Recherche et évaluation sur l'accessibilité de la prophylaxie pré-exposition 2 (PrEPARE2)
CCTG 599 : Recherche et évaluation de l'accessibilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEPARE) 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les personnes transgenres homme-femme ayant des rapports sexuels avec des hommes qui se présentent au TNC pour un test de dépistage du VIH et qui sont à risque de contracter le VIH se verront proposer de s'inscrire à cette étude (voir le schéma de l'étude). Lors de l'inscription, les sujets recevront un questionnaire informatisé sur Ipad qui évalue leur perception du risque, leur démographie, leur comportement à risque et leur perception de leur éventuelle candidature à la PrEP. À la fin de l'enquête, ils seront randomisés dans 1 des 2 bras. Les sujets du groupe d'intervention recevront les résultats de leur score de risque basé sur un calculateur de risque développé à l'UCSD et l'outil d'évaluation du risque de contracter le VIH du Center for Disease Control and Prevention (ARCH, anciennement connu sous le nom d'indice de risque d'incidence du VIH pour les HSH, ou HIRI-MSM), alors que les sujets du bras contrôle ne recevront pas cette information. Les deux groupes recevront des conseils standard de réduction des risques. Les sujets seront contactés par téléphone 2 mois après l'inscription pour déterminer s'ils ont commencé la PrEP ou non, pour réévaluer leur perception des risques et pour fournir un lien vers une enquête finale en ligne. Si les sujets n'ont pas répondu à l'enquête 4 semaines après avoir reçu le lien, ils recevront un rappel par SMS.
L'analyse des données commencera 12 semaines après l'inscription du dernier sujet de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou transgenre M à F ayant des rapports sexuels avec des hommes.
- 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent avoir un risque substantiel continu de contracter le VIH, comme en témoigne un ou plusieurs des éléments suivants : Un ou plusieurs épisodes de rapports sexuels anaux non protégés avec un partenaire infecté par le VIH ou un partenaire dont le statut VIH est inconnu au cours des 6 derniers mois
- Négatif pour l'infection par le VIH par test rapide du VIH
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Signes ou symptômes suggérant une infection aiguë par le VIH
- Toute autre raison ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Score de risque informé
Les sujets du groupe d'intervention recevront une estimation de leur risque d'infection par le VIH tel qu'estimé par le calculateur UCSD.
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Les sujets du groupe d'intervention recevront une estimation de leur risque d'infection par le VIH tel qu'estimé par le calculateur UCSD.
Le risque d'infection par le VIH sera basé sur les réponses du sujet au questionnaire sur le risque sexuel autodéclaré et le risque d'infection par le VIH sur un an sera extrapolé sur la base de la poursuite du même comportement à risque.
Les sujets recevront également le risque calculé s'ils devaient prendre la PrEP.
Les sujets du groupe témoin ne recevront pas les résultats des calculateurs de risque.
Les deux bras recevront une formation sur la réduction des risques et des fiches d'information sur la PrEP.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin ne recevront pas les résultats des calculateurs de risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de PrEP entre informé et non informé du score de risque
Délai: 12 semaines
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Comparer la proportion de sujets qui commencent la PrEP entre les sujets qui ont été informés de leur score de risque de VIH calculé et celui des sujets qui n'ont pas été informés de leur score de risque calculé
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTG 599
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