- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125760
Atemmuskeltraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall (RETORNUS)
Die RETORNUS-Studie: Duales Training zur Wiederherstellung der Funktion der Atemmuskulatur bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Sie bestimmt eine erhebliche sozioökonomische Belastung. Ein Schlaganfall kann zu unterschiedlichem Ausmaß an oropharyngealer Dysphagie (25–85 % der Patienten) und Dysfunktion der Atemmuskulatur führen, die mit einer Zunahme medizinischer Komplikationen wie Bronchoaspirationspneumonie, Unterernährung und Tod verbunden sind. Die Dysfunktion der Atemmuskulatur ist eine häufige funktionelle Anomalie bei chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz und Multipler Sklerose, bei der sich gezeigt hat, dass sie das erwartete Überleben verändert. Dysphagie tritt bei einem erheblichen Anteil der Patienten auf, die in der subakuten Phase des Schlaganfalls in die Rehabilitation aufgenommen werden (bis zu 85 %, je nach Serie). Es gibt kein Medikament, das in der Lage ist, die Schluckfunktion und die Funktion der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur bei diesen Patienten wiederherzustellen. Folglich ist die neurologische Rehabilitation die Hauptstütze der Behandlung dieser Störungen.
Aminosäuren (AA) sind für eine ordnungsgemäße Proteinsynthese unerlässlich. Die Skelettmuskulatur stellt die größte Reserve an Körper-AA dar, die je nach metabolischem Bedarf verwendet werden kann. Innerhalb dieser Gruppe von Verbindungen sind Glutamat, Aspartat, Asparagin, Valin, Leucin und Isoleucin am stärksten am Muskelstoffwechsel beteiligt. Bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wurde ein pathobiologischer Zusammenhang zwischen einer Abnahme des Muskelglutamats und einer Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen nachgewiesen. Außerdem kann durch Muskeltraining der Glutamatspiegel des Zwerchfells wiederhergestellt werden, der als Vorstufe bestimmter AA (Glutamin und Alanin) und Glutathion bei Patienten mit COPD eine entscheidende Rolle spielt. Andere Studien haben definiert, dass Glutamin ein Biomarker für die Trainingsreaktion bei gesunden Personen sein kann. Mehrere Veröffentlichungen haben die Abnahme von Glutamin und Glutamat als Folge verschiedener Krankheiten reflektiert und in einigen Fällen versucht, dieses Defizit zu ergänzen.
Muskeldysfunktion ist definiert als eine Funktionsbeeinträchtigung (Kraft- und/oder Widerstandsminderung) von Muskeln, deren Hauptfolge Muskelermüdung ist. Obwohl Bewegungstraining erfolgreich zur Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit einigen chronischen Krankheiten und Gebrechlichkeit eingesetzt wurde, gibt es kaum Hinweise auf die positiven Auswirkungen eines allgemeinen Muskeltrainings bei Schlaganfallpatienten. In Bezug auf die peripheren Muskeln verbessert ein hochintensives Training die Kraft und Ausdauer der Muskeln der unteren Gliedmaßen (paretisch und nicht paretisch) bei Schlaganfallpatienten. Eine Dysfunktion des Zwerchfells und anderer Atemmuskeln hat wichtige klinische Auswirkungen. Es ist mit einer Anfälligkeit für hyperkapnisches Beatmungsversagen, ineffektivem Husten und einer noch höheren Inzidenz von wiederholten Krankenhauseinweisungen und Mortalität verbunden. Daher rechtfertigt die bei einigen Schlaganfallpatienten beschriebene Atemmuskelschwäche die Notwendigkeit, die Atemmuskulatur zu trainieren, da es keine allgemeine Übung (Fahrrad, Beine, Arme) gibt, die eine ausreichende Überlastung hervorrufen kann, um einen Trainingseffekt auf die Atemmuskulatur zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiplegie sekundär zum ersten ischämischen Schlaganfall in der subakuten Phase und
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Kandidaten der Studie, nachdem sie vollständige Informationen über Ziele, Techniken und mögliche Konsequenzen erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen und/oder die Messungen beeinträchtigen könnten,
- erheblicher Alkoholmissbrauch (> 80 g/Tag) oder schwere Mangelernährung und
- Behandlung mit Arzneimitteln mit möglicher Wirkung auf die Muskelstruktur und -funktion (Steroide, anabole Steroide, Schilddrüsenhormone und Immunsuppressiva).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Patienten mit subakutem Schlaganfall in einer Neurorehabilitationsumgebung.
