mesures,
  • abus d'alcool important (> 80 g/jour) ou malnutrition sévère, et
  • traitement avec des médicaments ayant un effet potentiel sur la structure et la fonction musculaire (stéroïdes, stéroïdes anabolisants, hormones thyroïdiennes et immunosuppresseurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Entraînement musculaire inspiratoire (IMT)
Patients ayant subi un AVC subaigu dans un cadre de neuroréadaptation.
IMT factice à une charge de travail fixe de 10 cmH2O. 5 séries de 10 répétitions, 2 fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Non applicable
Expérimental: IMT à haute intensité
Patients ayant subi un AVC subaigu dans un cadre de neuroréadaptation.
IMT à haute intensité. La charge d'entraînement est la charge inspiratoire maximale définie en fonction de la tolérance du patient. Cette charge sera équivalente à 10 répétitions maximales (RM) en 10 inspirations consécutives (x 5 séances), 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles respiratoires de courte durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles respiratoires
Délai: 3 semaines

La force des muscles respiratoires est évaluée par des pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP et MEP, respectivement) à l'aide d'un transducteur de pression connecté à un système de registre numérique. Le MIP est mesuré à la bouche lors d'un effort maximal du volume résiduel contre les voies respiratoires obstruées. Pour déterminer le MEP, les patients effectueront un effort expiratoire maximal à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC) face aux voies respiratoires obstruées. Un manomètre de pressions respiratoires spécifique et validé sera utilisé (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Aux fins de l'étude, les « répondants » comprendront le groupe de patients présentant une augmentation de 25 % ou plus de la force des muscles respiratoires (MIP et MEP).

Les mesures seront effectuées une fois par semaine

3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force de la poignée
Délai: 3 semaines

La force de préhension sera évaluée lors de la contraction isométrique volontaire maximale des muscles fléchisseurs des doigts, à l'aide d'un dynamomètre (JAMAR, Nottinghamshire, Royaume-Uni). Nous considérons à la fois la main non dominante et la main dominante. Les valeurs de référence sont celles de Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Mesure une fois par semaine

3 semaines
Mesure de la force des membres inférieurs
Délai: 3 semaines

La force des membres inférieurs sera mesurée lors d'une extension isométrique maximale volontaire du genou pendant que le patient est assis dans une banque d'exercices (DOMYOS HG 050, Decathlon, France). Un dynamomètre isométrique Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) sera utilisé selon Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Mesure une fois par semaine

3 semaines
Analyse des acides aminés sériques
Délai: Jusqu'à 3 semaines
L'analyse d'échantillons de plasma (chromatographie liquide à haute performance (HPLC) déterminera les niveaux de glutamine, valine, isoleucine, leucine et glutamate au départ et à la fin de l'entraînement musculaire en utilisant la technique précédemment décrite et validée (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Des échantillons de sang veineux seront prélevés dans un tube hépariné et centrifugés pour obtenir du plasma. Procéder ensuite à la déprotéinisation avec de l'acide sulfosalicylique pour analyser la concentration en acides aminés (AA). Enfin, l'échantillon sera congelé à -80 º C pour une analyse plus approfondie.
Jusqu'à 3 semaines
Les événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 18 mois après la sortie
Variables de comorbidité (occurrence des complications, hospitalisations, durée d'hospitalisation) et mortalité.
18 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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