Un essai de chirurgie et de réirradiation fractionnée pour l'épendymome récurrent
Un essai de phase II sur la chirurgie et la réirradiation fractionnée pour l'épendymome récurrent
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la chirurgie et la ré-irradiation aideront à traiter l'épendymome qui est revenu après le traitement initial. Les doses combinées des premier et deuxième cycles de radiothérapie sont supérieures à la norme de soins habituelle. Les enquêteurs étudieront les effets et les effets secondaires de la chirurgie et de la ré-irradiation. Ils évalueront et étudieront également les tissus tumoraux et le sang pour en savoir plus sur la tumeur et comment elle réagit ou non aux traitements et utiliseront l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) pour voir s'ils peuvent prédire la tumeur réponse et récidive tumorale.
Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après leur inscription. Les évaluations pendant la radiothérapie seront effectuées chaque semaine pendant le traitement pendant 7 semaines maximum. D'autres évaluations seront faites à l'inscription, tous les 4 mois à partir de l'inscription jusqu'à 3 ans, et tous les 6 mois pendant la 4e et la 5e année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stratification du traitement sera déterminée lorsque la planification de la radiothérapie sera initiée. Les patients seront stratifiés pour les résultats en fonction du diagnostic et du traitement antérieur.
- Strate 1 (le schéma initial de défaillance est local) ; maladie confinée au site primaire ; âge > 12 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. Traitement : irradiation focale.
- Strate 2 (le schéma initial d'échec est métastatique) ; névrose métastatique sans signe équivoque d'échec local ; âge > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. Traitement : irradiation craniospinale.
- Strate 3 (le modèle initial d'échec est à la fois local et métastatique) : maladie métastatique du névraxe avec preuve sans équivoque d'échec local ; âge > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. Traitement : irradiation craniospinale.
- Strate 4 (le schéma initial d'échec est local) : maladie confinée au site primaire, âge > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans ; la tumeur montre la présence d'un gain de 1g. Traitement : irradiation craniospinale (facultatif).
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Estimer de manière prospective les distributions de survie sans progression et de survie globale pour les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome récurrent traités par un deuxième cycle d'irradiation tout en surveillant la nécrose excessive du système nerveux central.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Explorer les associations potentielles des facteurs cliniques et thérapeutiques avec l'incidence et la sévérité des déficits neurologiques, endocriniens et cognitifs chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par une deuxième cure d'irradiation.
- À l'aide de mesures spécifiques de la qualité du sommeil, de la somnolence diurne excessive, de l'activité diurne, de la fatigue, de la détresse des symptômes et de la qualité de vie, explorer les associations entre le sommeil, la fatigue et la qualité de vie avec d'autres mesures des effets sur le SNC, des facteurs cliniques et de traitement chez les enfants et les jeunes adultes avec épendymome traité avec un deuxième cycle d'irradiation.
- Évaluer et explorer les différences de performances physiques et de mouvement chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par un deuxième cycle d'irradiation.
- Estimer et comparer la réponse de la tumeur résiduelle et l'incidence et la gravité des effets structurels, physiologiques et vasculaires du cerveau normal chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome après traitement avec un deuxième cycle d'irradiation en utilisant des méthodes spécifiques de diffusion, d'amélioration du contraste, de magnétisation transfert, neuroimagerie vasculaire et fonctionnelle, et explorer l'association entre ces mesures et d'autres mesures des effets sur le SNC et des facteurs cliniques et de traitement. Déterminer l'évolution temporelle des lésions et de la récupération des voies de la substance grise et de la substance blanche après l'irradiation et l'association entre les mesures d'imagerie dérivées de l'imagerie neurale quantitative en série et de la dosimétrie des rayonnements ainsi que les résultats neurocognitifs.
Autres objectifs prédéfinis (exploratoires) :
- Estimer l'avidité de l'épendymome au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et à la tomographie par émission de positrons 11C-méthionine (IND # 104987) avant la radiothérapie et corréler le changement d'avidité 12, 24 et 36 mois après un deuxième cycle d'irradiation avec la progression tumorale.
- Mesurer les réponses des facteurs de croissance et des cytokines chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome après un traitement avec un deuxième cycle d'irradiation, et explorer les associations entre ces mesures et d'autres mesures des effets sur le SNC et des facteurs cliniques et de traitement. Comparer de manière descriptive les résultats pour les patients traités avec un premier cycle d'irradiation.
- Effectuer une variété d'analyses moléculaires exploratoires sur des échantillons de tumeurs (et de sang lorsqu'un contrôle de la lignée germinale est requis), y compris, mais sans s'y limiter, des analyses larges (à l'échelle du génome / basées sur des puces) ou ciblées (spécifiques aux gènes) au niveau de l'ADN, de l'ARN , ou séquençage au niveau des protéines et de la prochaine génération (génome entier, exome, transcriptome) dans le but d'améliorer la compréhension des chercheurs sur la biologie de l'épendymome et d'explorer les associations entre les découvertes moléculaires et la réponse au traitement et divers effets secondaires, notamment la vasculopathie, la perte auditive et les déficits cognitifs , et déficit en hormone de croissance et autres mesures appropriées.
- Explorer l'association de la chimiothérapie administrée avant la ré-irradiation avec les distributions de survie sans progression et de survie globale
- Comparer les distributions de survie sans progression et de survie globale pour les enfants (âge > 3 ans) et les jeunes adultes atteints d'épendymome récurrent et de gain de 1 g traités par un deuxième cycle d'irradiation (focale ou craniospinale) tout en surveillant une nécrose excessive du système nerveux central.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Épendymome intracrânien évolutif après irradiation focale préalable
- Patients âgés de 1 à 21 ans au moment de l'inscription
- Statut de performance adéquat (ECOG < 3) et le participant à la recherche n'a pas besoin de ventilation mécanique
- Intervalle entre le début de la radiothérapie initiale et l'inscription > 9 mois
Critère d'exclusion:
- Irradiation craniospinale préalable
- Les femmes enceintes sont exclues de l'inscription à cette étude car la radiothérapie est un agent susceptible d'avoir des effets tératogènes ou abortifs
- Tout patient atteint à la fois d'épendymome métastatique et âgé de < 3 ans au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Strate 1 : Défaillance locale
Les participants présentent un schéma initial d'échec qui est local (maladie confinée au site primaire). Le traitement repose sur la chirurgie et une deuxième cure d'irradiation focale. La dose totale pour le deuxième cycle d'irradiation sera de 54 Gy. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Strate 2 : Échec métastatique
Les participants présentent un schéma initial d'échec qui est métastatique (maladie métastatique de la névrose sans preuve équivoque d'échec local). Le traitement repose sur la chirurgie et l'irradiation craniospinale. Irradiation craniospinale (36-39.6Gy) inclura le traitement focal boost des sites métastatiques (54-59.4Gy) en fonction de l'emplacement, de l'étendue de la résection et du volume cible. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Strate 3 : Échec local et métastatique
Les participants présentent un modèle initial d'échec qui est à la fois local et métastatique (maladie métastatique de la névrose avec des preuves équivoques d'échec local). Le traitement repose sur la chirurgie et l'irradiation craniospinale. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Strate 4 : Défaillance locale
Échec local Les participants présentent un schéma initial d'échec qui est local (maladie confinée au site primaire). L'âge est > 36 mois au moment de l'inscription à < 21 ans. La tumeur montre la présence d'un gain 1q. Le traitement est une irradiation craniospinale facultative. Les participants peuvent recevoir l'un ou les deux : photonthérapie ou protonthérapie. Les participants reçoivent du ^1^8F-fluorodésoxyglucose et du ^1^1C-méthionine pour faciliter la visualisation de la tumeur. |
La radiothérapie sur ce protocole sera basée sur l'étendue de la maladie, l'étendue de la résection et l'emplacement.
Les modalités de traitement autorisées comprennent la radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité utilisant des photons ou la protonthérapie utilisant des méthodes de double diffusion ou de balayage ponctuel.
L'objectif général est d'initier la radiothérapie dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pratiquée au moment de la récidive.
Autres noms:
Le cas échéant, la chirurgie sera utilisée pour enlever les métastases.
Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection totale brute de toute la tumeur résiduelle visible à l'imagerie.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Il s'agit d'un produit de contraste qui sera administré par voie intraveineuse pour faciliter la visualisation de la tumeur.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
Les participants recevront l'un ou les deux : Photon ou protonthérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie sans progression à 3 ans
Délai: 2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
|
2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
|
2 ans de suivi après le début de la radiothérapie pour le dernier patient inscrit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des déficits neurologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
L'évaluation se fera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par une deuxième cure d'irradiation. Les résultats seront rapportés par les valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
|
Taux d'incidence des déficits ophtalmologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
L'évaluation se fera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par une deuxième cure d'irradiation. Le résultat sera rapporté avec des valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
|
Taux d'incidence des déficits audiologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
L'évaluation se fera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par une deuxième cure d'irradiation. Le résultat sera rapporté avec des valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
|
Taux d'incidence des déficits endocriniens
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
L'évaluation se fera chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'épendymome traités par une deuxième cure d'irradiation. Le résultat sera rapporté avec des valeurs p. |
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
|
Nombre de déficits neurocognitifs
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
Jusqu'à 5 ans après le début du deuxième cycle d'irradiation
|
|
|
Changement moyen de la qualité de vie par bras de traitement
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
|
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen dans les ensembles de tâches mesurés
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Ensembles de tâches mesurés : BOT2 (4-21 ans) et PPT (≥22 ans).
Les scores ci-dessus seront standardisés en scores z/scores T pour l'analyse des données basée sur des données normatives. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen de la fonction physique
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Instruments autodéclarés (PROMIS) : Trois questionnaires.
Les scores ci-dessus seront standardisés en scores z/scores T pour une analyse des données basée sur des données normatives |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie
|
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Variation moyenne du rapport taille/hanches (cm/cm)
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
|
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Variation moyenne de la dorsiflexion de la cheville
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Amplitude de mouvement active et passive de la dorsiflexion de la cheville : mesurée par un goniomètre et enregistrée sous forme d'angle (degré). |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen de la flexibilité globale en cm
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Flexibilité globale : mesurée par le test d'assise et d'atteinte, et enregistrée en tant que longueur (cm). |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement de proportion dans le solde
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Équilibre mesuré par Mesuré par le test d'organisation sensorielle (SOT), et le résultat du test est le score d'équilibre, une plage de pourcentage de 0% à 100%, avec le pourcentage le plus élevé, le meilleur équilibre. Le résultat est une variable binaire avec un score seuil < 70 % indiquant un risque futur de chute. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen de la coordination motrice fine
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Coordination motrice fine (coordination des doigts et des mains). Mesuré par le score de gravité fonctionnelle cérébelleuse composite (CCFS), et le résultat est un score z ajusté en fonction de l'âge et transformé en log. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen de la coordination globale
Délai: Coordination motrice fine (coordination des doigts et des mains).
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Coordination globale mesurée par une échelle d'évaluation de l'ataxie brève (questionnaire à cinq items). Le résultat est une échelle totale allant de 0 à 22. |
Coordination motrice fine (coordination des doigts et des mains).
|
|
Changement moyen de la force et de la puissance des membres inférieurs
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Force des membres inférieurs mesurée par BiodexIII. Les résultats sont des rapports valeur de couple maximale/poids corporel à différentes vitesses de mouvement. Les scores seront standardisés en z-scores pour l'analyse des données basée sur des données normatives. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen de la force de préhension
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. La force de préhension de la main est mesurée par un dynamomètre portatif Jamar et enregistrée en kilogrammes (kg). Les scores seront standardisés en z-scores pour l'analyse des données basée sur des données normatives. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Variation moyenne de la dépense énergétique au repos
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. La dépense énergétique au repos est mesurée par calorimétrie indirecte après une nuit de jeûne et enregistrée en REE (kcal/jour). Les scores seront standardisés en z-scores pour l'analyse des données basée sur des données normatives. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement moyen du test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera effectué sur un tapis roulant en utilisant le protocole de Balke ou sur un vélo ergomètre en utilisant un protocole de rampe incrémentielle. Le résultat est enregistré en tant que VO2max (ml/kg/min). Les scores seront standardisés en z-scores pour l'analyse des données basée sur des données normatives. |
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Modification longitudinale de la taille (ou de l'étendue si dissémination leptoméningée) de la tumeur résiduelle
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme la dernière IRM avant le début de la radiothérapie.
|
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Changement longitudinal de l'incidence et de la gravité des effets structurels du cerveau normal
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme la dernière IRM avant le début de la radiothérapie.
|
Au départ jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
|
|
Modification longitudinale des tissus de matière grise et blanche
Délai: Base de récupération des lésions des voies de la matière grise et blanche, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
Ce résultat sera évalué par neuroimagerie.
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
|
Base de récupération des lésions des voies de la matière grise et blanche, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
Changement longitudinal de la variation individuelle et des facteurs de risque dans les tissus de matière grise et blanche
Délai: Base de récupération des lésions des voies de la matière grise et blanche, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
|
Base de récupération des lésions des voies de la matière grise et blanche, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
Évolution dans le temps des métriques d'imagerie
Délai: Base de récupération des lésions des voies de la matière grise et blanche, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
|
Base de récupération des lésions des voies de la matière grise et blanche, jusqu'à un maximum de 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avidité de l'épendymome à la TEP au 18F-fluorodésoxyglucose et à la 11C-méthionine avant la radiothérapie
Délai: Ligne de base
|
La ligne de base est le dernier FDG-PET et MET-PET avant le début de la radiothérapie.
|
Ligne de base
|
|
Modification longitudinale de l'avidité de l'épendymome au 18F-fluorodésoxyglucose et à la 11C-méthionine TEP avant la radiothérapie
Délai: 12, 24 et 36 mois après la deuxième cure d'irradiation
|
La corrélation entre l'avidité de l'épendymome et la TEP au 18F-fluorodésoxyglucose et à la 11C-méthionine avant la radiothérapie avec la survie sans progression sera rapportée
|
12, 24 et 36 mois après la deuxième cure d'irradiation
|
|
Modification longitudinale de la nécrose mesurée par MET/FDG et nécrose mesurée par IRM
Délai: Au départ, et à 12, 24 et 36 mois
|
L'association entre la nécrose mesurée avec le MET/FDG et l'IRM La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie (RT).
|
Au départ, et à 12, 24 et 36 mois
|
|
Changement moyen dans le temps des taux de cytokines
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
|
La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie.
|
Ligne de base jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
|
|
Variations génétiques dans la lignée germinale
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation portera sur les variations génétiques de la lignée germinale associées à la réponse au traitement et aux effets secondaires. Les valeurs P seront signalées. La ligne de base est définie comme le jour 1 de la radiothérapie. |
Ligne de base
|
|
Taux de survie sans progression (SSP) à 3 ans par groupes de chimiothérapie
Délai: 2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
|
2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
|
|
|
Taux de survie globale (SG) à 3 ans par groupes de chimiothérapie
Délai: 2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
|
2 ans après le début de l'irradiation pour le dernier patient inscrit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Épendymome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- RERTEP
- NCI-2014-00906 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .