Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse tilgjengelighetsforskning og evaluering 2 (PrEPARE2)

8. mai 2020 oppdatert av: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Pre-eksponeringsprofylakse tilgjengelighetsforskning og evaluering (PrEPARE) 2

Denne studien er en kontrollert, ikke-blind, to-arm, randomisert (1:1) klinisk studie for å avgjøre om det å gi høyrisikopersoner med en beregnet risikoscore endrer sannsynligheten for opptak av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner fra menn til kvinne som har sex med menn som møter til TNC for HIV-testing og er i faresonen for HIV vil bli tilbudt å delta i denne studien (se studieskjema). Ved påmelding vil forsøkspersonene få utdelt et Ipad-basert datastyrt spørreskjema som vurderer deres risikooppfatning, demografi, risikoatferd og oppfatning av om de er en kandidat for PrEP. Etter fullføring av undersøkelsen vil de bli randomisert i 1 av 2 armer. Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil motta resultatene av risikopoengsummen deres basert på en risikokalkulator utviklet ved UCSD og Center for Disease Control and Prevention sitt verktøy for å vurdere risiko for å bli smittet av HIV (ARCH, tidligere kjent som HIV Incident Risk Index for MSM, eller HIRI-MSM), mens forsøkspersoner i kontrollarmen ikke vil motta denne informasjonen. Begge gruppene vil motta standard risikoreduksjonsrådgivning. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 2 måneder etter påmelding for å finne ut om de startet PrEP eller ikke, for å revurdere risikooppfatningen deres, og for å gi en lenke til en endelig nettundersøkelse. Hvis forsøkspersonene ikke har fullført undersøkelsen 4 uker etter at de har mottatt lenken, vil de motta en påminnelse på tekstmelding.

Analysen av dataene vil begynne 12 uker etter at siste studieobjekt er påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller transperson M til F som har sex med menn.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonene må ha betydelig pågående risiko for erverv av HIV, noe som fremgår av ett eller flere av følgende: En eller flere episoder med ubeskyttet analt samleie med en HIV-infisert partner eller en partner med ukjent HIV-status i løpet av de siste 6 månedene
  • Negativ for HIV-infeksjon ved rask HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Tegn eller symptomer som tyder på akutt HIV-infeksjon
  • Enhver annen årsak eller betingelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre deltakelse, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Informert risikopoengsum
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil motta et estimat på risikoen for HIV-infeksjon som estimert av UCSD-kalkulatoren.
Atferdsmessig: Informert risikopoengsum
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil motta et estimat på risikoen for HIV-infeksjon som estimert av UCSD-kalkulatoren. Risikoen for HIV-smitte vil være basert på forsøkspersonens svar på det selvrapporterte seksuelle risikospørreskjemaet og risikoen for HIV-smitte om ett år vil bli ekstrapolert basert på videreføring av samme risikoatferd. Forsøkspersonene vil også få beregnet risiko dersom de skulle ta PrEP. Forsøkspersoner i kontrollarmen vil ikke bli forsynt med resultatene fra risikokalkulatorene. Begge armene vil motta opplæring i risikoreduksjon og informasjonsark om PrEP.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil ikke bli forsynt med resultatene fra risikokalkulatorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak mellom informert og ikke-informert om risikoscore
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne andelen av forsøkspersoner som starter PrEP mellom forsøkspersoner som ble informert om deres beregnede HIV-risikoskåre, med andelen av forsøkspersoner som ikke ble informert om deres beregnede risikoscore.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCTG 599

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere