노출 전 예방법 접근성 연구 및 평가 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: 노출 전 예방 접근성 연구 및 평가(PrEPARE) 2
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 모든 남성(MSM) 및 HIV 검사를 위해 TNC에 제출하고 HIV에 걸릴 위험이 있는 남성과 성관계를 갖는 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 개인은 이 연구에 등록하도록 제안됩니다(연구 스키마 참조). 등록 시 피험자는 위험 인식, 인구 통계, 위험 행동 및 PrEP 후보 여부에 대한 인식을 평가하는 Ipad 기반 컴퓨터 설문지를 받게 됩니다. 설문 조사가 완료되면 그들은 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 피험자는 UCSD에서 개발한 위험 계산기와 질병 통제 및 예방 센터의 HIV 계약 위험 평가 도구(ARCH, 이전에는 MSM의 HIV 발생 위험 지수로 알려짐)를 기반으로 위험 점수 결과를 받게 됩니다. 또는 HIRI-MSM), 컨트롤 암의 피험자는 이 정보를 받지 못합니다. 두 그룹 모두 표준 위험 감소 상담을 받게 됩니다. PrEP 시작 여부를 결정하고 위험 인식을 재평가하고 최종 온라인 설문 조사에 대한 링크를 제공하기 위해 등록 후 2개월 후 피험자에게 전화로 연락할 것입니다. 피험자가 링크를 제공받은 후 4주 동안 설문 조사를 완료하지 않은 경우 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
데이터 분석은 마지막 연구 피험자가 등록된 후 12주 후에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 M to F.
- 18세 이상.
- 피험자는 다음 중 하나 이상에 의해 명백하게 HIV에 걸릴 위험이 상당히 진행 중이어야 합니다. 지난 6개월 이내에 HIV에 감염된 파트너 또는 HIV 상태를 알 수 없는 파트너와 보호되지 않은 항문 성교를 한 번 이상
- 신속한 HIV 검사에 의한 HIV 감염 음성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 급성 HIV 감염을 암시하는 징후 또는 증상
- 연구자가 생각하기에 참여를 방해하거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 그렇지 않으면 연구 목표 달성을 방해하는 모든 다른 이유 또는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정보에 입각한 위험 점수
중재군의 피험자는 UCSD 계산기로 추정한 HIV 감염 위험 추정치를 받게 됩니다.
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중재군의 피험자는 UCSD 계산기로 추정한 HIV 감염 위험 추정치를 받게 됩니다.
HIV 감염 위험은 자가 보고한 성적 위험 설문지에 대한 피험자의 응답을 기반으로 하며, 1년 내 HIV 감염 위험은 동일한 위험 행동의 지속을 기반으로 추정됩니다.
피험자는 PrEP를 복용하는 경우 계산된 위험도 제공됩니다.
컨트롤 암의 피험자에게는 위험 계산기의 결과가 제공되지 않습니다.
양쪽 팔은 치료 위험 감소 표준 교육 및 PrEP에 대한 정보 시트를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 피험자에게는 위험 계산기의 결과가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보가 있는 대 정보가 없는 위험 점수 사이의 PrEP 이해
기간: 12주
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계산된 HIV 위험 점수를 통보받은 피험자와 계산된 위험 점수를 통보받지 못한 피험자 사이에서 PrEP를 시작한 피험자의 비율을 비교하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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