Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmuskelträning hos patienter med subakut stroke (RETORNUS)

15 februari 2016 uppdaterad av: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

RETORNUS-studien: Dubbel träning för att återställa funktionen hos andningsmuskler hos strokepatienter

Denna studie är uppdelad för utveckling i två kompletterande arbetspaket motiverade av behovet av att införliva nya strategier för att optimera rehabiliteringsresultat hos strokepatienter. De allmänna målen är: 1) att fastställa förekomsten av andningsmuskeldysfunktion hos strokepatienter; 2) att identifiera förekomsten av en potentiell aminosyramarkör för ökad risk för muskeldysfunktion efter att ha drabbats av en stroke; 3) att utvärdera effektiviteten av att inkorporera andningsmuskelträning som en innovativ adjuvansterapi i strokerehabiliteringsprogram som kan minska förekomsten av sjuklighet och dödlighet på medellång och lång sikt; och 4) att kvantifiera den potentiella effekten av andningsmuskelträning på kostnaderna för vård för strokepatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Det avgör en betydande socioekonomisk börda. Stroke kan leda till olika grader av orofaryngeal dysfagi (25-85% av patienterna) och andningsmuskeldysfunktion i samband med en ökning av medicinska komplikationer såsom bronkoaspirationspneumoni, undernäring och dödsfall. Andningsmuskeldysfunktionen är en vanlig funktionsavvikelse vid kroniska luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, multipel skleros där den har visat sig modifiera den förväntade överlevnaden. Dysfagi förekommer hos en betydande andel av patienterna som tas in på rehabilitering (upp till 85 % beroende på serie) i den subakuta fasen av stroke. Det finns inget läkemedel som kan återställa sväljfunktionen och inandnings- och utandningsmuskelfunktionen hos dessa patienter. Följaktligen är neurologisk rehabilitering grundpelaren i behandlingen av dessa sjukdomar.

Aminosyror (AA) är avgörande för korrekt proteinsyntes. Skelettmuskulaturen representerar den största reserven av kropps-AA, som kan användas enligt metabola behov. Inom denna grupp av föreningar är de mest involverade i muskelmetabolism glutamat, aspartat, asparagin, valin, leucin och isoleucin. Ett patobiologiskt samband mellan minskning av muskelglutamat och diafragma dysfunktion hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar har visats hos kroniska andningspatienter. Dessutom kan glutamatnivåerna i diafragman återställas som ett resultat av muskelträning, vilket spelar en avgörande roll som en prekursor för vissa AA (glutamin och alanin) och glutation hos patienter med KOL. Andra studier har definierat att glutamin kan vara en biomarkör för träningssvar hos friska individer. Flera publikationer har speglat minskningen av glutamin och glutamat till följd av olika sjukdomar och har i vissa fall försökt komplettera detta underskott.

Muskeldysfunktion definieras som en funktionsnedsättning (minskning i styrka och/eller motstånd) hos muskler vars främsta konsekvens är muskeltrötthet. Även om träning med framgång har använts för att återställa funktionen hos patienter med vissa kroniska sjukdomar och svaghet, finns det få bevis för de fördelaktiga effekterna av en övergripande muskelträning hos strokepatienter. När det gäller perifera muskler, förbättrar en högintensiv träning styrka och uthållighet hos musklerna i de nedre extremiteterna (paretiska och icke-paretiska) hos strokepatienter. Dysfunktion av diafragman och andra andningsmuskler har viktiga kliniska konsekvenser. Det associeras med känslighet för hyperkapnisk andningssvikt, ineffektiv hosta och ännu högre incidens av upprepade sjukhusinläggningar och dödlighet. Därför motiverar den andningsmuskelsvaghet som beskrivs hos vissa strokepatienter behovet av att träna andningsmusklerna eftersom det inte finns någon allmän träning (cykel, ben, armar) som kan framkalla en tillräckligt stor överbelastning för att uppnå träningseffekt på andningsmusklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Physical Medicine and Rehabilitation Dpt. Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegi sekundärt till första ischemisk stroke i den subakuta fasen, och
  • informerat samtycke undertecknat av kandidaterna till studien, efter att ha fått fullständig information om mål, tekniker och möjliga konsekvenser.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kardiovaskulära, neuromuskulära eller metabola tillstånd som kan störa resultaten och/eller störa mätningarna,
  • betydande alkoholmissbruk (> 80 g/dag) eller allvarlig undernäring, och
  • behandling med läkemedel med potentiell effekt på muskelstruktur och funktion (steroider, anabola steroider, sköldkörtelhormoner och immunsuppressiva).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Inspirerande muskelträning (IMT)
Patienter med subakut stroke i en neurorehabiliterande miljö.
Sham IMT vid en fast arbetsbelastning på 10 cmH2O. 5 set med 10 repetitioner, två gånger om dagen, 7 dagar i veckan, i 4 veckor.
Andra namn:
  • Inte tillämpligt
Experimentell: Högintensiv IMT
Patienter med subakut stroke i en neurorehabiliterande miljö.
Högintensiv IMT. Träningsbelastningen är den maximala inandningsbelastningen definierad enligt patienttolerans. Denna belastning kommer att motsvara 10 maximala repetitioner (RM) som 10 på varandra följande inspirationer (x 5 sessioner), två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Kortvarig andningsmuskelträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 3 veckor

Andningsmuskelstyrkan bedöms genom maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP respektive MEP) med hjälp av en tryckgivare ansluten till ett digitalt registersystem. MIP mäts vid munnen under en maximal ansträngning från restvolym mot tilltäppta luftvägar. För att fastställa MEP kommer patienterna att utföra en maximal expiratorisk ansträngning från total lungkapacitet (TLC) i ansiktet av den tilltäppta luftvägen. En specifik och validerad andningstryckmanometer kommer att användas (Micro RPM, Cardinalhealth, Kent, Storbritannien). I studiens syfte kommer "responders" att inkludera gruppen patienter med en ökning på 25 % eller mer i andningsmuskelstyrka (MIP och MEP).

Åtgärder kommer att göras en gång i veckan

3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handtagsstyrkabedömning
Tidsram: 3 veckor

Handgreppsstyrkan kommer att bedömas under maximal frivillig isometrisk sammandragning av fingrarnas böjmuskler, med hjälp av en dynamometer (JAMAR, Nottinghamshire, Storbritannien). Vi betraktar både den icke-dominanta och den dominerande handen. Referensvärden är de från Webb et al. (J Par Ent Nutr 1989, 13:30-3).

Mäter en gång i veckan

3 veckor
Styrkemätning av nedre extremiteter
Tidsram: 3 veckor

Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att mätas under en maximal frivillig isometrisk knäförlängning medan patienten sitter i en träningsbank (DOMYOS HG 050, Decathlon, Frankrike). En isometrisk dynamometer Nicholas Manual Muscle Tester (NMMT) (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) kommer att användas enligt Dunn JC (J Phys Ther Ger 2003).

Mäter en gång i veckan

3 veckor
Analys av aminosyror i serum
Tidsram: Upp till 3 veckor
Analys av plasmaprover (högpresterande vätskekromatografi (HPLC) kommer att bestämma nivåerna av glutamin, valin, isoleucin, leucin och glutamat vid baslinjen och i slutet av muskelträning med den teknik som tidigare beskrivits och validerats (Clin Chem 1988, 34 (12) : 2510-3). Venösa blodprover kommer att samlas in i ett hepariniserat rör och centrifugeras för att erhålla plasma. Fortsätt senare till deproteinisering med sulfosalicylsyra för att analysera koncentrationen av aminosyror (AA). Slutligen kommer provet att frysas vid -80 ºC för vidare analys.
Upp till 3 veckor
Biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 månader efter utskrivning
Komorbiditetsvariabler (förekomst av komplikationer, sjukhusinläggningar, sjukhusvistelse) och dödlighet.
18 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Esther Duarte, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques. Universitat Autònoma de Barcelona.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera