Trening mięśni oddechowych u pacjentów z podostrym udarem mózgu (RETORNUS)
Badanie RETORNUS: Podwójny trening w celu przywrócenia funkcji mięśni oddechowych u pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Stanowi to znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Udar mózgu może prowadzić do różnego stopnia dysfagii jamy ustnej i gardła (25-85% pacjentów) oraz dysfunkcji mięśni oddechowych, co wiąże się ze wzrostem powikłań medycznych, takich jak zapalenie płuc spowodowane aspiracją oskrzeli, niedożywienie i śmierć. Dysfunkcja mięśni oddechowych jest powszechną nieprawidłowością czynnościową w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, stwardnienie rozsiane, w których wykazano, że modyfikuje oczekiwane przeżycie. Dysfagia występuje u znacznej części pacjentów przyjmowanych na Rehabilitację (do 85% w zależności od serii) w podostrej fazie udaru mózgu. Nie ma leku przywracającego czynność połykania oraz czynność mięśni wdechowych i wydechowych u tych pacjentów. W związku z tym rehabilitacja neurologiczna jest podstawą leczenia tych zaburzeń.
Aminokwasy (AA) są niezbędne do prawidłowej syntezy białek. Mięśnie szkieletowe stanowią największą rezerwę AA organizmu, którą można wykorzystać zgodnie z potrzebami metabolicznymi. Z tej grupy związków najbardziej zaangażowanych w metabolizm mięśniowy jest glutaminian, asparaginian, asparagina, walina, leucyna i izoleucyna. U pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego wykazano związek patobiologiczny między spadkiem glutaminianu w mięśniach a dysfunkcją przepony. Ponadto poziom glutaminianu w przeponie może zostać przywrócony w wyniku treningu mięśni, odgrywając decydującą rolę jako prekursor niektórych AA (glutaminy i alaniny) oraz glutationu u pacjentów z POChP. Inne badania wykazały, że glutamina może być biomarkerem odpowiedzi treningowej u zdrowych osób. W kilku publikacjach opisano spadek poziomu glutaminy i glutaminianu w wyniku różnych chorób, aw niektórych przypadkach podjęto próbę uzupełnienia tego deficytu.
Dysfunkcja mięśniowa jest definiowana jako upośledzenie funkcji (spadek siły i/lub odporności) mięśni, którego główną konsekwencją jest zmęczenie mięśni. Chociaż trening fizyczny był z powodzeniem stosowany w celu przywrócenia funkcji u pacjentów z niektórymi chorobami przewlekłymi i osłabionymi, istnieje niewiele dowodów na korzystne skutki ogólnego treningu mięśni u pacjentów po udarze mózgu. W przypadku mięśni obwodowych trening o wysokiej intensywności poprawia siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych (niedowładnych i niedowładowych) u pacjentów po udarze mózgu. Dysfunkcja przepony i innych mięśni oddechowych ma istotne implikacje kliniczne. Wiąże się z podatnością na hiperkapńską niewydolność oddechową, nieefektywnym kaszlem, a nawet większą częstością powtórnych hospitalizacji i śmiertelnością. Dlatego osłabienie mięśni oddechowych opisywane u niektórych pacjentów po udarze mózgu uzasadnia potrzebę treningu mięśni oddechowych, ponieważ nie ma ćwiczeń ogólnorozwojowych (rower, nogi, ramiona) zdolnych do wywołania przeciążenia wystarczającego do uzyskania efektu treningu mięśni oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemiplegia wtórna do pierwszego udaru niedokrwiennego w fazie podostrej i
- świadoma zgoda podpisana przez kandydatów na badanie, po uzyskaniu pełnej informacji o celach, technikach i możliwych konsekwencjach.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne, które mogą zakłócać wyniki i/lub zakłócać pomiary,
- znacznego nadużywania alkoholu (> 80 g/dobę) lub ciężkiego niedożywienia, oraz
- leczenie lekami potencjalnie wpływającymi na strukturę i funkcję mięśni (sterydy, sterydy anaboliczne, hormony tarczycy, leki immunosupresyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Pacjenci z podostrym udarem mózgu w warunkach neurorehabilitacji.
|
Pozorowana IMT przy stałym obciążeniu roboczym 10 cmH2O.
5 serii po 10 powtórzeń, dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IMT o wysokiej intensywności
Pacjenci z podostrym udarem mózgu w warunkach neurorehabilitacji.
|
IMT o wysokiej intensywności.
Obciążenie treningowe to maksymalne obciążenie wdechowe określone zgodnie z tolerancją pacjenta.
To obciążenie będzie równoważne 10 maksymalnym powtórzeniom (RM) jako 10 kolejnych wdechów (x 5 sesji), dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Siłę mięśni oddechowych ocenia się na podstawie maksymalnych ciśnień wdechowych i wydechowych (odpowiednio MIP i MEP) za pomocą przetwornika ciśnienia podłączonego do systemu rejestrów cyfrowych. MIP mierzy się w jamie ustnej podczas maksymalnego wysiłku na podstawie objętości zalegającej w stosunku do niedrożnych dróg oddechowych. Aby określić MEP, pacjenci wykonują maksymalny wysiłek wydechowy z całkowitej pojemności płuc (TLC) w obliczu zatkanych dróg oddechowych. Zostanie użyty specjalny i zatwierdzony manometr do pomiaru ciśnienia oddechowego (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Wielka Brytania). Na potrzeby badania „reagujący” będą obejmować grupę pacjentów ze wzrostem siły mięśni oddechowych o 25% lub więcej (MIP i MEP). Pomiary będą wykonywane raz w tygodniu |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły uchwytu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśni zginaczy palców za pomocą dynamometru (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Rozważamy zarówno rękę niedominującą, jak i dominującą. Wartości odniesienia to te z Webba i in. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Pomiary raz w tygodniu |
3 tygodnie
|
|
Pomiar siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Siła kończyn dolnych będzie mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego izometrycznego wyprostu kolana, gdy pacjent siedzi na ławce do ćwiczeń (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francja). Stosowany będzie izometryczny dynamometr Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) zgodnie z Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Pomiary raz w tygodniu |
3 tygodnie
|
|
Analiza aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Analiza próbek osocza (wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) pozwoli określić poziomy glutaminy, waliny, izoleucyny, leucyny i glutaminianu na początku i na końcu treningu mięśni, stosując technikę wcześniej opisaną i zwalidowaną (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane do heparynizowanej probówki i odwirowane w celu uzyskania osocza.
Następnie przystąpić do deproteinizacji kwasem sulfosalicylowym w celu analizy stężenia aminokwasów (AA).
Na koniec próbka zostanie zamrożona w temperaturze -80 ºC do dalszej analizy.
|
Do 3 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wypisie
|
Zmienne współistniejące (występowanie powikłań, hospitalizacje, długość pobytu w szpitalu) i śmiertelność.
|
18 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Kumar S, Selim MH, Caplan LR. Medical complications after stroke. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):105-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70266-2.
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kim J, Sapienza CM. Implications of expiratory muscle strength training for rehabilitation of the elderly: Tutorial. J Rehabil Res Dev. 2005 Mar-Apr;42(2):211-24. doi: 10.1682/jrrd.2004.07.0077.
- Dall'Ago P, Chiappa GR, Guths H, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness: a randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):757-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.052. Epub 2006 Jan 26.
- Fiatarone MA, O'Neill EF, Ryan ND, Clements KM, Solares GR, Nelson ME, Roberts SB, Kehayias JJ, Lipsitz LA, Evans WJ. Exercise training and nutritional supplementation for physical frailty in very elderly people. N Engl J Med. 1994 Jun 23;330(25):1769-75. doi: 10.1056/NEJM199406233302501.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Teixeira-Salmela LF, Parreira VF, Britto RR, Brant TC, Inacio EP, Alcantara TO, Carvalho IF. Respiratory pressures and thoracoabdominal motion in community-dwelling chronic stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1974-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.035.
- Terre R, Mearin F. Oropharyngeal dysphagia after the acute phase of stroke: predictors of aspiration. Neurogastroenterol Motil. 2006 Mar;18(3):200-5. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00729.x.
- Indredavik B, Rohweder G, Naalsund E, Lydersen S. Medical complications in a comprehensive stroke unit and an early supported discharge service. Stroke. 2008 Feb;39(2):414-20. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489294. Epub 2007 Dec 20.
- Schmidt J, Holas M, Halvorson K, Reding M. Videofluoroscopic evidence of aspiration predicts pneumonia and death but not dehydration following stroke. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):7-11. doi: 10.1007/BF00262752.
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Carnaby G, Hankey GJ, Pizzi J. Behavioural intervention for dysphagia in acute stroke: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):31-7. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70252-0.
- Huckabee ML, Doeltgen S. Emerging modalities in dysphagia rehabilitation: neuromuscular electrical stimulation. N Z Med J. 2007 Oct 12;120(1263):U2744.
- Shaw GY, Sechtem PR, Searl J, Keller K, Rawi TA, Dowdy E. Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation (VitalStim) curative therapy for severe dysphagia: myth or reality? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Jan;116(1):36-44. doi: 10.1177/000348940711600107.
- Engelen MP, Orozco-Levi M, Deutz NE, Barreiro E, Hernandez N, Wouters EF, Gea J, Schols AM. Glutathione and glutamate levels in the diaphragm of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):545-51. doi: 10.1183/09031936.04.00022204.
- Kargotich S, Keast D, Goodman C, Bhagat CI, Joske DJ, Dawson B, Morton AR. Monitoring 6 weeks of progressive endurance training with plasma glutamine. Int J Sports Med. 2007 Mar;28(3):211-6. doi: 10.1055/s-2006-924218. Epub 2006 Oct 6.
- Holm E, Hack V, Tokus M, Breitkreutz R, Babylon A, Droge W. Linkage between postabsorptive amino acid release and glutamate uptake in skeletal muscle tissue of healthy young subjects, cancer patients, and the elderly. J Mol Med (Berl). 1997 Jun;75(6):454-61. doi: 10.1007/s001090050131.
- Rutten EP, Franssen FM, Engelen MP, Wouters EF, Deutz NE, Schols AM. Greater whole-body myofibrillar protein breakdown in cachectic patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2006 Apr;83(4):829-34. doi: 10.1093/ajcn/83.4.829.
- Ouellette MM, LeBrasseur NK, Bean JF, Phillips E, Stein J, Frontera WR, Fielding RA. High-intensity resistance training improves muscle strength, self-reported function, and disability in long-term stroke survivors. Stroke. 2004 Jun;35(6):1404-9. doi: 10.1161/01.STR.0000127785.73065.34. Epub 2004 Apr 22.
- Weiner P, Magadle R, Berar-Yanay N, Davidovich A, Weiner M. The cumulative effect of long-acting bronchodilators, exercise, and inspiratory muscle training on the perception of dyspnea in patients with advanced COPD. Chest. 2000 Sep;118(3):672-8. doi: 10.1378/chest.118.3.672.
- Gosselink R. Respiratory rehabilitation: improvement of short- and long-term outcome. Eur Respir J. 2002 Jul;20(1):4-5. doi: 10.1183/09031936.02.00402002. No abstract available.
- Sapienza CM, Davenport PW, Martin AD. Expiratory muscle training increases pressure support in high school band students. J Voice. 2002 Dec;16(4):495-501. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00125-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Inny identyfikator: PSMAR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .