- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125760
Respiratorisk muskeltræning hos patienter med subakut slagtilfælde (RETORNUS)
RETORNUS-undersøgelsen: Dobbelt træning for at genoprette funktionen af åndedrætsmuskler hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Det bestemmer en betydelig samfundsøkonomisk byrde. Slagtilfælde kan føre til forskellige grader af orofaryngeal dysfagi (25-85% af patienterne) og respiratorisk muskeldysfunktion forbundet med en stigning i medicinske komplikationer såsom bronkoaspirationspneumoni, underernæring og død. Den respiratoriske muskeldysfunktion er en almindelig funktionel abnormitet ved kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, multipel sklerose, hvor det har vist sig at ændre den forventede overlevelse. Dysfagi er til stede hos en betydelig del af patienterne indlagt til genoptræning (op til 85 % afhængig af serie) i den subakutte fase af slagtilfælde. Der er intet lægemiddel i stand til at genoprette synkefunktionen og inspiratorisk og ekspiratorisk muskelfunktion hos disse patienter. Følgelig er neurologisk rehabilitering grundpillen i behandlingen af disse lidelser.
Aminosyrer (AA) er essentielle for korrekt proteinsyntese. Skeletmuskulatur repræsenterer den største reserve af krop AA, som kan bruges i henhold til metaboliske behov. Inden for denne gruppe af forbindelser er de mest involverede i muskelmetabolisme glutamat, aspartat, asparagin, valin, leucin og isoleucin. En patobiologisk sammenhæng mellem fald i muskelglutamat og diaphragma dysfunktion hos patienter med kroniske luftvejssygdomme er blevet påvist hos kroniske luftvejspatienter. Desuden kan glutamatniveauer i mellemgulvet genoprettes som et resultat af muskeltræning, hvilket spiller en afgørende rolle som en forløber for visse AA (glutamin og alanin) og glutathion hos patienter med KOL. Andre undersøgelser har defineret, at glutamin kan være en biomarkør for træningsrespons hos raske individer. Adskillige publikationer har afspejlet faldet i glutamin og glutamat som følge af forskellige sygdomme og har i nogle tilfælde forsøgt at supplere dette underskud.
Muskeldysfunktion er defineret som en funktionsnedsættelse (fald i styrke og/eller modstand) af muskler, hvis hovedkonsekvens er muskeltræthed. Selvom træning med succes er blevet brugt til at genoprette funktionen hos patienter med nogle kroniske sygdomme og skrøbelighed, er der kun få beviser for de gavnlige effekter af en samlet muskeltræning hos patienter med slagtilfælde. Hvad angår perifere muskler, forbedrer en højintensiv træning styrken og udholdenheden af musklerne i underekstremiteterne (paretiske og ikke-paretiske) hos patienter med slagtilfælde. Dysfunktion af mellemgulvet og andre respiratoriske muskler har vigtige kliniske implikationer. Det er forbundet med modtagelighed for hyperkapnisk respirationssvigt, ineffektiv hoste og endnu højere forekomst af gentagne hospitalsindlæggelser og dødelighed. Derfor retfærdiggør den respiratoriske muskelsvaghed beskrevet hos nogle apopleksipatienter behovet for at træne åndedrætsmusklerne, fordi der ikke er nogen generel træning (cykel, ben, arme), der kan fremkalde en overbelastning nok til at opnå træningseffekt på åndedrætsmusklerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiplegi sekundært til første iskæmisk slagtilfælde i den subakutte fase, og
- informeret samtykke underskrevet af undersøgelsens kandidater efter at have modtaget fuldstændig information om mål, teknikker og mulige konsekvenser.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, neuromuskulære eller metaboliske tilstande, der kan interferere med resultaterne og/eller interferere med målingerne,
- betydeligt alkoholmisbrug (> 80 g/dag) eller alvorlig underernæring, og
- behandling med lægemidler med potentiel effekt på muskelstruktur og funktion (steroider, anabolske steroider, thyreoideahormoner og immunsuppressiva).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Patienter med subakut slagtilfælde i neurorehabiliterende omgivelser.
|
Sham IMT ved en fast arbejdsbelastning på 10 cmH2O.
5 sæt af 10 gentagelser, to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højintensiv IMT
Patienter med subakut slagtilfælde i neurorehabiliterende omgivelser.
|
Høj intensitet IMT.
Træningsbelastningen er den maksimale inspiratoriske belastning defineret i henhold til patienttolerance.
Denne belastning vil svare til 10 maksimale gentagelser (RM) som 10 på hinanden følgende inspirationer (x 5 sessioner), to gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vurderes gennem maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk (henholdsvis MIP og MEP) ved hjælp af en tryktransducer forbundet til et digitalt registersystem. MIP måles ved munden under en maksimal indsats fra restvolumen mod tilstoppede luftveje. For at bestemme MEP'en vil patienterne udføre en maksimal ekspiratorisk indsats fra total lungekapacitet (TLC) i ansigtet af de tillukkede luftveje. Et specifikt og valideret respiratorisk trykmanometer vil blive brugt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). I forbindelse med undersøgelsen vil 'responders' omfatte gruppen af patienter med en stigning på 25 % eller mere i respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP). Tiltag vil blive udført en gang om ugen |
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: 3 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af fingrenes bøjemuskler ved hjælp af et dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Vi betragter både den ikke-dominerende og dominerende hånd. Referenceværdier er dem fra Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Måler en gang om ugen |
3 uger
|
|
Styrkemåling af underekstremiteter
Tidsramme: 3 uger
|
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt under en maksimal frivillig isometrisk knæforlængelse, mens patienten sidder i en træningsbank (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankrig). En isometrisk dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) vil blive brugt ifølge Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Måler en gang om ugen |
3 uger
|
|
Analyse af serumaminosyrer
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Analyse af plasmaprøver (high performance liquid chromatography (HPLC) vil bestemme niveauer af glutamin, valin, isoleucin, leucin og glutamat ved baseline og ved slutningen af muskeltræning ved brug af teknikken tidligere beskrevet og valideret (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
Venøse blodprøver vil blive opsamlet i hepariniseret rør og centrifugeret for at opnå plasma.
Fortsæt senere til deproteinisering med sulfosalicylsyre for at analysere koncentrationen af aminosyrer (AA).
Til sidst vil prøven blive frosset ved -80 º C til yderligere analyse.
|
Op til 3 uger
|
|
Uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder efter udskrivelsen
|
Komorbiditetsvariable (forekomst af komplikationer, hospitalsindlæggelser, hospitalsopholdstid) og dødelighed.
|
18 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Fiatarone MA, O'Neill EF, Ryan ND, Clements KM, Solares GR, Nelson ME, Roberts SB, Kehayias JJ, Lipsitz LA, Evans WJ. Exercise training and nutritional supplementation for physical frailty in very elderly people. N Engl J Med. 1994 Jun 23;330(25):1769-75. doi: 10.1056/NEJM199406233302501.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Teixeira-Salmela LF, Parreira VF, Britto RR, Brant TC, Inacio EP, Alcantara TO, Carvalho IF. Respiratory pressures and thoracoabdominal motion in community-dwelling chronic stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1974-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.035.
- Terre R, Mearin F. Oropharyngeal dysphagia after the acute phase of stroke: predictors of aspiration. Neurogastroenterol Motil. 2006 Mar;18(3):200-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00729.x.
- Indredavik B, Rohweder G, Naalsund E, Lydersen S. Medical complications in a comprehensive stroke unit and an early supported discharge service. Stroke. 2008 Feb;39(2):414-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489294. Epub 2007 Dec 20.
- Schmidt J, Holas M, Halvorson K, Reding M. Videofluoroscopic evidence of aspiration predicts pneumonia and death but not dehydration following stroke. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):7-11. doi: 10.1007/BF00262752.
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
- Shaw GY, Sechtem PR, Searl J, Keller K, Rawi TA, Dowdy E. Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) curative therapy for severe dysphagia: myth or reality? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Jan;116(1):36-44. doi: 10.1177/000348940711600107.
- Engelen MP, Orozco-Levi M, Deutz NE, Barreiro E, Hernandez N, Wouters EF, Gea J, Schols AM. Glutathione and glutamate levels in the diaphragm of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):545-51. doi: 10.1183/09031936.04.00022204.
- Kargotich S, Keast D, Goodman C, Bhagat CI, Joske DJ, Dawson B, Morton AR. Monitoring 6 weeks of progressive endurance training with plasma glutamine. Int J Sports Med. 2007 Mar;28(3):211-6. doi: 10.1055/s-2006-924218. Epub 2006 Oct 6.
- Holm E, Hack V, Tokus M, Breitkreutz R, Babylon A, Droge W. Linkage between postabsorptive amino acid release and glutamate uptake in skeletal muscle tissue of healthy young subjects, cancer patients, and the elderly. J Mol Med (Berl). 1997 Jun;75(6):454-61. doi: 10.1007/s001090050131.
- Rutten EP, Franssen FM, Engelen MP, Wouters EF, Deutz NE, Schols AM. Greater whole-body myofibrillar protein breakdown in cachectic patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/83.4.829.
- Ouellette MM, LeBrasseur NK, Bean JF, Phillips E, Stein J, Frontera WR, Fielding RA. High-intensity resistance training improves muscle strength, self-reported function, and disability in long-term stroke survivors. Stroke. 2004 Jun;35(6):1404-9. doi: 10.1161/01.STR.0000127785.73065.34. Epub 2004 Apr 22.
- Weiner P, Magadle R, Berar-Yanay N, Davidovich A, Weiner M. The cumulative effect of long-acting bronchodilators, exercise, and inspiratory muscle training on the perception of dyspnea in patients with advanced COPD. Chest. 2000 Sep;118(3):672-8. doi: 10.1378/chest.118.3.672.
- Gosselink R. Respiratory rehabilitation: improvement of short- and long-term outcome. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):4-5. doi: 10.1183/09031936.02.00402002. No abstract available.
- Sapienza CM, Davenport PW, Martin AD. Expiratory muscle training increases pressure support in high school band students. J Voice. 2002 Dec;16(4):495-501. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00125-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Anden identifikator: PSMAR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University of ValenciaAfsluttetMuskelsvaghed | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikationer | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet