- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02125760
Hengityslihasharjoittelu subakuuteissa aivohalvauspotilaissa (RETORNUS)
RETORNUS-tutkimus: kaksoisharjoittelu aivohalvauspotilaiden hengityslihasten toiminnan palauttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Se määrittää huomattavan sosioekonomisen taakan. Aivohalvaus voi johtaa vaihtelevaasteiseen orofaryngeaaliseen dysfagiaan (25–85 % potilaista) ja hengityslihasten toimintahäiriöihin, jotka liittyvät lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten bronkoaspiraatiokeuhkokuumeen, aliravitsemuksen ja kuoleman lisääntymiseen. Hengityslihasten toimintahäiriö on yleinen toiminnallinen poikkeavuus kroonisissa hengitystiesairauksissa, kuten kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD), sydämen vajaatoiminnassa, multippeliskleroosissa, jossa sen on osoitettu muokkaavan odotettua eloonjäämistä. Dysfagiaa esiintyy merkittävällä osalla kuntoutushoitoon otettuja potilaita (jopa 85 % sarjasta riippuen) aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa. Näillä potilailla ei ole lääkettä, joka voisi palauttaa nielemistoiminnan sekä sisään- ja uloshengityslihasten toiminnan. Tästä syystä neurologinen kuntoutus on näiden sairauksien hoidon pääasia.
Aminohapot (AA) ovat välttämättömiä oikealle proteiinisynteesille. Luustolihas on suurin AA-varasto, jota voidaan käyttää aineenvaihdunnan tarpeiden mukaan. Tässä yhdisteryhmässä lihasten aineenvaihduntaan eniten osallistuvat glutamaatti, aspartaatti, asparagiini, valiini, leusiini ja isoleusiini. Patobiologinen yhteys lihasglutamaatin vähenemisen ja pallean toimintahäiriön välillä kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla on osoitettu kroonisilla hengitystiepotilailla. Lisäksi pallean glutamaattitasot voidaan palauttaa lihasharjoittelun tuloksena, ja niillä on ratkaiseva rooli tiettyjen AA:n (glutamiinin ja alaniinin) ja glutationin esiasteena keuhkoahtaumatautipotilailla. Muut tutkimukset ovat määritelleet, että glutamiini voi olla terveiden yksilöiden harjoitusvasteen biomarkkeri. Useat julkaisut ovat heijastelleet glutamiinin ja glutamaatin vähenemistä eri sairauksien seurauksena ja joissain tapauksissa yrittäneet täydentää tätä puutetta.
Lihasten toimintahäiriö määritellään lihasten toimintahäiriöksi (voiman ja/tai vastuksen heikkeneminen), jonka pääasiallinen seuraus on lihasten väsymys. Vaikka harjoitteluharjoittelua on käytetty menestyksekkäästi toiminnan palauttamiseen potilailla, joilla on krooninen sairaus ja heikkous, on vain vähän näyttöä yleisen lihasharjoittelun hyödyllisistä vaikutuksista aivohalvauspotilailla. Mitä tulee ääreislihaksiin, korkean intensiteetin harjoittelu parantaa aivohalvauspotilaiden alaraajojen lihasten (pareettisten ja ei-pareettisten) voimaa ja kestävyyttä. Pallean ja muiden hengityslihasten toimintahäiriöllä on merkittäviä kliinisiä seurauksia. Se liittyy herkkyyteen hyperkapniselle hengitystoiminnan vajaatoiminnalle, tehottomaan yskään ja jopa korkeampaan toistuvien sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Siksi joillakin aivohalvauspotilailla kuvattu hengityslihasten heikkous oikeuttaa hengityslihasten harjoittelemisen, koska ei ole yleistä harjoittelua (pyörä, jalat, kädet), joka voisi aiheuttaa riittävää ylikuormitusta, jotta hengityslihasten harjoitteluvaikutus saavutettaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen sekundaarinen hemiplegia subakuutissa vaiheessa ja
- tutkimuksen ehdokkaiden allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan täydelliset tiedot tavoitteista, tekniikoista ja mahdollisista seurauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kardiovaskulaariset, hermo-lihas- tai metaboliset sairaudet, jotka voivat häiritä tuloksia ja/tai häiritä mittauksia,
- merkittävä alkoholin väärinkäyttö (> 80 g/vrk) tai vakava aliravitsemus, ja
- hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa lihasten rakenteeseen ja toimintaan (steroidit, anaboliset steroidit, kilpirauhashormonit ja immunosuppressantit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Potilaat, joilla on subakuutti aivohalvaus neurorehabilitaatioympäristössä.
|
Vale IMT kiinteällä työkuormalla 10 cmH2O.
5 sarjaa 10 toistoa, kahdesti päivässä, 7 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin IMT
Potilaat, joilla on subakuutti aivohalvaus neurorehabilitaatioympäristössä.
|
Korkean intensiteetin IMT.
Harjoituskuormitus on suurin sisäänhengityksen kuormitus, joka on määritelty potilaan sietokyvyn mukaan.
