暴露前予防のアクセシビリティ研究と評価 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: 暴露前予防のアクセシビリティ研究と評価 (PrEPARE) 2
調査の概要
詳細な説明
男性と性交渉を持つすべての男性（MSM）、およびHIV検査のためにTNCに来院し、HIVのリスクがある男性と性交渉を持つ男性から女性へのトランスジェンダー個人は、この研究への登録が提案されます（研究スキームを参照）。 登録時に、対象者には、リスク認識、人口統計、リスク行動、およびPrEPの候補者であるかどうかの認識を評価するiPadベースのコンピューター化されたアンケートが与えられます。 調査が完了すると、2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 介入群の被験者は、UCSD で開発されたリスク計算機と疾病管理予防センターの HIV 感染リスク評価ツール (ARCH、以前は MSM の HIV 罹患リスク指数として知られていました) に基づいてリスク スコアの結果を受け取ります。または HIRI-MSM)、対照群の被験者はこの情報を受け取りません。 どちらのグループも標準的なリスク軽減カウンセリングを受けます。 登録後 2 か月後に対象者に電話で連絡し、PrEP を開始したかどうかを判断し、リスク認識を再評価し、最終的なオンライン調査へのリンクを提供します。 リンクが提供されてから 4 週間が経過しても被験者がアンケートに回答しなかった場合は、テキスト メッセージのリマインダーが届きます。
データの分析は、最後の被験者が登録されてから 12 週間後に開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性とセックスをする男性またはトランスジェンダーの M から F まで。
- 年齢は18歳以上。
- 被験者は、以下の 1 つ以上によって明らかなように、継続的に HIV 感染の実質的なリスクを抱えている必要があります： 過去 6 か月以内に、HIV 感染パートナーまたは HIV 状態が不明のパートナーとの無防備な肛門性交の 1 回以上のエピソード
- HIV迅速検査でHIV感染陰性
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- 急性HIV感染を示唆する兆候または症状
- 研究者が参加を妨げる、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究の目的の達成を妨げると研究者が判断したその他の理由または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：情報に基づいたリスクスコア
介入群の被験者は、UCSD 計算機によって推定された HIV 感染リスクの推定値を受け取ります。
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介入群の被験者は、UCSD 計算機によって推定された HIV 感染リスクの推定値を受け取ります。
HIV 感染のリスクは、自己申告の性的リスク質問票に対する被験者の回答に基づき、1 年間の HIV 感染のリスクは、同じリスク行動の継続に基づいて推定されます。
被験者には、PrEP を服用した場合の計算されたリスクも提供されます。
対照群の被験者にはリスク計算機の結果は提供されません。
両部門は標準的なケアのリスク低減教育と PrEP に関する情報シートを受け取ります。
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介入なし：コントロール
対照群の被験者にはリスク計算機の結果は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクスコアについて情報を与えた場合と知らなかった場合の PrEP 摂取量
時間枠：12週間
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計算された HIV リスク スコアについて知らされた被験者と、計算されたリスク スコアについて知らされていない被験者の間で、PrEP を開始した被験者の割合を比較するため
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill Blumenthal, MD、CCTG, UCSD AVRC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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