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Treinamento Muscular Respiratório em Pacientes com AVC Subagudo (RETORNUS)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

O Estudo RETORNUS: Treinamento Duplo para Restaurar a Função dos Músculos Respiratórios em Pacientes com AVC

Este estudo está dividido para desenvolvimento em dois pacotes de trabalho complementares justificados pela necessidade de incorporar novas estratégias para otimizar os resultados da reabilitação em pacientes com AVC. Os objetivos gerais são: 1) determinar a prevalência de disfunção muscular respiratória em pacientes com AVC; 2) identificar a existência de um potencial aminoácido marcador de risco aumentado de disfunção muscular após sofrer um acidente vascular cerebral; 3) avaliar a eficácia da incorporação do treinamento muscular respiratório como uma terapia adjuvante inovadora no programa de reabilitação do AVC que pode diminuir a incidência de morbidade e mortalidade a médio e longo prazo; e 4) quantificar o potencial impacto do treinamento dos músculos respiratórios nos custos de cuidados para pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Determina um ônus socioeconômico substancial. O AVC pode levar a vários graus de disfagia orofaríngea (25-85% dos pacientes) e disfunção muscular respiratória associada a um aumento de complicações médicas, como broncoaspiração, pneumonia, desnutrição e morte. A disfunção muscular respiratória é uma anormalidade funcional comum em doenças respiratórias crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca, esclerose múltipla em que tem sido demonstrado que modifica a sobrevida esperada. A disfagia está presente numa proporção significativa dos doentes internados em Reabilitação (até 85% dependendo da série) na fase subaguda do AVC. Não existe medicamento capaz de restaurar a função de deglutição e a função dos músculos inspiratórios e expiratórios nesses pacientes. Consequentemente, a reabilitação neurológica é a base do tratamento dessas desordens.

Os aminoácidos (AA) são essenciais para a síntese adequada de proteínas. O músculo esquelético representa a maior reserva corporal de AA, que pode ser utilizada de acordo com as necessidades metabólicas. Dentro desse grupo de compostos, os mais envolvidos no metabolismo muscular são o glutamato, aspartato, asparagina, valina, leucina e isoleucina. Uma associação patobiológica entre diminuição do glutamato muscular e disfunção do diafragma em pacientes com doenças respiratórias crônicas tem sido demonstrada em pacientes respiratórios crônicos. Além disso, os níveis de glutamato do diafragma podem ser restaurados como resultado do treinamento muscular, desempenhando um papel decisivo como precursor de certos AA (glutamina e alanina) e glutationa em pacientes com DPOC. Outros estudos definiram que a glutamina pode ser um biomarcador de resposta ao treinamento em indivíduos saudáveis. Várias publicações refletiram a diminuição de glutamina e glutamato como resultado de diferentes doenças e, em alguns casos, tentaram complementar esse déficit.

A disfunção muscular é definida como um comprometimento da função (diminuição da força e/ou resistência) dos músculos cuja principal consequência é a fadiga muscular. Embora o treinamento físico tenha sido usado com sucesso para restaurar a função em pacientes com algumas doenças crônicas e fragilidade, há pouca evidência dos efeitos benéficos de um treinamento muscular geral em pacientes com AVC. Em relação aos músculos periféricos, um treinamento de alta intensidade melhora a força e a resistência dos músculos dos membros inferiores (paréticos e não paréticos) em pacientes com AVC. A disfunção do diafragma e de outros músculos respiratórios tem importantes implicações clínicas. Associa-se à suscetibilidade à insuficiência ventilatória hipercápnica, tosse ineficaz e incidência ainda maior de internações hospitalares repetidas e mortalidade. Portanto, a fraqueza muscular respiratória descrita em alguns pacientes com AVC justifica a necessidade de treinar os músculos respiratórios porque não existe um exercício geral (bicicleta, pernas, braços) capaz de induzir uma sobrecarga suficiente para alcançar o efeito do treinamento nos músculos respiratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemiplegia secundária ao primeiro AVC isquêmico na fase subaguda, e
  • consentimento informado assinado pelos candidatos do estudo, após receberem informações completas sobre objetivos, técnicas e possíveis consequências.

Critério de exclusão:

  • Condições cardiovasculares, neuromusculares ou metabólicas graves que possam interferir nos resultados e/ou interferir nas medidas,
  • abuso significativo de álcool (> 80 g/dia) ou desnutrição grave, e
  • tratamento com drogas com efeito potencial na estrutura e função muscular (esteróides, esteróides anabolizantes, hormônios da tireóide e imunossupressores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Pacientes com AVC subagudo em ambiente de neurorreabilitação.
Sham IMT em uma carga de trabalho fixa de 10 cmH2O. 5 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Não aplicavel
Experimental: IMT de alta intensidade
Pacientes com AVC subagudo em ambiente de neurorreabilitação.
IMT de alta intensidade. A carga de treinamento é a carga inspiratória máxima definida de acordo com a tolerância do paciente. Essa carga será equivalente a 10 repetições máximas (RM) em 10 inspirações consecutivas (x 5 sessões), duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Treinamento muscular respiratório de curta duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular respiratória
Prazo: 3 semanas

A força muscular respiratória é avaliada por meio das pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImáx e PEmáx, respectivamente) por meio de um transdutor de pressão conectado a um sistema de registro digital. A PImáx é medida na boca durante um esforço máximo do volume residual contra a via aérea ocluída. Para determinar a PEmáx, os pacientes realizarão um esforço expiratório máximo a partir da capacidade pulmonar total (CPT) em face da via aérea ocluída. Será utilizado um manômetro de pressão respiratória específico e validado (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Reino Unido). Para efeitos do estudo, 'respondedores' incluirá o grupo de pacientes com um aumento de 25% ou mais na força muscular respiratória (PImáx e PEmáx).

As medidas serão feitas uma vez por semana

3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força de preensão manual
Prazo: 3 semanas

A força de preensão manual será avaliada durante a contração isométrica voluntária máxima dos músculos flexores dos dedos, utilizando um dinamômetro (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Consideramos tanto a mão não dominante quanto a mão dominante. Os valores de referência são os de Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Medidas uma vez por semana

3 semanas
Medição da força dos membros inferiores
Prazo: 3 semanas

A força dos membros inferiores será medida durante uma extensão isométrica voluntária máxima do joelho enquanto o paciente está sentado em um banco de exercícios (DOMYOS HG 050, Decathlon, França). Será utilizado um dinamômetro isométrico Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) de acordo com Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Medidas uma vez por semana

3 semanas
Análise de aminoácidos séricos
Prazo: Até 3 semanas
A análise de amostras de plasma (cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) determinará os níveis de glutamina, valina, isoleucina, leucina e glutamato no início e no final do treinamento muscular usando a técnica previamente descrita e validada (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Amostras de sangue venoso serão coletadas em tubo heparinizado e centrifugadas para obtenção de plasma. Posteriormente procede-se à desproteinização com ácido sulfosalicílico para análise da concentração de aminoácidos (AA). Por fim a amostra será congelada a -80ºC para posterior análise.
Até 3 semanas
Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses após a alta
Variáveis ​​de comorbidade (ocorrência de complicações, internações, tempo de internação) e mortalidade.
18 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSM/RHB/NR/14
  • RETORNUS (Outro identificador: PSMAR)

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