- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125773
Pre-exponeringsprofylax Tillgänglighetsforskning och utvärdering 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Pre-exponeringsprofylax tillgänglighetsforskning och utvärdering (PrEPARE) 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla män som har sex med män (MSM) och transpersoner från män till kvinnor som har sex med män som kommer till TNC för hiv-testning och som löper risk för hiv kommer att erbjudas att delta i denna studie (se studieschema). Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att få ett Ipad-baserat datoriserat frågeformulär som bedömer deras riskuppfattning, demografi, riskbeteende och uppfattning om huruvida de är en kandidat för PrEP. När undersökningen är klar kommer de att randomiseras till 1 av 2 armar. Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få resultaten av sina riskpoäng baserat på en riskberäknare som utvecklats vid UCSD och Center for Disease Control and Preventions verktyg för att bedöma risken för att smittas av HIV (ARCH, tidigare känt som HIV Incident Risk Index for MSM, eller HIRI-MSM), medan försökspersoner i kontrollarmen inte kommer att få denna information. Båda grupperna kommer att få standardrådgivning för riskminskning. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 2 månader efter registreringen för att avgöra om de påbörjade PrEP eller inte, för att omvärdera sin riskuppfattning och för att tillhandahålla en länk till en sista onlineundersökning. Om försökspersonerna inte har besvarat enkäten 4 veckor efter att de fått länken kommer de att få en påminnelse i ett sms.
Analysen av data kommer att påbörjas 12 veckor efter att den sista försökspersonen har registrerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller transperson M till F som har sex med män.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Försökspersonerna måste ha en betydande pågående risk att förvärva HIV, vilket framgår av ett eller flera av följande: En eller flera episoder av oskyddat analt samlag med en HIV-infekterad partner eller en partner med okänd HIV-status under de senaste 6 månaderna
- Negativt för HIV-infektion genom snabbt HIV-test
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Tecken eller symtom som tyder på akut HIV-infektion
- Varje annan orsak eller villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Informerat riskpoäng
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en uppskattning av sin risk för HIV-infektion enligt UCSD-kalkylatorn.
|
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en uppskattning av sin risk för HIV-infektion enligt UCSD-kalkylatorn.
Risken för HIV-infektion kommer att baseras på försökspersonens svar på det självrapporterade sexuella riskenkätet och risken för HIV-infektion om ett år kommer att extrapoleras baserat på fortsatt samma riskbeteende.
Försökspersonerna kommer också att få den beräknade risken om de skulle ta PrEP.
Försökspersoner i kontrollarmen kommer inte att förses med resultaten från riskkalkylatorerna.
Båda armarna kommer att få utbildning om riskreducering i standardvård och informationsblad om PrEP.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen kommer inte att förses med resultaten från riskkalkylatorerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP-upptag mellan informerade och icke-informerade om riskpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Att jämföra andelen försökspersoner som initierar PrEP mellan försökspersoner som informerades om sin beräknade hiv-riskpoäng med andelen försökspersoner som inte informerades om sin beräknade riskpoäng
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCTG 599
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV seronegativitet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekrytering
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Informerat riskpoäng
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringGenetisk sjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of Minnesota; Center for Veterans Research and EducationHar inte rekryterat ännuStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHälsobeteende | Barndomstrauma | Moderns psykologiska nödFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu