Исследование и оценка доступности доконтактной профилактики 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Исследования и оценка доступности доконтактной профилактики (PrEPARE) 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерным лицам, имеющим половые контакты с мужчинами, которые обращаются в ТНК для тестирования на ВИЧ и подвержены риску заражения ВИЧ, будет предложено принять участие в этом исследовании (см. схему исследования). После регистрации субъектам будет предоставлена компьютеризированная анкета на основе Ipad, которая оценивает их восприятие риска, демографические данные, рискованное поведение и восприятие того, являются ли они кандидатами на PrEP. По завершении опроса они будут рандомизированы в 1 из 2 групп. Субъекты в группе вмешательства получат результаты своей оценки риска на основе калькулятора риска, разработанного в UCSD, и инструмента Центра по контролю и профилактике заболеваний для оценки риска заражения ВИЧ (ARCH, ранее известный как Индекс риска заболеваемости ВИЧ для МСМ, или HIRI-MSM), тогда как субъекты контрольной группы не получат эту информацию. Обе группы получат стандартное консультирование по снижению риска. С субъектами свяжутся по телефону через 2 месяца после регистрации, чтобы определить, начали ли они ДКП или нет, чтобы переоценить их восприятие риска и предоставить ссылку на окончательный онлайн-опрос. Если субъекты не завершили опрос через 4 недели после получения ссылки, они получат напоминание в виде текстового сообщения.
Анализ данных начнется через 12 недель после регистрации последнего субъекта исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или трансгендер от М до Ж, занимающийся сексом с мужчинами.
- Возраст 18 лет и старше.
- Субъекты должны иметь значительный постоянный риск заражения ВИЧ, что подтверждается одним или несколькими из следующих признаков: Один или несколько эпизодов незащищенного анального полового акта с ВИЧ-инфицированным партнером или партнером с неизвестным ВИЧ-статусом в течение последних 6 месяцев.
- Отрицательный результат экспресс-теста на ВИЧ-инфекцию
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Признаки или симптомы, указывающие на острую ВИЧ-инфекцию
- Любая другая причина или условие, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка информированного риска
Субъекты в группе вмешательства получат оценку своего риска заражения ВИЧ, рассчитанную с помощью калькулятора UCSD.
|
Субъекты в группе вмешательства получат оценку своего риска заражения ВИЧ, рассчитанную с помощью калькулятора UCSD.
Риск заражения ВИЧ будет основываться на ответах субъекта на самооценку анкеты о сексуальном риске, а риск заражения ВИЧ в течение одного года будет экстраполирован на основе продолжения такого же рискованного поведения.
Субъектам также будет предоставлен рассчитанный риск, если они будут принимать PrEP.
Субъектам контрольной группы не будут предоставлены результаты калькуляторов риска.
Обе группы получат обучение по стандартному медицинскому обслуживанию по снижению риска и информационные листы о PrEP.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъектам контрольной группы не будут предоставлены результаты калькуляторов риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование PrEP между информированными и неинформированными по шкале риска
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнить долю субъектов, инициировавших ДКП, между субъектами, которые были проинформированы о расчетном показателе риска заражения ВИЧ, и субъектами, которые не были проинформированы о рассчитанном показателе риска.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCTG 599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .