- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125760
Treinamento Muscular Respiratório em Pacientes com AVC Subagudo (RETORNUS)
O Estudo RETORNUS: Treinamento Duplo para Restaurar a Função dos Músculos Respiratórios em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Determina um ônus socioeconômico substancial. O AVC pode levar a vários graus de disfagia orofaríngea (25-85% dos pacientes) e disfunção muscular respiratória associada a um aumento de complicações médicas, como broncoaspiração, pneumonia, desnutrição e morte. A disfunção muscular respiratória é uma anormalidade funcional comum em doenças respiratórias crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca, esclerose múltipla em que tem sido demonstrado que modifica a sobrevida esperada. A disfagia está presente numa proporção significativa dos doentes internados em Reabilitação (até 85% dependendo da série) na fase subaguda do AVC. Não existe medicamento capaz de restaurar a função de deglutição e a função dos músculos inspiratórios e expiratórios nesses pacientes. Consequentemente, a reabilitação neurológica é a base do tratamento dessas desordens.
Os aminoácidos (AA) são essenciais para a síntese adequada de proteínas. O músculo esquelético representa a maior reserva corporal de AA, que pode ser utilizada de acordo com as necessidades metabólicas. Dentro desse grupo de compostos, os mais envolvidos no metabolismo muscular são o glutamato, aspartato, asparagina, valina, leucina e isoleucina. Uma associação patobiológica entre diminuição do glutamato muscular e disfunção do diafragma em pacientes com doenças respiratórias crônicas tem sido demonstrada em pacientes respiratórios crônicos. Além disso, os níveis de glutamato do diafragma podem ser restaurados como resultado do treinamento muscular, desempenhando um papel decisivo como precursor de certos AA (glutamina e alanina) e glutationa em pacientes com DPOC. Outros estudos definiram que a glutamina pode ser um biomarcador de resposta ao treinamento em indivíduos saudáveis. Várias publicações refletiram a diminuição de glutamina e glutamato como resultado de diferentes doenças e, em alguns casos, tentaram complementar esse déficit.
A disfunção muscular é definida como um comprometimento da função (diminuição da força e/ou resistência) dos músculos cuja principal consequência é a fadiga muscular. Embora o treinamento físico tenha sido usado com sucesso para restaurar a função em pacientes com algumas doenças crônicas e fragilidade, há pouca evidência dos efeitos benéficos de um treinamento muscular geral em pacientes com AVC. Em relação aos músculos periféricos, um treinamento de alta intensidade melhora a força e a resistência dos músculos dos membros inferiores (paréticos e não paréticos) em pacientes com AVC. A disfunção do diafragma e de outros músculos respiratórios tem importantes implicações clínicas. Associa-se à suscetibilidade à insuficiência ventilatória hipercápnica, tosse ineficaz e incidência ainda maior de internações hospitalares repetidas e mortalidade. Portanto, a fraqueza muscular respiratória descrita em alguns pacientes com AVC justifica a necessidade de treinar os músculos respiratórios porque não existe um exercício geral (bicicleta, pernas, braços) capaz de induzir uma sobrecarga suficiente para alcançar o efeito do treinamento nos músculos respiratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiplegia secundária ao primeiro AVC isquêmico na fase subaguda, e
- consentimento informado assinado pelos candidatos do estudo, após receberem informações completas sobre objetivos, técnicas e possíveis consequências.
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares, neuromusculares ou metabólicas graves que possam interferir nos resultados e/ou interferir nas medidas,
- abuso significativo de álcool (> 80 g/dia) ou desnutrição grave, e
- tratamento com drogas com efeito potencial na estrutura e função muscular (esteróides, esteróides anabolizantes, hormônios da tireóide e imunossupressores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Pacientes com AVC subagudo em ambiente de neurorreabilitação.
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Sham IMT em uma carga de trabalho fixa de 10 cmH2O.
5 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: IMT de alta intensidade
Pacientes com AVC subagudo em ambiente de neurorreabilitação.
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IMT de alta intensidade.
A carga de treinamento é a carga inspiratória máxima definida de acordo com a tolerância do paciente.
Essa carga será equivalente a 10 repetições máximas (RM) em 10 inspirações consecutivas (x 5 sessões), duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: 3 semanas
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A força muscular respiratória é avaliada por meio das pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImáx e PEmáx, respectivamente) por meio de um transdutor de pressão conectado a um sistema de registro digital. A PImáx é medida na boca durante um esforço máximo do volume residual contra a via aérea ocluída. Para determinar a PEmáx, os pacientes realizarão um esforço expiratório máximo a partir da capacidade pulmonar total (CPT) em face da via aérea ocluída. Será utilizado um manômetro de pressão respiratória específico e validado (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Reino Unido). Para efeitos do estudo, 'respondedores' incluirá o grupo de pacientes com um aumento de 25% ou mais na força muscular respiratória (PImáx e PEmáx). As medidas serão feitas uma vez por semana |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da força de preensão manual
Prazo: 3 semanas
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A força de preensão manual será avaliada durante a contração isométrica voluntária máxima dos músculos flexores dos dedos, utilizando um dinamômetro (JAMAR, Nottinghamshire, UK). Consideramos tanto a mão não dominante quanto a mão dominante. Os valores de referência são os de Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Medidas uma vez por semana |
3 semanas
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Medição da força dos membros inferiores
Prazo: 3 semanas
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A força dos membros inferiores será medida durante uma extensão isométrica voluntária máxima do joelho enquanto o paciente está sentado em um banco de exercícios (DOMYOS HG 050, Decathlon, França). Será utilizado um dinamômetro isométrico Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) de acordo com Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Medidas uma vez por semana |
3 semanas
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Análise de aminoácidos séricos
Prazo: Até 3 semanas
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A análise de amostras de plasma (cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) determinará os níveis de glutamina, valina, isoleucina, leucina e glutamato no início e no final do treinamento muscular usando a técnica previamente descrita e validada (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
Amostras de sangue venoso serão coletadas em tubo heparinizado e centrifugadas para obtenção de plasma.
Posteriormente procede-se à desproteinização com ácido sulfosalicílico para análise da concentração de aminoácidos (AA).
Por fim a amostra será congelada a -80ºC para posterior análise.
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Até 3 semanas
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Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses após a alta
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Variáveis de comorbidade (ocorrência de complicações, internações, tempo de internação) e mortalidade.
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18 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Outro identificador: PSMAR)
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