Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a hodnocení dostupnosti předexpoziční profylaxe 2 (PrEPARE2)

8. května 2020 aktualizováno: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 599: Předexpoziční profylaxe, výzkum a hodnocení dostupnosti (PrEPARE) 2

Tato studie je kontrolovaná, nezaslepená, dvouramenná, randomizovaná (1:1) klinická studie, která má určit, zda poskytnutí vypočítaného rizikového skóre vysoce rizikovým subjektům změní pravděpodobnost vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem mužům, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender jedincům z muže na ženu, kteří mají sex s muži, kteří se dostaví do TNC za účelem testování na HIV a jsou ohroženi HIV, bude nabídnuta registrace do této studie (viz schéma studie). Při zápisu dostanou subjekty počítačový dotazník založený na Ipadu, který posoudí jejich vnímání rizik, demografické údaje, rizikové chování a vnímání toho, zda jsou kandidáty na PrEP. Po dokončení průzkumu budou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Subjekty v intervenční větvi obdrží výsledky svého rizikového skóre na základě kalkulátoru rizika vyvinutého v UCSD a nástroje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro hodnocení rizika pro nakažení HIV (ARCH, dříve známý jako index rizika výskytu HIV pro MSM, nebo HIRI-MSM), zatímco subjekty v kontrolní větvi tyto informace neobdrží. Oběma skupinám se dostane standardního poradenství ke snížení rizik. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 2 měsíce po zápisu, aby se zjistilo, zda zahájily PrEP či nikoli, aby přehodnotily své vnímání rizika a poskytly odkaz na závěrečný online průzkum. Pokud subjekty nedokončí průzkum do 4 týdnů po poskytnutí odkazu, obdrží upomínku prostřednictvím textové zprávy.

Analýza dat začne 12 týdnů po zařazení posledního subjektu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo transgender M až F, který má sex s muži.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Subjekty musí mít značné pokračující riziko získání HIV, jak je zřejmé z jednoho nebo více z následujících: Jedna nebo více epizod nechráněného análního pohlavního styku s partnerem infikovaným HIV nebo partnerem s neznámým statusem HIV během posledních 6 měsíců
  • Negativní na infekci HIV rychlým testem HIV

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Známky nebo příznaky naznačující akutní infekci HIV
  • Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, komplikoval interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informované skóre rizika
Subjekty v intervenční větvi obdrží odhad rizika infekce HIV, jak je odhadnuto pomocí kalkulačky UCSD.
Behaviorální: Informované skóre rizika
Subjekty v intervenční větvi obdrží odhad rizika infekce HIV, jak je odhadnuto pomocí kalkulačky UCSD. Riziko infekce HIV bude založeno na odpovědích subjektu na dotazník o sexuálním riziku, který sám uvedl, a riziko infekce HIV za jeden rok bude extrapolováno na základě pokračování ve stejném rizikovém chování. Subjektům bude také poskytnuto vypočítané riziko, pokud by podstoupili PrEP. Subjektům v kontrolní větvi nebudou poskytnuty výsledky kalkulátorů rizik. Obě ramena obdrží standardní školení o snižování rizik péče a informační listy o PrEP.
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní větvi nebudou poskytnuty výsledky kalkulátorů rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP mezi informovaným a neinformovaným skóre rizika
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíl subjektů, které zahájily PrEP, mezi subjekty, které byly informovány o svém vypočítaném skóre rizika HIV, s podílem subjektů, kteří nebyli informováni o svém vypočítaném skóre rizika
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCTG 599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Seronegativita

Klinické studie na Informované skóre rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit