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Pre-esposizione Profilassi Accessibilità Ricerca e valutazione 2 (PrEPARE2)

8 maggio 2020 aggiornato da: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Profilassi pre-esposizione Ricerca e valutazione dell'accessibilità (PrEPARE) 2

Questo studio è uno studio clinico controllato, non in cieco, a due bracci, randomizzato (1:1) per determinare se fornire a soggetti ad alto rischio un punteggio di rischio calcolato modifica la probabilità di assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e agli individui transgender maschio-femmina che hanno rapporti sessuali con uomini che si presentano al TNC per il test HIV e sono a rischio di HIV verrà offerta l'iscrizione a questo studio (vedi schema dello studio). Al momento dell'arruolamento, ai soggetti verrà somministrato un questionario computerizzato basato su Ipad che valuta la loro percezione del rischio, i dati demografici, il comportamento a rischio e la percezione del fatto che siano candidati per la PrEP. Al termine del sondaggio verranno randomizzati in 1 di 2 bracci. I soggetti nel braccio di intervento riceveranno i risultati del loro punteggio di rischio sulla base di un calcolatore di rischio sviluppato presso l'UCSD e dello strumento del Center for Disease Control and Prevention per la valutazione del rischio di contrarre l'HIV (ARCH, precedentemente noto come HIV Incidence Risk Index for MSM, o HIRI-MSM), mentre i soggetti nel braccio di controllo non riceveranno queste informazioni. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza standard per la riduzione del rischio. I soggetti verranno contattati telefonicamente 2 mesi dopo l'arruolamento per determinare se hanno avviato o meno la PrEP, per rivalutare la loro percezione del rischio e per fornire un collegamento a un sondaggio online finale. Se i soggetti non hanno completato il sondaggio 4 settimane dopo aver ricevuto il collegamento, riceveranno un promemoria via SMS.

L'analisi dei dati inizierà 12 settimane dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o transgender da M a F che fa sesso con uomini.
  • Età 18 anni o più.
  • I soggetti devono avere un rischio costante sostanziale di acquisizione dell'HIV, come evidenziato da uno o più dei seguenti: Uno o più episodi di rapporti anali non protetti con un partner infetto da HIV o un partner con stato HIV sconosciuto negli ultimi 6 mesi
  • Negativo all'infezione da HIV mediante test HIV rapido

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Segni o sintomi suggestivi di infezione acuta da HIV
  • Qualsiasi altro motivo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punteggio di rischio informato
I soggetti nel braccio di intervento riceveranno una stima del loro rischio di infezione da HIV come stimato dal calcolatore UCSD.
Comportamentale: Punteggio di rischio informato
I soggetti nel braccio di intervento riceveranno una stima del loro rischio di infezione da HIV come stimato dal calcolatore UCSD. Il rischio di infezione da HIV sarà basato sulle risposte del soggetto al questionario sul rischio sessuale auto-riferito e il rischio di infezione da HIV in un anno sarà estrapolato in base alla continuazione dello stesso comportamento a rischio. Ai soggetti verrà inoltre fornito il rischio calcolato se dovessero assumere la PrEP. Ai soggetti nel braccio di controllo non verranno forniti i risultati dei calcolatori del rischio. Entrambi i bracci riceveranno un'educazione standard sulla riduzione del rischio di cura e fogli informativi sulla PrEP.
Nessun intervento: Controllo
Ai soggetti nel braccio di controllo non verranno forniti i risultati dei calcolatori del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP tra informato e non informato del punteggio di rischio
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la percentuale di soggetti che iniziano la PrEP tra i soggetti che sono stati informati del loro punteggio di rischio HIV calcolato e quella dei soggetti che non sono stati informati del loro punteggio di rischio calcolato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG 599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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