Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu subakuuteissa aivohalvauspotilaissa (RETORNUS)

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

RETORNUS-tutkimus: kaksoisharjoittelu aivohalvauspotilaiden hengityslihasten toiminnan palauttamiseksi

Tämä tutkimus on jaettu kehittämistä varten kahteen toisiaan täydentävään työpakettiin, jotka on perusteltua tarpeella sisällyttää uusia strategioita aivohalvauspotilaiden kuntoutustulosten optimoimiseksi. Yleiset tavoitteet ovat: 1) määrittää hengityslihasten toimintahäiriöiden esiintyvyys aivohalvauspotilailla; 2) tunnistaa mahdollisen aminohappomarkkerin olemassaolo lisääntyneestä lihashäiriön riskistä aivohalvauksen jälkeen; 3) arvioida tehokkuutta sisällyttää hengityslihasharjoittelu innovatiivisena adjuvanttihoitona aivohalvauskuntoutusohjelmaan, joka voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä; ja 4) kvantifioida hengityslihasharjoittelun mahdollinen vaikutus aivohalvauspotilaiden hoidon kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Se määrittää huomattavan sosioekonomisen taakan. Aivohalvaus voi johtaa vaihtelevaasteiseen orofaryngeaaliseen dysfagiaan (25–85 % potilaista) ja hengityslihasten toimintahäiriöihin, jotka liittyvät lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten bronkoaspiraatiokeuhkokuumeen, aliravitsemuksen ja kuoleman lisääntymiseen. Hengityslihasten toimintahäiriö on yleinen toiminnallinen poikkeavuus kroonisissa hengitystiesairauksissa, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), sydämen vajaatoiminnassa, multippeliskleroosissa, jossa sen on osoitettu muokkaavan odotettua eloonjäämistä. Dysfagiaa esiintyy merkittävällä osalla kuntoutushoitoon otettuja potilaita (jopa 85 % sarjasta riippuen) aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa. Näillä potilailla ei ole lääkettä, joka voisi palauttaa nielemistoiminnan sekä sisään- ja uloshengityslihasten toiminnan. Tästä syystä neurologinen kuntoutus on näiden sairauksien hoidon pääasia.

Aminohapot (AA) ovat välttämättömiä oikealle proteiinisynteesille. Luustolihas on suurin AA-varasto, jota voidaan käyttää aineenvaihdunnan tarpeiden mukaan. Tässä yhdisteryhmässä lihasten aineenvaihduntaan eniten osallistuvat glutamaatti, aspartaatti, asparagiini, valiini, leusiini ja isoleusiini. Patobiologinen yhteys lihasglutamaatin vähenemisen ja pallean toimintahäiriön välillä kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla on osoitettu kroonisilla hengitystiepotilailla. Lisäksi pallean glutamaattitasot voidaan palauttaa lihasharjoittelun tuloksena, ja niillä on ratkaiseva rooli tiettyjen AA:n (glutamiinin ja alaniinin) ja glutationin esiasteena keuhkoahtaumatautipotilailla. Muut tutkimukset ovat määritelleet, että glutamiini voi olla terveiden yksilöiden harjoitusvasteen biomarkkeri. Useat julkaisut ovat heijastelleet glutamiinin ja glutamaatin vähenemistä eri sairauksien seurauksena ja joissain tapauksissa yrittäneet täydentää tätä puutetta.

Lihasten toimintahäiriö määritellään lihasten toimintahäiriöksi (voiman ja/tai vastuksen heikkeneminen), jonka pääasiallinen seuraus on lihasten väsymys. Vaikka harjoitteluharjoittelua on käytetty menestyksekkäästi toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on krooninen sairaus ja heikkous, on vain vähän näyttöä yleisen lihasharjoittelun hyödyllisistä vaikutuksista aivohalvauspotilailla. Mitä tulee ääreislihaksiin, korkean intensiteetin harjoittelu parantaa aivohalvauspotilaiden alaraajojen lihasten (pareettisten ja ei-pareettisten) voimaa ja kestävyyttä. Pallean ja muiden hengityslihasten toimintahäiriöllä on merkittäviä kliinisiä seurauksia. Se liittyy herkkyyteen hyperkapniselle hengitystoiminnan vajaatoiminnalle, tehottomaan yskään ja jopa korkeampaan toistuvien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Siksi joillakin aivohalvauspotilailla kuvattu hengityslihasten heikkous oikeuttaa hengityslihasten harjoittelemisen, koska ei ole yleistä harjoittelua (pyörä, jalat, kädet), joka voisi aiheuttaa riittävää ylikuormitusta, jotta hengityslihasten harjoitteluvaikutus saavutettaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen sekundaarinen hemiplegia subakuutissa vaiheessa ja
  • tutkimuksen ehdokkaiden allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan täydelliset tiedot tavoitteista, tekniikoista ja mahdollisista seurauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kardiovaskulaariset, hermo-lihas- tai metaboliset sairaudet, jotka voivat häiritä tuloksia ja/tai häiritä mittauksia,
  • merkittävä alkoholin väärinkäyttö (> 80 g/vrk) tai vakava aliravitsemus, ja
  • hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa lihasten rakenteeseen ja toimintaan (steroidit, anaboliset steroidit, kilpirauhashormonit ja immunosuppressantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Potilaat, joilla on subakuutti aivohalvaus neurorehabilitaatioympäristössä.
Vale IMT kiinteällä työkuormalla 10 cmH2O. 5 sarjaa 10 toistoa, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei sovellettavissa
Kokeellinen: Korkean intensiteetin IMT
Potilaat, joilla on subakuutti aivohalvaus neurorehabilitaatioympäristössä.
Korkean intensiteetin IMT. Harjoituskuormitus on suurin sisäänhengityksen kuormitus, joka on määritelty potilaan sietokyvyn mukaan. Tämä kuormitus vastaa 10 maksimitoistoa (RM) 10 peräkkäisenä inspiraationa (x 5 istuntoa), kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lyhytkestoinen hengityslihasten harjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Hengityslihasten voimaa arvioidaan maksimaalisella sisäänhengitys- ja uloshengityspaineella (MIP ja MEP, vastaavasti) käyttämällä paineanturia, joka on kytketty digitaaliseen rekisterijärjestelmään. MIP mitataan suusta maksimiponnistuksen aikana jäännöstilavuudesta tukkeutuneita hengitysteitä vastaan. MEP:n määrittämiseksi potilaat suorittavat maksimaalisen uloshengitysponnistuksen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) tukkeutuneiden hengitysteiden edessä. Käytetään erityistä ja validoitua hengityspainemanometriä (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Tutkimuksessa "vastaajilla" tarkoitetaan potilaiden ryhmää, joiden hengityslihasten voimakkuus on lisääntynyt vähintään 25 % (MIP ja MEP).

Toimenpiteet tehdään kerran viikossa

3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Kädensijan vahvuus arvioidaan sormien koukistuslihasten maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana dynamometrillä (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Otamme huomioon sekä ei-dominoivan että hallitsevan käden. Vertailuarvot ovat Webb et ai. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Mittaa kerran viikossa

3 viikkoa
Alaraajan vahvuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Alaraajan vahvuus mitataan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen polven ojennuksen aikana, kun potilas istuu harjoituspankissa (DOMYOS HG 050, Decathlon, Ranska). Isometristä dynamometriä Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) käytetään Dunn JC:n (J Phys Ther Ger 2003) mukaan.

Mittaa kerran viikossa

3 viikkoa
Seerumin aminohappoanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Plasmanäytteiden analyysi (korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) määrittää glutamiinin, valiinin, isoleusiinin, leusiinin ja glutamaatin tasot lähtötilanteessa ja lihasharjoittelun lopussa käyttämällä aiemmin kuvattua ja validoitua tekniikkaa (Clin Chem 1988, 34 (12)). : 2510-3). Laskimoverinäytteet kerätään heparinisoituun putkeen ja sentrifugoidaan plasman saamiseksi. Jatka myöhemmin proteiininpoistoon sulfosalisyylihapolla aminohappopitoisuuden (AA) analysoimiseksi. Lopuksi näyte jäädytetään -80 ºC:een lisäanalyysiä varten.
Jopa 3 viikkoa
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 18 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Komorbiditeettimuuttujat (komplikaatioiden esiintyminen, sairaalahoitoon ottaminen, sairaalahoidon kesto) ja kuolleisuus.
18 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa