Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy, esteettömyystutkimus ja arviointi 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Altistumista edeltävä esteettömyystutkimus ja arviointi (PrEPARE) 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) ja miehistä naisille transsukupuolisille henkilöille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka saapuvat TNC:lle HIV-testausta varten ja joilla on HIV-riski, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen (katso tutkimuskaavio). Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat Ipad-pohjaisen tietokoneistetun kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän riskinäkemystään, väestötietoja, riskikäyttäytymistä ja käsitystä siitä, ovatko he ehdokkaita PrEP:hen. Kyselyn päätyttyä heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Interventioryhmän koehenkilöt saavat riskipisteensä tulokset UCSD:ssä kehitetyn riskilaskurin ja Center for Disease Control and Prevention -työkalun HIV-tartuntariskin arviointityökalun (ARCH, joka tunnettiin aiemmin nimellä MSM:n HIV-insidenssiriskiindeksi) perusteella. tai HIRI-MSM), kun taas ohjausryhmän koehenkilöt eivät saa näitä tietoja. Molemmat ryhmät saavat normaalia riskien vähentämisneuvontaa. Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen sen selvittämiseksi, aloittivatko he PrEP:n vai eivät, arvioidakseen uudelleen heidän riskinäkemystään ja tarjotakseen linkin lopulliseen verkkokyselyyn. Jos tutkittavat eivät ole täyttäneet kyselyä 4 viikon kuluttua linkin saamisesta, he saavat tekstiviestimuistutuksen.
Aineiston analysointi aloitetaan 12 viikon kuluttua viimeisen opiskeluaineen ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai transsukupuolinen M-F, joka harrastaa seksiä miesten kanssa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Koehenkilöillä on oltava merkittävä jatkuva riski saada HIV-tartunta, mikä ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista: Yksi tai useampi episodi suojaamattomasta anaaliyhdynnästä HIV-tartunnan saaneen kumppanin tai kumppanin kanssa, jolla on tuntematon HIV-status, viimeisen 6 kuukauden aikana
- Negatiivinen HIV-tartunnan suhteen nopealla HIV-testillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Merkkejä tai oireita, jotka viittaavat akuuttiin HIV-infektioon
- Mikä tahansa muu syy tai ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistumista, vaikeuttaisi tutkimustulostiedon tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen riskipiste
Interventioryhmän koehenkilöt saavat arvion HIV-tartunnan riskistään UCSD-laskimen arvioimana.
|
Interventioryhmän koehenkilöt saavat arvion HIV-tartunnan riskistään UCSD-laskimen arvioimana.
HIV-tartunnan riski perustuu koehenkilön vastauksiin itse ilmoittamaan seksuaaliriskikyselyyn ja HIV-tartunnan riski yhden vuoden kuluttua ekstrapoloidaan saman riskikäyttäytymisen jatkumisen perusteella.
Koehenkilöille annetaan myös laskettu riski, jos he ottavat PrEP:n.
Kontrolliryhmän koehenkilöille ei toimiteta riskilaskimien tuloksia.
Molemmat käsivarret saavat standardinmukaisen hoitoriskin vähentämiskoulutuksen ja PrEP-tietolomakkeet.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöille ei toimiteta riskilaskimien tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttö riskipisteiden tietoisen ja tietämättömän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa PrEP:n aloittaneiden koehenkilöiden osuutta niiden koehenkilöiden välillä, joille ilmoitettiin laskennallinen HIV-riskipisteensä, niiden koehenkilöiden osuuteen, joille ei kerrottu lasketusta riskipisteestään
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTG 599
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .