再発上衣腫に対する手術と分割再照射の試み
再発性上衣腫に対する手術と分割再照射の第 II 相試験
この研究の主な目的は、最初の治療後に再発した上衣腫の治療に手術と再照射が役立つかどうかを調査することです。 1 回目と 2 回目の放射線照射を合わせた線量は、通常の標準治療よりも高くなります。 治験責任医師は、手術と再照射の効果と副作用を研究します。 彼らはまた、腫瘍組織と血液を評価および研究して、腫瘍の詳細と、腫瘍が治療にどのように反応するか、または反応しないかを調べ、磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、腫瘍を予測できるかどうかを確認します。反応と腫瘍の再発。
参加者は、登録後最大 5 年間追跡されます。 放射線療法中の評価は、最大7週間の治療を受けながら毎週行われます。 その他の評価は、入学時、入学から 3 年間は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
治療の階層化は、放射線療法の計画が開始されるときに決定されます。 患者は、診断および以前の治療に従って結果について層別化されます。
- Stratum 1 (失敗の初期パターンは局所的);原発部位に限定された疾患;登録時の年齢 > 12 か月から < 21 歳まで。 治療：焦点照射。
- Stratum 2 (失敗の初期パターンは転移性);局所障害の明確な証拠のない神経軸転移性疾患;登録時の年齢 > 36 か月から < 21 歳まで。 治療：頭蓋脊髄照射。
- 層 3 (失敗の初期パターンは局所的かつ転移性の両方である): 局所的な失敗の明白な証拠を伴う神経軸転移性疾患。登録時の年齢 > 36 か月から < 21 歳まで。 治療：頭蓋脊髄照射。
- 層 4 (失敗の初期パターンは局所的): 原発部位に限定された疾患、登録時の年齢 > 36 ヶ月から < 21 歳;腫瘍は1gの増加の存在を示しています。 治療：頭蓋脊髄照射（オプション）。
第一目的：
- 過度の中枢神経系壊死をモニタリングしながら、2回目の放射線照射で治療された再発性上衣腫の小児および若年成人の無増悪および全生存分布を前向きに推定すること。
副次的な目的:
- 2回目の放射線照射で治療された上衣腫の小児および若年成人における神経学的、内分泌および認知障害の発生率および重症度と、臨床および治療因子との潜在的な関連性を調査すること。
- 睡眠の質、日中の過度の眠気、日中の活動、疲労、苦痛の症状、および生活の質の特定の尺度を使用して、睡眠、疲労および生活の質と、小児および若年成人における中枢神経系への影響、臨床および治療因子の他の尺度との関連性を調査します。 2回目の照射で治療された上衣腫。
- 2回目の放射線照射で治療された上衣腫の小児および若年成人における身体能力および運動の違いを評価および調査すること。
- 拡散、コントラスト増強、磁化の特定の方法を使用した第 2 コースの照射による治療後、上衣腫を有する小児および若年成人の正常な脳の残存腫瘍の反応、および構造的、生理学的、および血管への影響の発生率と重症度を推定および比較するトランスファー、血管および機能的神経画像検査を行い、CNS 効果のこれらおよびその他の測定値と臨床および治療因子との関連を探ります。 灰白質と白質路の損傷と照射後の回復の時間経過、および一連の定量的神経画像と放射線線量測定から得られた画像測定基準と神経認知結果との関連を決定します。
その他の事前に指定された (探索的) 目的:
- 放射線療法の前に 18 F-フルオロデオキシグルコース (FDG) および 11 C-メチオニン陽電子放出断層撮影法 (IND # 104987) に対する上衣腫のアビディティを推定し、2 回目の照射コースの 12、24、36 か月後のアビディティの変化と腫瘍の進行を関連付けます。
- 2 コース目の照射による治療後、上衣腫を有する小児および若年成人の成長因子およびサイトカイン応答を測定し、これらおよび CNS 効果の他の測定値と臨床因子および治療因子との関連を調査します。 最初の照射コースで治療された患者の所見を記述的に比較します。
- 腫瘍サンプル (および生殖細胞系のコントロールが必要な場合は血液) に対してさまざまな探索的分子分析を実施するため、またはタンパク質レベルおよび次世代（全ゲノム、エクソーム、トランスクリプトーム）シーケンシングにより、上衣腫の生物学に対する研究者の理解を深め、分子所見と治療反応および血管障害、難聴、認知障害などのさまざまな副作用との関連性を調査する、および成長ホルモン欠乏および必要に応じて他の対策。
- 再照射の前に行われた化学療法と、無増悪生存期間および全生存期間の分布との関連を調査する
- 過度の中枢神経系壊死をモニタリングしながら、2回目の放射線照射（焦点または頭蓋脊髄）で治療された再発性上衣腫および1g増加の小児（年齢> 3歳）および若年成人の無増悪および全生存分布を比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 事前の焦点照射後の進行性頭蓋内上衣腫
- 登録時の年齢が1～21歳の患者
- -適切なパフォーマンスステータス（ECOG <3）および研究参加者は機械的換気を必要としません
- 最初の放射線療法の開始から登録までの間隔 > 9 か月
除外基準:
- 以前の頭蓋脊髄照射
- -妊娠中の女性は、放射線療法が催奇形性または妊娠中絶効果の可能性がある薬剤であるため、この研究への登録から除外されます
- -転移性上衣腫と登録時の年齢が3歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stratum 1: ローカル障害
参加者は、局所的な障害の初期パターンを示します (原発部位に限定された疾患)。 治療は手術と2回目の局所照射です。 2 回目の照射の総線量は 54Gy です。 参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受けることができます。 参加者は、腫瘍の視覚化を助けるために^1^8F-フルオロデオキシグルコースと^1^1C-メチオニンを受け取ります。 |
このプロトコルでの放射線療法は、疾患の範囲、切除の範囲、および場所に基づいて行われます。
許可されている治療法には、光子を使用した等角または強度変調放射線療法、または二重散乱法またはスポット走査法を使用した陽子線治療が含まれます。
一般的な目標は、再発時に行われた最後の手術から 12 週間以内に放射線療法を開始することです。
他の名前：
該当する場合は、転移を除去するために手術が行われます。
手術の目標は、すべての画像から見える残存腫瘍を肉眼的に完全に切除することです。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
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実験的：Stratum 2: 転移失敗
参加者は、転移性の失敗の初期パターンを示します (局所失敗の明確な証拠のない神経軸転移性疾患)。 治療は手術と頭蓋脊髄照射です。 頭蓋脊髄照射 (36-39.6Gy) 転移部位の局所ブースト治療（54-59.4Gy）が含まれます 部位、切除範囲、標的体積によって異なります。 参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受けることができます。 参加者は、腫瘍の視覚化を助けるために^1^8F-フルオロデオキシグルコースと^1^1C-メチオニンを受け取ります。 |
このプロトコルでの放射線療法は、疾患の範囲、切除の範囲、および場所に基づいて行われます。
許可されている治療法には、光子を使用した等角または強度変調放射線療法、または二重散乱法またはスポット走査法を使用した陽子線治療が含まれます。
一般的な目標は、再発時に行われた最後の手術から 12 週間以内に放射線療法を開始することです。
他の名前：
該当する場合は、転移を除去するために手術が行われます。
手術の目標は、すべての画像から見える残存腫瘍を肉眼的に完全に切除することです。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
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実験的：Stratum 3: 局所および転移性障害
参加者は、局所と転移の両方である失敗の初期パターンを示します (局所失敗のあいまいな証拠を伴う神経軸転移性疾患)。 治療は手術と頭蓋脊髄照射です。 参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受けることができます。 参加者は、腫瘍の視覚化を助けるために^1^8F-フルオロデオキシグルコースと^1^1C-メチオニンを受け取ります。 |
このプロトコルでの放射線療法は、疾患の範囲、切除の範囲、および場所に基づいて行われます。
許可されている治療法には、光子を使用した等角または強度変調放射線療法、または二重散乱法またはスポット走査法を使用した陽子線治療が含まれます。
一般的な目標は、再発時に行われた最後の手術から 12 週間以内に放射線療法を開始することです。
他の名前：
該当する場合は、転移を除去するために手術が行われます。
手術の目標は、すべての画像から見える残存腫瘍を肉眼的に完全に切除することです。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
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実験的：Stratum 4: ローカル障害
局所的な失敗 参加者は、局所的な失敗の初期パターンを示します (原発部位に限定された疾患)。 登録時の年齢が36か月以上21歳未満。 腫瘍は 1q 増加の存在を示します。 治療はオプションの頭蓋脊髄照射です。 参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受けることができます。 参加者は、腫瘍の視覚化を助けるために^1^8F-フルオロデオキシグルコースと^1^1C-メチオニンを受け取ります。 |
このプロトコルでの放射線療法は、疾患の範囲、切除の範囲、および場所に基づいて行われます。
許可されている治療法には、光子を使用した等角または強度変調放射線療法、または二重散乱法またはスポット走査法を使用した陽子線治療が含まれます。
一般的な目標は、再発時に行われた最後の手術から 12 週間以内に放射線療法を開始することです。
他の名前：
該当する場合は、転移を除去するために手術が行われます。
手術の目標は、すべての画像から見える残存腫瘍を肉眼的に完全に切除することです。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
これは、腫瘍の視覚化を助けるために静脈内に投与される造影剤です。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
参加者は、光子療法または陽子線療法のいずれかまたは両方を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の進行性生存率
時間枠：登録された最後の患者の放射線療法の開始後の2年のフォローアップ
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2回目の照射で治療された再発性表現腫の子どもと若年成人の無増悪分布を前向きに推定する。
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登録された最後の患者の放射線療法の開始後の2年のフォローアップ
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3年間の全生存率
時間枠：登録された最後の患者の放射線療法の開始後の2年のフォローアップ
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OSは、RTで治療された患者の最初の放射線療法の日付から死亡日または最後の接触の日付まで計算されました。
興味のあるイベントは死でした。
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登録された最後の患者の放射線療法の開始後の2年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害の発生率
時間枠：照射の第2コースの開始から5年間
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評価は、照射の2番目のコースで治療された表現腫を伴う小児および若年成人になります。 結果はp値によって報告されます。 |
照射の第2コースの開始から5年間
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眼科障害の発生率
時間枠：照射の第2コースの開始から5年間
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評価は、照射の2番目のコースで治療された表現腫を伴う小児および若年成人になります。 結果はp値で報告されます。 |
照射の第2コースの開始から5年間
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聴覚障害の発生率
時間枠：照射の第2コースの開始から5年間
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評価は、照射の2番目のコースで治療された表現腫腫を伴う小児および若年成人になります。 結果はp値で報告されます。 |
照射の第2コースの開始から5年間
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内分泌障害の発生率
時間枠：照射の第2コースの開始から5年間
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評価は、照射の2番目のコースで治療された表現腫を伴う小児および若年成人になります。 結果はp値で報告されます。 |
照射の第2コースの開始から5年間
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神経認知障害の数
時間枠：照射の第2コースの開始から5年間
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照射の第2コースの開始から5年間
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治療群による生活の質の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。
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放射線療法の開始から5年間のベースライン
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測定されたタスクセットの平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 測定されたタスクセット：BOT2（4〜21歳）およびPPT（22歳以上）。
上記のスコアは、規範データに基づいてデータ分析のためにZスコア/Tスコアに標準化されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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身体機能の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 自己報告された楽器（PROMIS）：3つのアンケート。
上記のスコアは、規範データに基づいてデータ分析のためにZスコア/Tスコアに標準化されます |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ボディマス指数の平均変化（kg/m2）
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます
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放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ウエスト/股関節比の平均変化（cm/cm）
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。
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放射線療法の開始から5年間のベースライン
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足首背屈の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 足首背屈アクティブおよびパッシブ可動域：ゴニオメーターで測定され、角度（程度）として記録されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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CMの全体的な柔軟性の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 全体的な柔軟性：SITおよびREACHテストで測定され、長さ（cm）として記録されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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バランスの割合の変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 感覚組織テスト（SOT）で測定されたバランス、およびテストの結果は、平衡スコアであり、パーセンテージは0％から100％の範囲で、より高い割合でバランスが良いです。 結果は、70％未満のカットオフスコアを持つバイナリ変数であり、将来の落下のリスクを示しています。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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微細な運動協調の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 細かい運動協調（指と手の調整）。 複合小脳機能重症度スコア（CCFS）によって測定され、結果は年齢調整されたZスコアとlog変換です。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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全体的な調整の平均変化
時間枠：細かい運動協調（指と手の調整）。
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 短い運動失調評価尺度（5項目のアンケート）で測定される全体的な調整。 結果は、0〜22の合計スケール範囲です。 |
細かい運動協調（指と手の調整）。
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下肢の強度とパワーの平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 Biodexiiiで測定された下肢強度。 結果は、さまざまな動きの速度でのピークトルク値/体重比です。 スコアは、規範データに基づいてデータ分析のためにZスコアに標準化されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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手握り強度の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 ハンドグリップ強度は、ジャマーハンドが保持した動力計によって測定され、キログラム（kg）で記録されます。 スコアは、規範データに基づいてデータ分析のためにZスコアに標準化されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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静止エネルギー消費の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 安静時のエネルギー消費は、一晩速い速い後に間接熱量測定で測定され、REE（kcal/day）として記録されます。 スコアは、規範データに基づいてデータ分析のためにZスコアに標準化されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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心肺運動テスト（CPET）の平均変化
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 心肺運動試験（CPET）は、バルケプロトコルまたはサイクルエルゴメーターを使用して、増分ランピングプロトコルを使用してトレッドミルで完了します。 結果はVO2max（ml/kg/min）として記録されます。 スコアは、規範データに基づいてデータ分析のためにZスコアに標準化されます。 |
放射線療法の開始から5年間のベースライン
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残留腫瘍のサイズの縦方向の変化（または軟膜拡散の場合の範囲）
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の開始前の最後のMRIとして定義されます。
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放射線療法の開始から5年間のベースライン
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発生率の縦方向の変化と正常な脳の構造効果の重症度
時間枠：放射線療法の開始から5年間のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の開始前の最後のMRIとして定義されます。
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放射線療法の開始から5年間のベースライン
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灰色と白の組織の縦方向の変化
時間枠：最大5年までの灰色および白質の路損傷の回復へのベースライン
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この結果は、ニューロイメージングによって評価されます。
ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。
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最大5年までの灰色および白質の路損傷の回復へのベースライン
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灰色と白の組織の個々の変動と危険因子の縦方向の変化
時間枠：最大5年までの灰色および白質の路損傷の回復へのベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。
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最大5年までの灰色および白質の路損傷の回復へのベースライン
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イメージングメトリックの時間の経過とともに変化します
時間枠：最大5年までの灰色および白質の路損傷の回復へのベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。
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最大5年までの灰色および白質の路損傷の回復へのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法前の18F-フルオロデオキシグルコースおよび11C-メチオニンPETに対する表現腫のアビディティ
時間枠：ベースライン
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ベースラインは、放射線療法の開始前の最後のFDG-PETおよびMET-PETです。
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ベースライン
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放射線療法前の18F-フルオロデオキシグルコースおよび11C-メチオニンPETへの表現腫の悪化の縦断的変化
時間枠：照射の2回目のコースから12、24、36ヶ月
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エセンディ腫の18F-フルオロデオキシグルコースと11C-メチオニンPETへの毒性と、無増悪生存期間の放射線療法の相関が報告されます
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照射の2回目のコースから12、24、36ヶ月
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MET/FDGおよびMRIで測定された壊死で測定された壊死の縦方向の変化
時間枠：ベースライン、および12、24、36ヶ月
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MET/FDGとMRIベースラインで測定された壊死間の関連は、放射線療法（RT）の1日目として定義されます。
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ベースライン、および12、24、36ヶ月
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サイトカインレベルの経時的な平均変化
時間枠：放射線療法から5年後のベースライン
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ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。
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放射線療法から5年後のベースライン
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生殖細胞系の遺伝的変動
時間枠：ベースライン
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評価は、治療反応と副作用に関連する生殖細胞系の遺伝的変動のものです。 p値が報告されます。 ベースラインは、放射線療法の1日目として定義されます。 |
ベースライン
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化学療法群による3年間の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：登録された最後の患者の照射の開始から2年後
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登録された最後の患者の照射の開始から2年後
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化学療法グループによる3年の全生存率（OS）率
時間枠：登録された最後の患者の照射の開始から2年後
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登録された最後の患者の照射の開始から2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas E. Merchant, DO, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。