- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02125760
Entraînement des muscles respiratoires chez les patients victimes d'un AVC subaigu (RETORNUS)
L'étude RETORNUS : double entraînement pour restaurer la fonction des muscles respiratoires chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Il détermine un fardeau socio-économique substantiel. L'AVC peut entraîner des degrés divers de dysphagie oropharyngée (25 à 85 % des patients) et un dysfonctionnement des muscles respiratoires associés à une augmentation des complications médicales telles que la pneumonie par bronchoaspiration, la malnutrition et la mort. Le dysfonctionnement des muscles respiratoires est une anomalie fonctionnelle fréquente dans les maladies respiratoires chroniques telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l'insuffisance cardiaque, la sclérose en plaques dans laquelle il a été démontré qu'il modifiait la survie attendue. La dysphagie est présente chez une proportion importante des patients admis en Rééducation (jusqu'à 85 % selon les séries) dans la phase subaiguë de l'AVC. Il n'existe pas de médicament capable de restaurer la fonction de déglutition et la fonction musculaire inspiratoire et expiratoire chez ces patients. Par conséquent, la rééducation neurologique est le pilier du traitement de ces troubles.
Les acides aminés (AA) sont essentiels à la bonne synthèse des protéines. Le muscle squelettique représente la plus grande réserve d'AA du corps, qui peut être utilisée selon les besoins métaboliques. Au sein de ce groupe de composés, les plus impliqués dans le métabolisme musculaire sont le glutamate, l'aspartate, l'asparagine, la valine, la leucine et l'isoleucine. Une association pathobiologique entre la diminution du glutamate musculaire et le dysfonctionnement du diaphragme chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques a été démontrée chez les patients respiratoires chroniques. De plus, les niveaux de glutamate du diaphragme peuvent être restaurés à la suite d'un entraînement musculaire, jouant un rôle décisif en tant que précurseur de certains AA (glutamine et alanine) et du glutathion chez les patients atteints de BPCO. D'autres études ont défini que la glutamine peut être un biomarqueur de la réponse à l'entraînement chez les individus en bonne santé. Plusieurs publications ont reflété la diminution de la glutamine et du glutamate à la suite de différentes maladies et dans certains cas ont tenté de combler ce déficit.
La dysfonction musculaire est définie comme une altération de la fonction (diminution de la force et/ou de la résistance) des muscles dont la principale conséquence est la fatigue musculaire. Bien que l'entraînement physique ait été utilisé avec succès pour restaurer la fonction chez les patients atteints de certaines maladies chroniques et fragiles, il existe peu de preuves des effets bénéfiques d'un entraînement musculaire global chez les patients victimes d'un AVC. En ce qui concerne les muscles périphériques, un entraînement de haute intensité améliore la force et l'endurance des muscles des membres inférieurs (parétiques et non parétiques) chez les patients victimes d'AVC. Le dysfonctionnement du diaphragme et d'autres muscles respiratoires a des implications cliniques importantes. Elle est associée à une susceptibilité à l'insuffisance ventilatoire hypercapnique, à une toux inefficace et à une incidence encore plus élevée d'hospitalisations répétées et de mortalité. Par conséquent, la faiblesse des muscles respiratoires décrite chez certains patients victimes d'AVC justifie la nécessité d'entraîner les muscles respiratoires car il n'y a pas d'exercice général (vélo, jambes, bras) capable d'induire une surcharge suffisante pour obtenir un effet d'entraînement sur les muscles respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémiplégie secondaire à un premier AVC ischémique en phase subaiguë, et
- consentement éclairé signé par les candidats de l'étude, après avoir reçu une information complète sur les objectifs, les techniques et les conséquences possibles.
Critère d'exclusion:
- Affections cardiovasculaires, neuromusculaires ou métaboliques graves pouvant interférer avec les résultats et/ou interférer avec les mesures,
- abus d'alcool important (> 80 g/jour) ou malnutrition sévère, et
- traitement avec des médicaments ayant un effet potentiel sur la structure et la fonction musculaire (stéroïdes, stéroïdes anabolisants, hormones thyroïdiennes et immunosuppresseurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Entraînement musculaire inspiratoire (IMT)
Patients ayant subi un AVC subaigu dans un cadre de neuroréadaptation.
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IMT factice à une charge de travail fixe de 10 cmH2O.
5 séries de 10 répétitions, 2 fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: IMT à haute intensité
Patients ayant subi un AVC subaigu dans un cadre de neuroréadaptation.
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IMT à haute intensité.
La charge d'entraînement est la charge inspiratoire maximale définie en fonction de la tolérance du patient.
Cette charge sera équivalente à 10 répétitions maximales (RM) en 10 inspirations consécutives (x 5 séances), 2 fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles respiratoires
Délai: 3 semaines
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La force des muscles respiratoires est évaluée par des pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP et MEP, respectivement) à l'aide d'un transducteur de pression connecté à un système de registre numérique. Le MIP est mesuré à la bouche lors d'un effort maximal du volume résiduel contre les voies respiratoires obstruées. Pour déterminer le MEP, les patients effectueront un effort expiratoire maximal à partir de la capacité pulmonaire totale (TLC) face aux voies respiratoires obstruées. Un manomètre de pressions respiratoires spécifique et validé sera utilisé (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Aux fins de l'étude, les « répondants » comprendront le groupe de patients présentant une augmentation de 25 % ou plus de la force des muscles respiratoires (MIP et MEP). Les mesures seront effectuées une fois par semaine |
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force de la poignée
Délai: 3 semaines
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La force de préhension sera évaluée lors de la contraction isométrique volontaire maximale des muscles fléchisseurs des doigts, à l'aide d'un dynamomètre (JAMAR, Nottinghamshire, Royaume-Uni). Nous considérons à la fois la main non dominante et la main dominante. Les valeurs de référence sont celles de Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Mesure une fois par semaine |
3 semaines
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Mesure de la force des membres inférieurs
Délai: 3 semaines
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La force des membres inférieurs sera mesurée lors d'une extension isométrique maximale volontaire du genou pendant que le patient est assis dans une banque d'exercices (DOMYOS HG 050, Decathlon, France). Un dynamomètre isométrique Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) sera utilisé selon Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Mesure une fois par semaine |
3 semaines
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Analyse des acides aminés sériques
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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L'analyse d'échantillons de plasma (chromatographie liquide à haute performance (HPLC) déterminera les niveaux de glutamine, valine, isoleucine, leucine et glutamate au départ et à la fin de l'entraînement musculaire en utilisant la technique précédemment décrite et validée (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
Des échantillons de sang veineux seront prélevés dans un tube hépariné et centrifugés pour obtenir du plasma.
Procéder ensuite à la déprotéinisation avec de l'acide sulfosalicylique pour analyser la concentration en acides aminés (AA).
Enfin, l'échantillon sera congelé à -80 º C pour une analyse plus approfondie.
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Jusqu'à 3 semaines
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Les événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 18 mois après la sortie
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Variables de comorbidité (occurrence des complications, hospitalisations, durée d'hospitalisation) et mortalité.
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18 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
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- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Autre identifiant: PSMAR)
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