Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschung und Bewertung der Zugänglichkeit der Präexpositionsprophylaxe 2 (PrEPARE2)

8. Mai 2020 aktualisiert von: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Präexpositionsprophylaxe-Zugänglichkeitsforschung und -bewertung (PrEPARE) 2

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte, nicht verblindete, zweiarmige, randomisierte (1:1) klinische Studie, um festzustellen, ob die Bereitstellung eines berechneten Risikoscores für Hochrisikopersonen die Wahrscheinlichkeit der Aufnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Mann-zu-Frau-Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben, die sich zum HIV-Test bei TNC melden und einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten (siehe Studienschema). Bei der Einschreibung erhalten die Probanden einen Ipad-basierten computergestützten Fragebogen, der ihre Risikowahrnehmung, ihre demografischen Merkmale, ihr Risikoverhalten und ihre Einschätzung, ob sie für eine PrEP in Frage kommen, bewertet. Nach Abschluss der Umfrage werden sie in einen von zwei Armen randomisiert. Probanden im Interventionsarm erhalten die Ergebnisse ihrer Risikobewertung auf der Grundlage eines an der UCSD entwickelten Risikorechners und des Tools zur Bewertung des Risikos einer HIV-Infektion (ARCH, früher bekannt als HIV Incidence Risk Index for MSM) des Center for Disease Control and Prevention. oder HIRI-MSM), wohingegen Probanden im Kontrollarm diese Informationen nicht erhalten. Beide Gruppen erhalten eine Standardberatung zur Risikominderung. Die Probanden werden 2 Monate nach der Einschreibung telefonisch kontaktiert, um festzustellen, ob sie mit PrEP begonnen haben oder nicht, um ihre Risikowahrnehmung neu zu bewerten und um einen Link zu einer abschließenden Online-Umfrage bereitzustellen. Sollten Probanden die Umfrage 4 Wochen nach Übermittlung des Links noch nicht abgeschlossen haben, erhalten sie eine SMS-Erinnerung.

Die Auswertung der Daten beginnt 12 Wochen nach der Einschreibung des letzten Studienteilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Transgender M bis F, der Sex mit Männern hat.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Bei den Probanden muss ein erhebliches anhaltendes Risiko einer Ansteckung mit HIV bestehen, was sich aus einem oder mehreren der folgenden Punkte ergibt: Eine oder mehrere Episoden ungeschützten Analverkehrs mit einem HIV-infizierten Partner oder einem Partner mit unbekanntem HIV-Status innerhalb der letzten 6 Monate
  • HIV-Schnelltest negativ für HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine akute HIV-Infektion hinweisen
  • Jeder andere Grund oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informierter Risiko-Score
Probanden im Interventionsarm erhalten eine Schätzung ihres HIV-Infektionsrisikos, wie vom UCSD-Rechner geschätzt.
Verhalten: Informierter Risiko-Score
Probanden im Interventionsarm erhalten eine Schätzung ihres HIV-Infektionsrisikos, wie vom UCSD-Rechner geschätzt. Das Risiko einer HIV-Infektion basiert auf den Antworten des Probanden auf den selbstberichteten Fragebogen zum sexuellen Risiko und das Risiko einer HIV-Infektion in einem Jahr wird auf der Grundlage der Fortsetzung des gleichen Risikoverhaltens extrapoliert. Den Probanden wird auch das berechnete Risiko mitgeteilt, wenn sie PrEP einnehmen würden. Probanden im Kontrollarm werden die Ergebnisse der Risikorechner nicht zur Verfügung gestellt. Beide Arme erhalten eine Standardschulung zur Risikominderung und Informationsblätter zu PrEP.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden im Kontrollarm werden die Ergebnisse der Risikorechner nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme zwischen informierten und nicht informierten Risikobewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Anteils der Probanden, die eine PrEP einleiten, zwischen Probanden, die über ihren berechneten HIV-Risiko-Score informiert wurden, mit dem Anteil von Probanden, die über ihren berechneten Risiko-Score nicht informiert waren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG 599

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV Seronegativität

Klinische Studien zur Informierter Risiko-Score

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren