Výzkum a hodnocení dostupnosti předexpoziční profylaxe 2 (PrEPARE2)
CCTG 599: Předexpoziční profylaxe, výzkum a hodnocení dostupnosti (PrEPARE) 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem mužům, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender jedincům z muže na ženu, kteří mají sex s muži, kteří se dostaví do TNC za účelem testování na HIV a jsou ohroženi HIV, bude nabídnuta registrace do této studie (viz schéma studie). Při zápisu dostanou subjekty počítačový dotazník založený na Ipadu, který posoudí jejich vnímání rizik, demografické údaje, rizikové chování a vnímání toho, zda jsou kandidáty na PrEP. Po dokončení průzkumu budou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Subjekty v intervenční větvi obdrží výsledky svého rizikového skóre na základě kalkulátoru rizika vyvinutého v UCSD a nástroje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pro hodnocení rizika pro nakažení HIV (ARCH, dříve známý jako index rizika výskytu HIV pro MSM, nebo HIRI-MSM), zatímco subjekty v kontrolní větvi tyto informace neobdrží. Oběma skupinám se dostane standardního poradenství ke snížení rizik. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 2 měsíce po zápisu, aby se zjistilo, zda zahájily PrEP či nikoli, aby přehodnotily své vnímání rizika a poskytly odkaz na závěrečný online průzkum. Pokud subjekty nedokončí průzkum do 4 týdnů po poskytnutí odkazu, obdrží upomínku prostřednictvím textové zprávy.
Analýza dat začne 12 týdnů po zařazení posledního subjektu do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo transgender M až F, který má sex s muži.
- Věk 18 let nebo starší.
- Subjekty musí mít značné pokračující riziko získání HIV, jak je zřejmé z jednoho nebo více z následujících: Jedna nebo více epizod nechráněného análního pohlavního styku s partnerem infikovaným HIV nebo partnerem s neznámým statusem HIV během posledních 6 měsíců
- Negativní na infekci HIV rychlým testem HIV
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Známky nebo příznaky naznačující akutní infekci HIV
- Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, komplikoval interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informované skóre rizika
Subjekty v intervenční větvi obdrží odhad rizika infekce HIV, jak je odhadnuto pomocí kalkulačky UCSD.
|
Subjekty v intervenční větvi obdrží odhad rizika infekce HIV, jak je odhadnuto pomocí kalkulačky UCSD.
Riziko infekce HIV bude založeno na odpovědích subjektu na dotazník o sexuálním riziku, který sám uvedl, a riziko infekce HIV za jeden rok bude extrapolováno na základě pokračování ve stejném rizikovém chování.
Subjektům bude také poskytnuto vypočítané riziko, pokud by podstoupili PrEP.
Subjektům v kontrolní větvi nebudou poskytnuty výsledky kalkulátorů rizik.
Obě ramena obdrží standardní školení o snižování rizik péče a informační listy o PrEP.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní větvi nebudou poskytnuty výsledky kalkulátorů rizik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem PrEP mezi informovaným a neinformovaným skóre rizika
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat podíl subjektů, které zahájily PrEP, mezi subjekty, které byly informovány o svém vypočítaném skóre rizika HIV, s podílem subjektů, kteří nebyli informováni o svém vypočítaném skóre rizika
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Blumenthal, MD, CCTG, UCSD AVRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCTG 599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .