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Entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (RETORNUS)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

El estudio RETORNUS: entrenamiento dual para restaurar la función de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular

Este estudio se divide para su desarrollo en dos paquetes de trabajo complementarios justificados por la necesidad de incorporar nuevas estrategias para optimizar los resultados de la rehabilitación en pacientes con ictus. Los objetivos generales son: 1) determinar la prevalencia de disfunción de los músculos respiratorios en pacientes con ictus; 2) identificar la existencia de un potencial aminoácido marcador de mayor riesgo de disfunción muscular tras sufrir un ictus; 3) evaluar la efectividad de incorporar el entrenamiento de los músculos respiratorios como una terapia adyuvante innovadora en el programa de rehabilitación del ictus que pueda disminuir la incidencia de morbilidad y mortalidad a mediano y largo plazo; y 4) cuantificar el impacto potencial del entrenamiento de los músculos respiratorios en los costos de la atención de los pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Determina una carga socioeconómica sustancial. El accidente cerebrovascular puede provocar diversos grados de disfagia orofaríngea (25-85% de los pacientes) y disfunción de los músculos respiratorios asociada con un aumento de las complicaciones médicas, como neumonía por broncoaspiración, desnutrición y muerte. La disfunción de los músculos respiratorios es una anomalía funcional común en enfermedades respiratorias crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardiaca, esclerosis múltiple en las que se ha demostrado que modifica la supervivencia esperada. La disfagia está presente en una proporción importante de pacientes ingresados ​​en Rehabilitación (hasta un 85% según series) en la fase subaguda del ictus. No existe un fármaco capaz de restaurar la función deglutoria y la función de los músculos inspiratorios y espiratorios en estos pacientes. En consecuencia, la rehabilitación neurológica es el pilar del tratamiento de estos trastornos.

Los aminoácidos (AA) son esenciales para la correcta síntesis de proteínas. El músculo esquelético representa la mayor reserva de AA del cuerpo, que puede ser utilizada de acuerdo con las necesidades metabólicas. Dentro de este grupo de compuestos, los más implicados en el metabolismo muscular son el glutamato, aspartato, asparagina, valina, leucina e isoleucina. Se ha demostrado una asociación patobiológica entre la disminución del glutamato muscular y la disfunción del diafragma en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas en pacientes respiratorios crónicos. Además, los niveles de glutamato del diafragma pueden restaurarse como resultado del entrenamiento muscular, jugando un papel decisivo como precursor de ciertos AA (glutamina y alanina), y glutatión en pacientes con EPOC. Otros estudios han definido que la glutamina puede ser un biomarcador de la respuesta al entrenamiento en individuos sanos. Varias publicaciones han reflejado la disminución de glutamina y glutamato como consecuencia de diferentes enfermedades y en algunos casos han intentado suplir este déficit.

La disfunción muscular se define como un deterioro de la función (disminución de la fuerza y/o resistencia) de los músculos cuya principal consecuencia es la fatiga muscular. Aunque el entrenamiento físico se ha utilizado con éxito para restaurar la función en pacientes con algunas enfermedades crónicas y fragilidad, hay poca evidencia de los efectos beneficiosos de un entrenamiento muscular general en pacientes con accidente cerebrovascular. En cuanto a los músculos periféricos, un entrenamiento de alta intensidad mejora la fuerza y ​​la resistencia de los músculos de los miembros inferiores (paréticos y no paréticos) en pacientes con ictus. La disfunción del diafragma y otros músculos respiratorios tiene implicaciones clínicas importantes. Se asocia con susceptibilidad a insuficiencia ventilatoria hipercápnica, tos ineficaz e incluso una mayor incidencia de ingresos hospitalarios repetidos y mortalidad. Por lo tanto, la debilidad de los músculos respiratorios descrita en algunos pacientes con ictus justifica la necesidad de entrenar los músculos respiratorios porque no existe un ejercicio general (bicicleta, piernas, brazos) capaz de inducir una sobrecarga suficiente para lograr un efecto de entrenamiento en los músculos respiratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemiplejía secundaria a primer ictus isquémico en fase subaguda, y
  • consentimiento informado firmado por los candidatos del estudio, después de recibir información completa sobre objetivos, técnicas y posibles consecuencias.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones cardiovasculares, neuromusculares o metabólicas graves que puedan interferir con los resultados y/o interferir con las mediciones,
  • abuso significativo de alcohol (> 80 g/día) o desnutrición severa, y
  • tratamiento con fármacos con efecto potencial sobre la estructura y función muscular (esteroides, esteroides anabólicos, hormonas tiroideas e inmunosupresores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Pacientes con ictus subagudo en un entorno de neurorrehabilitación.
IMT simulado con una carga de trabajo fija de 10 cmH2O. 5 series de 10 repeticiones, dos veces al día, 7 días a la semana, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • No aplicable
Experimental: IMT de alta intensidad
Pacientes con ictus subagudo en un entorno de neurorrehabilitación.
IMT de alta intensidad. La carga de entrenamiento es la carga inspiratoria máxima definida según la tolerancia del paciente. Esta carga será equivalente a 10 repeticiones máximas (RM) como 10 inspiraciones consecutivas (x 5 sesiones), dos veces al día.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos respiratorios de corta duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 3 semanas

La fuerza de los músculos respiratorios se evalúa a través de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP y MEP, respectivamente) utilizando un transductor de presión conectado a un sistema de registro digital. El MIP se mide en la boca durante un esfuerzo máximo del volumen residual contra la vía aérea ocluida. Para determinar la MEP, los pacientes realizarán un esfuerzo espiratorio máximo a partir de la capacidad pulmonar total (TLC) ante la vía aérea ocluida. Se utilizará un manómetro de presión respiratoria específico y validado (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). A los efectos del estudio, "respondedores" incluirá el grupo de pacientes con un aumento del 25 % o más en la fuerza de los músculos respiratorios (MIP y MEP).

Las medidas se realizarán una vez por semana.

3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 semanas

La fuerza de prensión se evaluará durante la contracción isométrica voluntaria máxima de los músculos flexores de los dedos, utilizando un dinamómetro (JAMAR, Nottinghamshire, Reino Unido). Consideramos tanto la mano no dominante como la dominante. Los valores de referencia son los de Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Medidas una vez por semana

3 semanas
Medición de la fuerza de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 semanas

La fuerza de los miembros inferiores se medirá durante una extensión de rodilla isométrica voluntaria máxima mientras el paciente está sentado en un banco de ejercicios (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francia). Se utilizará un dinamómetro isométrico Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) según Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Medidas una vez por semana

3 semanas
Análisis de aminoácidos séricos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
El análisis de muestras de plasma (cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) determinará los niveles de glutamina, valina, isoleucina, leucina y glutamato al inicio y al final del entrenamiento muscular utilizando la técnica previamente descrita y validada (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Las muestras de sangre venosa se recogerán en un tubo heparinizado y se centrifugarán para obtener plasma. Posteriormente se procede a la desproteinización con ácido sulfosalicílico para analizar la concentración de aminoácidos (AA). Finalmente la muestra se congelará a -80 ºC para su posterior análisis.
Hasta 3 semanas
Eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses después del alta
Variables de comorbilidad (ocurrencia de complicaciones, ingresos hospitalarios, estancia hospitalaria) y mortalidad.
18 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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