Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse tilgængelighedsforskning og evaluering 2 (PrEPARE2)

8. maj 2020 opdateret af: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Præ-eksponeringsprofylakse tilgængelighedsforskning og evaluering (PrEPARE) 2

Denne undersøgelse er et kontrolleret, ikke-blindet, to-armet, randomiseret (1:1) klinisk forsøg for at bestemme, om det at give højrisikopersoner med en beregnet risikoscore ændrer sandsynligheden for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede mand-til-kvinde individer, der har sex med mænd, der møder op til TNC til HIV-testning og er i risiko for HIV, vil blive tilbudt tilmelding til denne undersøgelse (se undersøgelsesskema). Ved tilmelding vil forsøgspersoner få udleveret et Ipad-baseret computerstyret spørgeskema, der vurderer deres risikoopfattelse, demografi, risikoadfærd og opfattelse af, om de er kandidater til PrEP. Efter afslutning af undersøgelsen vil de blive randomiseret i 1 af 2 arme. Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage resultaterne af deres risikoscore baseret på en risikoberegner udviklet på UCSD og Center for Disease Control and Preventions værktøj til vurdering af risiko for at blive smittet med HIV (ARCH, tidligere kendt som HIV Incidens Risk Index for MSM, eller HIRI-MSM), hvorimod forsøgspersoner i kontrolarmen ikke vil modtage denne information. Begge grupper vil modtage standard rådgivning om risikoreduktion. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 2 måneder efter tilmelding for at afgøre, om de påbegyndte PrEP eller ej, for at revurdere deres risikoopfattelse og for at give et link til en endelig onlineundersøgelse. Hvis forsøgspersoner ikke har gennemført undersøgelsen 4 uger efter at have fået linket, vil de modtage en SMS-påmindelse.

Analysen af ​​dataene begynder 12 uger efter, at det sidste forsøgsperson er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller transkønnet M til F, der har sex med mænd.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal have betydelig vedvarende risiko for erhvervelse af HIV, hvilket fremgår af en eller flere af følgende: En eller flere episoder med ubeskyttet analt samleje med en HIV-inficeret partner eller en partner med ukendt HIV-status inden for de sidste 6 måneder
  • Negativ for HIV-infektion ved hurtig HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Tegn eller symptomer, der tyder på akut HIV-infektion
  • Enhver anden grund eller betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Informeret risikoscore
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage et estimat af deres risiko for HIV-infektion som estimeret af UCSD-beregneren.
Adfærdsmæssigt: Informeret risikoscore
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage et estimat af deres risiko for HIV-infektion som estimeret af UCSD-beregneren. Risikoen for hiv-smitte vil være baseret på forsøgspersonens svar på det selvrapporterede seksuelle risiko-spørgeskema, og risikoen for hiv-smitte om et år vil blive ekstrapoleret baseret på fortsættelse af samme risikoadfærd. Forsøgspersonerne får også den beregnede risiko, hvis de skulle tage PrEP. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil ikke blive forsynet med resultaterne af risikoberegnerne. Begge arme vil modtage undervisning i risikoreduktion i standardpleje og informationsark om PrEP.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil ikke blive forsynet med resultaterne af risikoberegnerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse mellem informeret og ikke-informeret om risikoscore
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der starter PrEP mellem forsøgspersoner, der blev informeret om deres beregnede HIV-risikoscore, med andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke blev informeret om deres beregnede risikoscore
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTG 599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seronegativitet

Kliniske forsøg med Informeret risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner