Badania i ocena dostępności profilaktyki przedekspozycyjnej 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Badania i ocena dostępności profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEPARE) 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) oraz osoby transpłciowe z mężczyzny na kobietę, które uprawiają seks z mężczyznami zgłaszającymi się do TNC w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i są narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV, otrzymają propozycję włączenia się do tego badania (patrz schemat badania). Po rejestracji uczestnicy otrzymają skomputeryzowany kwestionariusz oparty na iPadzie, który ocenia ich postrzeganie ryzyka, dane demograficzne, ryzykowne zachowania i postrzeganie, czy są kandydatami do PrEP. Po zakończeniu ankiety zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wyniki swojej oceny ryzyka na podstawie kalkulatora ryzyka opracowanego w UCSD oraz narzędzia Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób do Oceny Ryzyka Zarażenia się HIV (ARCH, wcześniej znanego jako Indeks ryzyka zachorowań na HIV dla MSM, lub HIRI-MSM), podczas gdy osoby z ramienia kontrolnego nie otrzymają tych informacji. Obie grupy otrzymają standardowe porady dotyczące redukcji ryzyka. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 2 miesiące po rejestracji w celu ustalenia, czy zainicjowali PrEP, czy nie, w celu ponownej oceny ich postrzegania ryzyka oraz podania łącza do końcowej ankiety online. Jeśli badani nie wypełnią ankiety w ciągu 4 tygodni od otrzymania linku, otrzymają przypomnienie SMS-em.
Analiza danych rozpocznie się 12 tygodni po zapisaniu ostatniego uczestnika badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub osoba transpłciowa od M do K, która uprawia seks z mężczyznami.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci muszą być stale narażeni na znaczne ryzyko zarażenia się wirusem HIV, co widać na podstawie jednego lub więcej z następujących czynników: Jeden lub więcej epizodów stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV w szybkim teście na obecność wirusa HIV
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Oznaki lub objawy sugerujące ostrą infekcję wirusem HIV
- Wszelkie inne przyczyny lub warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić uczestnictwo, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poinformowany wynik ryzyka
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają oszacowanie ryzyka zakażenia wirusem HIV, oszacowane przez kalkulator UCSD.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają oszacowanie ryzyka zakażenia wirusem HIV, oszacowane przez kalkulator UCSD.
Ryzyko zakażenia wirusem HIV będzie oparte na odpowiedziach podmiotu w kwestionariuszu dotyczącym ryzyka seksualnego, a ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu jednego roku zostanie ekstrapolowane na podstawie kontynuacji tego samego ryzykownego zachowania.
Badani otrzymają również obliczone ryzyko, gdyby mieli przyjąć PrEP.
Osoby z ramienia kontrolnego nie otrzymają wyników kalkulatorów ryzyka.
Obie grupy otrzymają standardową edukację w zakresie zmniejszania ryzyka oraz arkusze informacyjne na temat PrEP.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z ramienia kontrolnego nie otrzymają wyników kalkulatorów ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP między poinformowanymi a niepoinformowanymi o wyniku ryzyka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie odsetka osób, które zainicjowały PrEP, między osobami, które zostały poinformowane o obliczonej ocenie ryzyka HIV, z odsetkiem osób, które nie zostały poinformowane o obliczonej punktacji ryzyka
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTG 599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .