Un essai de chirurgie et de réirradiation fractionnée pour l'épendymome récurrent
Un essai de phase II sur la chirurgie et la réirradiation fractionnée pour l'épendymome récurrent
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la chirurgie et la ré-irradiation aideront à traiter l'épendymome qui est revenu après le traitement initial. Les doses combinées des premier et deuxième cycles de radiothérapie sont supérieures à la norme de soins habituelle. Les enquêteurs étudieront les effets et les effets secondaires de la chirurgie et de la ré-irradiation. Ils évalueront et étudieront également les tissus tumoraux et le sang pour en savoir plus sur la tumeur et comment elle réagit ou non aux traitements et utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) pour voir s'ils peuvent prédire la tumeur réponse et récidive tumorale.
Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après leur inscription. Les évaluations pendant la radiothérapie seront effectuées chaque semaine pendant le traitement pendant 7 semaines maximum. D'autres évaluations seront faites à l'inscription, tous les 4 mois à partir de l'inscription jusqu'à 3 ans, et tous les 6 mois pendant la 4e et la 5e année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stratification du traitement sera déterminée lorsque la planification de la radiothérapie sera initiée. Les patients seront stratifiés pour les résultats en fonction du diagnostic et du traitement antérieur.
- Strate 1 (le schéma initial de défaillance est local) ; maladie confinée au site primaire ; âge > 12 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. Traitement : irradiation focale.
- Strate 2 (le schéma initial d'échec est métastatique) ; névrose métastatique sans signe équivoque d'échec local ; âge > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. Traitement : irradiation craniospinale.
- Strate 3 (le modèle initial d'échec est à la fois local et métastatique) : maladie métastatique du névraxe avec preuve sans équivoque d'échec local ; âge > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. Traitement : irradiation craniospinale.
- Strate 4 (le schéma initial d'échec est local) : maladie confinée au site primaire, âge > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans ; la tumeur montre la présence d'un gain de 1g. Traitement : irradiation craniospinale (facultatif).
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Estimer de manière prospective les distributions de survie sans progression et de survie globale pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome récurrent traités par un deuxième cycle d'irradiation tout en surveillant la nécrose excessive du système nerveux central.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Explorer les associations potentielles des facteurs cliniques et thérapeutiques avec l'incidence et la sévérité des déficits neurologiques, endocriniens et cognitifs chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par une deuxième cure d'irradiation.
- À l'aide de mesures spécifiques de la qualité du sommeil, de la somnolence diurne excessive, de l'activité diurne, de la fatigue, de la détresse des symptômes et de la qualité de vie, explorer les associations entre le sommeil, la fatigue et la qualité de vie avec d'autres mesures des effets sur le SNC, des facteurs cliniques et de traitement chez les enfants et les jeunes adultes avec épendymome traité avec un deuxième cycle d'irradiation.
- Évaluer et explorer les différences de performances physiques et de mouvement chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par un deuxième cycle d'irradiation.
- Estimer et comparer la réponse de la tumeur résiduelle et l'incidence et la gravité des effets structurels, physiologiques et vasculaires du cerveau normal chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome après traitement avec un deuxième cycle d'irradiation en utilisant des méthodes spécifiques de diffusion, d'amélioration du contraste, de magnétisation transfert, neuroimagerie vasculaire et fonctionnelle, et explorer l'association entre ces mesures et d'autres mesures des effets sur le SNC et des facteurs cliniques et de traitement. Déterminer l'évolution temporelle des lésions et de la récupération des voies de la substance grise et de la substance blanche après l'irradiation et l'association entre les mesures d'imagerie dérivées de l'imagerie neurale quantitative en série et de la dosimétrie des rayonnements ainsi que les résultats neurocognitifs.
Autres objectifs prédéfinis (exploratoires) :
- Estimer l'avidité de l'épendymome au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et à la tomographie par émission de positrons 11C-méthionine (IND # 104987) avant la radiothérapie et corréler le changement d'avidité 12, 24 et 36 mois après un deuxième cycle d'irradiation avec la progression tumorale.
- Mesurer les réponses des facteurs de croissance et des cytokines chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome après un traitement avec un deuxième cycle d'irradiation, et explorer les associations entre ces mesures et d'autres mesures des effets sur le SNC et des facteurs cliniques et de traitement. Comparer de manière descriptive les résultats pour les patients traités avec un premier cycle d'irradiation.
- Effectuer une variété d'analyses moléculaires exploratoires sur des échantillons de tumeurs (et de sang lorsqu'un contrôle de la lignée germinale est requis), y compris, mais sans s'y limiter, des analyses larges (à l'échelle du génome / basées sur des puces) ou ciblées (spécifiques aux gènes) au niveau de l'ADN, de l'ARN , ou séquençage au niveau des protéines et de la prochaine génération (génome entier, exome, transcriptome) dans le but d'améliorer la compréhension des chercheurs sur la biologie de l'épendymome et d'explorer les associations entre les découvertes moléculaires et la réponse au traitement et divers effets secondaires, notamment la vasculopathie, la perte auditive et les déficits cognitifs , et déficit en hormone de croissance et autres mesures appropriées.
- Explorer l'association de la chimiothérapie administrée avant la ré-irradiation avec les distributions de survie sans progression et de survie globale
- Comparer les distributions de survie sans progression et de survie globale pour les enfants (âge > 3 ans) et les jeunes adultes atteints d'épendymome récurrent et de gain de 1 g traités par un deuxième cycle d'irradiation (focale ou craniospinale) tout en surveillant une nécrose excessive du système nerveux central.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épendymome intracrânien évolutif après irradiation focale préalable
- Patients âgés de 1 à 21 ans au moment de l'inscription
- Statut de performance adéquat (ECOG < 3) et le participant à la recherche n'a pas besoin de ventilation mécanique
- Intervalle entre le début de la radiothérapie initiale et l'inscription > 9 mois
Critère d'exclusion:
- Irradiation craniospinale préalable
- Les femmes enceintes sont exclues de l'inscription à cette étude car la radiothérapie est un agent susceptible d'avoir des effets tératogènes ou abortifs
- Tout patient atteint à la fois d'épendymome métastatique et âgé de < 3 ans au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate 1 : Défaillance locale
Les participants présentent un schéma initial d'échec qui est local (maladie confinée au site primaire). Le traitement repose sur la chirurgie et une deuxième cure d'irradiation focale. La dose totale pour le deuxième cycle d'irradiation sera de 54 Gy. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Strate 2 : Échec métastatique
Les participants présentent un schéma initial d'échec qui est métastatique (maladie métastatique de la névrose sans preuve équivoque d'échec local). Le traitement repose sur la chirurgie et l'irradiation craniospinale. Irradiation craniospinale (36-39.6Gy) inclura le traitement focal boost des sites métastatiques (54-59.4Gy) en fonction de l'emplacement, de l'étendue de la résection et du volume cible. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Strate 3 : Échec local et métastatique
Les participants présentent un modèle initial d'échec qui est à la fois local et métastatique (maladie métastatique de la névrose avec des preuves équivoques d'échec local). Le traitement repose sur la chirurgie et l'irradiation craniospinale. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Strate 4 : Défaillance locale
Échec local Les participants présentent un schéma initial d'échec qui est local (maladie confinée au site primaire). L'âge est > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. La tumeur montre la présence d'un gain 1q. Le traitement est une irradiation craniospinale facultative. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression de 3 ans
Délai: 2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
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Pour estimer prospectivement la distribution sans progression pour les enfants et les jeunes adultes présentant un épendymome récurrent traité avec un deuxième cours d'irradiation.
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2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
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Taux de survie global de 3 ans
Délai: 2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
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La SG a été calculée à partir de la date de la radiothérapie initiale à la date du décès ou de la date du dernier contact pour les patients traités avec RT.
L'événement d'intérêt était la mort.
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2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des déficits neurologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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L'évaluation sera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités avec un deuxième cours d'irradiation. Les résultats seront rapportés par les valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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Taux d'incidence des déficits ophtalmologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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L'évaluation sera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités avec un deuxième cours d'irradiation. Le résultat sera rapporté avec les valeurs de P. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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Taux d'incidence des déficits audiologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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L'évaluation sera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités avec un deuxième cours d'irradiation. Le résultat sera signalé avec des valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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Taux d'incidence des déficits endocriniens
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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L'évaluation sera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités avec un deuxième cours d'irradiation. Le résultat sera signalé avec des valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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Nombre de déficits neurocognitifs
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cours d'irradiation
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Changement moyen de la qualité de vie par le bras de traitement
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
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BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen des ensembles de tâches mesurés
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Ensembles de tâches mesurés: Bot2 (4-21 ans) et PPT (≥22 ans).
Les scores ci-dessus seront standardisés en scores Z / T-Scores pour l'analyse des données basés sur des données normatives. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen de la fonction physique
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Instruments autodéclarés (Promis): trois questionnaires.
Les scores ci-dessus seront standardisés en z-scores / t-scores pour l'analyse des données basée sur des données normatives |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen de l'indice de masse corporelle (kg / m2)
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie
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BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen du rapport taille / hanche (cm / cm)
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
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BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen dans la dorsiflexion de la cheville
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Dorsiflexion de la cheville Action de mouvement active et passive: mesurée par goniomètre, et enregistrée sous forme d'angle (degré). |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen de la flexibilité globale en CM
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Flexibilité globale: mesurée par test SIT et REACH, et enregistrée en longueur (cm). |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement de proportion de l'équilibre
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. L'équilibre mesuré par mesuré par le test d'organisation sensorielle (SOT), et le résultat du test est le score d'équilibre, un pourcentage de 0% à 100%, avec le pourcentage plus élevé, le meilleur équilibre. Le résultat est une variable binaire avec un score de coupure <70% indique un risque futur pour une chute. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen de la coordination du moteur fin
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Coordination du moteur fin (coordination des doigts et des mains). Mesuré par un score composite de gravité fonctionnelle cérébelleuse (CCFS), et le résultat est un score Z et logarithmique ajusté à l'âge. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen de la coordination globale
Délai: Coordination du moteur fin (coordination des doigts et des mains).
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Coordination globale mesurée par une brève échelle d'évaluation de l'ataxie (questionnaire en cinq éléments). Le résultat est une échelle totale de 0 à 22. |
Coordination du moteur fin (coordination des doigts et des mains).
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Changement moyen de la force et de la puissance des membres inférieurs
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Force des membres inférieurs mesurée par BiodexIII. Les résultats sont les rapports de valeur de couple / poids corporel de pointe à différentes vitesses de mouvement. Les scores seront standardisés en scores Z pour l'analyse des données basés sur des données normatives. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen dans la force de l'adhérence de la main
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. La résistance à la poignée à main est mesurée par un dynamomètre à main Jamar et enregistrée en kilogrammes (kg). Les scores seront standardisés en scores Z pour l'analyse des données basés sur des données normatives. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen de la dépense énergétique au repos
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. La dépense énergétique au repos est mesurée avec une calorimétrie indirecte après un rapide du jour au lendemain et enregistrée comme REE (kcal / jour). Les scores seront standardisés en scores Z pour l'analyse des données basés sur des données normatives. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement moyen du test d'exercice cardiopulmonaire (CPET)
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Le test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) sera terminé sur un tapis roulant en utilisant le protocole Balke ou l'ergomètre à cycle à l'aide d'un protocole de rampe incrémentiel. Le résultat est enregistré comme VO2max (ml / kg / min). Les scores seront standardisés en scores Z pour l'analyse des données basés sur des données normatives. |
BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement longitudinal de taille (ou d'étendue si la dissémination leptoméningée) de la tumeur résiduelle
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme la dernière IRM avant le début de la radiothérapie.
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BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement longitudinal d'incidence et de gravité des effets structurels du cerveau normal
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme la dernière IRM avant le début de la radiothérapie.
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BASELINE jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
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Changement longitudinal dans les tissus de la substance grise et blanche
Délai: Base à la récupération des blessures du tractus gris et blanc, jusqu'à un maximum de 5 ans
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Ce résultat sera évalué par neuroimagerie.
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
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Base à la récupération des blessures du tractus gris et blanc, jusqu'à un maximum de 5 ans
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Changement longitudinal des variations individuelles et des facteurs de risque dans les tissus de la substance grise et blanche
Délai: Base à la récupération des blessures du tractus gris et blanc, jusqu'à un maximum de 5 ans
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
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Base à la récupération des blessures du tractus gris et blanc, jusqu'à un maximum de 5 ans
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Changer avec le temps dans les mesures d'imagerie
Délai: Base à la récupération des blessures du tractus gris et blanc, jusqu'à un maximum de 5 ans
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
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Base à la récupération des blessures du tractus gris et blanc, jusqu'à un maximum de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avidité de l'épendymome à 18F-fluorodésoxyglucose et à 11C-méthionine PET avant la radiothérapie
Délai: Base de base
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La ligne de base est le dernier FDG-PET et MET-PET avant le début de la radiothérapie.
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Base de base
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Changement longitudinal de l'avidité de l'épendymome à 18F-fluorodésoxyglucose et à 11C-méthionine PET avant radiothérapie
Délai: 12, 24 et 36 mois après le deuxième cours d'irradiation
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La corrélation de l'avidité de l'épendymome à 18F-fluorodésoxyglucose et à la TEP 11C-méthionine avant la radiothérapie avec une survie sans progression sera signalée
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12, 24 et 36 mois après le deuxième cours d'irradiation
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Changement longitudinal de nécrose mesuré avec le MET / FDG et la nécrose mesurés avec l'IRM
Délai: Ligne de base, et à 12, 24 et 36 mois
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L'association entre la nécrose mesurée avec le Met / FDG par rapport à l'IRM de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie (RT).
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Ligne de base, et à 12, 24 et 36 mois
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Changement moyen au fil du temps dans les niveaux de cytokines
Délai: BASELINE jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
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BASELINE jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
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Variations génétiques de la lignée germinale
Délai: Base de base
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L'évaluation sera de variations génétiques de la lignée germinale associée à la réponse au traitement et aux effets secondaires. Les valeurs de p seront signalées. La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. |
Base de base
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Taux de survie sans progression de 3 ans (PFS) par groupes de chimiothérapie
Délai: 2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
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2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
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Taux de survie globale de 3 ans (OS) par groupes de chimiothérapie
Délai: 2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
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2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
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- Épendymome
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- Fluorodésoxyglucose F18
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- Procédures chirurgicales, opératoires
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- Médias de contraste
- Irradiation craniospinale
- Métastasectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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