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Atemmuskeltraining bei Patienten mit subakutem Schlaganfall (RETORNUS)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Die RETORNUS-Studie: Duales Training zur Wiederherstellung der Funktion der Atemmuskulatur bei Schlaganfallpatienten

Diese Studie ist für die Entwicklung in zwei komplementäre Arbeitspakete unterteilt, die durch die Notwendigkeit gerechtfertigt sind, neue Strategien zur Optimierung der Rehabilitationsergebnisse bei Schlaganfallpatienten einzubeziehen. Die allgemeinen Ziele sind: 1) Bestimmung der Prävalenz von Funktionsstörungen der Atemmuskulatur bei Schlaganfallpatienten; 2) um das Vorhandensein eines potenziellen Aminosäuremarkers für ein erhöhtes Risiko einer Muskelfunktionsstörung nach einem Schlaganfall zu identifizieren; 3) Bewertung der Wirksamkeit der Einbeziehung des Atemmuskeltrainings als innovative adjuvante Therapie in Schlaganfall-Rehabilitationsprogrammen, die die Inzidenz von Morbidität und Mortalität mittel- und langfristig verringern können; und 4) die potenziellen Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur auf die Pflegekosten von Schlaganfallpatienten zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Sie bestimmt eine erhebliche sozioökonomische Belastung. Ein Schlaganfall kann zu unterschiedlichem Ausmaß an oropharyngealer Dysphagie (25–85 % der Patienten) und Dysfunktion der Atemmuskulatur führen, die mit einer Zunahme medizinischer Komplikationen wie Bronchoaspirationspneumonie, Unterernährung und Tod verbunden sind. Die Dysfunktion der Atemmuskulatur ist eine häufige funktionelle Anomalie bei chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz und Multipler Sklerose, bei der sich gezeigt hat, dass sie das erwartete Überleben verändert. Dysphagie tritt bei einem erheblichen Anteil der Patienten auf, die in der subakuten Phase des Schlaganfalls in die Rehabilitation aufgenommen werden (bis zu 85 %, je nach Serie). Es gibt kein Medikament, das in der Lage ist, die Schluckfunktion und die Funktion der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur bei diesen Patienten wiederherzustellen. Folglich ist die neurologische Rehabilitation die Hauptstütze der Behandlung dieser Störungen.

Aminosäuren (AA) sind für eine ordnungsgemäße Proteinsynthese unerlässlich. Die Skelettmuskulatur stellt die größte Reserve an Körper-AA dar, die je nach metabolischem Bedarf verwendet werden kann. Innerhalb dieser Gruppe von Verbindungen sind Glutamat, Aspartat, Asparagin, Valin, Leucin und Isoleucin am stärksten am Muskelstoffwechsel beteiligt. Bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wurde ein pathobiologischer Zusammenhang zwischen einer Abnahme des Muskelglutamats und einer Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen nachgewiesen. Außerdem kann durch Muskeltraining der Glutamatspiegel des Zwerchfells wiederhergestellt werden, der als Vorstufe bestimmter AA (Glutamin und Alanin) und Glutathion bei Patienten mit COPD eine entscheidende Rolle spielt. Andere Studien haben definiert, dass Glutamin ein Biomarker für die Trainingsreaktion bei gesunden Personen sein kann. Mehrere Veröffentlichungen haben die Abnahme von Glutamin und Glutamat als Folge verschiedener Krankheiten reflektiert und in einigen Fällen versucht, dieses Defizit zu ergänzen.

Muskeldysfunktion ist definiert als eine Funktionsbeeinträchtigung (Kraft- und/oder Widerstandsminderung) von Muskeln, deren Hauptfolge Muskelermüdung ist. Obwohl Bewegungstraining erfolgreich zur Wiederherstellung der Funktion bei Patienten mit einigen chronischen Krankheiten und Gebrechlichkeit eingesetzt wurde, gibt es kaum Hinweise auf die positiven Auswirkungen eines allgemeinen Muskeltrainings bei Schlaganfallpatienten. In Bezug auf die peripheren Muskeln verbessert ein hochintensives Training die Kraft und Ausdauer der Muskeln der unteren Gliedmaßen (paretisch und nicht paretisch) bei Schlaganfallpatienten. Eine Dysfunktion des Zwerchfells und anderer Atemmuskeln hat wichtige klinische Auswirkungen. Es ist mit einer Anfälligkeit für hyperkapnisches Beatmungsversagen, ineffektivem Husten und einer noch höheren Inzidenz von wiederholten Krankenhauseinweisungen und Mortalität verbunden. Daher rechtfertigt die bei einigen Schlaganfallpatienten beschriebene Atemmuskelschwäche die Notwendigkeit, die Atemmuskulatur zu trainieren, da es keine allgemeine Übung (Fahrrad, Beine, Arme) gibt, die eine ausreichende Überlastung hervorrufen kann, um einen Trainingseffekt auf die Atemmuskulatur zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegie sekundär zum ersten ischämischen Schlaganfall in der subakuten Phase und
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Kandidaten der Studie, nachdem sie vollständige Informationen über Ziele, Techniken und mögliche Konsequenzen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kardiovaskuläre, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen und/oder die Messungen beeinträchtigen könnten,
  • erheblicher Alkoholmissbrauch (> 80 g/Tag) oder schwere Mangelernährung und
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit möglicher Wirkung auf die Muskelstruktur und -funktion (Steroide, anabole Steroide, Schilddrüsenhormone und Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Patienten mit subakutem Schlaganfall in einer Neurorehabilitationsumgebung.
Schein-IMT bei einer festen Arbeitsbelastung von 10 cmH2O. 5 Sätze mit 10 Wiederholungen, zweimal täglich, 7 Tage die Woche, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar
Experimental: Hochintensive IMT
Patienten mit subakutem Schlaganfall in einer Neurorehabilitationsumgebung.
IMT mit hoher Intensität. Die Trainingslast ist die maximale inspiratorische Last, die entsprechend der Toleranz des Patienten definiert ist. Diese Belastung entspricht 10 maximalen Wiederholungen (RM) als 10 aufeinanderfolgende Inspirationen (x 5 Sitzungen) zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Kurzzeittraining der Atemmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Stärke der Atemmuskulatur wird durch maximalen Inspirations- und Exspirationsdruck (MIP bzw. MEP) unter Verwendung eines Druckwandlers, der mit einem digitalen Registersystem verbunden ist, bewertet. Der MIP wird am Mund bei maximaler Anstrengung aus Residualvolumen gegen verschlossenen Atemweg gemessen. Um den MEP zu bestimmen, führen die Patienten eine maximale Ausatmungsanstrengung von der Gesamtlungenkapazität (TLC) angesichts des verschlossenen Atemwegs aus. Es wird ein spezifisches und validiertes Atemdruckmanometer verwendet (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, UK). Für die Zwecke der Studie umfasst „Responder“ die Gruppe der Patienten mit einer Steigerung der Atemmuskelkraft um 25 % oder mehr (MIP und MEP).

Die Maßnahmen werden einmal pro Woche durchgeführt

3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Griffstärke
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Handgriffstärke wird während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Beugemuskeln der Finger mit einem Dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, UK) bewertet. Wir betrachten sowohl die nicht dominante als auch die dominante Hand. Referenzwerte sind die von Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13: 30-3).

Misst einmal pro Woche

3 Wochen
Kraftmessung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kniestreckung gemessen, während der Patient in einer Trainingsbank sitzt (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankreich). Ein isometrisches Dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) wird gemäß Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003) verwendet.

Misst einmal pro Woche

3 Wochen
Serum-Aminosäuren-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die Analyse von Plasmaproben (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)) bestimmt die Glutamin-, Valin-, Isoleucin-, Leucin- und Glutamatspiegel zu Beginn und am Ende des Muskeltrainings unter Verwendung der zuvor beschriebenen und validierten Technik (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Venöse Blutproben werden in heparinisierten Röhrchen gesammelt und zentrifugiert, um Plasma zu erhalten. Fahren Sie später mit der Deproteinisierung mit Sulfosalicylsäure fort, um die Konzentration von Aminosäuren (AA) zu analysieren. Abschließend wird die Probe zur weiteren Analyse bei -80 ºC eingefroren.
Bis zu 3 Wochen
Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate nach Entlassung
Komorbiditätsvariablen (Auftreten von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthaltsdauer) und Mortalität.
18 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

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