Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa e avaliação de acessibilidade de profilaxia pré-exposição 2 (PrEPARE2)

8 de maio de 2020 atualizado por: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Pesquisa e avaliação de acessibilidade de profilaxia pré-exposição (PrEPARE) 2

Este estudo é um ensaio clínico controlado, não cego, de dois braços, randomizado (1:1) para determinar se fornecer a indivíduos de alto risco uma pontuação de risco calculada altera a probabilidade de adoção da profilaxia pré-exposição (PrEP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os homens que fazem sexo com homens (HSH) e transgêneros de homem para mulher que fazem sexo com homens que se apresentam ao TNC para teste de HIV e correm o risco de contrair o HIV serão convidados a participar deste estudo (consulte o esquema do estudo). Após a inscrição, os participantes receberão um questionário computadorizado baseado em Ipad que avalia sua percepção de risco, dados demográficos, comportamento de risco e percepção de se são candidatos à PrEP. Após a conclusão da pesquisa, eles serão randomizados em 1 de 2 braços. Os indivíduos no braço de intervenção receberão os resultados de sua pontuação de risco com base em uma calculadora de risco desenvolvida na UCSD e na ferramenta do Centro de Controle e Prevenção de Doenças para Avaliação do Risco de Contrair HIV (ARCH, anteriormente conhecido como Índice de Risco de Incidência de HIV para MSM, ou HIRI-MSM), enquanto os indivíduos no braço de controle não receberão essas informações. Ambos os grupos receberão aconselhamento padrão de redução de risco. Os indivíduos serão contatados por telefone 2 meses após a inscrição para determinar se iniciaram a PrEP ou não, para reavaliar sua percepção de risco e para fornecer um link para uma pesquisa on-line final. Se os participantes não tiverem concluído a pesquisa 4 semanas após receberem o link, eles receberão um lembrete por mensagem de texto.

A análise dos dados começará 12 semanas após a inscrição do último sujeito do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou transgênero de M a F que faz sexo com homens.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Os indivíduos devem ter um risco contínuo substancial de aquisição do HIV, conforme evidenciado por um ou mais dos seguintes: Um ou mais episódios de sexo anal desprotegido com um parceiro infectado pelo HIV ou um parceiro com status de HIV desconhecido nos últimos 6 meses
  • Negativo para infecção por HIV por teste rápido de HIV

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Sinais ou sintomas sugestivos de infecção aguda pelo HIV
  • Qualquer outro motivo ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação, complicar a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferir na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pontuação de Risco Informada
Os indivíduos no braço de intervenção receberão uma estimativa de seu risco de infecção pelo HIV, conforme estimado pela calculadora UCSD.
Comportamental: Pontuação de Risco Informada
Os indivíduos no braço de intervenção receberão uma estimativa de seu risco de infecção pelo HIV, conforme estimado pela calculadora UCSD. O risco de infecção pelo HIV será baseado nas respostas do sujeito ao questionário de risco sexual autorreferido e o risco de infecção pelo HIV em um ano será extrapolado com base na continuação do mesmo comportamento de risco. Os sujeitos também receberão o risco calculado se tomarem a PrEP. Os indivíduos no braço de controle não receberão os resultados das calculadoras de risco. Ambos os braços receberão educação padrão de redução de riscos e folhetos informativos sobre a PrEP.
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle não receberão os resultados das calculadoras de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP entre informados vs não informados sobre o escore de risco
Prazo: 12 semanas
Comparar a proporção de indivíduos que iniciam a PrEP entre indivíduos que foram informados de sua pontuação de risco de HIV calculada com a de indivíduos que não foram informados de sua pontuação de risco calculada
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCTG 599

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soronegatividade do HIV

Ensaios clínicos em Pontuação de Risco Informada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever