Pre-expositie profylaxe Toegankelijkheid Onderzoek en evaluatie 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Pre-exposure Profylaxe Accessibility Research and Evaluation (PrEPARE) 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle mannen die seks hebben met mannen (MSM) en man-naar-vrouw transgenders die seks hebben met mannen die zich bij TNC melden voor een hiv-test en risico lopen op hiv, krijgen deelname aan dit onderzoek aangeboden (zie studieschema). Na inschrijving krijgen proefpersonen een op iPad gebaseerde geautomatiseerde vragenlijst die hun risicoperceptie, demografische gegevens, risicogedrag en perceptie beoordeelt of ze een kandidaat zijn voor PrEP. Na voltooiing van de enquête worden ze gerandomiseerd in 1 van de 2 armen. Proefpersonen in de interventiearm ontvangen de resultaten van hun risicoscore op basis van een risicocalculator die is ontwikkeld bij UCSD en de tool voor het beoordelen van het risico op hiv (ARCH, voorheen bekend als de HIV Incidence Risk Index for MSM, of HIRI-MSM), terwijl proefpersonen in de controle-arm deze informatie niet zullen ontvangen. Beide groepen krijgen standaard advies over risicovermindering. Twee maanden na inschrijving wordt er telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen om te bepalen of ze met PrEP zijn begonnen of niet, om hun risicoperceptie opnieuw te beoordelen en om een link naar een definitieve online-enquête te geven. Als proefpersonen de enquête 4 weken na het ontvangen van de link nog niet hebben ingevuld, ontvangen ze een herinnering via sms.
De analyse van de gegevens begint 12 weken nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of transgender M t/m V die seks heeft met mannen.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen moeten een substantieel doorlopend risico lopen om HIV op te lopen, zoals blijkt uit een of meer van de volgende: Een of meer afleveringen van onbeschermde anale gemeenschap met een met HIV geïnfecteerde partner of een partner met onbekende HIV-status in de afgelopen 6 maanden
- Negatief voor HIV-infectie door snelle HIV-test
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Tekenen of symptomen die wijzen op een acute hiv-infectie
- Elke andere reden of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname belemmert, de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnformeerde risicoscore
Proefpersonen in de interventie-arm krijgen een schatting van hun risico op hiv-infectie zoals geschat door de UCSD-calculator.
|
Proefpersonen in de interventie-arm krijgen een schatting van hun risico op hiv-infectie zoals geschat door de UCSD-calculator.
Het risico op HIV-infectie zal worden gebaseerd op de antwoorden van de proefpersoon op de zelfgerapporteerde vragenlijst over seksuele risico's en het risico op HIV-infectie in één jaar zal worden geëxtrapoleerd op basis van voortzetting van hetzelfde risicogedrag.
Ook krijgen de proefpersonen het berekende risico als ze PrEP zouden slikken.
Proefpersonen in de controlearm krijgen de resultaten van de risicocalculators niet te zien.
Beide armen krijgen voorlichting over risicobeperking en informatiebladen over PrEP.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlearm krijgen de resultaten van de risicocalculators niet te zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname tussen geïnformeerde versus niet-geïnformeerde risicoscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het percentage proefpersonen dat PrEP startte te vergelijken tussen proefpersonen die op de hoogte waren van hun berekende hiv-risicoscore en dat van proefpersonen die niet op de hoogte waren van hun berekende risicoscore
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCTG 599
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .