暴露前预防可及性研究与评估 2 (PrEPARE2)
2020年5月8日 更新者：Sheldon Morris、University of California, San Diego
CCTG 599：暴露前预防可及性研究和评估 (PrEPARE) 2
本研究是一项受控、非盲、双组、随机 (1:1) 的临床试验，旨在确定为高风险受试者提供计算出的风险评分是否会改变暴露前预防 (PrEP) 摄入的可能性。
研究概览
详细说明
所有与男性发生性关系的男性 (MSM) 和男性与女性发生性关系的跨性别者，如果向 TNC 进行 HIV 检测并有感染 HIV 的风险，都将被纳入本研究（参见研究方案）。 注册后，受试者将获得一份基于 Ipad 的计算机化问卷，评估他们的风险认知、人口统计、风险行为以及他们是否是 PrEP 候选人的认知。 完成调查后，他们将被随机分配到 2 个组中的 1 个。 干预组的受试者将根据加州大学圣地亚哥分校开发的风险计算器和疾病控制与预防中心评估感染 HIV 风险的工具（ARCH，以前称为 MSM 的 HIV 发病风险指数，或 HIRI-MSM），而控制臂中的受试者将不会收到此信息。 两组都将接受标准的风险降低咨询。 受试者将在注册后 2 个月通过电话联系，以确定他们是否开始 PrEP，重新评估他们的风险认知，并提供最终在线调查的链接。 如果受试者在获得链接 4 周后仍未完成调查，他们将收到一条短信提醒。
数据分析将在最后一名研究对象入组后 12 周开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 与男性发生性关系的男性或跨性别者 M 至 F。
- 年满 18 岁或以上。
- 受试者必须具有持续感染 HIV 的重大持续风险，这可以通过以下一项或多项证明： 在过去 6 个月内与感染 HIV 的伴侣或 HIV 状态未知的伴侣进行过一次或多次无保护肛交
- HIV 快速检测呈阴性
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 提示急性 HIV 感染的体征或症状
- 研究者认为会干扰参与、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他原因或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：知情风险评分
干预组的受试者将收到由 UCSD 计算器估计的 HIV 感染风险估计值。
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干预组的受试者将收到由 UCSD 计算器估计的 HIV 感染风险估计值。
感染 HIV 的风险将基于受试者对自我报告的性风险问卷的回答，一年内感染 HIV 的风险将根据相同风险行为的持续性进行推断。
如果受试者要服用 PrEP，还将向他们提供计算的风险。
不会向对照组中的受试者提供风险计算器的结果。
双臂将接受护理标准降低风险教育和有关 PrEP 的信息表。
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无干预：控制
不会向对照组中的受试者提供风险计算器的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知情与不知情风险评分之间的 PrEP 摄取
大体时间：12周
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比较被告知其计算出的 HIV 风险评分的受试者与未被告知其计算出的风险评分的受试者之间开始 PrEP 的受试者比例
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Blumenthal, MD、CCTG, UCSD AVRC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月19日
初级完成 (实际的)
2017年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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