Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræning hos patienter med subakut slagtilfælde (RETORNUS)

15. februar 2016 opdateret af: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

RETORNUS-undersøgelsen: Dobbelt træning for at genoprette funktionen af ​​åndedrætsmuskler hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse er opdelt til udvikling i to komplementære arbejdspakker begrundet med behovet for at inkorporere nye strategier for at optimere rehabiliteringsresultater hos patienter med apopleksi. De generelle mål er: 1) at bestemme prævalensen af ​​respiratorisk muskeldysfunktion hos patienter med slagtilfælde; 2) at identificere eksistensen af ​​en potentiel aminosyremarkør for øget risiko for muskeldysfunktion efter et slagtilfælde; 3) at evaluere effektiviteten af ​​at inkorporere respiratorisk muskeltræning som en innovativ adjuverende terapi i et slagtilfælde-rehabiliteringsprogram, der kan reducere forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed på mellemlang og lang sigt; og 4) at kvantificere den potentielle indvirkning af respiratorisk muskeltræning på omkostningerne ved pleje af apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Det bestemmer en betydelig samfundsøkonomisk byrde. Slagtilfælde kan føre til forskellige grader af orofaryngeal dysfagi (25-85% af patienterne) og respiratorisk muskeldysfunktion forbundet med en stigning i medicinske komplikationer såsom bronkoaspirationspneumoni, underernæring og død. Den respiratoriske muskeldysfunktion er en almindelig funktionel abnormitet ved kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesvigt, multipel sklerose, hvor det har vist sig at ændre den forventede overlevelse. Dysfagi er til stede hos en betydelig del af patienterne indlagt til genoptræning (op til 85 % afhængig af serie) i den subakutte fase af slagtilfælde. Der er intet lægemiddel i stand til at genoprette synkefunktionen og inspiratorisk og ekspiratorisk muskelfunktion hos disse patienter. Følgelig er neurologisk rehabilitering grundpillen i behandlingen af ​​disse lidelser.

Aminosyrer (AA) er essentielle for korrekt proteinsyntese. Skeletmuskulatur repræsenterer den største reserve af krop AA, som kan bruges i henhold til metaboliske behov. Inden for denne gruppe af forbindelser er de mest involverede i muskelmetabolisme glutamat, aspartat, asparagin, valin, leucin og isoleucin. En patobiologisk sammenhæng mellem fald i muskelglutamat og diaphragma dysfunktion hos patienter med kroniske luftvejssygdomme er blevet påvist hos kroniske luftvejspatienter. Desuden kan glutamatniveauer i mellemgulvet genoprettes som et resultat af muskeltræning, hvilket spiller en afgørende rolle som en forløber for visse AA (glutamin og alanin) og glutathion hos patienter med KOL. Andre undersøgelser har defineret, at glutamin kan være en biomarkør for træningsrespons hos raske individer. Adskillige publikationer har afspejlet faldet i glutamin og glutamat som følge af forskellige sygdomme og har i nogle tilfælde forsøgt at supplere dette underskud.

Muskeldysfunktion er defineret som en funktionsnedsættelse (fald i styrke og/eller modstand) af muskler, hvis hovedkonsekvens er muskeltræthed. Selvom træning med succes er blevet brugt til at genoprette funktionen hos patienter med nogle kroniske sygdomme og skrøbelighed, er der kun få beviser for de gavnlige effekter af en samlet muskeltræning hos patienter med slagtilfælde. Hvad angår perifere muskler, forbedrer en højintensiv træning styrken og udholdenheden af ​​musklerne i underekstremiteterne (paretiske og ikke-paretiske) hos patienter med slagtilfælde. Dysfunktion af mellemgulvet og andre respiratoriske muskler har vigtige kliniske implikationer. Det er forbundet med modtagelighed for hyperkapnisk respirationssvigt, ineffektiv hoste og endnu højere forekomst af gentagne hospitalsindlæggelser og dødelighed. Derfor retfærdiggør den respiratoriske muskelsvaghed beskrevet hos nogle apopleksipatienter behovet for at træne åndedrætsmusklerne, fordi der ikke er nogen generel træning (cykel, ben, arme), der kan fremkalde en overbelastning nok til at opnå træningseffekt på åndedrætsmusklerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegi sekundært til første iskæmisk slagtilfælde i den subakutte fase, og
  • informeret samtykke underskrevet af undersøgelsens kandidater efter at have modtaget fuldstændig information om mål, teknikker og mulige konsekvenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære, neuromuskulære eller metaboliske tilstande, der kan interferere med resultaterne og/eller interferere med målingerne,
  • betydeligt alkoholmisbrug (> 80 g/dag) eller alvorlig underernæring, og
  • behandling med lægemidler med potentiel effekt på muskelstruktur og funktion (steroider, anabolske steroider, thyreoideahormoner og immunsuppressiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Patienter med subakut slagtilfælde i neurorehabiliterende omgivelser.
Sham IMT ved en fast arbejdsbelastning på 10 cmH2O. 5 sæt af 10 gentagelser, to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 4 uger.
Andre navne:
  • Ikke relevant
Eksperimentel: Højintensiv IMT
Patienter med subakut slagtilfælde i neurorehabiliterende omgivelser.
Høj intensitet IMT. Træningsbelastningen er den maksimale inspiratoriske belastning defineret i henhold til patienttolerance. Denne belastning vil svare til 10 maksimale gentagelser (RM) som 10 på hinanden følgende inspirationer (x 5 sessioner), to gange om dagen.
Andre navne:
  • Kortvarig respiratorisk muskeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 uger

Respiratorisk muskelstyrke vurderes gennem maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk (henholdsvis MIP og MEP) ved hjælp af en tryktransducer forbundet til et digitalt registersystem. MIP måles ved munden under en maksimal indsats fra restvolumen mod tilstoppede luftveje. For at bestemme MEP'en vil patienterne udføre en maksimal ekspiratorisk indsats fra total lungekapacitet (TLC) i ansigtet af de tillukkede luftveje. Et specifikt og valideret respiratorisk trykmanometer vil blive brugt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). I forbindelse med undersøgelsen vil 'responders' omfatte gruppen af ​​patienter med en stigning på 25 % eller mere i respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP).

Tiltag vil blive udført en gang om ugen

3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: 3 uger

Håndgrebsstyrken vil blive vurderet under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af fingrenes bøjemuskler ved hjælp af et dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Vi betragter både den ikke-dominerende og dominerende hånd. Referenceværdier er dem fra Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Måler en gang om ugen

3 uger
Styrkemåling af underekstremiteter
Tidsramme: 3 uger

Styrken i underekstremiteterne vil blive målt under en maksimal frivillig isometrisk knæforlængelse, mens patienten sidder i en træningsbank (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankrig). En isometrisk dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) vil blive brugt ifølge Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Måler en gang om ugen

3 uger
Analyse af serumaminosyrer
Tidsramme: Op til 3 uger
Analyse af plasmaprøver (high performance liquid chromatography (HPLC) vil bestemme niveauer af glutamin, valin, isoleucin, leucin og glutamat ved baseline og ved slutningen af ​​muskeltræning ved brug af teknikken tidligere beskrevet og valideret (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Venøse blodprøver vil blive opsamlet i hepariniseret rør og centrifugeret for at opnå plasma. Fortsæt senere til deproteinisering med sulfosalicylsyre for at analysere koncentrationen af ​​aminosyrer (AA). Til sidst vil prøven blive frosset ved -80 º C til yderligere analyse.
Op til 3 uger
Uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder efter udskrivelsen
Komorbiditetsvariable (forekomst af komplikationer, hospitalsindlæggelser, hospitalsopholdstid) og dødelighed.
18 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Abonner