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Schein-IMT bei einer festen Arbeitsbelastung von 10 cmH2O.
5 Sätze mit 10 Wiederholungen, zweimal täglich, 7 Tage die Woche, für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Hochintensive IMT
Patienten mit subakutem Schlaganfall in einer Neurorehabilitationsumgebung.
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IMT mit hoher Intensität.
Die Trainingslast ist die maximale inspiratorische Last, die entsprechend der Toleranz des Patienten definiert ist.
Diese Belastung entspricht 10 maximalen Wiederholungen (RM) als 10 aufeinanderfolgende Inspirationen (x 5 Sitzungen) zweimal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck (MIP bzw. MEP) unter Verwendung eines Druckwandlers, der mit einem digitalen Registersystem verbunden ist, bewertet. Der MIP wird am Mund bei maximaler Anstrengung aus Residualvolumen gegen verschlossenen Atemweg gemessen. Um den MEP zu bestimmen, führen die Patienten eine maximale Ausatmungsanstrengung von der Gesamtlungenkapazität (TLC) angesichts des verschlossenen Atemwegs aus. Es wird ein spezifisches und validiertes Atemdruckmanometer verwendet (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Für die Zwecke der Studie umfasst „Responder“ die Gruppe der Patienten mit einer Steigerung der Atemmuskelkraft um 25 % oder mehr (MIP und MEP). Die Maßnahmen werden einmal pro Woche durchgeführt |
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Handgriffstärke wird während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Beugemuskeln der Finger mit einem Dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, UK) bewertet. Wir betrachten sowohl die nicht dominante als auch die dominante Hand. Referenzwerte sind die von Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13: 30-3). Misst einmal pro Woche |
3 Wochen
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Kraftmessung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kniestreckung gemessen, während der Patient in einer Trainingsbank sitzt (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankreich). Ein isometrisches Dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) wird gemäß Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003) verwendet. Misst einmal pro Woche |
3 Wochen
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Serum-Aminosäuren-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Die Analyse von Plasmaproben (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)) bestimmt die Glutamin-, Valin-, Isoleucin-, Leucin- und Glutamatspiegel zu Beginn und am Ende des Muskeltrainings unter Verwendung der zuvor beschriebenen und validierten Technik (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3).
Venöse Blutproben werden in heparinisierten Röhrchen gesammelt und zentrifugiert, um Plasma zu erhalten.
Fahren Sie später mit der Deproteinisierung mit Sulfosalicylsäure fort, um die Konzentration von Aminosäuren (AA) zu analysieren.
Abschließend wird die Probe zur weiteren Analyse bei -80 ºC eingefroren.
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Bis zu 3 Wochen
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Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate nach Entlassung
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Komorbiditätsvariablen (Auftreten von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthaltsdauer) und Mortalität.
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18 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wheeler KM, Chiara T, Sapienza CM. Surface electromyographic activity of the submental muscles during swallow and expiratory pressure threshold training tasks. Dysphagia. 2007 Apr;22(2):108-16. doi: 10.1007/s00455-006-9061-4. Epub 2007 Feb 10.
- Logemann JA. The effects of VitalStim on clinical and research thinking in dysphagia. Dysphagia. 2007 Jan;22(1):11-2. doi: 10.1007/s00455-006-9039-2. Epub 2007 Jan 10. No abstract available.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- PSM/RHB/NR/14
- RETORNUS (Andere Kennung: PSMAR)
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