Forschung und Bewertung der Zugänglichkeit der Präexpositionsprophylaxe 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Präexpositionsprophylaxe-Zugänglichkeitsforschung und -bewertung (PrEPARE) 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Mann-zu-Frau-Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben, die sich zum HIV-Test bei TNC melden und einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten (siehe Studienschema). Bei der Einschreibung erhalten die Probanden einen Ipad-basierten computergestützten Fragebogen, der ihre Risikowahrnehmung, ihre demografischen Merkmale, ihr Risikoverhalten und ihre Einschätzung, ob sie für eine PrEP in Frage kommen, bewertet. Nach Abschluss der Umfrage werden sie in einen von zwei Armen randomisiert. Probanden im Interventionsarm erhalten die Ergebnisse ihrer Risikobewertung auf der Grundlage eines an der UCSD entwickelten Risikorechners und des Tools zur Bewertung des Risikos einer HIV-Infektion (ARCH, früher bekannt als HIV Incidence Risk Index for MSM) des Center for Disease Control and Prevention. oder HIRI-MSM), wohingegen Probanden im Kontrollarm diese Informationen nicht erhalten. Beide Gruppen erhalten eine Standardberatung zur Risikominderung. Die Probanden werden 2 Monate nach der Einschreibung telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob sie mit PrEP begonnen haben oder nicht, um ihre Risikowahrnehmung neu zu bewerten und um einen Link zu einer abschließenden Online-Umfrage bereitzustellen. Sollten Probanden die Umfrage 4 Wochen nach Übermittlung des Links noch nicht abgeschlossen haben, erhalten sie eine SMS-Erinnerung.
Die Auswertung der Daten beginnt 12 Wochen nach der Einschreibung des letzten Studienteilnehmers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Transgender M bis F, der Sex mit Männern hat.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Bei den Probanden muss ein erhebliches anhaltendes Risiko einer Ansteckung mit HIV bestehen, was sich aus einem oder mehreren der folgenden Punkte ergibt: Eine oder mehrere Episoden ungeschützten Analverkehrs mit einem HIV-infizierten Partner oder einem Partner mit unbekanntem HIV-Status innerhalb der letzten 6 Monate
- HIV-Schnelltest negativ für HIV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Anzeichen oder Symptome, die auf eine akute HIV-Infektion hinweisen
- Jeder andere Grund oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Informierter Risiko-Score
Probanden im Interventionsarm erhalten eine Schätzung ihres HIV-Infektionsrisikos, wie vom UCSD-Rechner geschätzt.
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Probanden im Interventionsarm erhalten eine Schätzung ihres HIV-Infektionsrisikos, wie vom UCSD-Rechner geschätzt.
Das Risiko einer HIV-Infektion basiert auf den Antworten des Probanden auf den selbstberichteten Fragebogen zum sexuellen Risiko und das Risiko einer HIV-Infektion in einem Jahr wird auf der Grundlage der Fortsetzung des gleichen Risikoverhaltens extrapoliert.
Den Probanden wird auch das berechnete Risiko mitgeteilt, wenn sie PrEP einnehmen würden.
Probanden im Kontrollarm werden die Ergebnisse der Risikorechner nicht zur Verfügung gestellt.
Beide Arme erhalten eine Standardschulung zur Risikominderung und Informationsblätter zu PrEP.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden im Kontrollarm werden die Ergebnisse der Risikorechner nicht zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme zwischen informierten und nicht informierten Risikobewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich des Anteils der Probanden, die eine PrEP einleiten, zwischen Probanden, die über ihren berechneten HIV-Risiko-Score informiert wurden, mit dem Anteil von Probanden, die über ihren berechneten Risiko-Score nicht informiert waren
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTG 599
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