- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125760
Entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (RETORNUS)
El estudio RETORNUS: entrenamiento dual para restaurar la función de los músculos respiratorios en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Determina una carga socioeconómica sustancial. El accidente cerebrovascular puede provocar diversos grados de disfagia orofaríngea (25-85% de los pacientes) y disfunción de los músculos respiratorios asociada con un aumento de las complicaciones médicas, como neumonía por broncoaspiración, desnutrición y muerte. La disfunción de los músculos respiratorios es una anomalía funcional común en enfermedades respiratorias crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardiaca, esclerosis múltiple en las que se ha demostrado que modifica la supervivencia esperada. La disfagia está presente en una proporción importante de pacientes ingresados en Rehabilitación (hasta un 85% según series) en la fase subaguda del ictus. No existe un fármaco capaz de restaurar la función deglutoria y la función de los músculos inspiratorios y espiratorios en estos pacientes. En consecuencia, la rehabilitación neurológica es el pilar del tratamiento de estos trastornos.
Los aminoácidos (AA) son esenciales para la correcta síntesis de proteínas. El músculo esquelético representa la mayor reserva de AA del cuerpo, que puede ser utilizada de acuerdo con las necesidades metabólicas. Dentro de este grupo de compuestos, los más implicados en el metabolismo muscular son el glutamato, aspartato, asparagina, valina, leucina e isoleucina. Se ha demostrado una asociación patobiológica entre la disminución del glutamato muscular y la disfunción del diafragma en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas en pacientes respiratorios crónicos. Además, los niveles de glutamato del diafragma pueden restaurarse como resultado del entrenamiento muscular, jugando un papel decisivo como precursor de ciertos AA (glutamina y alanina), y glutatión en pacientes con EPOC. Otros estudios han definido que la glutamina puede ser un biomarcador de la respuesta al entrenamiento en individuos sanos. Varias publicaciones han reflejado la disminución de glutamina y glutamato como consecuencia de diferentes enfermedades y en algunos casos han intentado suplir este déficit.
La disfunción muscular se define como un deterioro de la función (disminución de la fuerza y/o resistencia) de los músculos cuya principal consecuencia es la fatiga muscular. Aunque el entrenamiento físico se ha utilizado con éxito para restaurar la función en pacientes con algunas enfermedades crónicas y fragilidad, hay poca evidencia de los efectos beneficiosos de un entrenamiento muscular general en pacientes con accidente cerebrovascular. En cuanto a los músculos periféricos, un entrenamiento de alta intensidad mejora la fuerza y la resistencia de los músculos de los miembros inferiores (paréticos y no paréticos) en pacientes con ictus. La disfunción del diafragma y otros músculos respiratorios tiene implicaciones clínicas importantes. Se asocia con susceptibilidad a insuficiencia ventilatoria hipercápnica, tos ineficaz e incluso una mayor incidencia de ingresos hospitalarios repetidos y mortalidad. Por lo tanto, la debilidad de los músculos respiratorios descrita en algunos pacientes con ictus justifica la necesidad de entrenar los músculos respiratorios porque no existe un ejercicio general (bicicleta, piernas, brazos) capaz de inducir una sobrecarga suficiente para lograr un efecto de entrenamiento en los músculos respiratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiplejía secundaria a primer ictus isquémico en fase subaguda, y
- consentimiento informado firmado por los candidatos del estudio, después de recibir información completa sobre objetivos, técnicas y posibles consecuencias.
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares, neuromusculares o metabólicas graves que puedan interferir con los resultados y/o interferir con las mediciones,
- abuso significativo de alcohol (> 80 g/día) o desnutrición severa, y
- tratamiento con fármacos con efecto potencial sobre la estructura y función muscular (esteroides, esteroides anabólicos, hormonas tiroideas e inmunosupresores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
Pacientes con ictus subagudo en un entorno de neurorrehabilitación.
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IMT simulado con una carga de trabajo fija de 10 cmH2O.
5 series de 10 repeticiones, dos veces al día, 7 días a la semana, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: IMT de alta intensidad
Pacientes con ictus subagudo en un entorno de neurorrehabilitación.
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IMT de alta intensidad.
La carga de entrenamiento es la carga inspiratoria máxima definida según la tolerancia del paciente.
Esta carga será equivalente a 10 repeticiones máximas (RM) como 10 inspiraciones consecutivas (x 5 sesiones), dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios se evalúa a través de las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP y MEP, respectivamente) utilizando un transductor de presión conectado a un sistema de registro digital. El MIP se mide en la boca durante un esfuerzo máximo del volumen residual contra la vía aérea ocluida. Para determinar la MEP, los pacientes realizarán un esfuerzo espiratorio máximo a partir de la capacidad pulmonar total (TLC) ante la vía aérea ocluida. Se utilizará un manómetro de presión respiratoria específico y validado (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). A los efectos del estudio, "respondedores" incluirá el grupo de pacientes con un aumento del 25 % o más en la fuerza de los músculos respiratorios (MIP y MEP). Las medidas se realizarán una vez por semana. |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La fuerza de prensión se evaluará durante la contracción isométrica voluntaria máxima de los músculos flexores de los dedos, utilizando un dinamómetro (JAMAR, Nottinghamshire, Reino Unido). Consideramos tanto la mano no dominante como la dominante. Los valores de referencia son los de Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3). Medidas una vez por semana |
3 semanas
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Medición de la fuerza de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La fuerza de los miembros inferiores se medirá durante una extensión de rodilla isométrica voluntaria máxima mientras el paciente está sentado en un banco de ejercicios (DOMYOS HG 050, Decathlon, Francia). Se utilizará un dinamómetro isométrico Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) según Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003). Medidas una vez por semana |
3 semanas
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Análisis de aminoácidos séricos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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El análisis de muestras de plasma (cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) determinará los niveles de glutamina, valina, isoleucina, leucina y glutamato al inicio y al final del entrenamiento muscular utilizando la técnica previamente descrita y validada (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
Las muestras de sangre venosa se recogerán en un tubo heparinizado y se centrifugarán para obtener plasma.
Posteriormente se procede a la desproteinización con ácido sulfosalicílico para analizar la concentración de aminoácidos (AA).
Finalmente la muestra se congelará a -80 ºC para su posterior análisis.
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Hasta 3 semanas
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Eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses después del alta
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Variables de comorbilidad (ocurrencia de complicaciones, ingresos hospitalarios, estancia hospitalaria) y mortalidad.
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18 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
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- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Otro identificador: PSMAR)
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