Tämä kuormitus vastaa 10 maksimitoistoa (RM) 10 peräkkäisenä inspiraationa (x 5 istuntoa), kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hengityslihasten voimaa arvioidaan maksimaalisella sisäänhengitys- ja uloshengityspaineella (MIP ja MEP, vastaavasti) käyttämällä paineanturia, joka on kytketty digitaaliseen rekisterijärjestelmään. MIP mitataan suusta maksimiponnistuksen aikana jäännöstilavuudesta tukkeutuneita hengitysteitä vastaan. MEP:n määrittämiseksi potilaat suorittavat maksimaalisen uloshengitysponnistuksen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC) tukkeutuneiden hengitysteiden edessä. Käytetään erityistä ja validoitua hengityspainemanometriä (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Tutkimuksessa "vastaajilla" tarkoitetaan potilaiden ryhmää, joiden hengityslihasten voimakkuus on lisääntynyt vähintään 25 % (MIP ja MEP). Toimenpiteet tehdään kerran viikossa |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus arvioidaan sormien koukistuslihasten maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana dynamometrillä (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Otamme huomioon sekä ei-dominoivan että hallitsevan käden. Vertailuarvot ovat Webb et ai. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Mittaa kerran viikossa |
3 viikkoa
|
|
Alaraajan vahvuuden mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Alaraajan vahvuus mitataan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen polven ojennuksen aikana, kun potilas istuu harjoituspankissa (DOMYOS HG 050, Decathlon, Ranska). Isometristä dynamometriä Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) käytetään Dunn JC:n (J Phys Ther Ger 2003) mukaan. Mittaa kerran viikossa |
3 viikkoa
|
|
Seerumin aminohappoanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Plasmanäytteiden analyysi (korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) määrittää glutamiinin, valiinin, isoleusiinin, leusiinin ja glutamaatin tasot lähtötilanteessa ja lihasharjoittelun lopussa käyttämällä aiemmin kuvattua ja validoitua tekniikkaa (Clin Chem 1988, 34 (12)). : 2510-3).
Laskimoverinäytteet kerätään heparinisoituun putkeen ja sentrifugoidaan plasman saamiseksi.
Jatka myöhemmin proteiininpoistoon sulfosalisyylihapolla aminohappopitoisuuden (AA) analysoimiseksi.
Lopuksi näyte jäädytetään -80 ºC:een lisäanalyysiä varten.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 18 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Komorbiditeettimuuttujat (komplikaatioiden esiintyminen, sairaalahoitoon ottaminen, sairaalahoidon kesto) ja kuolleisuus.
|
18 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Fiatarone MA, O'Neill EF, Ryan ND, Clements KM, Solares GR, Nelson ME, Roberts SB, Kehayias JJ, Lipsitz LA, Evans WJ. Exercise training and nutritional supplementation for physical frailty in very elderly people. N Engl J Med. 1994 Jun 23;330(25):1769-75. doi: 10.1056/NEJM199406233302501.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Teixeira-Salmela LF, Parreira VF, Britto RR, Brant TC, Inacio EP, Alcantara TO, Carvalho IF. Respiratory pressures and thoracoabdominal motion in community-dwelling chronic stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1974-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.035.
- Terre R, Mearin F. Oropharyngeal dysphagia after the acute phase of stroke: predictors of aspiration. Neurogastroenterol Motil. 2006 Mar;18(3):200-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00729.x.
- Indredavik B, Rohweder G, Naalsund E, Lydersen S. Medical complications in a comprehensive stroke unit and an early supported discharge service. Stroke. 2008 Feb;39(2):414-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489294. Epub 2007 Dec 20.
- Schmidt J, Holas M, Halvorson K, Reding M. Videofluoroscopic evidence of aspiration predicts pneumonia and death but not dehydration following stroke. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):7-11. doi: 10.1007/BF00262752.
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
- Shaw GY, Sechtem PR, Searl J, Keller K, Rawi TA, Dowdy E. Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) curative therapy for severe dysphagia: myth or reality? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Jan;116(1):36-44. doi: 10.1177/000348940711600107.
- Engelen MP, Orozco-Levi M, Deutz NE, Barreiro E, Hernandez N, Wouters EF, Gea J, Schols AM. Glutathione and glutamate levels in the diaphragm of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):545-51. doi: 10.1183/09031936.04.00022204.
- Kargotich S, Keast D, Goodman C, Bhagat CI, Joske DJ, Dawson B, Morton AR. Monitoring 6 weeks of progressive endurance training with plasma glutamine. Int J Sports Med. 2007 Mar;28(3):211-6. doi: 10.1055/s-2006-924218. Epub 2006 Oct 6.
- Holm E, Hack V, Tokus M, Breitkreutz R, Babylon A, Droge W. Linkage between postabsorptive amino acid release and glutamate uptake in skeletal muscle tissue of healthy young subjects, cancer patients, and the elderly. J Mol Med (Berl). 1997 Jun;75(6):454-61. doi: 10.1007/s001090050131.
- Rutten EP, Franssen FM, Engelen MP, Wouters EF, Deutz NE, Schols AM. Greater whole-body myofibrillar protein breakdown in cachectic patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/83.4.829.
- Ouellette MM, LeBrasseur NK, Bean JF, Phillips E, Stein J, Frontera WR, Fielding RA. High-intensity resistance training improves muscle strength, self-reported function, and disability in long-term stroke survivors. Stroke. 2004 Jun;35(6):1404-9. doi: 10.1161/01.STR.0000127785.73065.34. Epub 2004 Apr 22.
- Weiner P, Magadle R, Berar-Yanay N, Davidovich A, Weiner M. The cumulative effect of long-acting bronchodilators, exercise, and inspiratory muscle training on the perception of dyspnea in patients with advanced COPD. Chest. 2000 Sep;118(3):672-8. doi: 10.1378/chest.118.3.672.
- Gosselink R. Respiratory rehabilitation: improvement of short- and long-term outcome. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):4-5. doi: 10.1183/09031936.02.00402002. No abstract available.
- Sapienza CM, Davenport PW, Martin AD. Expiratory muscle training increases pressure support in high school band students. J Voice. 2002 Dec;16(4):495-501. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00125-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Muu tunniste: PSMAR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .