Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax Tillgänglighetsforskning och utvärdering 2 (PrEPARE2)

8 maj 2020 uppdaterad av: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Pre-exponeringsprofylax tillgänglighetsforskning och utvärdering (PrEPARE) 2

Denna studie är en kontrollerad, oförblindad, tvåarmad, randomiserad (1:1) klinisk prövning för att avgöra om tillhandahållande av högriskpersoner med ett beräknat riskpoäng ändrar sannolikheten för upptag före exponeringsprofylax (PrEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla män som har sex med män (MSM) och transpersoner från män till kvinnor som har sex med män som kommer till TNC för hiv-testning och som löper risk för hiv kommer att erbjudas att delta i denna studie (se studieschema). Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att få ett Ipad-baserat datoriserat frågeformulär som bedömer deras riskuppfattning, demografi, riskbeteende och uppfattning om huruvida de är en kandidat för PrEP. När undersökningen är klar kommer de att randomiseras till 1 av 2 armar. Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få resultaten av sina riskpoäng baserat på en riskberäknare som utvecklats vid UCSD och Center for Disease Control and Preventions verktyg för att bedöma risken för att smittas av HIV (ARCH, tidigare känt som HIV Incident Risk Index for MSM, eller HIRI-MSM), medan försökspersoner i kontrollarmen inte kommer att få denna information. Båda grupperna kommer att få standardrådgivning för riskminskning. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 2 månader efter registreringen för att avgöra om de påbörjade PrEP eller inte, för att omvärdera sin riskuppfattning och för att tillhandahålla en länk till en sista onlineundersökning. Om försökspersonerna inte har besvarat enkäten 4 veckor efter att de fått länken kommer de att få en påminnelse i ett sms.

Analysen av data kommer att påbörjas 12 veckor efter att den sista försökspersonen har registrerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller transperson M till F som har sex med män.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Försökspersonerna måste ha en betydande pågående risk att förvärva HIV, vilket framgår av ett eller flera av följande: En eller flera episoder av oskyddat analt samlag med en HIV-infekterad partner eller en partner med okänd HIV-status under de senaste 6 månaderna
  • Negativt för HIV-infektion genom snabbt HIV-test

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Tecken eller symtom som tyder på akut HIV-infektion
  • Varje annan orsak eller villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Informerat riskpoäng
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en uppskattning av sin risk för HIV-infektion enligt UCSD-kalkylatorn.
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få en uppskattning av sin risk för HIV-infektion enligt UCSD-kalkylatorn. Risken för HIV-infektion kommer att baseras på försökspersonens svar på det självrapporterade sexuella riskenkätet och risken för HIV-infektion om ett år kommer att extrapoleras baserat på fortsatt samma riskbeteende. Försökspersonerna kommer också att få den beräknade risken om de skulle ta PrEP. Försökspersoner i kontrollarmen kommer inte att förses med resultaten från riskkalkylatorerna. Båda armarna kommer att få utbildning om riskreducering i standardvård och informationsblad om PrEP.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollarmen kommer inte att förses med resultaten från riskkalkylatorerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag mellan informerade och icke-informerade om riskpoäng
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra andelen försökspersoner som initierar PrEP mellan försökspersoner som informerades om sin beräknade hiv-riskpoäng med andelen försökspersoner som inte informerades om sin beräknade riskpoäng
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCTG 599

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV seronegativitet

Kliniska prövningar på Informerat riskpoäng

3
Prenumerera