Profilaxis previa a la exposición Accesibilidad Investigación y evaluación 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Investigación y evaluación de la accesibilidad de la profilaxis previa a la exposición (PrEPARE) 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y las personas transgénero de hombre a mujer que tienen sexo con hombres que se presenten a TNC para hacerse la prueba del VIH y estén en riesgo de contraer el VIH podrán participar en este estudio (consulte el esquema del estudio). Al momento de la inscripción, los sujetos recibirán un cuestionario computarizado basado en iPad que evalúa su percepción de riesgo, demografía, comportamiento de riesgo y percepción de si son candidatos para PrEP. Una vez completada la encuesta, se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 brazos. Los sujetos en el brazo de intervención recibirán los resultados de su puntaje de riesgo en base a una calculadora de riesgo desarrollada en UCSD y la herramienta del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades para evaluar el riesgo de contraer el VIH (ARCH, anteriormente conocido como Índice de riesgo de incidencia de VIH para HSH, o HIRI-MSM), mientras que los sujetos del brazo de control no recibirán esta información. Ambos grupos recibirán asesoramiento estándar sobre reducción de riesgos. Se contactará a los sujetos por teléfono 2 meses después de la inscripción para determinar si iniciaron o no la PrEP, para volver a evaluar su percepción del riesgo y para proporcionar un enlace a una encuesta final en línea. Si los sujetos no han completado la encuesta 4 semanas después de recibir el enlace, recibirán un mensaje de texto recordatorio.
El análisis de los datos comenzará 12 semanas después de que se inscriba el último sujeto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o transgénero M a F que tiene sexo con hombres.
- 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben tener un riesgo continuo sustancial de contraer el VIH como se evidencia por uno o más de los siguientes: Uno o más episodios de relaciones sexuales anales sin protección con una pareja infectada por el VIH o una pareja con estado serológico desconocido en los últimos 6 meses.
- Negativo para infección por VIH por prueba rápida de VIH
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Signos o síntomas sugestivos de infección aguda por VIH
- Cualquier otro motivo o condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación, complicar la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferir de algún otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Puntaje de riesgo informado
Los sujetos en el brazo de intervención recibirán una estimación de su riesgo de infección por VIH según lo estimado por la calculadora UCSD.
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Los sujetos en el brazo de intervención recibirán una estimación de su riesgo de infección por VIH según lo estimado por la calculadora UCSD.
El riesgo de infección por VIH se basará en las respuestas del sujeto al cuestionario de riesgo sexual autoinformado y el riesgo de infección por VIH en un año se extrapolará en función de la continuación del mismo comportamiento de riesgo.
A los sujetos también se les proporcionará el riesgo calculado si tomaran PrEP.
Los sujetos en el brazo de control no recibirán los resultados de las calculadoras de riesgo.
Ambos brazos recibirán educación sobre la reducción del riesgo y hojas informativas sobre la PrEP.
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Sin intervención: Control
Los sujetos en el brazo de control no recibirán los resultados de las calculadoras de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de PrEP entre informados y no informados de la puntuación de riesgo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparar la proporción de sujetos que inician la PrEP entre los sujetos que fueron informados de su puntuación de riesgo de VIH calculada con la de los sujetos que no fueron informados de su puntuación de riesgo calculada
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCTG 599
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