Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining bij patiënten met een subacute beroerte (RETORNUS)

15 februari 2016 bijgewerkt door: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

De RETORNUS-studie: dubbele training om de functie van ademhalingsspieren bij patiënten met een beroerte te herstellen

Deze studie is voor ontwikkeling opgesplitst in twee complementaire werkpakketten, gerechtvaardigd door de noodzaak om nieuwe strategieën op te nemen om de revalidatieresultaten bij patiënten met een beroerte te optimaliseren. De algemene doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de prevalentie van disfunctie van de ademhalingsspieren bij patiënten met een beroerte; 2) om het bestaan ​​van een potentiële aminozuurmarker van een verhoogd risico op spierdisfunctie na een beroerte te identificeren; 3) het evalueren van de effectiviteit van het opnemen van ademhalingsspiertraining als een innovatieve adjuvante therapie in het revalidatieprogramma na een beroerte dat de incidentie van morbiditeit en mortaliteit op middellange en lange termijn kan verminderen; en 4) het kwantificeren van de potentiële impact van ademhalingsspiertraining op de zorgkosten voor patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Het bepaalt een substantiële sociaaleconomische last. Beroerte kan leiden tot verschillende gradaties van orofaryngeale dysfagie (25-85% van de patiënten) en disfunctie van de ademhalingsspieren geassocieerd met een toename van medische complicaties zoals bronchoaspiratiepneumonie, ondervoeding en overlijden. De disfunctie van de ademhalingsspieren is een veel voorkomende functionele afwijking bij chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), hartfalen en multiple sclerose, waarvan is aangetoond dat het de verwachte overleving wijzigt. Dysfagie is aanwezig bij een aanzienlijk deel van de patiënten die worden opgenomen in revalidatie (tot 85% afhankelijk van de reeks) in de subacute fase van een beroerte. Er is geen geneesmiddel dat de slikfunctie en de inspiratoire en expiratoire spierfunctie bij deze patiënten kan herstellen. Bijgevolg is neurologische revalidatie de steunpilaar van de behandeling van deze aandoeningen.

Aminozuren (AA) zijn essentieel voor een goede eiwitsynthese. De skeletspier vertegenwoordigt de grootste reserve van lichaams-AA, die kan worden gebruikt in overeenstemming met de metabole behoeften. Binnen deze groep verbindingen zijn glutamaat, aspartaat, asparagine, valine, leucine en isoleucine het meest betrokken bij het spiermetabolisme. Een pathobiologisch verband tussen afname van spierglutamaat en diafragmadisfunctie bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen is aangetoond bij chronische luchtwegpatiënten. Bovendien kunnen glutamaatniveaus van het middenrif worden hersteld als gevolg van spiertraining, wat een beslissende rol speelt als voorloper van bepaalde AA (glutamine en alanine) en glutathion bij patiënten met COPD. Andere studies hebben vastgesteld dat glutamine een biomarker kan zijn van trainingsrespons bij gezonde personen. Verschillende publicaties hebben de afname van glutamine en glutamaat als gevolg van verschillende ziekten weerspiegeld en hebben in sommige gevallen geprobeerd dit tekort aan te vullen.

Spierdisfunctie wordt gedefinieerd als een functiestoornis (afname van kracht en/of weerstand) van spieren met als belangrijkste gevolg spiervermoeidheid. Hoewel oefentraining met succes is gebruikt om de functie te herstellen bij patiënten met een aantal chronische ziekten en kwetsbaarheid, is er weinig bewijs voor de gunstige effecten van algehele spiertraining bij patiënten met een beroerte. Wat de perifere spieren betreft, verbetert een intensieve training de kracht en het uithoudingsvermogen van de spieren van de onderste ledematen (paretisch en niet-paretisch) bij patiënten met een beroerte. Disfunctie van het middenrif en andere ademhalingsspieren heeft belangrijke klinische implicaties. Het associeert met gevoeligheid voor hypercapnisch beademingsfalen, ineffectieve hoest en een zelfs hogere incidentie van herhaalde ziekenhuisopnames en mortaliteit. Daarom rechtvaardigt de zwakte van de ademhalingsspieren die bij sommige patiënten met een beroerte wordt beschreven, de noodzaak om de ademhalingsspieren te trainen, omdat er geen algemene oefening (fiets, benen, armen) is die voldoende overbelasting kan veroorzaken om een ​​trainingseffect op de ademhalingsspieren te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemiplegie secundair aan eerste ischemische beroerte in de subacute fase, en
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de kandidaten van de studie, na ontvangst van volledige informatie over doelstellingen, technieken en mogelijke gevolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire, neuromusculaire of metabolische aandoeningen die de resultaten kunnen verstoren en/of de metingen kunnen verstoren,
  • significant alcoholmisbruik (> 80 g/dag) of ernstige ondervoeding, en
  • behandeling met geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de spierstructuur en -functie (steroïden, anabole steroïden, schildklierhormonen en immunosuppressiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Inspiratoire Spier Training (IMT)
Patiënten met een subacute beroerte in een neurorevalidatiesetting.
Sham IMT bij een vaste werklast van 10 cmH2O. 5 sets van 10 herhalingen, twee keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Niet toepasbaar
Experimenteel: IMT met hoge intensiteit
Patiënten met een subacute beroerte in een neurorevalidatiesetting.
IMT met hoge intensiteit. De trainingsbelasting is de maximale inademingsbelasting die is gedefinieerd op basis van de tolerantie van de patiënt. Deze belasting komt overeen met 10 maximale herhalingen (RM) als 10 opeenvolgende inspiraties (x 5 sessies), tweemaal per dag.
Andere namen:
  • Ademhalingsspiertraining van korte duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 3 weken

De kracht van de ademhalingsspier wordt beoordeeld door middel van maximale inspiratoire en expiratoire druk (respectievelijk MIP en MEP) met behulp van een druktransducer die is aangesloten op een digitaal registersysteem. De MIP wordt gemeten aan de mond tijdens een maximale inspanning van het restvolume tegen de afgesloten luchtweg. Om de MEP te bepalen, voeren de patiënten een maximale expiratoire inspanning uit van de totale longcapaciteit (TLC) in het gezicht van de afgesloten luchtweg. Er zal een specifieke en gevalideerde manometer voor de ademhalingsdruk worden gebruikt (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, VK). Voor de doeleinden van het onderzoek wordt onder 'responders' verstaan ​​de groep patiënten met een toename van 25% of meer in respiratoire spierkracht (MIP en MEP).

Een keer per week wordt er gemeten

3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 3 weken

Handgreepkracht zal worden beoordeeld tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie van de buigspieren van de vingers, met behulp van een dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, VK). We beschouwen zowel de niet-dominante als de dominante hand. Referentiewaarden zijn die van Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Meet één keer per week

3 weken
Krachtmeting van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 weken

De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten tijdens een maximale vrijwillige isometrische knie-extensie terwijl de patiënt in een oefenbank zit (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankrijk). Een isometrische dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) zal worden gebruikt volgens Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Meet één keer per week

3 weken
Analyse van serumaminozuren
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Analyse van plasmamonsters (high performance liquid chromatography (HPLC)) zal niveaus van glutamine, valine, isoleucine, leucine en glutamaat bepalen bij aanvang en aan het einde van spiertraining met behulp van de eerder beschreven en gevalideerde techniek (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Veneuze bloedmonsters worden verzameld in een gehepariniseerde buis en gecentrifugeerd om plasma te verkrijgen. Ga later verder met de eiwitverwijdering met sulfosalicylzuur voor het analyseren van de concentratie van aminozuren (AA). Ten slotte wordt het monster ingevroren bij -80 ºC voor verdere analyse.
Tot 3 weken
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden na ontslag
Comorbiditeitsvariabelen (optreden van complicaties, ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnameduur) en sterfte.
18 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSM/RHB/NR/14
  • RETORNUS (Andere identificatie: PSMAR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren